PregnanT Moms Measure - Monitoraggio della salute fai-da-te e simulazione della salute nelle donne in gravidanza (oPTiMuM)
4 settembre 2018 aggiornato da: W.J. Pasman
Monitoraggio della salute fai-da-te e simulazione della salute nelle donne in gravidanza - Studio pilota
Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità degli studi fai-da-te nelle donne in gravidanza per rilevare i cambiamenti nei parametri di salute valutando la conformità e le esperienze degli utenti dei partecipanti.
Inoltre, la salute misurata sarà analizzata per aumentare la comprensione dello sviluppo fisiologico nelle donne in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio aperto, parallelo, fai-da-te, esplorativo, a due gruppi. I soggetti sono donne in gravidanza da circa 3 mesi all'inizio dello studio. I soggetti saranno inclusi tra la settimana 12 e la 15 della loro gravidanza (T=-1). La settimana 16 è l'inizio dello studio (T=0). Nel primo gruppo saranno incluse donne in gravidanza obese (BMI ≥ 30); il secondo gruppo sarà composto da donne incinte magre (BMI 18,5 - 25).
Alle donne verrà richiesto di valutare i parametri fisiologici a intervalli regolari da tre mesi di gravidanza fino al parto (settimana 40). La valutazione dopo il parto, fino a tre mesi dopo il parto (durata totale dello studio di circa nove mesi), è facoltativa.
È noto che i parametri di salute sono soggetti a modifiche nelle donne in gravidanza; i dispositivi di automonitoraggio dovrebbero essere in grado di mostrare questi cambiamenti. Ai soggetti inclusi verranno forniti i dispositivi fai-da-te, i manuali e il protocollo di studio. Durante lo studio di nove mesi, i soggetti utilizzeranno questi dispositivi fai-da-te per monitorare autonomamente più parametri di salute in un ambiente domestico. Gli verrà ricordato di eseguire questi test tramite SMS. Sono stati definiti due intervalli di frequenza (intervallo di due settimane e intervallo di otto settimane).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Noord Holland
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Hoofddorp, Noord Holland, Olanda, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da 40 donne in gravidanza tra le 12 e le 15 settimane al momento dell'inclusione nello studio. In questo studio verranno confrontati due gruppi: 20 donne in gravidanza obese (BMI ≥ 30) e 20 donne in gravidanza magre (BMI 18,5 - 25).
Tutte le donne incinte saranno di origine olandese (nazionalità e cultura olandesi).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza tra 12-15 settimane all'inizio dello studio;
- Sano come valutato dal questionario sulla salute e lo stile di vita (P9624 F02);
Indice di massa corporea:
- BMI 18,5 - 25 per il gruppo magro
- BMI ≥ 30 per il gruppo obeso;
- In grado di utilizzare dispositivi di autocontrollo;
- Partecipazione volontaria;
- Dopo aver dato il consenso informato scritto;
- Disposti a rispettare le procedure di studio;
- Disponibilità a condividere dati pseudonimizzati sui parametri sanitari misurati con soggetti esterni che forniscono i dispositivi di misurazione (inclusi MijnEetmeter, Moves e NRC) per motivi di sincronizzazione con il database dello studio;
- Disponibilità ad accettare l'uso di tutti i dati anonimi, inclusa la pubblicazione, e l'uso e l'archiviazione riservati di tutti i dati da parte di TNO;
- Avere accesso a Internet da casa;
- I soggetti devono possedere uno smartphone con Bluetooth che esegue una versione recente di iOS o Android.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci concomitanti;
- Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, inclusi limiti fisici o eventi cardiovascolari;
- Avere una (storia di una) condizione medica che potrebbe influenzare in modo significativo l'esito dello studio come giudicato dal ricercatore principale e dal questionario sulla salute e sullo stile di vita. Ciò include diabete di tipo 1 o 2, disfunzione gastrointestinale, malattie legate all'infiammazione o disturbi psichiatrici;
- Ipertensione: pressione arteriosa sistolica >160 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg;
- Avere un pacemaker;
- Precedenti gravidanze con problemi medici (ad es. preeclampsia);
- Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico;
- Limitazioni fisiche, mentali o pratiche nell'utilizzo di sistemi computerizzati;
- Consumo di alcol > 14 unità (bevande)/settimana;
- Fumare;
- Segnalata perdita o aumento di peso inspiegabile di > 2 kg nei tre mesi precedenti lo screening pre-studio/gravidanza;
- Donazione di sangue recente (<1 mese prima dell'inizio dello studio);
- Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio;
- Personale di TNO e il loro partner.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne incinte obese
20 donne incinte obese (BMI ≥ 30)
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Donne incinte magre
20 donne incinte magre (BMI 18,5 - 25)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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conformità (percentuale di set di dati completi)
Lasso di tempo: fine dello studio (3 mesi dopo il parto)
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come misura del potenziale del monitoraggio fai-da-te nelle donne in gravidanza
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fine dello studio (3 mesi dopo il parto)
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Capacità e onere per i partecipanti dell'uso di strumenti fai da te
Lasso di tempo: fine dello studio (3 mesi dopo il parto)
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come valutato da un questionario sull'esperienza dell'utente con dispositivi fai-da-te in un ambiente domestico
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fine dello studio (3 mesi dopo il parto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (la 16a settimana della gravidanza), la 18a, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w42, 44, 46, 48, 50, 52
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come misurato utilizzando un glucometro fai-da-te dopo un digiuno notturno
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all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (la 16a settimana della gravidanza), la 18a, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w42, 44, 46, 48, 50, 52
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peso corporeo
Lasso di tempo: all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (la 16a settimana della gravidanza), la 18a, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w42, 44, 46, 48, 50, 52
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come misurato da una bilancia intelligente
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all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (la 16a settimana della gravidanza), la 18a, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w42, 44, 46, 48, 50, 52
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attività fisica (calorie bruciate, minuti di attività fisica, numero di passi)
Lasso di tempo: all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (la 16a settimana della gravidanza), la 18a, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w42, 44, 46, 48, 50, 52
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i partecipanti indossano continuamente il tracker di attività durante il giorno per l'intera settimana in ciascuna delle settimane di misurazione sopra menzionate
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all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (la 16a settimana della gravidanza), la 18a, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w42, 44, 46, 48, 50, 52
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pressione arteriosa (diastolica, sistolica, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (la 16a settimana della gravidanza), la 18a, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w42, 44, 46, 48, 50, 52
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come misurato con un misuratore di pressione sanguigna fai-da-te
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all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (la 16a settimana della gravidanza), la 18a, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w42, 44, 46, 48, 50, 52
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Posizione GPS
Lasso di tempo: misurato continuamente durante l'intero studio
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misurato con un'app che verrà installata sullo smartphone del partecipante al momento dell'arruolamento nello studio
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misurato continuamente durante l'intero studio
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Colesterolo (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, rapporto colesterolo/HDL)
Lasso di tempo: all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (16a settimana della gravidanza), la 24a, 32a, 40a settimana della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w52
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misurato utilizzando un misuratore di colesterolo fai-da-te
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all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (16a settimana della gravidanza), la 24a, 32a, 40a settimana della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w52
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test orale di tolleranza al glucosio (glucosio, insulina, c-peptide)
Lasso di tempo: basale (w16 di gravidanza), w24, 32, 40 di gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w52
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nella settimana 16 il test verrà svolto in ambito clinico; le altre prove verranno svolte a casa dai partecipanti
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basale (w16 di gravidanza), w24, 32, 40 di gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w52
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composizione del microbiota fecale e salivare
Lasso di tempo: all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (16a settimana della gravidanza), la 24a, 32a, 40a settimana della gravidanza; opzionalmente anche in w18, 27 e 36, e dopo la consegna in w44, 48 e 52
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utilizzando kit di raccolta campioni fai-da-te (a casa dai partecipanti; i campioni verranno inviati al laboratorio)
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all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (16a settimana della gravidanza), la 24a, 32a, 40a settimana della gravidanza; opzionalmente anche in w18, 27 e 36, e dopo la consegna in w44, 48 e 52
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macchie di sangue essiccato per HbA1c, acidi grassi e biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (16a settimana della gravidanza), la 24a, 32a, 40a settimana della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w52
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fai-da-te utilizzando le schede per la raccolta delle punture delle dita e delle macchie di sangue che possono essere inviate al laboratorio.
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all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (16a settimana della gravidanza), la 24a, 32a, 40a settimana della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w52
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cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: alla fine dello studio (3 mesi dopo il parto; settimana 52)
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misurato prelevando un campione di capelli che viene inviato al laboratorio
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alla fine dello studio (3 mesi dopo il parto; settimana 52)
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assunzione di cibo misurata da un'applicazione web
Lasso di tempo: all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (16a settimana della gravidanza), la 24a, 32a, 40a settimana della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w52
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in ogni settimana di misurazione, i partecipanti registreranno la loro assunzione di cibo in due giorni della settimana e un giorno del fine settimana
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all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (16a settimana della gravidanza), la 24a, 32a, 40a settimana della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w52
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cognizione
Lasso di tempo: all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (16a settimana della gravidanza), la 24a, 32a, 40a settimana della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w52
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utilizzando test cognitivi online (su un portale di studio)
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all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (16a settimana della gravidanza), la 24a, 32a, 40a settimana della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w52
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Scala del sonno di Groninger
Lasso di tempo: all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (16a settimana della gravidanza), la 24a, 32a, 40a settimana della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w52
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in linea; è possibile accedervi tramite il portale dello studio
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all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (16a settimana della gravidanza), la 24a, 32a, 40a settimana della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w52
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Vita16 - questionario sulla vitalità
Lasso di tempo: all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (16a settimana della gravidanza), la 24a, 32a, 40a settimana della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w52
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in linea; è possibile accedervi tramite il portale dello studio
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all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (16a settimana della gravidanza), la 24a, 32a, 40a settimana della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w52
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scale analogiche visive per la salute generale
Lasso di tempo: all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (16a settimana della gravidanza), la 24a, 32a, 40a settimana della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w52
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in linea; è possibile accedervi tramite il portale dello studio
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all'arruolamento (tra la 12a e la 15a settimana della gravidanza), al basale (16a settimana della gravidanza), la 24a, 32a, 40a settimana della gravidanza; facoltativamente dopo la consegna in w52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marlies A van Houten, Dr., Spaarne Gasthuis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P9624
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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