Měření těhotných maminek – sledování zdraví a simulace zdraví těhotných žen udělej si sám (oPTiMuM)
4. září 2018 aktualizováno: W.J. Pasman
Udělej si sám Monitorování zdraví a simulace zdraví u těhotných žen – pilotní studie
Cílem této pilotní studie je zjistit proveditelnost studií „Do-It-Yourself“ u těhotných žen s cílem odhalit změny zdravotních parametrů posouzením souladu a uživatelských zkušeností účastníků.
Kromě toho bude naměřené zdraví analyzováno, aby se zvýšil náhled na fyziologický vývoj u těhotných žen.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Studium je koncipováno jako otevřené, paralelní, kutilské, explorativní, dvouskupinové studium. Subjekty jsou ženy, které jsou těhotné přibližně 3 měsíce na začátku studie. Subjekty budou zařazeny mezi týdnem 12 a 15 jejich těhotenství (T=-1). 16. týden je začátkem studie (T=0). Do první skupiny budou zahrnuty obézní těhotné ženy (BMI ≥ 30); druhou skupinu budou tvořit štíhlé těhotné ženy (BMI 18,5 - 25).
Ženy budou v pravidelných intervalech od tří měsíců těhotenství až do porodu (40. týden) vyzvány k hodnocení fyziologických parametrů. Hodnocení po porodu až do tří měsíců po porodu (celková délka studia přibližně devět měsíců) je nepovinné.
Je známo, že zdravotní parametry se u těhotných žen mění; samokontrolní zařízení by měla být schopna tyto změny zobrazit. Zařazené subjekty dostanou zařízení pro kutily, manuály a protokol studie. Během devítiměsíční studie budou subjekty používat tato zařízení pro kutily k sebemonitorování různých zdravotních parametrů v domácím prostředí. K provedení těchto testů budou upozorněni prostřednictvím SMS. Jsou definovány dva frekvenční intervaly (dvoutýdenní interval a osmitýdenní interval).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord Holland
-
Hoofddorp, Noord Holland, Holandsko, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří 40 žen, které jsou v době zařazení do studie mezi 12. a 15. týdnem těhotenství. V této studii budou porovnány dvě skupiny: 20 obézních těhotných žen (BMI ≥ 30) a 20 štíhlých těhotných žen (BMI 18,5 - 25).
Všechny těhotné ženy budou holandského původu (nizozemské národnosti a kultury).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná mezi 12-15 týdnem na začátku studie;
- Zdravý podle dotazníku Zdraví a životní styl (P9624 F02);
Index tělesné hmotnosti:
- BMI 18,5 - 25 pro štíhlou skupinu
- BMI ≥ 30 pro obézní skupinu;
- Schopnost používat vlastní monitorovací zařízení;
- Dobrovolná účast;
- s udělením písemného informovaného souhlasu;
- Ochota dodržovat studijní postupy;
- Ochota sdílet pseudonymizovaná data o naměřených zdravotních parametrech s externími stranami, které poskytují měřicí zařízení (včetně MijnEetmeter, Moves a NRC) z důvodu synchronizace s databází studie;
- ochoten akceptovat použití všech bezejmenných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchovávání všech dat ze strany TNO;
- Mít doma přístup k internetu;
- Subjekty by měly vlastnit smartphone s Bluetooth, který běží buď na nejnovější verzi iOS nebo Androidu.
Kritéria vyloučení:
- Užívání souběžných léků;
- anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně fyzických omezení nebo kardiovaskulárních příhod;
- Mít zdravotní stav (v anamnéze a), který by mohl významně ovlivnit výsledek studie podle posouzení hlavního výzkumníka a dotazníku o zdraví a životním stylu. To zahrnuje diabetes typu 1 nebo 2, gastrointestinální dysfunkci, onemocnění související se zánětem nebo psychiatrickou poruchu;
- Hypertenze: systolický krevní tlak >160 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg;
- Mít kardiostimulátor;
- Předchozí těhotenství se zdravotními problémy (např. preeklampsie);
- Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta;
- Fyzická, mentální nebo praktická omezení při používání počítačových systémů;
- spotřeba alkoholu > 14 jednotek (nápojů)/týden;
- Kouření;
- Hlášená nevysvětlitelná ztráta nebo přírůstek hmotnosti > 2 kg během tří měsíců před screeningem před studií / těhotenstvím;
- Nedávné darování krve (< 1 měsíc před začátkem studie);
- Neochota vzdát se dárcovství krve během studie;
- Zaměstnanci TNO a jejich partner.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obézní těhotné ženy
20 obézních těhotných žen (BMI ≥ 30)
|
|
Hubené těhotné ženy
20 štíhlých těhotných žen (BMI 18,5 - 25)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
soulad (procento úplných datových sad)
Časové okno: konec studia (3 měsíce po porodu)
|
jako měřítko potenciálu DIY-monitoringu u těhotných žen
|
konec studia (3 měsíce po porodu)
|
|
Schopnost a zátěž pro účastníky používání DIY nástrojů
Časové okno: konec studia (3 měsíce po porodu)
|
jak bylo hodnoceno dotazníkem o uživatelských zkušenostech se zařízeními pro kutily v domácím prostředí
|
konec studia (3 měsíce po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glykémie nalačno
Časové okno: při zápisu (mezi 12. až 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. březen; volitelně po dodání v w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
měřeno pomocí glukometru pro kutily po celonočním hladovění
|
při zápisu (mezi 12. až 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. březen; volitelně po dodání v w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: při zápisu (mezi 12. až 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. březen; volitelně po dodání v w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
měřeno chytrou váhou
|
při zápisu (mezi 12. až 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. březen; volitelně po dodání v w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
fyzická aktivita (spálené kalorie, minuty fyzické aktivity, počet kroků)
Časové okno: při zápisu (mezi 12. až 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. březen; volitelně po dodání v w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
účastníci nepřetržitě nosí sledovač aktivity během dne po celý týden v každém z výše uvedených týdnů měření
|
při zápisu (mezi 12. až 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. březen; volitelně po dodání v w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
krevní tlak (diastolický, systolický, srdeční frekvence)
Časové okno: při zápisu (mezi 12. až 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. březen; volitelně po dodání v w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
měřeno pomocí měřiče krevního tlaku pro kutily
|
při zápisu (mezi 12. až 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40. březen; volitelně po dodání v w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
GPS poloha
Časové okno: měřeno nepřetržitě během celé studie
|
měřeno pomocí aplikace, která bude nainstalována do chytrého telefonu účastníka při zápisu do studie
|
měřeno nepřetržitě během celé studie
|
|
Cholesterol (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy, poměr cholesterol/HDL)
Časové okno: při zápisu (mezi 12. a 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 24., 32., 40. den těhotenství; volitelně po dodání v w52
|
měřeno pomocí měřiče cholesterolu pro kutily
|
při zápisu (mezi 12. a 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 24., 32., 40. den těhotenství; volitelně po dodání v w52
|
|
orální glukózový toleranční test (glukóza, inzulín, c-peptid)
Časové okno: výchozí (w16 těhotenství), w24, 32, 40 těhotenství; volitelně po dodání v w52
|
v 16. týdnu bude test proveden v klinickém prostředí; ostatní testy provedou účastníci doma
|
výchozí (w16 těhotenství), w24, 32, 40 těhotenství; volitelně po dodání v w52
|
|
složení fekální a slinné mikroflóry
Časové okno: při zápisu (mezi 12. a 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 24., 32., 40. den těhotenství; volitelně také ve w18, 27 a 36 a po dodání ve w44, 48 a 52
|
pomocí souprav pro odběr vzorků pro kutily (účastníci doma; vzorky budou zaslány do laboratoře)
|
při zápisu (mezi 12. a 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 24., 32., 40. den těhotenství; volitelně také ve w18, 27 a 36 a po dodání ve w44, 48 a 52
|
|
sušené krevní skvrny na HbA1c, mastné kyseliny a krevní biomarkery
Časové okno: při zápisu (mezi 12. a 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 24., 32., 40. den těhotenství; volitelně po dodání v w52
|
udělejte si to sami pomocí karet pro odběr píchnutí z prstu a krevních skvrn, které lze odeslat do laboratoře.
|
při zápisu (mezi 12. a 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 24., 32., 40. den těhotenství; volitelně po dodání v w52
|
|
kortizolu ve vlasech
Časové okno: na konci studie (3 měsíce po porodu; týden 52)
|
měřeno odebráním vzorku vlasů, který je odeslán do laboratoře
|
na konci studie (3 měsíce po porodu; týden 52)
|
|
příjem potravy měřený webovou aplikací
Časové okno: při zápisu (mezi 12. a 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 24., 32., 40. den těhotenství; volitelně po dodání v w52
|
v každém týdnu měření budou účastníci registrovat svůj příjem potravy ve dvou týdnech a jednom víkendovém dni
|
při zápisu (mezi 12. a 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 24., 32., 40. den těhotenství; volitelně po dodání v w52
|
|
poznání
Časové okno: při zápisu (mezi 12. a 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 24., 32., 40. den těhotenství; volitelně po dodání v w52
|
pomocí online kognitivních testů (na studijním portálu)
|
při zápisu (mezi 12. a 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 24., 32., 40. den těhotenství; volitelně po dodání v w52
|
|
Groningerova spánková škála
Časové okno: při zápisu (mezi 12. a 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 24., 32., 40. den těhotenství; volitelně po dodání v w52
|
online; je přístupný přes studijní portál
|
při zápisu (mezi 12. a 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 24., 32., 40. den těhotenství; volitelně po dodání v w52
|
|
Vita16 - dotazník vitality
Časové okno: při zápisu (mezi 12. a 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 24., 32., 40. den těhotenství; volitelně po dodání v w52
|
online; je přístupný přes studijní portál
|
při zápisu (mezi 12. a 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 24., 32., 40. den těhotenství; volitelně po dodání v w52
|
|
vizuální analogové váhy pro obecné zdraví
Časové okno: při zápisu (mezi 12. a 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 24., 32., 40. den těhotenství; volitelně po dodání v w52
|
online; je přístupný přes studijní portál
|
při zápisu (mezi 12. a 15. rokem těhotenství), výchozí stav (v 16. týdnu těhotenství), 24., 32., 40. den těhotenství; volitelně po dodání v w52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlies A van Houten, Dr., Spaarne Gasthuis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P9624
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .