Terhes anyák intézkedése – Csináld magad egészségmegfigyelés és állapotszimuláció terhes nőknél (oPTiMuM)
2018. szeptember 4. frissítette: W.J. Pasman
Csináld magad egészségmegfigyelés és állapotszimuláció terhes nőknél – kísérleti tanulmány
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a „csináld magad” vizsgálatok megvalósíthatóságát terhes nőkön az egészségügyi paraméterek változásainak kimutatására a résztvevők megfelelőségének és felhasználói tapasztalatainak felmérése révén.
Emellett a mért egészségi állapotot elemzik annak érdekében, hogy a terhes nők élettani fejlődésébe jobban betekintést nyerjenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány nyitott, párhuzamos, barkácsoló, exploratív, kétcsoportos tanulmánynak készült. Az alanyok olyan nők, akik a vizsgálat kezdetekor körülbelül 3 hónapig terhesek. Az alanyok terhességük 12. és 15. hete között szerepelnek (T=-1). A 16. hét a vizsgálat kezdete (T=0). Az első csoportba az elhízott terhes nők (BMI ≥ 30) tartoznak; a második csoportot a sovány terhes nők alkotják (BMI 18,5-25).
A nőket a terhesség három hónapjától a szülésig (40. hét) rendszeres időközönként fel kell kérni a fiziológiai paraméterek felmérésére. A szülés utáni értékelés, a szülés utáni három hónapig (a vizsgálat teljes időtartama körülbelül kilenc hónap) nem kötelező.
Ismeretes, hogy a terhes nők egészségügyi paraméterei változhatnak; az önellenőrző eszközöknek képesnek kell lenniük ezeket a változásokat kimutatni. A benne szereplő tantárgyakat a barkácsoló eszközökkel, kézikönyvekkel és a tanulmányi protokollal látják el. A kilenc hónapos vizsgálat során az alanyok ezekkel a barkácsoló eszközökkel otthoni körülmények között több egészségügyi paramétert is felügyelhetnek. SMS-ben emlékeztetik őket a tesztek elvégzésére. Két gyakorisági intervallum van meghatározva (kéthetes és nyolchetes intervallum).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord Holland
-
Hoofddorp, Noord Holland, Hollandia, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 40 nőből áll, akik 12 és 15 hetes terhesek voltak a vizsgálatba való felvétel időpontjában. Ebben a vizsgálatban két csoportot hasonlítanak össze: 20 elhízott terhes nőt (BMI ≥ 30) és 20 sovány terhes nőt (BMI 18,5-25).
Minden várandós nő holland származású lesz (holland nemzetiségű és kultúrájú).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-15 hetes terhes a vizsgálat kezdetekor;
- Egészséges az Egészség és Életmód kérdőív alapján (P9624 F02);
Testtömeg-index:
- BMI 18,5-25 a sovány csoportban
- BMI ≥ 30 az elhízott csoportban;
- Képes önellenőrző eszközök használatára;
- Önkéntes részvétel;
- írásos beleegyezését követően;
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat;
- Hajlandóság megosztani a mért egészségügyi paraméterekre vonatkozó álnevesített adatokat a mérőeszközöket biztosító külső felekkel (beleértve a MijnEetmeter-t, a Moves-t és az NRC-t) a vizsgálati adatbázissal való szinkronizálás érdekében;
- hajlandó elfogadni az összes névtelen adat felhasználását, beleértve a közzétételt, valamint az összes adat TNO általi bizalmas felhasználását és tárolását;
- Legyen internet-hozzáférés otthon;
- Az alanyoknak rendelkezniük kell egy Bluetooth-os okostelefonnal, amelyen az iOS vagy az Android legújabb verziója fut.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű gyógyszerek alkalmazása;
- a kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, beleértve a fizikai korlátokat vagy a szív- és érrendszeri eseményeket;
- Olyan (a kórelőzményben szereplő) egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati eredményt a vezető kutató és az egészségi és életmód kérdőív alapján. Ide tartozik az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, a gyomor-bélrendszeri diszfunkció, a gyulladással összefüggő betegségek vagy pszichiátriai rendellenességek;
- Magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás >160 Hgmm, diasztolés vérnyomás >90 Hgmm;
- pacemakerrel rendelkezik;
- Korábbi terhesség egészségügyi problémákkal (pl. pre-eclampsia);
- Jelentett fogyókúra vagy orvosilag előírt diéta;
- A számítógépes rendszerek használatának fizikai, mentális vagy gyakorlati korlátai;
- Alkoholfogyasztás > 14 egység (ital)/hét;
- Dohányzó;
- Jelentett megmagyarázhatatlan fogyás vagy 2 kg-nál nagyobb súlygyarapodás a vizsgálat előtti szűrést/terhesség előtti három hónapban;
- Legutóbbi véradás (<1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt);
- Nem hajlandó lemondani a véradásról a vizsgálat során;
- A TNO személyzete és partnerük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Elhízott terhes nők
20 elhízott terhes nő (BMI ≥ 30)
|
|
Sovány terhes nők
20 sovány terhes nő (BMI 18,5-25)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megfelelőség (a teljes adatkészletek százaléka)
Időkeret: a tanulmány vége (3 hónappal a szülés után)
|
a DIY-monitoring lehetőségének mértéke terhes nőknél
|
a tanulmány vége (3 hónappal a szülés után)
|
|
A barkácseszközök használatának lehetősége és terhe a résztvevők számára
Időkeret: a tanulmány vége (3 hónappal a szülés után)
|
a barkácsoló eszközökkel otthoni környezetben szerzett felhasználói élményről szóló kérdőív alapján.
|
a tanulmány vége (3 hónappal a szülés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
éhomi vércukorszint
Időkeret: beiratkozáskor (terhesség 12-15. napja között), kiindulási állapot (terhesség 16. napja), terhesség 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. opcionálisan szülés után w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
barkács-cukormérővel mérve egy éjszakai böjt után
|
beiratkozáskor (terhesség 12-15. napja között), kiindulási állapot (terhesség 16. napja), terhesség 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. opcionálisan szülés után w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
testsúly
Időkeret: beiratkozáskor (terhesség 12-15. napja között), kiindulási állapot (terhesség 16. napja), terhesség 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. opcionálisan szülés után w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
okosmérleggel mérve
|
beiratkozáskor (terhesség 12-15. napja között), kiindulási állapot (terhesség 16. napja), terhesség 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. opcionálisan szülés után w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
fizikai aktivitás (égetett kalória, fizikai aktivitás percei, lépések száma)
Időkeret: beiratkozáskor (terhesség 12-15. napja között), kiindulási állapot (terhesség 16. napja), terhesség 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. opcionálisan szülés után w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
A résztvevők a nap folyamán folyamatosan viselik az aktivitásmérőt a hét folyamán a fent említett mérési heteken
|
beiratkozáskor (terhesség 12-15. napja között), kiindulási állapot (terhesség 16. napja), terhesség 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. opcionálisan szülés után w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
vérnyomás (diasztolés, szisztolés, pulzusszám)
Időkeret: beiratkozáskor (terhesség 12-15. napja között), kiindulási állapot (terhesség 16. napja), terhesség 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. opcionálisan szülés után w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
barkácsoló vérnyomásmérővel mérve
|
beiratkozáskor (terhesség 12-15. napja között), kiindulási állapot (terhesség 16. napja), terhesség 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. opcionálisan szülés után w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
GPS hely
Időkeret: a vizsgálat teljes ideje alatt folyamatosan mérjük
|
olyan alkalmazással mérik, amelyet a vizsgálatba való beiratkozáskor telepítenek a résztvevő Okostelefonjára
|
a vizsgálat teljes ideje alatt folyamatosan mérjük
|
|
Koleszterin (összkoleszterin, HDL, LDL, trigliceridek, koleszterin/HDL-arány)
Időkeret: beiratkozáskor (terhesség 12-15. között), kiindulási állapot (terhesség 16. sz.), terhesség 24., 32., 40. napja; opcionálisan szülés után w52-ben
|
barkács-koleszterinmérővel mérik
|
beiratkozáskor (terhesség 12-15. között), kiindulási állapot (terhesség 16. sz.), terhesség 24., 32., 40. napja; opcionálisan szülés után w52-ben
|
|
orális glükóz tolerancia teszt (glükóz, inzulin, c-peptid)
Időkeret: kiindulási állapot (16 terhesség), 24, 32, 40 terhesség; opcionálisan szülés után w52-ben
|
a 16. héten a vizsgálatot klinikai környezetben végzik el; a többi tesztet otthon végzik el a résztvevők
|
kiindulási állapot (16 terhesség), 24, 32, 40 terhesség; opcionálisan szülés után w52-ben
|
|
széklet és nyál mikrobiota összetétele
Időkeret: beiratkozáskor (terhesség 12-15. között), kiindulási állapot (terhesség 16. sz.), terhesség 24., 32., 40. napja; opcionálisan w18-ban, 27-ben és 36-ban, valamint szülés után 44-ben, 48-ban és 52-ben is
|
barkács-mintagyűjtő készletek használata (otthon a résztvevők által; a mintákat a laborba küldik)
|
beiratkozáskor (terhesség 12-15. között), kiindulási állapot (terhesség 16. sz.), terhesség 24., 32., 40. napja; opcionálisan w18-ban, 27-ben és 36-ban, valamint szülés után 44-ben, 48-ban és 52-ben is
|
|
szárított vérfoltok HbA1c, zsírsavak és vér biomarkerek számára
Időkeret: beiratkozáskor (terhesség 12-15. között), kiindulási állapot (terhesség 16. sz.), terhesség 24., 32., 40. napja; opcionálisan szülés után w52-ben
|
csináld magad ujjszúrásos és vérfoltos gyűjtőkártyákkal, melyeket el lehet küldeni a laborba.
|
beiratkozáskor (terhesség 12-15. között), kiindulási állapot (terhesség 16. sz.), terhesség 24., 32., 40. napja; opcionálisan szülés után w52-ben
|
|
kortizol a hajban
Időkeret: a vizsgálat végén (3 hónappal a szülés után; 52. hét)
|
hajminta vételével mérik, amelyet elküldenek a laborba
|
a vizsgálat végén (3 hónappal a szülés után; 52. hét)
|
|
webes alkalmazással mért táplálékfelvétel
Időkeret: beiratkozáskor (terhesség 12-15. között), kiindulási állapot (terhesség 16. sz.), terhesség 24., 32., 40. napja; opcionálisan szülés után w52-ben
|
minden mérési héten a résztvevők két hét és egy hétvégi napon regisztrálják táplálékfelvételüket
|
beiratkozáskor (terhesség 12-15. között), kiindulási állapot (terhesség 16. sz.), terhesség 24., 32., 40. napja; opcionálisan szülés után w52-ben
|
|
megismerés
Időkeret: beiratkozáskor (terhesség 12-15. között), kiindulási állapot (terhesség 16. sz.), terhesség 24., 32., 40. napja; opcionálisan szülés után w52-ben
|
online kognitív tesztek segítségével (egy tanulmányi portálon)
|
beiratkozáskor (terhesség 12-15. között), kiindulási állapot (terhesség 16. sz.), terhesség 24., 32., 40. napja; opcionálisan szülés után w52-ben
|
|
Groninger alvási skála
Időkeret: beiratkozáskor (terhesség 12-15. között), kiindulási állapot (terhesség 16. sz.), terhesség 24., 32., 40. napja; opcionálisan szülés után w52-ben
|
online; tanulmányi portálon keresztül érhető el
|
beiratkozáskor (terhesség 12-15. között), kiindulási állapot (terhesség 16. sz.), terhesség 24., 32., 40. napja; opcionálisan szülés után w52-ben
|
|
Vita16 - vitalitás kérdőív
Időkeret: beiratkozáskor (terhesség 12-15. között), kiindulási állapot (terhesség 16. sz.), terhesség 24., 32., 40. napja; opcionálisan szülés után w52-ben
|
online; tanulmányi portálon keresztül érhető el
|
beiratkozáskor (terhesség 12-15. között), kiindulási állapot (terhesség 16. sz.), terhesség 24., 32., 40. napja; opcionálisan szülés után w52-ben
|
|
vizuális analóg mérlegek az általános egészség érdekében
Időkeret: beiratkozáskor (terhesség 12-15. között), kiindulási állapot (terhesség 16. sz.), terhesség 24., 32., 40. napja; opcionálisan szülés után w52-ben
|
online; tanulmányi portálon keresztül érhető el
|
beiratkozáskor (terhesség 12-15. között), kiindulási állapot (terhesség 16. sz.), terhesség 24., 32., 40. napja; opcionálisan szülés után w52-ben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marlies A van Houten, Dr., Spaarne Gasthuis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P9624
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .