- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02537236
Omega-3-tillskott hos HIV-patienter med terapeutisk livsstilsförändringsdiet.
Effekt och säkerhet av tillskott av fiskolja (Omega-3-fettsyra) med terapeutiska livsstilsförändringar Diet associerad med lipidprofil hos HIV-positiva patienter med antiretroviral terapi.
De positiva patienterna till humant immunbristvirus (HIV) med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) uppvisar flera förändringar i sin kroppssammansättning och dyslipidemi, vilket ökar den kardiovaskulära risken.
Utredarna utvärderade effektiviteten av kombinationen av fiskolja omega 3-fettsyror till olika doser med Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)-dieten från National Cholesterol Education Program på profilen av lipider och kroppsvikten hos patienter med HIV som behandlats med HAART.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Infektionen av humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), är ett kroniskt tillstånd som kan överföras och progressivt av virusorsaker, där en koppling är mycket olika mellan värd och virus, vilket i slutändan påverkar uppkomsten av opportunistiska sjukliga processer eller sällsynta tumörer, eller båda1.
Med en prevalens på 3 fall för varje 1000 personer från 15 till 49 år rankas Mexiko på 16:e plats i prevalensen av hiv/aids hos vuxna i Latinamerika2.
Delstaten Jalisco, México, ligger på fjärde plats när det gäller positiva fall av hiv-aids, i samma plan representerar kommunerna Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque och Puerto Vallarta i Jalisco huvudbefolkningen med det högsta antalet positiva fall av hiv-aids.
De HIV-positiva individerna med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) eller utan behandling står inför många utmaningar när det gäller att hantera sin hälsa; några av de mest störande förändringarna är synliga i kroppens form och utseende. I de flesta fall kommer dessa anatomiska förändringar åtföljda av förändringar i biokemiska indikatorer: lipidnivåer (kolesterol och triglycerider) och insulinresistens4. Dessa biverkningar kan ha viktiga kliniska implikationer, såsom svår laktacidos, kranskärlssjukdom och akut pankreatit5.
Hos patienter med HIV och HAART har en incidens av hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi publicerats mellan 5 och 90 % beroende på serie, även om den verkliga förekomsten ännu inte har fastställts6. Farmakologiska interventioner med statiner eller fibrater hos patienter infekterade med HIV är begränsade delvis på grund av läkemedelsinteraktioner och ökad frekvens av biverkningar7.
Därför är det nödvändigt att undersöka nya alternativ för hantering av dyslipidemi hos patienter infekterade med HIV med HAART genom förändringar i kosten och tillskott av fiskolja omega 3-fettsyror.
Metoder Patienter: Utredarna registrerade 100 patienter som var positiva till humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom och hade fått ≥2 högaktiv antiretroviral terapi och med diagnostik av dislipidemi enligt de mexikanska officiella standardnormerna från 2002, för förebyggande, behandling och kontroll av dyslipidemier8.
Alla patienter var aktiva i SMART-databasen från HIV/AIDS-avdelningen på Civil Hospital i Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Patienter exkluderades för intolerans eller allergi mot fisk, patienter som använder eller har använt kosttillskott under de senaste 6 veckorna eller läkemedel som modifierar lipider.
Studie design Under perioden från januari 2010 till juli 2011 genomfördes studien med godkännande av den etiska kommittén för Civil Hospital i Guadalajara "Fray Antonio Alcalde".
Våra försökspersoner tilldelades 5 interventionsgrupper: Grupper ett = 20 försökspersoner fick Terapeutisk Livsstilsförändringar diet mer 1,05 gram fettsyra omega 3. Grupper två = 20 försökspersoner fick konventionell diet mer 1,05 gram fettsyra omega tre. Grupper 3=20 försökspersoner fick Terapeutisk livsstilsförändringar diet mer 2,10 gram fettsyra omega 3. Grupper fyra=20 försökspersoner fick konventionell diet mer 2,10 gram fettsyra omega 3. Grupper fem= 20 försökspersoner, kontrollgruppen fick konventionell diet.
Försökspersonen som tilldelades grupp ett och tre med TLC-diet, fick råd från nutritionisten i vecka 4 och 12 för att uppmuntra konsumtionen av kapslarna med omega 3-fettsyror, och erbjöd dessutom allmänna rekommendationer om att konsumera kostfiber och vätskor.
Ämnet som tilldelades grupperna två och fyra med konventionell kost, fick råd från nutritionisten i vecka 4 och 12 att uppmuntra konsumtionen av kapslarna med omega 3-fettsyror utan hjälp av specialdiet.
Kraven på energi och makronäringsämnen identifierades hos patienterna i grupp ett och tre.
Ingen av försökspersonerna fick råd om vilken fysisk aktivitet som kunde utföras.
Statistisk analys
Huvudsyftet med denna studie var att jämföra förändringar i fastenivåer av triglycerider (TG), totalkolesterol (TC), högdensitetskolesterol (HD-C), lågdensitetskolesterol (LD-C), mycket lågdensitetskolesterol (VLD). -C), kroppsvikt och body mass index (BMI) mot vecka 4 och 12.
Säkerheten och toleransen för studieläkemedlet var också sekundära resultat.
Statistisk analys utfördes med början med Kolmogorov-Smirnov-testet för att identifiera fördelningen av variabler, sedan identifiera typen av distribution av varje variabel, är kontinuerlig med den beskrivande statistiska analysen för variabler med onormal fördelning -icke-parametrisk, med mått på central tendens och spridning som: medianavståndet och interkvartiler och variabler med normalfördelning - parametrisk-: medelvärde och standardavvikelse.
Inferentiell analys till intragruppen använde Wilcoxon-testet och Friedman. För den inferentiella analysen mellan grupper implementerades i variablerna för icke-normalfördelning, Kruskal-Wallis-testet; och för variabler med normalfördelning användes envägs ANOVA-testet. Skillnader ansågs statistiskt signifikanta när p-värdet var
Uppgifterna bearbetades med hjälp av statistikpaketet No.18.0 och presenteras i tabeller och grafik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter positiva till humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom
- Patienter äldre än 18 år positiva till HIV/AIDS med HAART
- Patienter som gick med på att skriva på samtycke under skriftlig information
- Patienter som hade någon typ av dyslipidemi enligt de mexikanska normerna från 2002.
Exklusions kriterier:
- Patient med mun icke-permeabel
- Patienter med intolerans eller allergi mot fiskolja
- Patientjournal i databasen SMART men inaktiv.
- Patienter som använder eller har använt kosttillskott som modifierar lipider under de senaste 6 veckorna.
- Patient som inte har varit på två av de fyra fastställda mötena för värdering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp ett
20 försökspersoner fick Therapeutic Lifestyle Changes diet mer 1,05 gram fiskolja omega 3-fettsyror
|
Omega 3-fettsyratillskott med fiskolja och näringsrådgivning av TLC-diet.
|
Aktiv komparator: Grupp två
20 försökspersoner fick konventionell diet mer 1,05 gram fiskolja omega 3-fettsyror
|
Omega-3 fettsyratillskott med fiskolja.
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp tre
20 försökspersoner fick Therapeutic Lifestyle Changes diet mer 2,10 gram fiskolja omega 3-fettsyror.
|
Omega 3-fettsyratillskott med fiskolja och näringsrådgivning av TLC-diet.
|
Aktiv komparator: Grupp fyra
20 försökspersoner fick konventionell diet mer 2,10 gram fiskolja omega 3-fettsyror
|
Omega-3 fettsyratillskott med fiskolja.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Grupp fem
20 försökspersoner, kontrollgruppen fick konventionell kost.
|
näringsinriktning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Triglycerider (TG)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Serum TG uppmätt vid baslinjen, innan behandlingen påbörjas.
|
Vid baslinjen
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Serum TC uppmätt vid baslinjen, innan behandlingen påbörjas.
|
Vid baslinjen
|
Högdensitetskolesterol (HD-C)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Serum HD-C uppmätt vid baslinjen, innan behandlingen påbörjas
|
Vid baslinjen
|
Kolesterol med låg densitet (LD-C)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Serum LD-C uppmätt vid baslinjen, innan behandlingen påbörjas
|
Vid baslinjen
|
Mycket låg densitet kolesterol (VLD-C)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Serum VLD-C uppmätt vid baslinjen, innan behandlingen påbörjas
|
Vid baslinjen
|
Kroppsvikt
Tidsram: Vid baslinjen
|
Totalvikt innan behandlingen påbörjas.
|
Vid baslinjen
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Vid baslinjen
|
BMI erhållet innan behandlingen påbörjades
|
Vid baslinjen
|
TG 4
Tidsram: Vid vecka fyra av behandlingen
|
Serum TG uppmätt vid vecka fyra av behandlingen.
|
Vid vecka fyra av behandlingen
|
TC 4
Tidsram: Vid vecka fyra av behandlingen
|
Serum TC uppmätt vid vecka fyra av behandlingen.
|
Vid vecka fyra av behandlingen
|
HD-C 4
Tidsram: Vid vecka fyra av behandlingen
|
Serum HD-C uppmätt vid vecka fyra av behandlingen.
|
Vid vecka fyra av behandlingen
|
LD-C 4
Tidsram: Vid vecka fyra av behandlingen
|
Serum LD-C uppmätt vid vecka fyra av behandlingen.
|
Vid vecka fyra av behandlingen
|
VLD-C 4
Tidsram: Vid vecka fyra av behandlingen
|
Serum VLD-C uppmätt vid vecka fyra av behandlingen.
|
Vid vecka fyra av behandlingen
|
Vikt 4
Tidsram: Vid vecka fyra av behandlingen
|
Totalvikt före vid vecka fyra av behandlingen.
|
Vid vecka fyra av behandlingen
|
BMI 4
Tidsram: Vid vecka fyra av behandlingen
|
BMI erhölls vid vecka fyra av behandlingen
|
Vid vecka fyra av behandlingen
|
TG 12
Tidsram: Vid vecka tolv av behandlingen
|
Serum TG uppmätt vid vecka fyra av behandlingen.
|
Vid vecka tolv av behandlingen
|
TC 12
Tidsram: Vid vecka tolv av behandlingen
|
Totalt serum TG uppmätt vid vecka tolv av behandlingen
|
Vid vecka tolv av behandlingen
|
HD-C 12
Tidsram: Vid vecka tolv av behandlingen
|
Serum HD-C uppmätt vid vecka tolv av behandlingen
|
Vid vecka tolv av behandlingen
|
LD-C 12
Tidsram: Vid vecka tolv av behandlingen
|
Serum LD-C uppmätt vid vecka tolv av behandlingen
|
Vid vecka tolv av behandlingen
|
VLD-C 12
Tidsram: Vid vecka tolv av behandlingen
|
Serum VLD-C uppmätt vid vecka tolv av behandlingen
|
Vid vecka tolv av behandlingen
|
Vikt 12
Tidsram: Vid vecka tolv av behandlingen
|
Totalvikt före vid vecka tolv av behandlingen.
|
Vid vecka tolv av behandlingen
|
BMI 12
Tidsram: Vid vecka tolv av behandlingen
|
BMI erhölls vid vecka tolv av behandlingen
|
Vid vecka tolv av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wohl DA, Tien HC, Busby M, Cunningham C, Macintosh B, Napravnik S, Danan E, Donovan K, Hossenipour M, Simpson RJ Jr. Randomized study of the safety and efficacy of fish oil (omega-3 fatty acid) supplementation with dietary and exercise counseling for the treatment of antiretroviral therapy-associated hypertriglyceridemia. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1498-504. doi: 10.1086/497273. Epub 2005 Oct 11.
- Carr A, Samaras K, Burton S, Law M, Freund J, Chisholm DJ, Cooper DA. A syndrome of peripheral lipodystrophy, hyperlipidaemia and insulin resistance in patients receiving HIV protease inhibitors. AIDS. 1998 May 7;12(7):F51-8. doi: 10.1097/00002030-199807000-00003.
- Mulligan K, Grunfeld C, Tai VW, Algren H, Pang M, Chernoff DN, Lo JC, Schambelan M. Hyperlipidemia and insulin resistance are induced by protease inhibitors independent of changes in body composition in patients with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):35-43. doi: 10.1097/00126334-200001010-00005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- omega-3-HIV/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus
-
University Hospital, LimogesRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadInfektioner av humant immunbristvirus (HIV). | Aids-virus (Acquired Immunodeficiency Syndrome).Frankrike, Storbritannien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Österrike, Polen, Ungern, Sverige, Irland
-
Corporacion Parc TauliAvslutadKronisk leversjukdom | Hepatit B-virusSpanien
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).Förenta staterna
-
AbbVieAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C-virus | Genotyp 3 Hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytering