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Supplémentation en oméga-3 chez les patients séropositifs ayant un régime de changement de mode de vie thérapeutique.

1 septembre 2015 mis à jour par: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efficacité et innocuité de la supplémentation en huile de poisson (acide gras oméga-3) avec des changements de mode de vie thérapeutiques Régime associé au profil lipidique chez les patients séropositifs sous traitement antirétroviral.

Les patients positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) présentent de multiples altérations de leur composition corporelle et une dyslipidémie, qui augmentent le risque cardiovasculaire.

Les chercheurs ont évalué l'efficacité de la combinaison d'acides gras oméga 3 d'huile de poisson à différentes doses avec le régime Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) du National Cholesterol Education Program sur le profil des lipides et le poids corporel chez les patients atteints du VIH traités par HAART.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) ou Syndrome d'Immunodéficience Acquise (SIDA), est une affection chronique de type transmissible et évolutive de cause virale, dans laquelle un lien est très différent entre l'hôte et le virus, qui finalement influence l'apparition de processus morbides opportunistes ou tumeurs rares, ou les deux1.

Avec une prévalence de 3 cas pour 1000 personnes de 15 à 49 ans, le Mexique se classe au 16ème rang pour la prévalence du VIH/SIDA chez les adultes en Amérique latine2.

L'état de Jalisco, au Mexique, occupe la quatrième place en termes de cas positifs de VIH-SIDA, dans ce même plan, les municipalités de Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque et Puerto Vallarta à Jalisco, représentent les principales populations avec le plus grand nombre de séropositifs cas par le VIH-SIDA.

Les personnes séropositives sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) ou sans traitement sont confrontées à de nombreux défis en termes de gestion de leur santé ; certains des changements les plus inquiétants sont visibles dans la forme et l'apparence du corps. Dans la plupart des cas, ces modifications anatomiques s'accompagnent d'altérations des indicateurs biochimiques : taux de lipides (cholestérol et triglycérides) et résistance à l'insuline4. Ces effets indésirables peuvent avoir des implications cliniques importantes, telles qu'une acidose lactique sévère, une maladie coronarienne et une pancréatite aiguë5.

Chez les patients séropositifs et HAART a publié une incidence de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie entre 5 et 90% selon les séries, bien que l'incidence réelle reste à déterminer6. Les interventions pharmacologiques avec des statines ou des fibrates chez les patients infectés par le VIH sont limitées en partie à cause des interactions médicamenteuses et de l'augmentation de la fréquence des effets indésirables7.

Par conséquent, il est nécessaire d'étudier de nouvelles alternatives pour la gestion de la dyslipidémie chez les patients infectés par le VIH avec HAART par des changements de régime alimentaire et des suppléments d'acides gras oméga 3 d'huile de poisson.

Méthodes Patients : les enquêteurs ont recruté 100 patients positifs au virus de l'immunodéficience humaine ou au syndrome d'immunodéficience acquise, et avaient reçu ≥ 2 thérapies antirétrovirales hautement actives, et avec un diagnostic de dislipidémie selon les normes standard officielles mexicaines de 2002, pour la prévention, le traitement et le contrôle des dyslipidémies8.

Tous les patients étaient actifs dans la base de données SMART du service VIH/SIDA de l'hôpital civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Les patients ont été exclus pour intolérance ou allergie au poisson, les patients qui utilisent ou ont utilisé au cours des 6 dernières semaines des suppléments ou des médicaments modifiant les lipides.

Conception de l'étude Au cours de la période de janvier 2010 à juillet 2011, a été réalisée l'étude avec l'autorisation du comité d'éthique de l'hôpital civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde".

Nos sujets ont été répartis en 5 groupes d'intervention : Groupes un = 20 sujets ont reçu un régime de changement thérapeutique du mode de vie plus de 1,05 gramme d'acides gras oméga 3. Groupes deux = 20 sujets ont reçu un régime conventionnel plus de 1,05 gramme d'acides gras oméga trois. Groupes 3 = 20 sujets ont reçu un régime de modifications thérapeutiques du mode de vie plus de 2,10 grammes d'acides gras oméga 3. Groupes quatre = 20 sujets ont reçu un régime conventionnel plus de 2,10 grammes d'acides gras oméga 3. Groupes cinq = 20 sujets, le groupe témoin a reçu un régime conventionnel.

Le sujet affecté au groupe un et trois avec régime TLC, a reçu des conseils de la nutritionniste au cours des semaines 4 et 12 pour encourager la consommation des capsules d'acides gras oméga 3, en plus a proposé des recommandations générales pour consommer des fibres alimentaires et des liquides.

Le sujet affecté aux groupes deux et quatre avec régime conventionnel, a reçu des conseils de la nutritionniste dans les semaines 4 et 12 pour encourager la consommation des capsules d'acides gras oméga 3 sans l'aide d'un régime spécial.

Les besoins en énergie et en macronutriments ont été identifiés chez les patients des groupes un et trois.

Aucun des sujets n'a reçu de conseils sur l'activité physique qu'il pourrait effectuer.

analyses statistiques

L'objectif principal de cette étude était de comparer les changements des taux à jeun de triglycérides (TG), de cholestérol total (TC), de cholestérol à haute densité (HD-C), de cholestérol à basse densité (LD-C), de cholestérol à très basse densité (VLD -C), le poids corporel et l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport aux semaines 4 et 12.

L'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude étaient également des critères de jugement secondaires.

L'analyse statistique a été effectuée en commençant par le test de Kolmogorov-Smirnov pour identifier la distribution des variables, puis identifier le type de distribution de chaque variable, est continue avec l'analyse statistique descriptive pour les variables à distribution anormale -non paramétrique, avec des mesures de central tendance et dispersion comme : la distance médiane et les interquartiles et les variables à distribution normale - paramétrique - : la moyenne et l'écart type.

L'analyse inférentielle à l'intra-groupe a utilisé le test de Wilcoxon et de Friedman. Pour l'analyse inférentielle entre les groupes a été mis en œuvre dans les variables de distribution non normale, le test de Kruskal-Wallis ; et pour les variables avec une distribution normale a été utilisé le test ANOVA unidirectionnel. Les différences ont été considérées comme statistiquement significatives lorsque la valeur de p était

Les données ont été traitées à l'aide du progiciel statistique n°18.0 et sont présentées sous forme de tableaux et de graphiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients positifs au virus de l'immunodéficience humaine ou au syndrome d'immunodéficience acquise
  • Patients âgés de plus de 18 ans séropositifs au VIH/SIDA avec HAART
  • Patients ayant accepté de signer un consentement sous information écrite
  • Les patients qui avaient un certain type de dyslipidémie selon les normes mexicaines de 2002.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec bouche non perméable
  • Patients intolérants ou allergiques à l'huile de poisson
  • Dossier patient dans la base de données SMART mais inactif.
  • Patients qui utilisent ou ont utilisé au cours des 6 dernières semaines des compléments alimentaires modifiant les lipides.
  • Patient qui ne s'est pas présenté à deux des quatre rendez-vous fixés pour l'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe un
20 sujets ont reçu plus de 1,05 gramme d'acides gras oméga 3 d'huile de poisson.
Supplémentation en acides gras oméga 3 avec de l'huile de poisson et conseils nutritionnels du régime TLC.
Comparateur actif: Groupe deux
20 sujets ont reçu un régime conventionnel plus de 1,05 gramme d'acides gras oméga 3 d'huile de poisson
Supplémentation en acides gras oméga-3 avec de l'huile de poisson.
Autres noms:
  • acide docosahexaénoïque
  • acide eicosapentaénoïque
Expérimental: Groupe trois
20 sujets ont reçu plus de 2,10 grammes d'acides gras oméga 3 d'huile de poisson.
Supplémentation en acides gras oméga 3 avec de l'huile de poisson et conseils nutritionnels du régime TLC.
Comparateur actif: Groupe quatre
20 sujets ont reçu un régime conventionnel plus de 2,10 grammes d'acides gras oméga 3 d'huile de poisson
Supplémentation en acides gras oméga-3 avec de l'huile de poisson.
Autres noms:
  • acide docosahexaénoïque
  • acide eicosapentaénoïque
Comparateur placebo: Groupe cinq
20 sujets, groupe témoin ont reçu un régime alimentaire conventionnel.
orientation nutritionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Triglycérides (TG)
Délai: Au départ
TG sérique mesuré au départ, avant le début du traitement.
Au départ
Cholestérol total (TC)
Délai: Au départ
TC sérique mesuré au départ, avant le début du traitement.
Au départ
Cholestérol haute densité (HD-C)
Délai: Au départ
HD-C sérique mesurée au départ, avant le début du traitement
Au départ
Cholestérol de basse densité (LD-C)
Délai: Au départ
LD-C sérique mesurée au départ, avant le début du traitement
Au départ
Cholestérol de très basse densité (VLD-C)
Délai: Au départ
VLD-C sérique mesuré au départ, avant le début du traitement
Au départ
Poids
Délai: Au départ
Poids total avant le début du traitement.
Au départ
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ
IMC obtenu avant le début du traitement
Au départ
TG 4
Délai: À la quatrième semaine de traitement
TG sérique mesuré à la quatrième semaine de traitement.
À la quatrième semaine de traitement
CT 4
Délai: À la quatrième semaine de traitement
TC sérique mesuré à la quatrième semaine de traitement.
À la quatrième semaine de traitement
HD-C 4
Délai: À la quatrième semaine de traitement
HD-C sérique mesuré à la quatrième semaine de traitement.
À la quatrième semaine de traitement
LD-C 4
Délai: À la quatrième semaine de traitement
LD-C sérique mesurée à la quatrième semaine de traitement.
À la quatrième semaine de traitement
VLD-C 4
Délai: À la quatrième semaine de traitement
VLD-C sérique mesuré à la quatrième semaine de traitement.
À la quatrième semaine de traitement
Poids 4
Délai: À la quatrième semaine de traitement
Poids total avant la quatrième semaine de traitement.
À la quatrième semaine de traitement
IMC 4
Délai: À la quatrième semaine de traitement
IMC obtenu à la quatrième semaine de traitement
À la quatrième semaine de traitement
TG 12
Délai: À la douzième semaine de traitement
TG sérique mesuré à la quatrième semaine de traitement.
À la douzième semaine de traitement
CT 12
Délai: À la douzième semaine de traitement
TG sérique total mesuré à la douzième semaine de traitement
À la douzième semaine de traitement
HD-C 12
Délai: À la douzième semaine de traitement
HD-C sérique mesurée à la douzième semaine de traitement
À la douzième semaine de traitement
LD-C 12
Délai: À la douzième semaine de traitement
LD-C sérique mesurée à la douzième semaine de traitement
À la douzième semaine de traitement
VLD-C 12
Délai: À la douzième semaine de traitement
VLD-C sérique mesuré à la douzième semaine de traitement
À la douzième semaine de traitement
Poids 12
Délai: À la douzième semaine de traitement
Poids total avant la douzième semaine de traitement.
À la douzième semaine de traitement
IMC 12
Délai: À la douzième semaine de traitement
IMC obtenu à la douzième semaine de traitement
À la douzième semaine de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimation)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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