Pregnant Moms Measure - Мониторинг здоровья и моделирование состояния здоровья беременных женщин своими руками (oPTiMuM)
4 сентября 2018 г. обновлено: W.J. Pasman
Мониторинг здоровья и моделирование состояния здоровья беременных женщин своими руками — пилотное исследование
Целью этого экспериментального исследования является определение возможности проведения самостоятельных исследований беременных женщин для выявления изменений в параметрах здоровья путем оценки соблюдения требований и пользовательского опыта участников.
Кроме того, измеренное здоровье будет проанализировано, чтобы лучше понять физиологическое развитие беременных женщин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Исследование разработано как открытое, параллельное, самостоятельное, исследовательское исследование в двух группах. Субъектами являются женщины, которые на момент начала исследования были беременны в течение примерно 3 месяцев. Субъекты будут включены между 12 и 15 неделями беременности (T = -1). 16-я неделя — начало исследования (Т=0). В первую группу будут включены беременные с ожирением (ИМТ ≥ 30); вторая группа будет состоять из худощавых беременных (ИМТ 18,5 - 25).
Женщинам будет предложено оценивать физиологические параметры через регулярные промежутки времени с трех месяцев беременности до родов (неделя 40). Оценка после родов до трех месяцев после родов (общая продолжительность исследования около девяти месяцев) не является обязательной.
Известно, что параметры здоровья беременных женщин подвержены изменениям; устройства самоконтроля должны быть в состоянии показать эти изменения. Включенные предметы будут снабжены самодельными устройствами, руководствами и протоколом исследования. В течение девятимесячного исследования испытуемые будут использовать эти самодельные устройства для самоконтроля нескольких параметров здоровья в домашних условиях. Им напомнят выполнить эти тесты через SMS. Определены два частотных интервала (двухнедельный интервал и восьминедельный интервал).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord Holland
-
Hoofddorp, Noord Holland, Нидерланды, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из 40 женщин со сроком беременности от 12 до 15 недель на момент включения в исследование. В данном исследовании будут сравниваться две группы: 20 беременных с ожирением (ИМТ ≥ 30) и 20 худощавых беременных (ИМТ 18,5–25).
Все беременные женщины будут иметь голландское происхождение (голландская национальность и культура).
Описание
Критерии включения:
- Беременность между 12-15 неделями на момент начала исследования;
- Здоров, согласно опроснику «Здоровье и образ жизни» (P9624 F02);
Индекс массы тела:
- ИМТ 18,5 - 25 для худой группы
- ИМТ ≥ 30 для группы с ожирением;
- Возможность использования устройств самоконтроля;
- Добровольное участие;
- Дав письменное информированное согласие;
- Желание соблюдать процедуры обучения;
- Готовность делиться псевдонимизированными данными об измеренных параметрах здоровья с внешними сторонами, которые предоставляют измерительные устройства (включая MijnEetmeter, Moves и NRC) для синхронизации с базой данных исследования;
- Готов согласиться на использование всех безымянных данных, включая публикацию, а также на конфиденциальное использование и хранение всех данных компанией TNO;
- Иметь доступ в интернет дома;
- Субъекты должны иметь смартфон с Bluetooth, работающий под управлением последней версии iOS или Android.
Критерий исключения:
- Использование сопутствующих препаратов;
- Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования, включая физические ограничения или сердечно-сосудистые события;
- Наличие (в анамнезе) состояния здоровья, которое может существенно повлиять на исход исследования, по оценке главного исследователя и анкеты о здоровье и образе жизни. Это включает диабет 1 или 2 типа, дисфункцию желудочно-кишечного тракта, заболевания, связанные с воспалением, или психическое расстройство;
- Артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.;
- наличие кардиостимулятора;
- Предыдущая беременность с проблемами со здоровьем (например, преэклампсия);
- Заявленное похудение или предписанная врачом диета;
- Физические, умственные или практические ограничения в использовании компьютеризированных систем;
- Потребление алкоголя > 14 единиц (напитков) в неделю;
- Курение;
- Сообщается о необъяснимой потере веса или прибавке в весе > 2 кг за три месяца до скрининга перед исследованием/беременностью;
- Недавняя сдача крови (<1 месяца до начала исследования);
- Нежелание отказываться от донорства крови на время исследования;
- Персонал TNO и их партнер.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Беременные с ожирением
20 беременных с ожирением (ИМТ ≥ 30)
|
|
Стройные беременные женщины
20 худощавых беременных женщин (ИМТ 18,5 - 25)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соответствие (процент полных наборов данных)
Временное ограничение: окончание обучения (через 3 месяца после родов)
|
как мера потенциала DIY-мониторинга у беременных женщин
|
окончание обучения (через 3 месяца после родов)
|
|
Возможность и бремя для участников использования инструментов DIY
Временное ограничение: окончание обучения (через 3 месяца после родов)
|
по оценке с помощью анкеты об опыте использования самодельных устройств в домашних условиях.
|
окончание обучения (через 3 месяца после родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 беременности; опционально после поставки в w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
измеряется с помощью самодельного глюкометра после ночного голодания
|
при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 беременности; опционально после поставки в w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
вес тела
Временное ограничение: при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 беременности; опционально после поставки в w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
по смарт-весам
|
при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 беременности; опционально после поставки в w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
физическая активность (сожженные калории, минуты физической активности, количество шагов)
Временное ограничение: при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 беременности; опционально после поставки в w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
участники постоянно носят трекер активности в течение дня в течение всей недели в каждую из вышеупомянутых недель измерений
|
при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 беременности; опционально после поставки в w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
артериальное давление (диастолическое, систолическое, частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 беременности; опционально после поставки в w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
измеряется самодельным измерителем артериального давления
|
при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 беременности; опционально после поставки в w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
GPS-местоположение
Временное ограничение: измеряется непрерывно в течение всего исследования
|
измеряется с помощью приложения, которое будет установлено на смартфоне участника при регистрации в исследовании.
|
измеряется непрерывно в течение всего исследования
|
|
Холестерин (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, соотношение холестерин/ЛПВП)
Временное ограничение: при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 24, 32, 40 нед беременности; опционально после доставки в w52
|
измеряется с помощью самодельного измерителя холестерина
|
при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 24, 32, 40 нед беременности; опционально после доставки в w52
|
|
пероральный глюкозотолерантный тест (глюкоза, инсулин, с-пептид)
Временное ограничение: исходный уровень (н16 беременности), н24, 32, 40 беременности; опционально после доставки в w52
|
на 16-й неделе тест будет проведен в клинических условиях; остальные тесты будут проводиться участниками дома
|
исходный уровень (н16 беременности), н24, 32, 40 беременности; опционально после доставки в w52
|
|
состав фекальной и слюнной микробиоты
Временное ограничение: при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 24, 32, 40 нед беременности; опционально также в w18, 27 и 36, а после поставки в w44, 48 и 52
|
с использованием самодельных наборов для сбора образцов (дома участниками; образцы будут отправлены в лабораторию)
|
при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 24, 32, 40 нед беременности; опционально также в w18, 27 и 36, а после поставки в w44, 48 и 52
|
|
сухие пятна крови на HbA1c, жирные кислоты и биомаркеры крови
Временное ограничение: при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 24, 32, 40 нед беременности; опционально после доставки в w52
|
сделай сам, используя карточки для взятия проб из пальца и крови, которые можно отправить в лабораторию.
|
при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 24, 32, 40 нед беременности; опционально после доставки в w52
|
|
кортизол в волосах
Временное ограничение: в конце исследования (3 месяца после родов; 52 неделя)
|
измеряется путем взятия образца волос, который отправляется в лабораторию
|
в конце исследования (3 месяца после родов; 52 неделя)
|
|
прием пищи, измеряемый веб-приложением
Временное ограничение: при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 24, 32, 40 нед беременности; опционально после доставки в w52
|
в каждую неделю измерений участники будут регистрировать потребление пищи в два будних дня и один выходной день.
|
при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 24, 32, 40 нед беременности; опционально после доставки в w52
|
|
познание
Временное ограничение: при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 24, 32, 40 нед беременности; опционально после доставки в w52
|
с помощью онлайн-тестов на познание (на учебном портале)
|
при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 24, 32, 40 нед беременности; опционально после доставки в w52
|
|
Шкала сна Гронингера
Временное ограничение: при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 24, 32, 40 нед беременности; опционально после доставки в w52
|
В сети; можно получить через учебный портал
|
при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 24, 32, 40 нед беременности; опционально после доставки в w52
|
|
Vita16 - опросник жизненной силы
Временное ограничение: при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 24, 32, 40 нед беременности; опционально после доставки в w52
|
В сети; можно получить через учебный портал
|
при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 24, 32, 40 нед беременности; опционально после доставки в w52
|
|
визуальные аналоговые весы для общего состояния здоровья
Временное ограничение: при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 24, 32, 40 нед беременности; опционально после доставки в w52
|
В сети; можно получить через учебный портал
|
при включении (между 12–15 нед беременности), исходно (16 нед беременности), 24, 32, 40 нед беременности; опционально после доставки в w52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marlies A van Houten, Dr., Spaarne Gasthuis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P9624
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .