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치료적 생활 습관 변화 식이 요법을 받는 HIV 환자의 오메가-3 보충.

2015년 9월 1일 업데이트: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social

항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자의 지질 프로필과 관련된 치료적 생활 방식 변화 식단을 통한 어유(오메가-3 지방산) 보충의 효능 및 안전성.

Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART)를 사용한 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 양성 환자는 신체 구성 및 이상 지질 혈증에 여러 변화를 나타내며 심혈관 위험을 증가시킵니다.

조사관은 HAART로 치료받은 HIV 환자의 지질 프로필과 체중에서 National Cholesterol Education Program의 Therapeutic Lifestyle Changes(TLC) 식이요법과 함께 어유 오메가 3 지방산을 다양한 용량으로 조합한 효율성을 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 의한 감염은 전염 가능한 만성 질환이며 진행성 유형의 바이러스성 원인으로 숙주와 바이러스 사이의 연결 고리가 매우 다르며 궁극적으로 기회주의적 병적 과정의 출현에 영향을 미칩니다. 또는 희귀 종양, 또는 둘 다1.

15세에서 49세 사이에 1000명당 3건의 유병률을 보이는 멕시코는 라틴 아메리카 성인의 HIV/AIDS 유병률에서 16위를 기록했습니다2.

멕시코의 Jalisco 주는 HIV-AIDS 양성 사례 측면에서 4위를 차지하고 있으며, 같은 면에서 Jalisco의 Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque 및 Puerto Vallarta 시는 양성 사례가 가장 많은 주요 인구를 나타냅니다. HIV-AIDS에 의한 사례.

Highly Active Antiretroviral Therapy(HAART)를 사용하거나 치료를 받지 않는 HIV 양성 개인은 건강 관리 측면에서 수많은 문제에 직면하고 있습니다. 가장 불안한 변화 중 일부는 신체의 모양과 모양에서 볼 수 있습니다. 대부분의 경우 이러한 해부학적 변화는 지질 수치(콜레스테롤 및 트리글리세리드) 및 인슐린 저항성과 같은 생화학적 지표의 변화를 동반합니다.

HIV 및 HAART 환자의 경우 시리즈에 따라 5~90% 사이의 고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증의 발생률이 발표되었지만 실제 발생률은 아직 결정되지 않았습니다6. HIV에 감염된 환자에서 스타틴 또는 피브레이트를 사용한 약리학적 개입은 약물 상호작용 및 부작용 빈도 증가로 인해 부분적으로 제한됩니다7.

따라서 식이 변화와 어유 오메가 3 지방산 보충제를 통해 HAART로 HIV에 감염된 환자의 이상지질혈증 관리를 위한 새로운 대안을 조사할 필요가 있습니다.

방법 환자: 조사관은 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군 양성 환자 100명을 등록하고 예방, 치료 및 통제를 위해 2002년 멕시코 공식 표준 규범에 따라 고지혈증 진단을 받고 2개 이상의 고도 활성 항레트로바이러스 요법을 받고 있었습니다. 이상지질혈증8.

모든 환자는 Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"에 있는 시민 병원의 HIV/AIDS 부서의 SMART 데이터베이스에서 활성화되었습니다. 물고기에 대한 불내성 또는 알레르기, 지난 6주 동안 보충제 또는 지질을 수정하는 약물을 사용했거나 사용한 적이 있는 환자는 제외되었습니다.

연구 설계 2010년 1월부터 2011년 7월까지 기간 동안 Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"에 있는 시민 병원 윤리 위원회의 승인을 받아 연구를 수행했습니다.

우리의 피험자는 5개의 개입 그룹으로 분류되었습니다. 그룹 1= 20명의 피험자는 지방산 오메가 3 1.05g을 더 섭취했습니다. 그룹 2= 20명의 피험자는 일반 식단에서 지방산 오메가 3 1.05g을 더 섭취했습니다. 그룹 3 = 20명의 대상자는 지방산 오메가 3 2.10g 이상의 치료적 생활방식 변화 식단을 받았습니다. 그룹 4 = 20명의 대상자는 일반 식단에 지방산 오메가 3 2.10g을 더 받았습니다. 그룹 5 = 대상자 20명, 대조군은 기존의 식단을 받았습니다.

TLC 다이어트를 하는 그룹 1과 3에 할당된 피험자는 4주와 12주에 영양사로부터 오메가 3 지방산 캡슐의 섭취를 권장하는 조언을 받았고, 추가로 식이 섬유와 수분 섭취에 대한 일반적인 권장 사항을 제공했습니다.

2군과 4군에 기존 식이요법을 할당한 피실험자는 4주와 12주에 영양사로부터 특별한 식이요법 없이 오메가 3 지방산 캡슐 섭취를 권장하는 조언을 받았습니다.

에너지 및 다량 영양소의 요구 사항은 그룹 1과 3의 환자에서 확인되었습니다.

어떤 피험자도 수행할 수 있는 신체 활동에 대한 조언을 받지 못했습니다.

통계 분석

이 연구의 주요 목적은 공복 중 트리글리세리드(TG), 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 콜레스테롤(HD-C), 저밀도 콜레스테롤(LD-C), 초저밀도 콜레스테롤(VLD)의 변화를 비교하는 것이었습니다. -C) 4주 및 12주에 대한 체중 및 체질량 지수(BMI).

연구 약물의 안전성과 내약성도 부차적 결과였습니다.

통계 분석은 Kolmogorov-Smirnov 검정을 시작으로 변수의 분포를 확인한 다음 각 변수의 분포 유형을 파악하고 비정상적인 분포를 가진 변수에 대한 기술 통계 분석으로 연속됩니다. 경향 및 분산: 중앙값 거리 및 사분위수 및 정규 분포 변수 - 파라메트릭-: 평균 및 표준 편차.

그룹 내 추론 분석은 Wilcoxon 테스트와 Friedman을 사용했습니다. 그룹 간의 추론 분석을 위해 비정규 분포의 변수인 Kruskal-Wallis 테스트를 구현했습니다. 정규 분포를 갖는 변수의 경우 일원 분산 분석 테스트를 사용했습니다. 차이는 p 값이 다음과 같을 때 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

데이터는 통계 패키지 No.18.0을 사용하여 처리되었으며 표와 그래픽으로 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인간 면역 결핍 바이러스 또는 후천성 면역 결핍 증후군에 양성인 환자
  • HAART로 HIV/AIDS 양성인 18세 이상의 환자
  • 서면 정보에 따라 동의서 서명에 동의한 환자
  • 2002년 멕시코 규범에 따라 특정 유형의 이상지질혈증이 있는 환자.

제외 기준:

  • 구강이 투과되지 않는 환자
  • 어유에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 환자
  • 데이터베이스 SMART의 환자 기록이지만 비활성 상태입니다.
  • 지난 6주 동안 지질을 수정하는 식품 보충제를 사용했거나 사용한 적이 있는 환자.
  • 평가를 위해 설정된 4개의 약속 중 2개에 참석하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
20명의 피험자가 Therapeutic Lifestyle Changes 식이 요법을 받음 생선 기름 오메가 3 지방산 1.05g 이상
생선 기름으로 오메가 3 지방산 보충 및 TLC 다이어트의 영양 상담.
활성 비교기: 그룹 2
20명의 피험자는 일반적인 식단에 어유 오메가 3 지방산 1.05g을 더 섭취했습니다.
어유로 오메가-3 지방산 보충.
다른 이름들:
  • 도코사헥사엔산
  • 에이코사펜타엔산
실험적: 그룹 3
20명의 피험자에게 어유 오메가 3 지방산 2.10g 이상의 치료적 라이프스타일 변화 식단을 제공했습니다.
생선 기름으로 오메가 3 지방산 보충 및 TLC 다이어트의 영양 상담.
활성 비교기: 그룹 4
20명의 피험자에게 기존 식단에 어유 오메가 3 지방산 2.10g을 더 제공했습니다.
어유로 오메가-3 지방산 보충.
다른 이름들:
  • 도코사헥사엔산
  • 에이코사펜타엔산
위약 비교기: 그룹 5
20명의 피험자, 대조군은 일반 식이요법을 받았습니다.
영양 지향.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트리글리세리드(TG)
기간: 기준선에서
치료를 시작하기 전에 기준선에서 측정된 혈청 TG.
기준선에서
총 콜레스테롤(TC)
기간: 기준선에서
치료를 시작하기 전에 기준선에서 측정된 혈청 TC.
기준선에서
고밀도 콜레스테롤(HD-C)
기간: 기준선에서
치료 시작 전 기준선에서 측정된 혈청 HD-C
기준선에서
저밀도 콜레스테롤(LD-C)
기간: 기준선에서
치료 시작 전 기준선에서 측정된 혈청 LD-C
기준선에서
초저밀도 콜레스테롤(VLD-C)
기간: 기준선에서
치료 시작 전 기준선에서 측정된 혈청 VLD-C
기준선에서
체중
기간: 기준선에서
치료를 시작하기 전의 총 체중.
기준선에서
체질량지수(BMI)
기간: 기준선에서
치료를 시작하기 전에 얻은 BMI
기준선에서
TG 4
기간: 치료 4주차에
혈청 TG는 치료 4주차에 측정되었습니다.
치료 4주차에
TC 4
기간: 치료 4주차에
치료 4주차에 측정된 혈청 TC.
치료 4주차에
HD-C 4
기간: 치료 4주차에
혈청 HD-C는 치료 4주차에 측정되었습니다.
치료 4주차에
LD-C 4
기간: 치료 4주차에
치료 4주차에 측정한 혈청 LD-C.
치료 4주차에
VLD-C 4
기간: 치료 4주차에
치료 4주차에 측정된 혈청 VLD-C.
치료 4주차에
무게 4
기간: 치료 4주차에
치료 4주차 전 총 체중.
치료 4주차에
BMI 4
기간: 치료 4주차에
치료 4주차에 얻은 BMI
치료 4주차에
TG 12
기간: 치료 12주차에
혈청 TG는 치료 4주차에 측정되었습니다.
치료 12주차에
TC 12
기간: 치료 12주차에
치료 12주차에 측정된 총 혈청 TG
치료 12주차에
HD-C 12
기간: 치료 12주차에
치료 12주차에 측정된 혈청 HD-C
치료 12주차에
LD-C 12
기간: 치료 12주차에
치료 12주차에 측정된 혈청 LD-C
치료 12주차에
VLD-C 12
기간: 치료 12주차에
치료 12주차에 측정된 혈청 VLD-C
치료 12주차에
무게 12
기간: 치료 12주차에
치료 12주 전 총 체중.
치료 12주차에
BMI 12
기간: 치료 12주차에
치료 12주차에 얻은 BMI
치료 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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