Medida para mamás embarazadas: monitoreo de salud y simulación de salud en mujeres embarazadas que puede hacer usted mismo (oPTiMuM)
4 de septiembre de 2018 actualizado por: W.J. Pasman
Hágalo usted mismo Monitoreo de la salud y simulación de la salud en mujeres embarazadas - Estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto es determinar la viabilidad de los estudios Do-It-Yourself en mujeres embarazadas para detectar cambios en los parámetros de salud mediante la evaluación del cumplimiento y las experiencias de usuario de los participantes.
Además, se analizará la salud medida para aumentar la comprensión del desarrollo fisiológico de las mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio abierto, paralelo, exploratorio, de dos grupos, del tipo "hágalo usted mismo". Los sujetos son mujeres que llevan aproximadamente 3 meses de embarazo al comienzo del estudio. Se incluirán sujetos entre la semana 12 y 15 de su embarazo (T=-1). La semana 16 es el inicio del estudio (T=0). En el primer grupo se incluirán las gestantes obesas (IMC ≥ 30); el segundo grupo estará formado por mujeres embarazadas delgadas (IMC 18,5 - 25).
Se solicitará a las mujeres que evalúen los parámetros fisiológicos a intervalos regulares desde los tres meses de embarazo hasta el parto (semana 40). La evaluación después del parto, hasta tres meses después del parto (duración total del estudio de aproximadamente nueve meses), es opcional.
Se sabe que los parámetros de salud están sujetos a cambios en las mujeres embarazadas; los dispositivos de autocontrol deberían poder mostrar estos cambios. Los sujetos incluidos recibirán los dispositivos de bricolaje, los manuales y el protocolo de estudio. Durante el estudio de nueve meses, los sujetos utilizarán estos dispositivos de bricolaje para autocontrolar múltiples parámetros de salud en un entorno doméstico. Se les recordará que realicen estas pruebas a través de SMS. Hay dos intervalos de frecuencia definidos (intervalo de dos semanas e intervalo de ocho semanas).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord Holland
-
Hoofddorp, Noord Holland, Países Bajos, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consta de 40 mujeres que tienen entre 12 y 15 semanas de embarazo en el momento de la inclusión en el estudio. En este estudio se compararán dos grupos: 20 gestantes obesas (IMC ≥ 30) y 20 gestantes delgadas (IMC 18,5 - 25).
Todas las mujeres embarazadas serán de ascendencia holandesa (nacionalidad y cultura holandesa).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada entre 12 y 15 semanas al inicio del estudio;
- Saludable según lo evaluado por el cuestionario de Salud y Estilo de Vida (P9624 F02);
Índice de masa corporal:
- IMC 18,5 - 25 para el grupo delgado
- IMC ≥ 30 para el grupo de obesos;
- Capaz de usar dispositivos de autocontrol;
- Participacion voluntaria;
- Haber dado su consentimiento informado por escrito;
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio;
- Voluntad de compartir datos seudonimizados sobre parámetros de salud medidos con partes externas que proporcionan los dispositivos de medición (incluidos MijnEetmeter, Moves y NRC) por razones de sincronización con la base de datos del estudio;
- Dispuesto a aceptar el uso de todos los datos sin nombre, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos por parte de TNO;
- Tener acceso a internet en casa;
- Los sujetos deben tener un teléfono inteligente con Bluetooth que ejecute una versión reciente de iOS o Android.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicación concomitante;
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar significativamente el resultado del estudio, incluidas limitaciones físicas o eventos cardiovasculares;
- Tener (antecedentes de una) afección médica que podría afectar significativamente el resultado del estudio según lo juzgado por el investigador principal y el cuestionario de estilo de vida y salud. Esto incluye diabetes tipo 1 o 2, disfunción gastrointestinal, enfermedades relacionadas con la inflamación o un trastorno psiquiátrico;
- Hipertensión: presión arterial sistólica >160 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg;
- Tener un marcapasos;
- Embarazo anterior con problemas médicos (p. preeclampsia);
- Dieta adelgazante informada o prescrita por un médico;
- Limitaciones físicas, mentales o prácticas en el uso de sistemas informáticos;
- Consumo de alcohol > 14 unidades (bebidas)/semana;
- De fumar;
- Informe de pérdida o aumento de peso inexplicable de > 2 kg en los tres meses anteriores a la evaluación previa al estudio/embarazo;
- Donación de sangre reciente (<1 mes antes del inicio del estudio);
- No estar dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio;
- Personal de TNO y su socio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Embarazadas obesas
20 embarazadas obesas (IMC ≥ 30)
|
|
Mujeres embarazadas delgadas
20 embarazadas delgadas (IMC 18,5 - 25)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cumplimiento (porcentaje de conjuntos de datos completos)
Periodo de tiempo: fin de estudios (3 meses después de dar a luz)
|
como una medida del potencial del monitoreo de bricolaje en mujeres embarazadas
|
fin de estudios (3 meses después de dar a luz)
|
|
Capacidad y carga para los participantes del uso de herramientas de bricolaje
Periodo de tiempo: fin de estudios (3 meses después de dar a luz)
|
según lo evaluado por un cuestionario sobre la experiencia del usuario con dispositivos de bricolaje en un entorno doméstico
|
fin de estudios (3 meses después de dar a luz)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: en la inscripción (entre w12-15 de embarazo), línea de base (w16 de embarazo), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 de embarazo; opcionalmente después de la entrega en w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
medido con un medidor de glucosa de bricolaje después de un ayuno nocturno
|
en la inscripción (entre w12-15 de embarazo), línea de base (w16 de embarazo), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 de embarazo; opcionalmente después de la entrega en w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
peso corporal
Periodo de tiempo: en la inscripción (entre w12-15 de embarazo), línea de base (w16 de embarazo), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 de embarazo; opcionalmente después de la entrega en w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
medido por una escala inteligente
|
en la inscripción (entre w12-15 de embarazo), línea de base (w16 de embarazo), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 de embarazo; opcionalmente después de la entrega en w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
actividad física (calorías quemadas, minutos de actividad física, número de pasos)
Periodo de tiempo: en la inscripción (entre w12-15 de embarazo), línea de base (w16 de embarazo), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 de embarazo; opcionalmente después de la entrega en w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
los participantes usan continuamente el rastreador de actividad durante el día durante toda la semana en cada una de las semanas de medición mencionadas anteriormente
|
en la inscripción (entre w12-15 de embarazo), línea de base (w16 de embarazo), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 de embarazo; opcionalmente después de la entrega en w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
presión arterial (diastólica, sistólica, frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: en la inscripción (entre w12-15 de embarazo), línea de base (w16 de embarazo), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 de embarazo; opcionalmente después de la entrega en w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
medido con un medidor de presión arterial de bricolaje
|
en la inscripción (entre w12-15 de embarazo), línea de base (w16 de embarazo), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 de embarazo; opcionalmente después de la entrega en w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
Ubicación gps
Periodo de tiempo: medido continuamente durante todo el estudio
|
medido con una aplicación que se instalará en el teléfono inteligente del participante en el momento de la inscripción en el estudio
|
medido continuamente durante todo el estudio
|
|
Colesterol (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos, relación colesterol/HDL)
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción (entre las semanas 12 y 15 del embarazo), al inicio (las semanas 16 del embarazo), las semanas 24, 32 y 40 del embarazo; opcionalmente después de la entrega en w52
|
medido usando un medidor de colesterol de bricolaje
|
en el momento de la inscripción (entre las semanas 12 y 15 del embarazo), al inicio (las semanas 16 del embarazo), las semanas 24, 32 y 40 del embarazo; opcionalmente después de la entrega en w52
|
|
prueba de tolerancia oral a la glucosa (glucosa, insulina, péptido c)
Periodo de tiempo: línea de base (sem16 de embarazo), w24, 32, 40 de embarazo; opcionalmente después de la entrega en w52
|
en la semana 16 la prueba se realizará en un entorno clínico; el resto de pruebas las harán en casa los participantes
|
línea de base (sem16 de embarazo), w24, 32, 40 de embarazo; opcionalmente después de la entrega en w52
|
|
composición de la microbiota fecal y salival
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción (entre las semanas 12 y 15 del embarazo), al inicio (las semanas 16 del embarazo), las semanas 24, 32 y 40 del embarazo; opcionalmente también en w18, 27 y 36, y después del parto en w44, 48 y 52
|
usando kits de recolección de muestras de bricolaje (en casa por parte de los participantes; las muestras se enviarán al laboratorio)
|
en el momento de la inscripción (entre las semanas 12 y 15 del embarazo), al inicio (las semanas 16 del embarazo), las semanas 24, 32 y 40 del embarazo; opcionalmente también en w18, 27 y 36, y después del parto en w44, 48 y 52
|
|
manchas de sangre seca para HbA1c, ácidos grasos y biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción (entre las semanas 12 y 15 del embarazo), al inicio (las semanas 16 del embarazo), las semanas 24, 32 y 40 del embarazo; opcionalmente después de la entrega en w52
|
hágalo usted mismo utilizando tarjetas de recolección de muestras de sangre y pinchazos en el dedo que se pueden enviar al laboratorio.
|
en el momento de la inscripción (entre las semanas 12 y 15 del embarazo), al inicio (las semanas 16 del embarazo), las semanas 24, 32 y 40 del embarazo; opcionalmente después de la entrega en w52
|
|
cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: al final del estudio (3 meses después del parto; semana 52)
|
se mide tomando una muestra de cabello que se envía al laboratorio
|
al final del estudio (3 meses después del parto; semana 52)
|
|
ingesta de alimentos medida por una aplicación web
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción (entre las semanas 12 y 15 del embarazo), al inicio (las semanas 16 del embarazo), las semanas 24, 32 y 40 del embarazo; opcionalmente después de la entrega en w52
|
en cada semana de medición, los participantes registrarán su ingesta de alimentos en dos días de la semana y un día de fin de semana
|
en el momento de la inscripción (entre las semanas 12 y 15 del embarazo), al inicio (las semanas 16 del embarazo), las semanas 24, 32 y 40 del embarazo; opcionalmente después de la entrega en w52
|
|
cognición
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción (entre las semanas 12 y 15 del embarazo), al inicio (las semanas 16 del embarazo), las semanas 24, 32 y 40 del embarazo; opcionalmente después de la entrega en w52
|
usando pruebas de cognición en línea (en un portal de estudio)
|
en el momento de la inscripción (entre las semanas 12 y 15 del embarazo), al inicio (las semanas 16 del embarazo), las semanas 24, 32 y 40 del embarazo; opcionalmente después de la entrega en w52
|
|
Escala de sueño de Groninger
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción (entre las semanas 12 y 15 del embarazo), al inicio (las semanas 16 del embarazo), las semanas 24, 32 y 40 del embarazo; opcionalmente después de la entrega en w52
|
en línea; se puede acceder a través del portal de estudio
|
en el momento de la inscripción (entre las semanas 12 y 15 del embarazo), al inicio (las semanas 16 del embarazo), las semanas 24, 32 y 40 del embarazo; opcionalmente después de la entrega en w52
|
|
Vita16 - cuestionario de vitalidad
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción (entre las semanas 12 y 15 del embarazo), al inicio (las semanas 16 del embarazo), las semanas 24, 32 y 40 del embarazo; opcionalmente después de la entrega en w52
|
en línea; se puede acceder a través del portal de estudio
|
en el momento de la inscripción (entre las semanas 12 y 15 del embarazo), al inicio (las semanas 16 del embarazo), las semanas 24, 32 y 40 del embarazo; opcionalmente después de la entrega en w52
|
|
escalas análogas visuales para la salud general
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción (entre las semanas 12 y 15 del embarazo), al inicio (las semanas 16 del embarazo), las semanas 24, 32 y 40 del embarazo; opcionalmente después de la entrega en w52
|
en línea; se puede acceder a través del portal de estudio
|
en el momento de la inscripción (entre las semanas 12 y 15 del embarazo), al inicio (las semanas 16 del embarazo), las semanas 24, 32 y 40 del embarazo; opcionalmente después de la entrega en w52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marlies A van Houten, Dr., Spaarne Gasthuis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P9624
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .