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Omega-3-Ergänzung bei HIV-Patienten mit therapeutischer Ernährung zur Änderung des Lebensstils.

1. September 2015 aktualisiert von: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wirksamkeit und Sicherheit der Nahrungsergänzung mit Fischöl (Omega-3-Fettsäure) mit therapeutischen Änderungen des Lebensstils Ernährung im Zusammenhang mit Lipidprofil bei HIV-positiven Patienten mit antiretroviraler Therapie.

Die positiven Patienten mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) mit hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) weisen mehrere Veränderungen in ihrer körperlichen Zusammensetzung und Dyslipidämie auf, die das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.

Die Forscher bewerteten die Wirksamkeit der Kombination von Fischöl-Omega-3-Fettsäuren in verschiedenen Dosen mit der Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)-Diät des National Cholesterol Education Program auf das Lipidprofil und das Körpergewicht bei Patienten mit HIV, die mit HAART behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion durch das Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) ist ein chronischer, übertragbarer und fortschreitender Typ viraler Ursache, bei dem eine Verbindung zwischen Wirt und Virus sehr unterschiedlich ist, was letztendlich das Auftreten opportunistischer krankhafter Prozesse beeinflusst oder seltene Tumoren oder beides1.

Mit einer Prävalenz von 3 Fällen pro 1000 Personen zwischen 15 und 49 Jahren belegt Mexiko den 16. Platz in der Prävalenz von HIV/AIDS bei Erwachsenen in Lateinamerika2.

Der Bundesstaat Jalisco, México, belegt den vierten Platz in Bezug auf positive Fälle von HIV-AIDS, in derselben Ebene stellen die Gemeinden Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque und Puerto Vallarta in Jalisco die Hauptbevölkerungen mit der höchsten Anzahl positiver Fälle dar Fälle von HIV-AIDS.

HIV-positive Personen mit hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) oder ohne Behandlung stehen zahlreichen Herausforderungen in Bezug auf das Management ihrer Gesundheit gegenüber; Einige der beunruhigendsten Veränderungen sind in Form und Aussehen des Körpers sichtbar. In den meisten Fällen gehen diese anatomischen Veränderungen mit Veränderungen der biochemischen Indikatoren einher: Lipidspiegel (Cholesterin und Triglyceride) und Insulinresistenz4. Diese Nebenwirkungen können wichtige klinische Auswirkungen haben, wie z. B. schwere Laktatazidose, koronare Herzkrankheit und akute Pankreatitis5.

Bei Patienten mit HIV und HAART wurde je nach Serie eine Inzidenz von Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie zwischen 5 und 90 % veröffentlicht, obwohl die wahre Inzidenz noch ermittelt werden muss6. Pharmakologische Interventionen mit Statinen oder Fibraten bei HIV-infizierten Patienten sind teilweise aufgrund der Arzneimittelwechselwirkungen und der Zunahme der Häufigkeit von Nebenwirkungen begrenzt7.

Daher ist es notwendig, neue Alternativen für das Management von Dyslipidämie bei HIV-infizierten Patienten mit HAART durch Ernährungsumstellung und Ergänzung von Fischöl-Omega-3-Fettsäuren zu untersuchen.

Methoden Patienten: Die Forscher rekrutierten 100 Patienten, die positiv auf das Humane Immunschwächevirus oder das erworbene Immunschwächesyndrom reagierten und ≥2 hochaktive antiretrovirale Therapien und eine Diagnose der Dislipidämie gemäß den mexikanischen offiziellen Standardnormen von 2002 zur Vorbeugung, Behandlung und Kontrolle erhalten hatten von Dyslipidämien8.

Alle Patienten waren in der SMART-Datenbank der HIV/AIDS-Abteilung des Zivilkrankenhauses „Fray Antonio Alcalde“ in Guadalajara aktiv. Ausgeschlossen wurden Patienten wegen Unverträglichkeit oder Allergie gegen Fisch, Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, die Lipide verändern, verwenden oder in den letzten 6 Wochen verwendet haben.

Studiendesign Im Zeitraum von Januar 2010 bis Juli 2011 wurde die Studie mit Genehmigung der Ethikkommission des Zivilkrankenhauses „Fray Antonio Alcalde“ in Guadalajara durchgeführt.

Unsere Probanden wurden 5 Interventionsgruppen zugeteilt: Gruppen eins = 20 Probanden erhielten eine Therapeutic Lifestyle Changes-Diät mit mehr als 1,05 Gramm Omega-3-Fettsäure. Gruppen zwei = 20 Probanden erhielten eine herkömmliche Ernährung mit mehr als 1,05 Gramm Omega-3-Fettsäure. Gruppen 3 = 20 Probanden erhielten eine Therapeutic Lifestyle Changes-Diät mit mehr als 2,10 Gramm Omega-3-Fettsäure. Gruppen vier = 20 Probanden erhielten eine herkömmliche Ernährung mit mehr als 2,10 Gramm Omega-3-Fettsäure.

Die den Gruppen eins und drei mit TLC-Diät zugeordneten Probanden erhielten in Woche 4 und 12 vom Ernährungsberater den Rat, den Verzehr der Omega-3-Fettsäuren-Kapseln zu fördern, und boten zusätzlich allgemeine Empfehlungen zum Verzehr von Ballaststoffen und Flüssigkeiten an.

Die den Gruppen zwei und vier mit herkömmlicher Ernährung zugeteilten Probanden erhielten in der 4. und 12. Woche den Rat des Ernährungsberaters, den Verzehr der Omega-3-Fettsäuren-Kapseln ohne Unterstützung durch eine spezielle Ernährung anzuregen.

Bei den Patienten der Gruppen eins und drei wurde der Bedarf an Energie und Makronährstoffen ermittelt.

Keiner der Probanden erhielt Ratschläge zu der körperlichen Aktivität, die er durchführen könnte.

statistische Analyse

Das Hauptziel dieser Studie war es, die Veränderungen der Nüchternspiegel von Triglyceriden (TG), Gesamtcholesterin (TC), Cholesterin hoher Dichte (HD-C), Cholesterin niedriger Dichte (LD-C), Cholesterin sehr niedriger Dichte (VLD) zu vergleichen -C), das Körpergewicht und den Body-Mass-Index (BMI) gegenüber der 4. und 12. Woche.

Die Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation waren ebenfalls sekundäre Endpunkte.

Die statistische Analyse wurde durchgeführt, beginnend mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test, um die Verteilung der Variablen zu identifizieren, dann die Art der Verteilung jeder Variablen zu identifizieren, ist kontinuierlich mit der deskriptiven statistischen Analyse für Variablen mit abnormaler Verteilung - nichtparametrisch, mit zentralen Maßnahmen Tendenz und Streuung als: Medianabstand und Interquartile und Variablen mit Normalverteilung - parametrisch -: Mittelwert und Standardabweichung.

Inferenzanalyse zur Intra-Gruppe verwendet den Wilcoxon-Test und Friedman. Für die Inferenzanalyse zwischen Gruppen wurde bei den Variablen der Nicht-Normalverteilung der Kruskal-Wallis-Test implementiert; und für Variablen mit Normalverteilung wurde der einfache ANOVA-Test verwendet. Unterschiede wurden als statistisch signifikant betrachtet, wenn der p-Wert war

Die Daten wurden mit dem Statistikpaket Nr.18.0 aufbereitet und in Tabellen und Grafiken dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die positiv auf das Humane Immunschwächevirus oder das erworbene Immunschwächesyndrom sind
  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind, positiv auf HIV/AIDS mit HAART
  • Patienten, die zugestimmt haben, ihre Zustimmung unter schriftlicher Information zu unterzeichnen
  • Patienten mit irgendeiner Art von Dyslipidämie gemäß den mexikanischen Normen von 2002.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit nicht durchlässigem Mund
  • Patienten mit Unverträglichkeit oder Allergie gegen Fischöl
  • Patientenakte in der Datenbank SMART aber inaktiv.
  • Patienten, die lipidmodifizierende Nahrungsergänzungsmittel anwenden oder in den letzten 6 Wochen angewendet haben.
  • Patienten, die an zwei der vier vereinbarten Bewertungstermine nicht teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe eins
20 Probanden erhielten mehr als 1,05 Gramm Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl
Omega-3-Fettsäure-Supplementierung mit Fischöl und Ernährungsberatung der TLC-Diät.
Aktiver Komparator: Gruppe zwei
20 Probanden erhielten bei konventioneller Ernährung mehr als 1,05 Gramm Fischöl mit Omega-3-Fettsäuren
Omega-3-Fettsäure-Ergänzung mit Fischöl.
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure
  • Eicosapentaensäure
Experimental: Gruppe drei
20 Probanden erhielten mehr als 2,10 Gramm Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl.
Omega-3-Fettsäure-Supplementierung mit Fischöl und Ernährungsberatung der TLC-Diät.
Aktiver Komparator: Gruppe vier
20 Probanden erhielten bei konventioneller Ernährung mehr als 2,10 Gramm Fischöl mit Omega-3-Fettsäuren
Omega-3-Fettsäure-Ergänzung mit Fischöl.
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure
  • Eicosapentaensäure
Placebo-Komparator: Gruppe fünf
20 Probanden, Kontrollgruppe erhielt konventionelle Diät.
Ernährungsorientierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Serum-TG, gemessen zu Studienbeginn, vor Beginn der Behandlung.
An der Grundlinie
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Serum-TC, gemessen zu Studienbeginn, vor Beginn der Behandlung.
An der Grundlinie
Cholesterin hoher Dichte (HD-C)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Serum-HD-C gemessen zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung
An der Grundlinie
Cholesterin niedriger Dichte (LD-C)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Serum-LD-C, gemessen zu Studienbeginn, vor Beginn der Behandlung
An der Grundlinie
Cholesterin sehr niedriger Dichte (VLD-C)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Serum-VLD-C, gemessen zu Studienbeginn, vor Beginn der Behandlung
An der Grundlinie
Körpergewicht
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gesamtgewicht vor Beginn der Behandlung.
An der Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vor Beginn der Behandlung erhaltener BMI
An der Grundlinie
TG 4
Zeitfenster: In der vierten Behandlungswoche
Serum-TG gemessen in der vierten Behandlungswoche.
In der vierten Behandlungswoche
TK 4
Zeitfenster: In der vierten Behandlungswoche
Serum-TC gemessen in der vierten Behandlungswoche.
In der vierten Behandlungswoche
HD C 4
Zeitfenster: In der vierten Behandlungswoche
Serum-HD-C gemessen in der vierten Behandlungswoche.
In der vierten Behandlungswoche
LD-C 4
Zeitfenster: In der vierten Behandlungswoche
Serum-LD-C gemessen in der vierten Behandlungswoche.
In der vierten Behandlungswoche
VLD-C 4
Zeitfenster: In der vierten Behandlungswoche
Serum-VLD-C gemessen in der vierten Behandlungswoche.
In der vierten Behandlungswoche
Gewicht 4
Zeitfenster: In der vierten Behandlungswoche
Gesamtgewicht vor der vierten Behandlungswoche.
In der vierten Behandlungswoche
BMI 4
Zeitfenster: In der vierten Behandlungswoche
BMI erhalten in Woche vier der Behandlung
In der vierten Behandlungswoche
TG 12
Zeitfenster: In der zwölften Behandlungswoche
Serum-TG gemessen in der vierten Behandlungswoche.
In der zwölften Behandlungswoche
TK 12
Zeitfenster: In der zwölften Behandlungswoche
Gesamtserum-TG, gemessen in Woche zwölf der Behandlung
In der zwölften Behandlungswoche
HD-C 12
Zeitfenster: In der zwölften Behandlungswoche
Serum-HD-C gemessen in Woche zwölf der Behandlung
In der zwölften Behandlungswoche
LD-C 12
Zeitfenster: In der zwölften Behandlungswoche
Serum-LD-C gemessen in Woche zwölf der Behandlung
In der zwölften Behandlungswoche
VLD-C 12
Zeitfenster: In der zwölften Behandlungswoche
Serum-VLD-C gemessen in Woche zwölf der Behandlung
In der zwölften Behandlungswoche
Gewicht 12
Zeitfenster: In der zwölften Behandlungswoche
Gesamtgewicht vor der zwölften Behandlungswoche.
In der zwölften Behandlungswoche
BMI12
Zeitfenster: In der zwölften Behandlungswoche
BMI erhalten in Woche zwölf der Behandlung
In der zwölften Behandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus

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