Raskaana olevien äitien toimenpide – tee-se-itse-terveyden seuranta ja terveyden simulointi raskaana oleville naisille (oPTiMuM)
tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: W.J. Pasman
Tee-se-itse-terveyden seuranta ja terveyden simulointi raskaana olevilla naisilla - Pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää raskaana olevien naisten tee-se-itse-tutkimusten toteutettavuus terveysparametrien muutosten havaitsemiseksi arvioimalla osallistujien noudattamista ja käyttökokemuksia.
Lisäksi mitataan terveyttä analysoidaan, jotta raskaana olevien naisten fysiologisesta kehityksestä saataisiin lisää tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, rinnakkais-, tee-se-itse-, tutkivaksi, kahden ryhmän tutkimukseksi. Koehenkilöt ovat naisia, jotka ovat raskaana noin 3 kuukautta tutkimuksen alussa. Koehenkilöt otetaan mukaan raskausviikon 12 ja 15 välillä (T=-1). Viikko 16 on tutkimuksen alku (T=0). Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat lihavat raskaana olevat naiset (BMI ≥ 30); toinen ryhmä koostuu laihoista raskaana olevista naisista (BMI 18,5 - 25).
Naisia pyydetään arvioimaan fysiologiset parametrit säännöllisin väliajoin raskauden kolmannesta kuukaudesta synnytykseen (viikko 40). Arviointi synnytyksen jälkeen, kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (kokonaistutkimuksen kesto noin yhdeksän kuukautta) on valinnainen.
Terveysparametrien tiedetään voivan muuttua raskaana olevilla naisilla; itsevalvontalaitteiden pitäisi pystyä näyttämään nämä muutokset. Mukana oleville opiskelijoille toimitetaan tee-se-itse-laitteet, käsikirjat ja tutkimusprotokolla. Yhdeksän kuukauden tutkimuksen aikana koehenkilöt käyttävät näitä tee-se-itse-laitteita useiden terveysparametrien itsevalvontaan kotona. Heitä muistutetaan näiden testien suorittamisesta tekstiviestillä. Taajuusväliä on kaksi (kahden viikon ja kahdeksan viikon välein).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Hoofddorp, Noord Holland, Alankomaat, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 40 naisesta, jotka ovat raskaana 12-15 viikkoa tutkimukseen sisällyttämishetkellä. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta ryhmää: 20 lihavaa raskaana olevaa naista (BMI ≥ 30) ja 20 laihaa raskaana olevaa naista (BMI 18,5 - 25).
Kaikki raskaana olevat naiset ovat hollantilaista syntyperää (Hollannin kansalaisuus ja kulttuuri).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana 12-15 viikkoa tutkimuksen alussa;
- Terve Terveys ja elämäntapa -kyselyn perusteella (P9624 F02);
Painoindeksi:
- BMI 18,5-25 laihalle ryhmälle
- BMI ≥ 30 lihavilla ryhmällä;
- Pystyy käyttämään itsevalvontalaitteita;
- Vapaaehtoinen osallistuminen;
- annettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- halukas noudattamaan opintomenettelyjä;
- Halukkuus jakaa pseudonymisoituja tietoja mitatuista terveysparametreista mittauslaitteet toimittaville ulkopuolisille osapuolille (mukaan lukien MijnEetmeter, Moves ja NRC) tutkimustietokannan kanssa synkronoinnin syistä;
- halukas hyväksymään kaikkien nimettömien tietojen käytön, mukaan lukien julkaisemisen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellisen käytön ja tallentamisen TNO:lle;
- sinulla on Internet-yhteys kotona;
- Koehenkilöillä tulee olla Bluetoothilla varustettu älypuhelin, joka käyttää joko iOS:n tai Androidin uusinta versiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen lääkitys;
- sinulla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen, mukaan lukien fyysiset rajoitukset tai sydän- ja verisuonitapahtumat;
- Sinulla on (historiallinen) lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen päätutkijan ja terveys- ja elämäntapakyselyn perusteella. Tämä sisältää tyypin 1 tai 2 diabeteksen, maha-suolikanavan toimintahäiriön, tulehdukseen liittyvät sairaudet tai psykiatrisen häiriön;
- Hypertensio: systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg;
- sydämentahdistin;
- Aiempi raskaus, johon liittyy lääketieteellisiä ongelmia (esim. preeklampsia);
- Ilmoitettu laihdutus tai lääketieteellisesti määrätty ruokavalio;
- Fyysiset, henkiset tai käytännön rajoitukset tietokonejärjestelmien käytössä;
- Alkoholin kulutus > 14 yksikköä (juomaa)/viikko;
- Tupakointi;
- Raportoitu selittämätön painonpudotus tai -lisäys > 2 kg kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta edeltävää seulonta/raskautta;
- Äskettäinen verenluovutus (< 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua);
- Ei halua luopua verenluovutuksesta tutkimuksen aikana;
- TNO:n ja heidän kumppaninsa henkilöstö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lihavat raskaana olevat naiset
20 lihavaa raskaana olevaa naista (BMI ≥ 30)
|
|
Laihat raskaana olevat naiset
20 laihaa raskaana olevaa naista (BMI 18,5-25)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaatimustenmukaisuus (prosenttiosuus täydellisistä tietojoukoista)
Aikaikkuna: opintojen loppu (3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
mittana raskaana olevien naisten tee-se-itse-seurannan potentiaalia
|
opintojen loppu (3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
|
Mahdollisuus ja taakka osallistujille tee-se-itse-työkalujen käytöstä
Aikaikkuna: opintojen loppu (3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
arvioituna kyselylomakkeella, joka koski käyttäjäkokemuksia tee-se-itse-laitteiden kanssa kotona
|
opintojen loppu (3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
mitattuna tee-se-itse-glukoosimittarilla yön yli paaston jälkeen
|
ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
älyvaa'alla mitattuna
|
ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
fyysinen aktiivisuus (poltetut kalorit, minuutit fyysistä aktiivisuutta, askelmäärä)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
Osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria jatkuvasti päivän aikana koko viikon ajan kullakin yllä mainitulla mittausviikolla
|
ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
verenpaine (diastolinen, systolinen, syke)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
tee-se-itse verenpainemittarilla mitattuna
|
ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
GPS-sijainti
Aikaikkuna: mitataan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
|
mitataan sovelluksella, joka asennetaan osallistujan älypuhelimeen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
|
mitataan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
|
|
Kolesteroli (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit, kolesteroli/HDL-suhde)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 24, 32, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w52:ssa
|
mitataan tee-se-itse-kolesterolimittarilla
|
ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 24, 32, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w52:ssa
|
|
suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (glukoosi, insuliini, c-peptidi)
Aikaikkuna: lähtötaso (raskauden v16), raskauden v24, 32, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w52:ssa
|
viikolla 16 testi tehdään kliinisissä olosuhteissa; muut testit osallistujat tekevät kotona
|
lähtötaso (raskauden v16), raskauden v24, 32, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w52:ssa
|
|
ulosteen ja syljen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 24, 32, 40; valinnaisesti myös v18, 27 ja 36 sekä synnytyksen jälkeen v44, 48 ja 52
|
käyttämällä tee-se-itse-näytteenkeräyssarjoja (osallistujien kotona; näytteet lähetetään laboratorioon)
|
ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 24, 32, 40; valinnaisesti myös v18, 27 ja 36 sekä synnytyksen jälkeen v44, 48 ja 52
|
|
kuivatut veripisteet HbA1c:lle, rasvahapoille ja veren biomarkkereille
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 24, 32, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w52:ssa
|
tee-se-itse käyttämällä sormenpisto- ja veripistekortteja, jotka voidaan lähettää laboratorioon.
|
ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 24, 32, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w52:ssa
|
|
kortisolia hiuksissa
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa (3 kuukautta synnytyksen jälkeen; viikko 52)
|
mitataan ottamalla hiusnäyte, joka lähetetään laboratorioon
|
tutkimuksen lopussa (3 kuukautta synnytyksen jälkeen; viikko 52)
|
|
ruoansaanti verkkosovelluksella mitattuna
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 24, 32, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w52:ssa
|
kullakin mittausviikolla osallistujat ilmoittavat ravinnonsaantinsa kahtena viikonpäivänä ja yhtenä viikonloppupäivänä
|
ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 24, 32, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w52:ssa
|
|
kognitio
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 24, 32, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w52:ssa
|
käyttämällä online-kognitiotestejä (opintoportaalissa)
|
ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 24, 32, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w52:ssa
|
|
Groninger-univaaka
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 24, 32, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w52:ssa
|
verkossa; pääsee opiskeluportaalin kautta
|
ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 24, 32, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w52:ssa
|
|
Vita16 - elinvoiman kyselylomake
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 24, 32, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w52:ssa
|
verkossa; pääsee opiskeluportaalin kautta
|
ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 24, 32, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w52:ssa
|
|
visuaaliset analogiset vaa'at yleiseen terveyteen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 24, 32, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w52:ssa
|
verkossa; pääsee opiskeluportaalin kautta
|
ilmoittautumisen yhteydessä (raskauden 12-15 välillä), lähtötilanne (raskausv16), raskauden 24, 32, 40; valinnaisesti toimituksen jälkeen w52:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marlies A van Houten, Dr., Spaarne Gasthuis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P9624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .