- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02537145
Mål for gravide mødre - Gør-det-selv helbredsovervågning og simulering af helbred hos gravide kvinder (oPTiMuM)
Gør-det-selv helbredsovervågning og simulering af sundhed hos gravide kvinder - Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet som en åben, parallel, gør-det-selv, eksplorativ, to-gruppe undersøgelse. Forsøgspersonerne er kvinder, der er gravide i ca. 3 måneder ved starten af undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive inkluderet mellem uge 12 og 15 af deres graviditet (T=-1). Uge 16 er studiestart (T=0). I den første gruppe vil overvægtige gravide kvinder (BMI ≥ 30) blive inkluderet; den anden gruppe vil bestå af magre gravide kvinder (BMI 18,5 - 25).
Kvinderne vil blive bedt om at vurdere fysiologiske parametre med jævne mellemrum fra tre måneders graviditet til fødslen (uge 40). Vurderingen efter fødslen, indtil tre måneder efter fødslen (samlet studievarighed på ca. ni måneder), er valgfri.
Sundhedsparametre er kendt for at være genstand for ændringer hos gravide kvinder; selvovervågningsenhederne skal kunne vise disse ændringer. Inkluderede emner vil blive forsynet med gør-det-selv-enheder, manualer og undersøgelsesprotokollen. I løbet af den ni måneder lange undersøgelse vil forsøgspersonerne bruge disse gør-det-selv-enheder til selv at overvåge flere sundhedsparametre i hjemmet. De vil blive mindet om at udføre disse tests via SMS. Der er defineret to frekvensintervaller (to ugers interval og otte ugers interval).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Hoofddorp, Noord Holland, Holland, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af 40 kvinder, som er gravide mellem 12 og 15 uger på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen. I denne undersøgelse vil to grupper blive sammenlignet: 20 overvægtige gravide (BMI ≥ 30) og 20 slanke gravide (BMI 18,5 - 25).
Alle gravide kvinder vil være af hollandsk afstamning (hollandsk nationalitet og kultur).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid mellem 12-15 uger ved starten af undersøgelsen;
- Sund som vurderet ved sundheds- og livsstilsspørgeskemaet (P9624 F02);
BMI:
- BMI 18,5 - 25 for den slanke gruppe
- BMI ≥ 30 for den overvægtige gruppe;
- i stand til at bruge selvovervågningsudstyr;
- Frivillig deltagelse;
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke;
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer;
- Vilje til at dele pseudonymiserede data om målte sundhedsparametre med eksterne parter, der leverer måleudstyret (inklusive MijnEetmeter, Moves og NRC) af hensyn til synkronisering med undersøgelsesdatabasen;
- Villig til at acceptere brugen af alle navnløse data, herunder offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data af TNO;
- Har internetadgang derhjemme;
- Forsøgspersoner bør eje en smartphone med Bluetooth, der kører enten en nyere version af iOS eller Android.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af samtidig medicin;
- At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder fysiske begrænsninger eller kardiovaskulære hændelser;
- At have en (historie om en) medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt som vurderet af den primære investigator og sundheds- og livsstilsspørgeskemaet. Dette omfatter diabetes type 1 eller 2, gastrointestinal dysfunktion, sygdomme relateret til inflammation eller en psykiatrisk lidelse;
- Hypertension: systolisk blodtryk >160 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg;
- At have en pacemaker;
- Tidligere graviditet med medicinske problemer (f. præeklampsi);
- Rapporteret slankende eller medicinsk ordineret diæt;
- Fysiske, mentale eller praktiske begrænsninger ved brug af computeriserede systemer;
- Alkoholforbrug > 14 enheder (drikkevarer)/uge;
- Rygning;
- Rapporteret uforklaret vægttab eller tilvækst på > 2 kg i de tre måneder forud for forundersøgelsesscreeningen/graviditeten;
- Nylig bloddonation (<1 måned før starten af undersøgelsen);
- Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen;
- Personale hos TNO og deres partner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Overvægtige gravide
20 overvægtige gravide kvinder (BMI ≥ 30)
|
|
Magre gravide
20 slanke gravide kvinder (BMI 18,5 - 25)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse (procentdel af komplette datasæt)
Tidsramme: afslutning på studiet (3 måneder efter fødslen)
|
som et mål for potentialet i gør-det-selv-overvågning hos gravide kvinder
|
afslutning på studiet (3 måneder efter fødslen)
|
|
Mulighed for og byrde for deltagere af brugen af gør-det-selv-værktøjer
Tidsramme: afslutning på studiet (3 måneder efter fødslen)
|
som vurderet af et spørgeskema om brugeroplevelse med gør-det-selv-enheder i hjemmet
|
afslutning på studiet (3 måneder efter fødslen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
som målt ved hjælp af en gør-det-selv-glukosemåler efter en faste natten over
|
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
kropsvægt
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
målt med en smart-skala
|
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
fysisk aktivitet (forbrændte kalorier, minutters fysisk aktivitet, antal skridt)
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
deltagerne bærer kontinuerligt aktivitetsmåleren i løbet af dagen i hele ugen i hver af de ovennævnte måleuger
|
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
blodtryk (diastolisk, systolisk, puls)
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
som målt med en gør-det-selv blodtryksmåler
|
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
GPS-placering
Tidsramme: målt løbende under hele undersøgelsen
|
målt med en app, der vil blive installeret på deltagerens smartphone ved tilmelding til undersøgelsen
|
målt løbende under hele undersøgelsen
|
|
Kolesterol (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, kolesterol/HDL-forhold)
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
|
målt ved hjælp af en gør-det-selv kolesterolmåler
|
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
|
|
oral glukosetolerancetest (glucose, insulin, c-peptid)
Tidsramme: baseline (w16 af graviditet), w24, 32, 40 af graviditet; eventuelt efter levering i w52
|
i uge 16 vil testen blive udført i kliniske omgivelser; de øvrige prøver vil blive lavet hjemme af deltagerne
|
baseline (w16 af graviditet), w24, 32, 40 af graviditet; eventuelt efter levering i w52
|
|
fækal og spytmikrobiotasammensætning
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt også i w18, 27 og 36, og efter levering i w44, 48 og 52
|
ved hjælp af gør-det-selv prøveindsamlingssæt (hjemme af deltagerne; prøver vil blive sendt til laboratoriet)
|
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt også i w18, 27 og 36, og efter levering i w44, 48 og 52
|
|
tørrede blodpletter for HbA1c, fedtsyrer og blodbiomarkører
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
|
gør-det-selv ved hjælp af fingerstik og blodpletindsamlingskort, der kan sendes til laboratoriet.
|
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
|
|
kortisol i håret
Tidsramme: ved afslutningen af undersøgelsen (3 måneder efter fødslen; uge 52)
|
målt ved at tage en hårprøve, der sendes til laboratoriet
|
ved afslutningen af undersøgelsen (3 måneder efter fødslen; uge 52)
|
|
fødeindtagelse målt ved en web-applikation
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
|
i hver måleuge vil deltagerne registrere deres madindtag på to ugedage og en weekenddag
|
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
|
|
erkendelse
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
|
ved hjælp af online kognitionstest (på en studieportal)
|
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
|
|
Groninger Sleep Scale
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
|
online; kan tilgås via studieportalen
|
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
|
|
Vita16 - vitalitetsspørgeskema
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
|
online; kan tilgås via studieportalen
|
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
|
|
visuelle analoge skalaer til generel sundhed
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
|
online; kan tilgås via studieportalen
|
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlies A van Houten, Dr., Spaarne Gasthuis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P9624
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .