Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mål for gravide mødre - Gør-det-selv helbredsovervågning og simulering af helbred hos gravide kvinder (oPTiMuM)

4. september 2018 opdateret af: W.J. Pasman

Gør-det-selv helbredsovervågning og simulering af sundhed hos gravide kvinder - Pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​gør-det-selv undersøgelser hos gravide kvinder for at opdage ændringer i sundhedsparametre ved at vurdere deltagernes compliance og brugeroplevelser. Desuden vil det målte helbred blive analyseret for at øge indsigten i den fysiologiske udvikling hos gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som en åben, parallel, gør-det-selv, eksplorativ, to-gruppe undersøgelse. Forsøgspersonerne er kvinder, der er gravide i ca. 3 måneder ved starten af ​​undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive inkluderet mellem uge 12 og 15 af deres graviditet (T=-1). Uge 16 er studiestart (T=0). I den første gruppe vil overvægtige gravide kvinder (BMI ≥ 30) blive inkluderet; den anden gruppe vil bestå af magre gravide kvinder (BMI 18,5 - 25).

Kvinderne vil blive bedt om at vurdere fysiologiske parametre med jævne mellemrum fra tre måneders graviditet til fødslen (uge 40). Vurderingen efter fødslen, indtil tre måneder efter fødslen (samlet studievarighed på ca. ni måneder), er valgfri.

Sundhedsparametre er kendt for at være genstand for ændringer hos gravide kvinder; selvovervågningsenhederne skal kunne vise disse ændringer. Inkluderede emner vil blive forsynet med gør-det-selv-enheder, manualer og undersøgelsesprotokollen. I løbet af den ni måneder lange undersøgelse vil forsøgspersonerne bruge disse gør-det-selv-enheder til selv at overvåge flere sundhedsparametre i hjemmet. De vil blive mindet om at udføre disse tests via SMS. Der er defineret to frekvensintervaller (to ugers interval og otte ugers interval).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord Holland
      • Hoofddorp, Noord Holland, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af 40 kvinder, som er gravide mellem 12 og 15 uger på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen. I denne undersøgelse vil to grupper blive sammenlignet: 20 overvægtige gravide (BMI ≥ 30) og 20 slanke gravide (BMI 18,5 - 25).

Alle gravide kvinder vil være af hollandsk afstamning (hollandsk nationalitet og kultur).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid mellem 12-15 uger ved starten af ​​undersøgelsen;
  2. Sund som vurderet ved sundheds- og livsstilsspørgeskemaet (P9624 F02);
  3. BMI:

    • BMI 18,5 - 25 for den slanke gruppe
    • BMI ≥ 30 for den overvægtige gruppe;
  4. i stand til at bruge selvovervågningsudstyr;
  5. Frivillig deltagelse;
  6. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke;
  7. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  8. Vilje til at dele pseudonymiserede data om målte sundhedsparametre med eksterne parter, der leverer måleudstyret (inklusive MijnEetmeter, Moves og NRC) af hensyn til synkronisering med undersøgelsesdatabasen;
  9. Villig til at acceptere brugen af ​​alle navnløse data, herunder offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data af TNO;
  10. Har internetadgang derhjemme;
  11. Forsøgspersoner bør eje en smartphone med Bluetooth, der kører enten en nyere version af iOS eller Android.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af samtidig medicin;
  2. At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder fysiske begrænsninger eller kardiovaskulære hændelser;
  3. At have en (historie om en) medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt som vurderet af den primære investigator og sundheds- og livsstilsspørgeskemaet. Dette omfatter diabetes type 1 eller 2, gastrointestinal dysfunktion, sygdomme relateret til inflammation eller en psykiatrisk lidelse;
  4. Hypertension: systolisk blodtryk >160 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg;
  5. At have en pacemaker;
  6. Tidligere graviditet med medicinske problemer (f. præeklampsi);
  7. Rapporteret slankende eller medicinsk ordineret diæt;
  8. Fysiske, mentale eller praktiske begrænsninger ved brug af computeriserede systemer;
  9. Alkoholforbrug > 14 enheder (drikkevarer)/uge;
  10. Rygning;
  11. Rapporteret uforklaret vægttab eller tilvækst på > 2 kg i de tre måneder forud for forundersøgelsesscreeningen/graviditeten;
  12. Nylig bloddonation (<1 måned før starten af ​​undersøgelsen);
  13. Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen;
  14. Personale hos TNO og deres partner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Overvægtige gravide
20 overvægtige gravide kvinder (BMI ≥ 30)
Magre gravide
20 slanke gravide kvinder (BMI 18,5 - 25)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse (procentdel af komplette datasæt)
Tidsramme: afslutning på studiet (3 måneder efter fødslen)
som et mål for potentialet i gør-det-selv-overvågning hos gravide kvinder
afslutning på studiet (3 måneder efter fødslen)
Mulighed for og byrde for deltagere af brugen af ​​gør-det-selv-værktøjer
Tidsramme: afslutning på studiet (3 måneder efter fødslen)
som vurderet af et spørgeskema om brugeroplevelse med gør-det-selv-enheder i hjemmet
afslutning på studiet (3 måneder efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende blodsukker
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w42, 44, 46, 48, 50, 52
som målt ved hjælp af en gør-det-selv-glukosemåler efter en faste natten over
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w42, 44, 46, 48, 50, 52
kropsvægt
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w42, 44, 46, 48, 50, 52
målt med en smart-skala
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w42, 44, 46, 48, 50, 52
fysisk aktivitet (forbrændte kalorier, minutters fysisk aktivitet, antal skridt)
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w42, 44, 46, 48, 50, 52
deltagerne bærer kontinuerligt aktivitetsmåleren i løbet af dagen i hele ugen i hver af de ovennævnte måleuger
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w42, 44, 46, 48, 50, 52
blodtryk (diastolisk, systolisk, puls)
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w42, 44, 46, 48, 50, 52
som målt med en gør-det-selv blodtryksmåler
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w42, 44, 46, 48, 50, 52
GPS-placering
Tidsramme: målt løbende under hele undersøgelsen
målt med en app, der vil blive installeret på deltagerens smartphone ved tilmelding til undersøgelsen
målt løbende under hele undersøgelsen
Kolesterol (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, kolesterol/HDL-forhold)
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
målt ved hjælp af en gør-det-selv kolesterolmåler
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
oral glukosetolerancetest (glucose, insulin, c-peptid)
Tidsramme: baseline (w16 af graviditet), w24, 32, 40 af graviditet; eventuelt efter levering i w52
i uge 16 vil testen blive udført i kliniske omgivelser; de øvrige prøver vil blive lavet hjemme af deltagerne
baseline (w16 af graviditet), w24, 32, 40 af graviditet; eventuelt efter levering i w52
fækal og spytmikrobiotasammensætning
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt også i w18, 27 og 36, og efter levering i w44, 48 og 52
ved hjælp af gør-det-selv prøveindsamlingssæt (hjemme af deltagerne; prøver vil blive sendt til laboratoriet)
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt også i w18, 27 og 36, og efter levering i w44, 48 og 52
tørrede blodpletter for HbA1c, fedtsyrer og blodbiomarkører
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
gør-det-selv ved hjælp af fingerstik og blodpletindsamlingskort, der kan sendes til laboratoriet.
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
kortisol i håret
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3 måneder efter fødslen; uge 52)
målt ved at tage en hårprøve, der sendes til laboratoriet
ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3 måneder efter fødslen; uge 52)
fødeindtagelse målt ved en web-applikation
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
i hver måleuge vil deltagerne registrere deres madindtag på to ugedage og en weekenddag
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
erkendelse
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
ved hjælp af online kognitionstest (på en studieportal)
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
Groninger Sleep Scale
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
online; kan tilgås via studieportalen
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
Vita16 - vitalitetsspørgeskema
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
online; kan tilgås via studieportalen
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
visuelle analoge skalaer til generel sundhed
Tidsramme: ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52
online; kan tilgås via studieportalen
ved tilmelding (mellem w12-15 af graviditeten), baseline (w16 af graviditeten), w24, 32, 40 af graviditeten; eventuelt efter levering i w52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlies A van Houten, Dr., Spaarne Gasthuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P9624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner