Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3-tillskott hos HIV-patienter med terapeutisk livsstilsförändringsdiet.

1 september 2015 uppdaterad av: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effekt och säkerhet av tillskott av fiskolja (Omega-3-fettsyra) med terapeutiska livsstilsförändringar Diet associerad med lipidprofil hos HIV-positiva patienter med antiretroviral terapi.

De positiva patienterna till humant immunbristvirus (HIV) med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) uppvisar flera förändringar i sin kroppssammansättning och dyslipidemi, vilket ökar den kardiovaskulära risken.

Utredarna utvärderade effektiviteten av kombinationen av fiskolja omega 3-fettsyror till olika doser med Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)-dieten från National Cholesterol Education Program på profilen av lipider och kroppsvikten hos patienter med HIV som behandlats med HAART.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Infektionen av humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), är ett kroniskt tillstånd som kan överföras och progressivt av virusorsaker, där en koppling är mycket olika mellan värd och virus, vilket i slutändan påverkar uppkomsten av opportunistiska sjukliga processer eller sällsynta tumörer, eller båda1.

Med en prevalens på 3 fall för varje 1000 personer från 15 till 49 år rankas Mexiko på 16:e plats i prevalensen av hiv/aids hos vuxna i Latinamerika2.

Delstaten Jalisco, México, ligger på fjärde plats när det gäller positiva fall av hiv-aids, i samma plan representerar kommunerna Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque och Puerto Vallarta i Jalisco huvudbefolkningen med det högsta antalet positiva fall av hiv-aids.

De HIV-positiva individerna med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) eller utan behandling står inför många utmaningar när det gäller att hantera sin hälsa; några av de mest störande förändringarna är synliga i kroppens form och utseende. I de flesta fall kommer dessa anatomiska förändringar åtföljda av förändringar i biokemiska indikatorer: lipidnivåer (kolesterol och triglycerider) och insulinresistens4. Dessa biverkningar kan ha viktiga kliniska implikationer, såsom svår laktacidos, kranskärlssjukdom och akut pankreatit5.

Hos patienter med HIV och HAART har en incidens av hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi publicerats mellan 5 och 90 % beroende på serie, även om den verkliga förekomsten ännu inte har fastställts6. Farmakologiska interventioner med statiner eller fibrater hos patienter infekterade med HIV är begränsade delvis på grund av läkemedelsinteraktioner och ökad frekvens av biverkningar7.

Därför är det nödvändigt att undersöka nya alternativ för hantering av dyslipidemi hos patienter infekterade med HIV med HAART genom förändringar i kosten och tillskott av fiskolja omega 3-fettsyror.

Metoder Patienter: Utredarna registrerade 100 patienter som var positiva till humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom och hade fått ≥2 högaktiv antiretroviral terapi och med diagnostik av dislipidemi enligt de mexikanska officiella standardnormerna från 2002, för förebyggande, behandling och kontroll av dyslipidemier8.

Alla patienter var aktiva i SMART-databasen från HIV/AIDS-avdelningen på Civil Hospital i Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Patienter exkluderades för intolerans eller allergi mot fisk, patienter som använder eller har använt kosttillskott under de senaste 6 veckorna eller läkemedel som modifierar lipider.

Studie design Under perioden från januari 2010 till juli 2011 genomfördes studien med godkännande av den etiska kommittén för Civil Hospital i Guadalajara "Fray Antonio Alcalde".

Våra försökspersoner tilldelades 5 interventionsgrupper: Grupper ett = 20 försökspersoner fick Terapeutisk Livsstilsförändringar diet mer 1,05 gram fettsyra omega 3. Grupper två = 20 försökspersoner fick konventionell diet mer 1,05 gram fettsyra omega tre. Grupper 3=20 försökspersoner fick Terapeutisk livsstilsförändringar diet mer 2,10 gram fettsyra omega 3. Grupper fyra=20 försökspersoner fick konventionell diet mer 2,10 gram fettsyra omega 3. Grupper fem= 20 försökspersoner, kontrollgruppen fick konventionell diet.

Försökspersonen som tilldelades grupp ett och tre med TLC-diet, fick råd från nutritionisten i vecka 4 och 12 för att uppmuntra konsumtionen av kapslarna med omega 3-fettsyror, och erbjöd dessutom allmänna rekommendationer om att konsumera kostfiber och vätskor.

Ämnet som tilldelades grupperna två och fyra med konventionell kost, fick råd från nutritionisten i vecka 4 och 12 att uppmuntra konsumtionen av kapslarna med omega 3-fettsyror utan hjälp av specialdiet.

Kraven på energi och makronäringsämnen identifierades hos patienterna i grupp ett och tre.

Ingen av försökspersonerna fick råd om vilken fysisk aktivitet som kunde utföras.

Statistisk analys

Huvudsyftet med denna studie var att jämföra förändringar i fastenivåer av triglycerider (TG), totalkolesterol (TC), högdensitetskolesterol (HD-C), lågdensitetskolesterol (LD-C), mycket lågdensitetskolesterol (VLD). -C), kroppsvikt och body mass index (BMI) mot vecka 4 och 12.

Säkerheten och toleransen för studieläkemedlet var också sekundära resultat.

Statistisk analys utfördes med början med Kolmogorov-Smirnov-testet för att identifiera fördelningen av variabler, sedan identifiera typen av distribution av varje variabel, är kontinuerlig med den beskrivande statistiska analysen för variabler med onormal fördelning -icke-parametrisk, med mått på central tendens och spridning som: medianavståndet och interkvartiler och variabler med normalfördelning - parametrisk-: medelvärde och standardavvikelse.

Inferentiell analys till intragruppen använde Wilcoxon-testet och Friedman. För den inferentiella analysen mellan grupper implementerades i variablerna för icke-normalfördelning, Kruskal-Wallis-testet; och för variabler med normalfördelning användes envägs ANOVA-testet. Skillnader ansågs statistiskt signifikanta när p-värdet var

Uppgifterna bearbetades med hjälp av statistikpaketet No.18.0 och presenteras i tabeller och grafik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter positiva till humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom
  • Patienter äldre än 18 år positiva till HIV/AIDS med HAART
  • Patienter som gick med på att skriva på samtycke under skriftlig information
  • Patienter som hade någon typ av dyslipidemi enligt de mexikanska normerna från 2002.

Exklusions kriterier:

  • Patient med mun icke-permeabel
  • Patienter med intolerans eller allergi mot fiskolja
  • Patientjournal i databasen SMART men inaktiv.
  • Patienter som använder eller har använt kosttillskott som modifierar lipider under de senaste 6 veckorna.
  • Patient som inte har varit på två av de fyra fastställda mötena för värdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp ett
20 försökspersoner fick Therapeutic Lifestyle Changes diet mer 1,05 gram fiskolja omega 3-fettsyror
Omega 3-fettsyratillskott med fiskolja och näringsrådgivning av TLC-diet.
Aktiv komparator: Grupp två
20 försökspersoner fick konventionell diet mer 1,05 gram fiskolja omega 3-fettsyror
Omega-3 fettsyratillskott med fiskolja.
Andra namn:
  • dokosahexaensyra
  • Eikosapentaensyra
Experimentell: Grupp tre
20 försökspersoner fick Therapeutic Lifestyle Changes diet mer 2,10 gram fiskolja omega 3-fettsyror.
Omega 3-fettsyratillskott med fiskolja och näringsrådgivning av TLC-diet.
Aktiv komparator: Grupp fyra
20 försökspersoner fick konventionell diet mer 2,10 gram fiskolja omega 3-fettsyror
Omega-3 fettsyratillskott med fiskolja.
Andra namn:
  • dokosahexaensyra
  • Eikosapentaensyra
Placebo-jämförare: Grupp fem
20 försökspersoner, kontrollgruppen fick konventionell kost.
näringsinriktning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Triglycerider (TG)
Tidsram: Vid baslinjen
Serum TG uppmätt vid baslinjen, innan behandlingen påbörjas.
Vid baslinjen
Totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Vid baslinjen
Serum TC uppmätt vid baslinjen, innan behandlingen påbörjas.
Vid baslinjen
Högdensitetskolesterol (HD-C)
Tidsram: Vid baslinjen
Serum HD-C uppmätt vid baslinjen, innan behandlingen påbörjas
Vid baslinjen
Kolesterol med låg densitet (LD-C)
Tidsram: Vid baslinjen
Serum LD-C uppmätt vid baslinjen, innan behandlingen påbörjas
Vid baslinjen
Mycket låg densitet kolesterol (VLD-C)
Tidsram: Vid baslinjen
Serum VLD-C uppmätt vid baslinjen, innan behandlingen påbörjas
Vid baslinjen
Kroppsvikt
Tidsram: Vid baslinjen
Totalvikt innan behandlingen påbörjas.
Vid baslinjen
Body mass index (BMI)
Tidsram: Vid baslinjen
BMI erhållet innan behandlingen påbörjades
Vid baslinjen
TG 4
Tidsram: Vid vecka fyra av behandlingen
Serum TG uppmätt vid vecka fyra av behandlingen.
Vid vecka fyra av behandlingen
TC 4
Tidsram: Vid vecka fyra av behandlingen
Serum TC uppmätt vid vecka fyra av behandlingen.
Vid vecka fyra av behandlingen
HD-C 4
Tidsram: Vid vecka fyra av behandlingen
Serum HD-C uppmätt vid vecka fyra av behandlingen.
Vid vecka fyra av behandlingen
LD-C 4
Tidsram: Vid vecka fyra av behandlingen
Serum LD-C uppmätt vid vecka fyra av behandlingen.
Vid vecka fyra av behandlingen
VLD-C 4
Tidsram: Vid vecka fyra av behandlingen
Serum VLD-C uppmätt vid vecka fyra av behandlingen.
Vid vecka fyra av behandlingen
Vikt 4
Tidsram: Vid vecka fyra av behandlingen
Totalvikt före vid vecka fyra av behandlingen.
Vid vecka fyra av behandlingen
BMI 4
Tidsram: Vid vecka fyra av behandlingen
BMI erhölls vid vecka fyra av behandlingen
Vid vecka fyra av behandlingen
TG 12
Tidsram: Vid vecka tolv av behandlingen
Serum TG uppmätt vid vecka fyra av behandlingen.
Vid vecka tolv av behandlingen
TC 12
Tidsram: Vid vecka tolv av behandlingen
Totalt serum TG uppmätt vid vecka tolv av behandlingen
Vid vecka tolv av behandlingen
HD-C 12
Tidsram: Vid vecka tolv av behandlingen
Serum HD-C uppmätt vid vecka tolv av behandlingen
Vid vecka tolv av behandlingen
LD-C 12
Tidsram: Vid vecka tolv av behandlingen
Serum LD-C uppmätt vid vecka tolv av behandlingen
Vid vecka tolv av behandlingen
VLD-C 12
Tidsram: Vid vecka tolv av behandlingen
Serum VLD-C uppmätt vid vecka tolv av behandlingen
Vid vecka tolv av behandlingen
Vikt 12
Tidsram: Vid vecka tolv av behandlingen
Totalvikt före vid vecka tolv av behandlingen.
Vid vecka tolv av behandlingen
BMI 12
Tidsram: Vid vecka tolv av behandlingen
BMI erhölls vid vecka tolv av behandlingen
Vid vecka tolv av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

3
Prenumerera