- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02537236
Supplémentation en oméga-3 chez les patients séropositifs ayant un régime de changement de mode de vie thérapeutique.
Efficacité et innocuité de la supplémentation en huile de poisson (acide gras oméga-3) avec des changements de mode de vie thérapeutiques Régime associé au profil lipidique chez les patients séropositifs sous traitement antirétroviral.
Les patients positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) présentent de multiples altérations de leur composition corporelle et une dyslipidémie, qui augmentent le risque cardiovasculaire.
Les chercheurs ont évalué l'efficacité de la combinaison d'acides gras oméga 3 d'huile de poisson à différentes doses avec le régime Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) du National Cholesterol Education Program sur le profil des lipides et le poids corporel chez les patients atteints du VIH traités par HAART.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) ou Syndrome d'Immunodéficience Acquise (SIDA), est une affection chronique de type transmissible et évolutive de cause virale, dans laquelle un lien est très différent entre l'hôte et le virus, qui finalement influence l'apparition de processus morbides opportunistes ou tumeurs rares, ou les deux1.
Avec une prévalence de 3 cas pour 1000 personnes de 15 à 49 ans, le Mexique se classe au 16ème rang pour la prévalence du VIH/SIDA chez les adultes en Amérique latine2.
L'état de Jalisco, au Mexique, occupe la quatrième place en termes de cas positifs de VIH-SIDA, dans ce même plan, les municipalités de Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque et Puerto Vallarta à Jalisco, représentent les principales populations avec le plus grand nombre de séropositifs cas par le VIH-SIDA.
Les personnes séropositives sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) ou sans traitement sont confrontées à de nombreux défis en termes de gestion de leur santé ; certains des changements les plus inquiétants sont visibles dans la forme et l'apparence du corps. Dans la plupart des cas, ces modifications anatomiques s'accompagnent d'altérations des indicateurs biochimiques : taux de lipides (cholestérol et triglycérides) et résistance à l'insuline4. Ces effets indésirables peuvent avoir des implications cliniques importantes, telles qu'une acidose lactique sévère, une maladie coronarienne et une pancréatite aiguë5.
Chez les patients séropositifs et HAART a publié une incidence de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie entre 5 et 90% selon les séries, bien que l'incidence réelle reste à déterminer6. Les interventions pharmacologiques avec des statines ou des fibrates chez les patients infectés par le VIH sont limitées en partie à cause des interactions médicamenteuses et de l'augmentation de la fréquence des effets indésirables7.
Par conséquent, il est nécessaire d'étudier de nouvelles alternatives pour la gestion de la dyslipidémie chez les patients infectés par le VIH avec HAART par des changements de régime alimentaire et des suppléments d'acides gras oméga 3 d'huile de poisson.
Méthodes Patients : les enquêteurs ont recruté 100 patients positifs au virus de l'immunodéficience humaine ou au syndrome d'immunodéficience acquise, et avaient reçu ≥ 2 thérapies antirétrovirales hautement actives, et avec un diagnostic de dislipidémie selon les normes standard officielles mexicaines de 2002, pour la prévention, le traitement et le contrôle des dyslipidémies8.
Tous les patients étaient actifs dans la base de données SMART du service VIH/SIDA de l'hôpital civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Les patients ont été exclus pour intolérance ou allergie au poisson, les patients qui utilisent ou ont utilisé au cours des 6 dernières semaines des suppléments ou des médicaments modifiant les lipides.
Conception de l'étude Au cours de la période de janvier 2010 à juillet 2011, a été réalisée l'étude avec l'autorisation du comité d'éthique de l'hôpital civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde".
Nos sujets ont été répartis en 5 groupes d'intervention : Groupes un = 20 sujets ont reçu un régime de changement thérapeutique du mode de vie plus de 1,05 gramme d'acides gras oméga 3. Groupes deux = 20 sujets ont reçu un régime conventionnel plus de 1,05 gramme d'acides gras oméga trois. Groupes 3 = 20 sujets ont reçu un régime de modifications thérapeutiques du mode de vie plus de 2,10 grammes d'acides gras oméga 3. Groupes quatre = 20 sujets ont reçu un régime conventionnel plus de 2,10 grammes d'acides gras oméga 3. Groupes cinq = 20 sujets, le groupe témoin a reçu un régime conventionnel.
Le sujet affecté au groupe un et trois avec régime TLC, a reçu des conseils de la nutritionniste au cours des semaines 4 et 12 pour encourager la consommation des capsules d'acides gras oméga 3, en plus a proposé des recommandations générales pour consommer des fibres alimentaires et des liquides.
Le sujet affecté aux groupes deux et quatre avec régime conventionnel, a reçu des conseils de la nutritionniste dans les semaines 4 et 12 pour encourager la consommation des capsules d'acides gras oméga 3 sans l'aide d'un régime spécial.
Les besoins en énergie et en macronutriments ont été identifiés chez les patients des groupes un et trois.
Aucun des sujets n'a reçu de conseils sur l'activité physique qu'il pourrait effectuer.
analyses statistiques
L'objectif principal de cette étude était de comparer les changements des taux à jeun de triglycérides (TG), de cholestérol total (TC), de cholestérol à haute densité (HD-C), de cholestérol à basse densité (LD-C), de cholestérol à très basse densité (VLD -C), le poids corporel et l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport aux semaines 4 et 12.
L'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude étaient également des critères de jugement secondaires.
L'analyse statistique a été effectuée en commençant par le test de Kolmogorov-Smirnov pour identifier la distribution des variables, puis identifier le type de distribution de chaque variable, est continue avec l'analyse statistique descriptive pour les variables à distribution anormale -non paramétrique, avec des mesures de central tendance et dispersion comme : la distance médiane et les interquartiles et les variables à distribution normale - paramétrique - : la moyenne et l'écart type.
L'analyse inférentielle à l'intra-groupe a utilisé le test de Wilcoxon et de Friedman. Pour l'analyse inférentielle entre les groupes a été mis en œuvre dans les variables de distribution non normale, le test de Kruskal-Wallis ; et pour les variables avec une distribution normale a été utilisé le test ANOVA unidirectionnel. Les différences ont été considérées comme statistiquement significatives lorsque la valeur de p était
Les données ont été traitées à l'aide du progiciel statistique n°18.0 et sont présentées sous forme de tableaux et de graphiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients positifs au virus de l'immunodéficience humaine ou au syndrome d'immunodéficience acquise
- Patients âgés de plus de 18 ans séropositifs au VIH/SIDA avec HAART
- Patients ayant accepté de signer un consentement sous information écrite
- Les patients qui avaient un certain type de dyslipidémie selon les normes mexicaines de 2002.
Critère d'exclusion:
- Patient avec bouche non perméable
- Patients intolérants ou allergiques à l'huile de poisson
- Dossier patient dans la base de données SMART mais inactif.
- Patients qui utilisent ou ont utilisé au cours des 6 dernières semaines des compléments alimentaires modifiant les lipides.
- Patient qui ne s'est pas présenté à deux des quatre rendez-vous fixés pour l'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe un
20 sujets ont reçu plus de 1,05 gramme d'acides gras oméga 3 d'huile de poisson.
|
Supplémentation en acides gras oméga 3 avec de l'huile de poisson et conseils nutritionnels du régime TLC.
|
|
Comparateur actif: Groupe deux
20 sujets ont reçu un régime conventionnel plus de 1,05 gramme d'acides gras oméga 3 d'huile de poisson
|
Supplémentation en acides gras oméga-3 avec de l'huile de poisson.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe trois
20 sujets ont reçu plus de 2,10 grammes d'acides gras oméga 3 d'huile de poisson.
|
Supplémentation en acides gras oméga 3 avec de l'huile de poisson et conseils nutritionnels du régime TLC.
|
|
Comparateur actif: Groupe quatre
20 sujets ont reçu un régime conventionnel plus de 2,10 grammes d'acides gras oméga 3 d'huile de poisson
|
Supplémentation en acides gras oméga-3 avec de l'huile de poisson.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe cinq
20 sujets, groupe témoin ont reçu un régime alimentaire conventionnel.
|
orientation nutritionnelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Triglycérides (TG)
Délai: Au départ
|
TG sérique mesuré au départ, avant le début du traitement.
|
Au départ
|
|
Cholestérol total (TC)
Délai: Au départ
|
TC sérique mesuré au départ, avant le début du traitement.
|
Au départ
|
|
Cholestérol haute densité (HD-C)
Délai: Au départ
|
HD-C sérique mesurée au départ, avant le début du traitement
|
Au départ
|
|
Cholestérol de basse densité (LD-C)
Délai: Au départ
|
LD-C sérique mesurée au départ, avant le début du traitement
|
Au départ
|
|
Cholestérol de très basse densité (VLD-C)
Délai: Au départ
|
VLD-C sérique mesuré au départ, avant le début du traitement
|
Au départ
|
|
Poids
Délai: Au départ
|
Poids total avant le début du traitement.
|
Au départ
|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ
|
IMC obtenu avant le début du traitement
|
Au départ
|
|
TG 4
Délai: À la quatrième semaine de traitement
|
TG sérique mesuré à la quatrième semaine de traitement.
|
À la quatrième semaine de traitement
|
|
CT 4
Délai: À la quatrième semaine de traitement
|
TC sérique mesuré à la quatrième semaine de traitement.
|
À la quatrième semaine de traitement
|
|
HD-C 4
Délai: À la quatrième semaine de traitement
|
HD-C sérique mesuré à la quatrième semaine de traitement.
|
À la quatrième semaine de traitement
|
|
LD-C 4
Délai: À la quatrième semaine de traitement
|
LD-C sérique mesurée à la quatrième semaine de traitement.
|
À la quatrième semaine de traitement
|
|
VLD-C 4
Délai: À la quatrième semaine de traitement
|
VLD-C sérique mesuré à la quatrième semaine de traitement.
|
À la quatrième semaine de traitement
|
|
Poids 4
Délai: À la quatrième semaine de traitement
|
Poids total avant la quatrième semaine de traitement.
|
À la quatrième semaine de traitement
|
|
IMC 4
Délai: À la quatrième semaine de traitement
|
IMC obtenu à la quatrième semaine de traitement
|
À la quatrième semaine de traitement
|
|
TG 12
Délai: À la douzième semaine de traitement
|
TG sérique mesuré à la quatrième semaine de traitement.
|
À la douzième semaine de traitement
|
|
CT 12
Délai: À la douzième semaine de traitement
|
TG sérique total mesuré à la douzième semaine de traitement
|
À la douzième semaine de traitement
|
|
HD-C 12
Délai: À la douzième semaine de traitement
|
HD-C sérique mesurée à la douzième semaine de traitement
|
À la douzième semaine de traitement
|
|
LD-C 12
Délai: À la douzième semaine de traitement
|
LD-C sérique mesurée à la douzième semaine de traitement
|
À la douzième semaine de traitement
|
|
VLD-C 12
Délai: À la douzième semaine de traitement
|
VLD-C sérique mesuré à la douzième semaine de traitement
|
À la douzième semaine de traitement
|
|
Poids 12
Délai: À la douzième semaine de traitement
|
Poids total avant la douzième semaine de traitement.
|
À la douzième semaine de traitement
|
|
IMC 12
Délai: À la douzième semaine de traitement
|
IMC obtenu à la douzième semaine de traitement
|
À la douzième semaine de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wohl DA, Tien HC, Busby M, Cunningham C, Macintosh B, Napravnik S, Danan E, Donovan K, Hossenipour M, Simpson RJ Jr. Randomized study of the safety and efficacy of fish oil (omega-3 fatty acid) supplementation with dietary and exercise counseling for the treatment of antiretroviral therapy-associated hypertriglyceridemia. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1498-504. doi: 10.1086/497273. Epub 2005 Oct 11.
- Carr A, Samaras K, Burton S, Law M, Freund J, Chisholm DJ, Cooper DA. A syndrome of peripheral lipodystrophy, hyperlipidaemia and insulin resistance in patients receiving HIV protease inhibitors. AIDS. 1998 May 7;12(7):F51-8. doi: 10.1097/00002030-199807000-00003.
- Mulligan K, Grunfeld C, Tai VW, Algren H, Pang M, Chernoff DN, Lo JC, Schambelan M. Hyperlipidemia and insulin resistance are induced by protease inhibitors independent of changes in body composition in patients with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):35-43. doi: 10.1097/00126334-200001010-00005.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- omega-3-HIV/2009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .