- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02537236
Omega-3-Ergänzung bei HIV-Patienten mit therapeutischer Ernährung zur Änderung des Lebensstils.
Wirksamkeit und Sicherheit der Nahrungsergänzung mit Fischöl (Omega-3-Fettsäure) mit therapeutischen Änderungen des Lebensstils Ernährung im Zusammenhang mit Lipidprofil bei HIV-positiven Patienten mit antiretroviraler Therapie.
Die positiven Patienten mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) mit hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) weisen mehrere Veränderungen in ihrer körperlichen Zusammensetzung und Dyslipidämie auf, die das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Die Forscher bewerteten die Wirksamkeit der Kombination von Fischöl-Omega-3-Fettsäuren in verschiedenen Dosen mit der Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)-Diät des National Cholesterol Education Program auf das Lipidprofil und das Körpergewicht bei Patienten mit HIV, die mit HAART behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Infektion durch das Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) ist ein chronischer, übertragbarer und fortschreitender Typ viraler Ursache, bei dem eine Verbindung zwischen Wirt und Virus sehr unterschiedlich ist, was letztendlich das Auftreten opportunistischer krankhafter Prozesse beeinflusst oder seltene Tumoren oder beides1.
Mit einer Prävalenz von 3 Fällen pro 1000 Personen zwischen 15 und 49 Jahren belegt Mexiko den 16. Platz in der Prävalenz von HIV/AIDS bei Erwachsenen in Lateinamerika2.
Der Bundesstaat Jalisco, México, belegt den vierten Platz in Bezug auf positive Fälle von HIV-AIDS, in derselben Ebene stellen die Gemeinden Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque und Puerto Vallarta in Jalisco die Hauptbevölkerungen mit der höchsten Anzahl positiver Fälle dar Fälle von HIV-AIDS.
HIV-positive Personen mit hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) oder ohne Behandlung stehen zahlreichen Herausforderungen in Bezug auf das Management ihrer Gesundheit gegenüber; Einige der beunruhigendsten Veränderungen sind in Form und Aussehen des Körpers sichtbar. In den meisten Fällen gehen diese anatomischen Veränderungen mit Veränderungen der biochemischen Indikatoren einher: Lipidspiegel (Cholesterin und Triglyceride) und Insulinresistenz4. Diese Nebenwirkungen können wichtige klinische Auswirkungen haben, wie z. B. schwere Laktatazidose, koronare Herzkrankheit und akute Pankreatitis5.
Bei Patienten mit HIV und HAART wurde je nach Serie eine Inzidenz von Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie zwischen 5 und 90 % veröffentlicht, obwohl die wahre Inzidenz noch ermittelt werden muss6. Pharmakologische Interventionen mit Statinen oder Fibraten bei HIV-infizierten Patienten sind teilweise aufgrund der Arzneimittelwechselwirkungen und der Zunahme der Häufigkeit von Nebenwirkungen begrenzt7.
Daher ist es notwendig, neue Alternativen für das Management von Dyslipidämie bei HIV-infizierten Patienten mit HAART durch Ernährungsumstellung und Ergänzung von Fischöl-Omega-3-Fettsäuren zu untersuchen.
Methoden Patienten: Die Forscher rekrutierten 100 Patienten, die positiv auf das Humane Immunschwächevirus oder das erworbene Immunschwächesyndrom reagierten und ≥2 hochaktive antiretrovirale Therapien und eine Diagnose der Dislipidämie gemäß den mexikanischen offiziellen Standardnormen von 2002 zur Vorbeugung, Behandlung und Kontrolle erhalten hatten von Dyslipidämien8.
Alle Patienten waren in der SMART-Datenbank der HIV/AIDS-Abteilung des Zivilkrankenhauses „Fray Antonio Alcalde“ in Guadalajara aktiv. Ausgeschlossen wurden Patienten wegen Unverträglichkeit oder Allergie gegen Fisch, Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, die Lipide verändern, verwenden oder in den letzten 6 Wochen verwendet haben.
Studiendesign Im Zeitraum von Januar 2010 bis Juli 2011 wurde die Studie mit Genehmigung der Ethikkommission des Zivilkrankenhauses „Fray Antonio Alcalde“ in Guadalajara durchgeführt.
Unsere Probanden wurden 5 Interventionsgruppen zugeteilt: Gruppen eins = 20 Probanden erhielten eine Therapeutic Lifestyle Changes-Diät mit mehr als 1,05 Gramm Omega-3-Fettsäure. Gruppen zwei = 20 Probanden erhielten eine herkömmliche Ernährung mit mehr als 1,05 Gramm Omega-3-Fettsäure. Gruppen 3 = 20 Probanden erhielten eine Therapeutic Lifestyle Changes-Diät mit mehr als 2,10 Gramm Omega-3-Fettsäure. Gruppen vier = 20 Probanden erhielten eine herkömmliche Ernährung mit mehr als 2,10 Gramm Omega-3-Fettsäure.
Die den Gruppen eins und drei mit TLC-Diät zugeordneten Probanden erhielten in Woche 4 und 12 vom Ernährungsberater den Rat, den Verzehr der Omega-3-Fettsäuren-Kapseln zu fördern, und boten zusätzlich allgemeine Empfehlungen zum Verzehr von Ballaststoffen und Flüssigkeiten an.
Die den Gruppen zwei und vier mit herkömmlicher Ernährung zugeteilten Probanden erhielten in der 4. und 12. Woche den Rat des Ernährungsberaters, den Verzehr der Omega-3-Fettsäuren-Kapseln ohne Unterstützung durch eine spezielle Ernährung anzuregen.
Bei den Patienten der Gruppen eins und drei wurde der Bedarf an Energie und Makronährstoffen ermittelt.
Keiner der Probanden erhielt Ratschläge zu der körperlichen Aktivität, die er durchführen könnte.
statistische Analyse
Das Hauptziel dieser Studie war es, die Veränderungen der Nüchternspiegel von Triglyceriden (TG), Gesamtcholesterin (TC), Cholesterin hoher Dichte (HD-C), Cholesterin niedriger Dichte (LD-C), Cholesterin sehr niedriger Dichte (VLD) zu vergleichen -C), das Körpergewicht und den Body-Mass-Index (BMI) gegenüber der 4. und 12. Woche.
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation waren ebenfalls sekundäre Endpunkte.
Die statistische Analyse wurde durchgeführt, beginnend mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test, um die Verteilung der Variablen zu identifizieren, dann die Art der Verteilung jeder Variablen zu identifizieren, ist kontinuierlich mit der deskriptiven statistischen Analyse für Variablen mit abnormaler Verteilung - nichtparametrisch, mit zentralen Maßnahmen Tendenz und Streuung als: Medianabstand und Interquartile und Variablen mit Normalverteilung - parametrisch -: Mittelwert und Standardabweichung.
Inferenzanalyse zur Intra-Gruppe verwendet den Wilcoxon-Test und Friedman. Für die Inferenzanalyse zwischen Gruppen wurde bei den Variablen der Nicht-Normalverteilung der Kruskal-Wallis-Test implementiert; und für Variablen mit Normalverteilung wurde der einfache ANOVA-Test verwendet. Unterschiede wurden als statistisch signifikant betrachtet, wenn der p-Wert war
Die Daten wurden mit dem Statistikpaket Nr.18.0 aufbereitet und in Tabellen und Grafiken dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die positiv auf das Humane Immunschwächevirus oder das erworbene Immunschwächesyndrom sind
- Patienten, die älter als 18 Jahre sind, positiv auf HIV/AIDS mit HAART
- Patienten, die zugestimmt haben, ihre Zustimmung unter schriftlicher Information zu unterzeichnen
- Patienten mit irgendeiner Art von Dyslipidämie gemäß den mexikanischen Normen von 2002.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit nicht durchlässigem Mund
- Patienten mit Unverträglichkeit oder Allergie gegen Fischöl
- Patientenakte in der Datenbank SMART aber inaktiv.
- Patienten, die lipidmodifizierende Nahrungsergänzungsmittel anwenden oder in den letzten 6 Wochen angewendet haben.
- Patienten, die an zwei der vier vereinbarten Bewertungstermine nicht teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe eins
20 Probanden erhielten mehr als 1,05 Gramm Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl
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Omega-3-Fettsäure-Supplementierung mit Fischöl und Ernährungsberatung der TLC-Diät.
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Aktiver Komparator: Gruppe zwei
20 Probanden erhielten bei konventioneller Ernährung mehr als 1,05 Gramm Fischöl mit Omega-3-Fettsäuren
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Omega-3-Fettsäure-Ergänzung mit Fischöl.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe drei
20 Probanden erhielten mehr als 2,10 Gramm Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl.
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Omega-3-Fettsäure-Supplementierung mit Fischöl und Ernährungsberatung der TLC-Diät.
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Aktiver Komparator: Gruppe vier
20 Probanden erhielten bei konventioneller Ernährung mehr als 2,10 Gramm Fischöl mit Omega-3-Fettsäuren
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Omega-3-Fettsäure-Ergänzung mit Fischöl.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe fünf
20 Probanden, Kontrollgruppe erhielt konventionelle Diät.
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Ernährungsorientierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Triglyceride (TG)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Serum-TG, gemessen zu Studienbeginn, vor Beginn der Behandlung.
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An der Grundlinie
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Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Serum-TC, gemessen zu Studienbeginn, vor Beginn der Behandlung.
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An der Grundlinie
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Cholesterin hoher Dichte (HD-C)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Serum-HD-C gemessen zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung
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An der Grundlinie
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Cholesterin niedriger Dichte (LD-C)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Serum-LD-C, gemessen zu Studienbeginn, vor Beginn der Behandlung
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An der Grundlinie
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Cholesterin sehr niedriger Dichte (VLD-C)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Serum-VLD-C, gemessen zu Studienbeginn, vor Beginn der Behandlung
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An der Grundlinie
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Körpergewicht
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Gesamtgewicht vor Beginn der Behandlung.
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An der Grundlinie
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Vor Beginn der Behandlung erhaltener BMI
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An der Grundlinie
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TG 4
Zeitfenster: In der vierten Behandlungswoche
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Serum-TG gemessen in der vierten Behandlungswoche.
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In der vierten Behandlungswoche
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TK 4
Zeitfenster: In der vierten Behandlungswoche
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Serum-TC gemessen in der vierten Behandlungswoche.
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In der vierten Behandlungswoche
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HD C 4
Zeitfenster: In der vierten Behandlungswoche
|
Serum-HD-C gemessen in der vierten Behandlungswoche.
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In der vierten Behandlungswoche
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|
LD-C 4
Zeitfenster: In der vierten Behandlungswoche
|
Serum-LD-C gemessen in der vierten Behandlungswoche.
|
In der vierten Behandlungswoche
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VLD-C 4
Zeitfenster: In der vierten Behandlungswoche
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Serum-VLD-C gemessen in der vierten Behandlungswoche.
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In der vierten Behandlungswoche
|
|
Gewicht 4
Zeitfenster: In der vierten Behandlungswoche
|
Gesamtgewicht vor der vierten Behandlungswoche.
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In der vierten Behandlungswoche
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|
BMI 4
Zeitfenster: In der vierten Behandlungswoche
|
BMI erhalten in Woche vier der Behandlung
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In der vierten Behandlungswoche
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|
TG 12
Zeitfenster: In der zwölften Behandlungswoche
|
Serum-TG gemessen in der vierten Behandlungswoche.
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In der zwölften Behandlungswoche
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TK 12
Zeitfenster: In der zwölften Behandlungswoche
|
Gesamtserum-TG, gemessen in Woche zwölf der Behandlung
|
In der zwölften Behandlungswoche
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HD-C 12
Zeitfenster: In der zwölften Behandlungswoche
|
Serum-HD-C gemessen in Woche zwölf der Behandlung
|
In der zwölften Behandlungswoche
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LD-C 12
Zeitfenster: In der zwölften Behandlungswoche
|
Serum-LD-C gemessen in Woche zwölf der Behandlung
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In der zwölften Behandlungswoche
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VLD-C 12
Zeitfenster: In der zwölften Behandlungswoche
|
Serum-VLD-C gemessen in Woche zwölf der Behandlung
|
In der zwölften Behandlungswoche
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Gewicht 12
Zeitfenster: In der zwölften Behandlungswoche
|
Gesamtgewicht vor der zwölften Behandlungswoche.
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In der zwölften Behandlungswoche
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BMI12
Zeitfenster: In der zwölften Behandlungswoche
|
BMI erhalten in Woche zwölf der Behandlung
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In der zwölften Behandlungswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wohl DA, Tien HC, Busby M, Cunningham C, Macintosh B, Napravnik S, Danan E, Donovan K, Hossenipour M, Simpson RJ Jr. Randomized study of the safety and efficacy of fish oil (omega-3 fatty acid) supplementation with dietary and exercise counseling for the treatment of antiretroviral therapy-associated hypertriglyceridemia. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1498-504. doi: 10.1086/497273. Epub 2005 Oct 11.
- Carr A, Samaras K, Burton S, Law M, Freund J, Chisholm DJ, Cooper DA. A syndrome of peripheral lipodystrophy, hyperlipidaemia and insulin resistance in patients receiving HIV protease inhibitors. AIDS. 1998 May 7;12(7):F51-8. doi: 10.1097/00002030-199807000-00003.
- Mulligan K, Grunfeld C, Tai VW, Algren H, Pang M, Chernoff DN, Lo JC, Schambelan M. Hyperlipidemia and insulin resistance are induced by protease inhibitors independent of changes in body composition in patients with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):35-43. doi: 10.1097/00126334-200001010-00005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- omega-3-HIV/2009
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Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus
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Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-VirusFrankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
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Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus Positiv oder NegativVereinigte Staaten
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Immuno Cure Holding (HK) LimitedThe University of Hong Kong; Immuno Cure 1 LimitedRekrutierungMenschlicher Immunschwächevirus | Human Immunodeficiency Virus I-InfektionHongkong
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Vereinigte Staaten, Deutschland
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineBeendetInfektion, Human Immunodeficiency Virus IVereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAbgeschlossenInfektion, Human Immunodeficiency Virus IVereinigte Staaten, Spanien, Deutschland, Australien, Kanada, Belgien, Dänemark, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Italien, Rumänien
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ViiV HealthcarePfizerAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Deutschland
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Hospices Civils de LyonBeendetHuman Immunodeficiency Virus I-InfektionFrankreich