PregnanT Moms Measure – Do-it-yourself-Gesundheitsüberwachung und Simulation der Gesundheit schwangerer Frauen (oPTiMuM)
4. September 2018 aktualisiert von: W.J. Pasman
Do-it-yourself-Gesundheitsüberwachung und Simulation der Gesundheit schwangerer Frauen – Pilotstudie
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit von Do-It-Yourself-Studien bei schwangeren Frauen zu ermitteln, um Veränderungen der Gesundheitsparameter durch die Bewertung der Compliance und der Benutzererfahrungen der Teilnehmer zu erkennen.
Darüber hinaus wird der gemessene Gesundheitszustand analysiert, um Einblicke in die physiologische Entwicklung schwangerer Frauen zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als offene, parallele, explorative Do-it-yourself-Studie mit zwei Gruppen konzipiert. Probanden sind Frauen, die zu Beginn der Studie etwa drei Monate lang schwanger sind. Die Probanden werden zwischen der 12. und 15. Woche ihrer Schwangerschaft eingeschlossen (T=-1). Woche 16 ist der Beginn der Studie (T=0). In die erste Gruppe werden übergewichtige schwangere Frauen (BMI ≥ 30) aufgenommen; Die zweite Gruppe besteht aus schlanken schwangeren Frauen (BMI 18,5 – 25).
Die Frauen werden gebeten, vom dritten Schwangerschaftsmonat bis zur Geburt (Woche 40) in regelmäßigen Abständen physiologische Parameter zu beurteilen. Die Beurteilung nach der Geburt bis drei Monate nach der Geburt (Gesamtstudiendauer ca. neun Monate) ist optional.
Es ist bekannt, dass sich die Gesundheitsparameter bei schwangeren Frauen ändern können. Die Selbstüberwachungsgeräte sollten diese Veränderungen anzeigen können. Den eingeschlossenen Probanden werden die Do-it-yourself-Geräte, Handbücher und das Studienprotokoll zur Verfügung gestellt. Während der neunmonatigen Studie werden die Probanden diese Do-it-yourself-Geräte verwenden, um mehrere Gesundheitsparameter zu Hause selbst zu überwachen. Sie werden per SMS an die Durchführung dieser Tests erinnert. Es sind zwei Häufigkeitsintervalle definiert (zweiwöchiges Intervall und achtwöchiges Intervall).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Noord Holland
-
Hoofddorp, Noord Holland, Niederlande, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus 40 Frauen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie zwischen der 12. und 15. Woche schwanger sind. In dieser Studie werden zwei Gruppen verglichen: 20 fettleibige Schwangere (BMI ≥ 30) und 20 schlanke Schwangere (BMI 18,5 – 25).
Alle schwangeren Frauen müssen niederländischer Abstammung sein (niederländische Nationalität und Kultur).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger zwischen 12 und 15 Wochen zu Beginn der Studie;
- Gesund gemäß dem Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil (P9624 F02);
Body-Mass-Index:
- BMI 18,5 – 25 für die schlanke Gruppe
- BMI ≥ 30 für die fettleibige Gruppe;
- Kann Selbstüberwachungsgeräte verwenden;
- Freiwillige Teilnahme;
- Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
- Bereit, die Studienabläufe einzuhalten;
- Bereitschaft, pseudonymisierte Daten zu gemessenen Gesundheitsparametern aus Gründen der Synchronisierung mit der Studiendatenbank an externe Parteien weiterzugeben, die die Messgeräte bereitstellen (einschließlich MijnEetmeter, Moves und NRC);
- Sind bereit, die Nutzung aller anonymen Daten, einschließlich der Veröffentlichung, sowie die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten durch TNO zu akzeptieren;
- Haben Sie zu Hause einen Internetzugang;
- Die Probanden sollten ein Smartphone mit Bluetooth besitzen, auf dem entweder eine aktuelle Version von iOS oder Android läuft.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Begleitmedikamenten;
- in der Vergangenheit medizinische oder chirurgische Ereignisse aufgetreten sind, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich körperlicher Einschränkungen oder kardiovaskulärer Ereignisse;
- Vorliegen einer (Vorgeschichte) einer Erkrankung, die das Studienergebnis nach Einschätzung des Studienleiters und des Fragebogens zu Gesundheit und Lebensstil erheblich beeinflussen könnte. Dazu gehören Diabetes Typ 1 oder 2, Magen-Darm-Störungen, entzündungsbedingte Erkrankungen oder eine psychiatrische Störung;
- Hypertonie: systolischer Blutdruck >160 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 mmHg;
- Einen Herzschrittmacher haben;
- Frühere Schwangerschaft mit medizinischen Problemen (z. B. Präeklampsie);
- Berichtete Gewichtsabnahme oder ärztlich verordnete Diät;
- Körperliche, geistige oder praktische Einschränkungen bei der Nutzung computergestützter Systeme;
- Alkoholkonsum > 14 Einheiten (Getränke)/Woche;
- Rauchen;
- Gemeldeter unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 2 kg in den drei Monaten vor dem Screening/der Schwangerschaft vor der Studie;
- Kürzliche Blutspende (<1 Monat vor Studienbeginn);
- Nicht bereit, während der Studie auf die Blutspende zu verzichten;
- Personal von TNO und ihrem Partner.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Übergewichtige schwangere Frauen
20 adipöse schwangere Frauen (BMI ≥ 30)
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Schlanke schwangere Frauen
20 schlanke Schwangere (BMI 18,5 – 25)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Compliance (Prozentsatz der vollständigen Datensätze)
Zeitfenster: Studienende (3 Monate nach der Geburt)
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als Maß für das Potenzial des DIY-Monitorings bei Schwangeren
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Studienende (3 Monate nach der Geburt)
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Befähigung und Belastung der Teilnehmer durch den Einsatz von Heimwerkerwerkzeugen
Zeitfenster: Studienende (3 Monate nach der Geburt)
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Bewertet durch einen Fragebogen zur Benutzererfahrung mit Do-it-yourself-Geräten in einer häuslichen Umgebung
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Studienende (3 Monate nach der Geburt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. Schwangerschaftswochenende; wahlweise nach Lieferung in W42, 44, 46, 48, 50, 52
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gemessen mit einem selbstgebauten Blutzuckermessgerät nach einer Fastennacht über Nacht
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bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. Schwangerschaftswochenende; wahlweise nach Lieferung in W42, 44, 46, 48, 50, 52
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Körpergewicht
Zeitfenster: bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. Schwangerschaftswochenende; wahlweise nach Lieferung in W42, 44, 46, 48, 50, 52
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gemessen mit einer intelligenten Waage
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bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. Schwangerschaftswochenende; wahlweise nach Lieferung in W42, 44, 46, 48, 50, 52
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körperliche Aktivität (Kalorienverbrauch, Minuten körperlicher Aktivität, Anzahl der Schritte)
Zeitfenster: bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. Schwangerschaftswochenende; wahlweise nach Lieferung in W42, 44, 46, 48, 50, 52
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In jeder der oben genannten Messwochen tragen die Teilnehmer den Aktivitäts-Tracker die ganze Woche über tagsüber
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bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. Schwangerschaftswochenende; wahlweise nach Lieferung in W42, 44, 46, 48, 50, 52
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Blutdruck (diastolisch, systolisch, Herzfrequenz)
Zeitfenster: bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. Schwangerschaftswochenende; wahlweise nach Lieferung in W42, 44, 46, 48, 50, 52
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gemessen mit einem selbstgebauten Blutdruckmessgerät
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bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. Schwangerschaftswochenende; wahlweise nach Lieferung in W42, 44, 46, 48, 50, 52
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GPS-Standort
Zeitfenster: kontinuierlich während der gesamten Studie gemessen
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gemessen mit einer App, die bei der Einschreibung in die Studie auf dem Smartphone des Teilnehmers installiert wird
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kontinuierlich während der gesamten Studie gemessen
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Cholesterin (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, Cholesterin/HDL-Verhältnis)
Zeitfenster: bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 24., 32. und 40. Schwangerschaftswoche; optional nach Auslieferung in w52
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gemessen mit einem selbstgebauten Cholesterinmessgerät
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bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 24., 32. und 40. Schwangerschaftswoche; optional nach Auslieferung in w52
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oraler Glukosetoleranztest (Glukose, Insulin, C-Peptid)
Zeitfenster: Ausgangswert (w16 der Schwangerschaft), w24, 32, 40 der Schwangerschaft; optional nach Auslieferung in w52
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in Woche 16 wird der Test in einem klinischen Umfeld durchgeführt; Die anderen Tests werden von den Teilnehmern zu Hause durchgeführt
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Ausgangswert (w16 der Schwangerschaft), w24, 32, 40 der Schwangerschaft; optional nach Auslieferung in w52
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Zusammensetzung der Mikrobiota im Stuhl und Speichel
Zeitfenster: bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 24., 32. und 40. Schwangerschaftswoche; wahlweise auch in W18, 27 und 36, nach Auslieferung auch in W44, 48 und 52
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Verwendung von Do-it-yourself-Probensammelsets (zu Hause bei den Teilnehmern; Proben werden an das Labor geschickt)
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bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 24., 32. und 40. Schwangerschaftswoche; wahlweise auch in W18, 27 und 36, nach Auslieferung auch in W44, 48 und 52
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getrocknete Blutflecken für HbA1c, Fettsäuren und Blutbiomarker
Zeitfenster: bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 24., 32. und 40. Schwangerschaftswoche; optional nach Auslieferung in w52
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Do-it-yourself mit Karten zur Entnahme von Fingerabdrücken und Blutflecken, die an das Labor geschickt werden können.
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bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 24., 32. und 40. Schwangerschaftswoche; optional nach Auslieferung in w52
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Cortisol im Haar
Zeitfenster: am Ende der Studie (3 Monate nach der Entbindung; Woche 52)
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Gemessen wird durch die Entnahme einer Haarprobe, die an das Labor geschickt wird
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am Ende der Studie (3 Monate nach der Entbindung; Woche 52)
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Nahrungsaufnahme, gemessen durch eine Webanwendung
Zeitfenster: bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 24., 32. und 40. Schwangerschaftswoche; optional nach Auslieferung in w52
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In jeder Messwoche registrieren die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme an zwei Wochentagen und einem Wochenendtag
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bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 24., 32. und 40. Schwangerschaftswoche; optional nach Auslieferung in w52
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Erkenntnis
Zeitfenster: bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 24., 32. und 40. Schwangerschaftswoche; optional nach Auslieferung in w52
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Nutzung von Online-Kognitionstests (auf einem Studienportal)
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bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 24., 32. und 40. Schwangerschaftswoche; optional nach Auslieferung in w52
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Groninger-Schlafskala
Zeitfenster: bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 24., 32. und 40. Schwangerschaftswoche; optional nach Auslieferung in w52
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online; sind über das Studienportal abrufbar
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bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 24., 32. und 40. Schwangerschaftswoche; optional nach Auslieferung in w52
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Vita16 - Vitalitätsfragebogen
Zeitfenster: bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 24., 32. und 40. Schwangerschaftswoche; optional nach Auslieferung in w52
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online; sind über das Studienportal abrufbar
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bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 24., 32. und 40. Schwangerschaftswoche; optional nach Auslieferung in w52
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visuelle Analogskalen für die allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 24., 32. und 40. Schwangerschaftswoche; optional nach Auslieferung in w52
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online; sind über das Studienportal abrufbar
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bei der Einschreibung (zwischen 12. und 15. Schwangerschaftswoche), zu Studienbeginn (16. Schwangerschaftswoche), 24., 32. und 40. Schwangerschaftswoche; optional nach Auslieferung in w52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marlies A van Houten, Dr., Spaarne Gasthuis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
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