- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02537236
Suplementación con omega-3 en pacientes con VIH con dieta de cambio de estilo de vida terapéutico.
Eficacia y seguridad de la suplementación con aceite de pescado (ácido graso omega-3) con cambios terapéuticos en el estilo de vida asociados con el perfil lipídico en pacientes con VIH con terapia antirretroviral.
Los pacientes positivos al Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) con Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA) presentan múltiples alteraciones en su composición corporal y dislipidemia, que aumentan el riesgo cardiovascular.
Los investigadores evaluaron la eficacia de la combinación de ácidos grasos omega 3 de aceite de pescado a diferentes dosis con la dieta Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) del National Cholesterol Education Program sobre el perfil de lípidos y el peso corporal en pacientes con VIH tratados con TARGA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), es una afección crónica transmisible y de tipo progresivo de causa viral, en la que existe una vinculación muy diferente entre huésped y virus, lo que finalmente influye en la aparición de procesos morbosos oportunistas. o tumores raros, o ambos1.
Con una prevalencia de 3 casos por cada 1000 personas de 15 a 49 años, México ocupa el lugar 16 en prevalencia de VIH/SIDA en adultos en América Latina2.
El estado de Jalisco, México, ocupa el cuarto lugar en cuanto a casos positivos de VIH-SIDA, en este mismo plano, los municipios de Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque y Puerto Vallarta en Jalisco, representan las principales poblaciones con mayor número de positivos. casos por VIH-SIDA.
Las personas VIH positivas con Terapia Antirretroviral Altamente Activa (TARGA) o sin tratamiento se enfrentan a numerosos desafíos en cuanto al manejo de su salud; algunos de los cambios más inquietantes son visibles en la forma y apariencia del cuerpo. En la mayoría de los casos, estos cambios anatómicos vienen acompañados de alteraciones en indicadores bioquímicos: niveles de lípidos (colesterol y triglicéridos) y resistencia a la insulina4. Estos efectos adversos pueden tener implicaciones clínicas importantes, como acidosis láctica severa, enfermedad arterial coronaria y pancreatitis aguda5.
En pacientes con VIH y TARGA se ha publicado una incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia entre el 5 y el 90% según las series, aunque aún no se ha determinado la verdadera incidencia6. Las intervenciones farmacológicas con estatinas o fibratos en pacientes infectados por el VIH están limitadas en parte por las interacciones medicamentosas y el aumento de la frecuencia de efectos adversos7.
Por lo tanto, es necesario investigar nuevas alternativas para el manejo de la dislipidemia en pacientes infectados por VIH con TARGA mediante cambios en la dieta y suplementos de ácidos grasos omega 3 de aceite de pescado.
Métodos Pacientes: Los investigadores reclutaron 100 Pacientes positivos al Virus de la Inmunodeficiencia Humana o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida, que estuvieran recibiendo ≥2 Terapias Antirretrovirales Altamente Activas, y con diagnóstico de dislipidemia según Normas Oficiales Mexicanas de 2002, para la prevención, tratamiento y control. de dislipidemias8.
Todos los pacientes estaban activos en la base de datos SMART del departamento de VIH/SIDA del Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Se excluyeron pacientes por intolerancia o alergia al pescado, pacientes que usan o han usado en las últimas 6 semanas suplementos o medicamentos que modifican los lípidos.
Diseño del estudio Durante el período de enero de 2010 a julio de 2011, se realizó el estudio con la autorización del comité de ética del Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde".
Nuestros sujetos fueron asignados a 5 grupos de intervención: Grupos uno = 20 sujetos recibieron la dieta de cambios terapéuticos en el estilo de vida más 1,05 gramos de ácidos grasos omega 3. Grupos dos = 20 sujetos recibieron una dieta convencional más 1,05 gramos de ácidos grasos omega tres. Los grupos 3 = 20 sujetos recibieron la dieta Cambios terapéuticos en el estilo de vida más 2,10 gramos de ácidos grasos omega 3. Los grupos cuatro = 20 sujetos recibieron una dieta convencional más 2,10 gramos de ácidos grasos omega 3. Los grupos cinco = 20 sujetos, el grupo de control recibió una dieta convencional.
Los sujetos asignados al grupo uno y tres con dieta TLC, recibieron consejos del nutricionista en la semana 4 y 12 para incentivar el consumo de las cápsulas de ácidos grasos omega 3, además les ofreció recomendaciones generales para consumir fibra dietética y líquidos.
Los sujetos asignados a los grupos dos y cuatro con dieta convencional, recibieron consejo del nutricionista en la semana 4 y 12 para incentivar el consumo de las cápsulas de ácidos grasos omega 3 sin la asistencia de dieta especial.
Se identificaron los requerimientos de energía y macronutrientes en los pacientes del grupo uno y tres.
Ninguno de los sujetos recibió asesoramiento sobre la actividad física que podía realizar.
análisis estadístico
El principal objetivo de este estudio fue comparar los cambios en los niveles de ayuno de triglicéridos (TG), colesterol total (CT), colesterol de alta densidad (HD-C), colesterol de baja densidad (LD-C), colesterol de muy baja densidad (VLD -C), el peso corporal y el índice de masa corporal (IMC) frente a la semana 4 y 12.
La seguridad y la tolerabilidad de la medicación del estudio también fueron resultados secundarios.
El análisis estadístico se realizó iniciando con la prueba de Kolmogorov-Smirnov para identificar la distribución de las variables, luego identificar el tipo de distribución de cada variable, se continúa con el análisis estadístico descriptivo para las variables con distribución anormal -no paramétrica, con medidas de central tendencia y dispersión como: la distancia mediana e intercuartiles y variables con distribución normal -paramétrica-: la media y la desviación estándar.
El análisis inferencial al intragrupo utilizó la prueba de Wilcoxon y Friedman. Para el análisis inferencial entre grupos se aplicó en las variables de distribución no normal, la prueba de Kruskal-Wallis; y para las variables con distribución normal se utilizó la prueba ANOVA de una vía. Las diferencias se consideraron estadísticamente significativas cuando el valor de p fue
Los datos fueron procesados mediante el paquete estadístico No.18.0 y se presentan en tablas y gráficos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes positivos al Virus de la Inmunodeficiencia Humana o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida
- Pacientes mayores de 18 años positivos a VIH/SIDA con TARGA
- Pacientes que accedieron a firmar el consentimiento bajo información escrita
- Pacientes que presentaban algún tipo de dislipidemia según la Norma Mexicana de 2002.
Criterio de exclusión:
- Paciente con boca no permeable
- Pacientes con intolerancia o alergia al aceite de pescado
- Registro de paciente en la base de datos SMART pero inactivo.
- Pacientes que utilicen o hayan utilizado en las últimas 6 semanas complementos alimenticios modificadores de lípidos.
- Paciente que no haya asistido a dos de las cuatro citas fijadas para valoración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo uno
20 sujetos recibieron la dieta Therapeutic Lifestyle Changes más 1,05 gramos de ácidos grasos omega 3 de aceite de pescado
|
Suplementación de ácidos grasos omega 3 con aceite de pescado y asesoramiento nutricional de la dieta TLC.
|
Comparador activo: Grupo dos
20 sujetos recibieron una dieta convencional más 1,05 gramos de ácidos grasos omega 3 de aceite de pescado
|
Suplementación de ácidos grasos omega-3 con aceite de pescado.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo tres
20 sujetos recibieron la dieta Therapeutic Lifestyle Changes más 2,10 gramos de ácidos grasos omega 3 de aceite de pescado.
|
Suplementación de ácidos grasos omega 3 con aceite de pescado y asesoramiento nutricional de la dieta TLC.
|
Comparador activo: Grupo cuatro
20 sujetos recibieron una dieta convencional más 2,10 gramos de ácidos grasos omega 3 de aceite de pescado
|
Suplementación de ácidos grasos omega-3 con aceite de pescado.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo cinco
20 sujetos, grupo control recibieron dieta convencional.
|
orientación nutricional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
TG sérico medido al inicio del estudio, antes de iniciar el tratamiento.
|
En la línea de base
|
Colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
CT sérico medido al inicio del estudio, antes de iniciar el tratamiento.
|
En la línea de base
|
Colesterol de alta densidad (HD-C)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
HD-C sérico medido al inicio del estudio, antes de iniciar el tratamiento
|
En la línea de base
|
Colesterol de baja densidad (LD-C)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
LD-C sérico medido al inicio del estudio, antes de iniciar el tratamiento
|
En la línea de base
|
Colesterol de muy baja densidad (VLD-C)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
VLD-C sérico medido al inicio del estudio, antes de iniciar el tratamiento
|
En la línea de base
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Peso total antes de iniciar el tratamiento.
|
En la línea de base
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
IMC obtenido antes de iniciar el tratamiento
|
En la línea de base
|
TG 4
Periodo de tiempo: En la cuarta semana de tratamiento
|
TG sérico medido en la cuarta semana de tratamiento.
|
En la cuarta semana de tratamiento
|
CT 4
Periodo de tiempo: En la cuarta semana de tratamiento
|
TC sérico medido en la cuarta semana de tratamiento.
|
En la cuarta semana de tratamiento
|
HD-C 4
Periodo de tiempo: En la cuarta semana de tratamiento
|
HD-C sérico medido en la cuarta semana de tratamiento.
|
En la cuarta semana de tratamiento
|
LD-C 4
Periodo de tiempo: En la cuarta semana de tratamiento
|
LD-C sérico medido en la cuarta semana de tratamiento.
|
En la cuarta semana de tratamiento
|
VLD-C 4
Periodo de tiempo: En la cuarta semana de tratamiento
|
VLD-C sérico medido en la cuarta semana de tratamiento.
|
En la cuarta semana de tratamiento
|
Peso 4
Periodo de tiempo: En la cuarta semana de tratamiento
|
Peso total antes de la cuarta semana de tratamiento.
|
En la cuarta semana de tratamiento
|
IMC 4
Periodo de tiempo: En la cuarta semana de tratamiento
|
IMC obtenido en la cuarta semana de tratamiento
|
En la cuarta semana de tratamiento
|
TG 12
Periodo de tiempo: En la semana doce de tratamiento
|
TG sérico medido en la cuarta semana de tratamiento.
|
En la semana doce de tratamiento
|
CT 12
Periodo de tiempo: En la semana doce de tratamiento
|
TG séricos totales medidos en la semana doce de tratamiento
|
En la semana doce de tratamiento
|
HD-C 12
Periodo de tiempo: En la semana doce de tratamiento
|
HD-C sérico medido en la semana doce de tratamiento
|
En la semana doce de tratamiento
|
LD-C 12
Periodo de tiempo: En la semana doce de tratamiento
|
LD-C sérico medido en la semana doce de tratamiento
|
En la semana doce de tratamiento
|
VLD-C 12
Periodo de tiempo: En la semana doce de tratamiento
|
VLD-C sérico medido en la semana doce de tratamiento
|
En la semana doce de tratamiento
|
Peso 12
Periodo de tiempo: En la semana doce de tratamiento
|
Peso total antes de la semana doce de tratamiento.
|
En la semana doce de tratamiento
|
IMC 12
Periodo de tiempo: En la semana doce de tratamiento
|
IMC obtenido en la semana doce de tratamiento
|
En la semana doce de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wohl DA, Tien HC, Busby M, Cunningham C, Macintosh B, Napravnik S, Danan E, Donovan K, Hossenipour M, Simpson RJ Jr. Randomized study of the safety and efficacy of fish oil (omega-3 fatty acid) supplementation with dietary and exercise counseling for the treatment of antiretroviral therapy-associated hypertriglyceridemia. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1498-504. doi: 10.1086/497273. Epub 2005 Oct 11.
- Carr A, Samaras K, Burton S, Law M, Freund J, Chisholm DJ, Cooper DA. A syndrome of peripheral lipodystrophy, hyperlipidaemia and insulin resistance in patients receiving HIV protease inhibitors. AIDS. 1998 May 7;12(7):F51-8. doi: 10.1097/00002030-199807000-00003.
- Mulligan K, Grunfeld C, Tai VW, Algren H, Pang M, Chernoff DN, Lo JC, Schambelan M. Hyperlipidemia and insulin resistance are induced by protease inhibitors independent of changes in body composition in patients with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):35-43. doi: 10.1097/00126334-200001010-00005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- omega-3-HIV/2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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