- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02537236
Suplementação de ômega-3 em pacientes com HIV com dieta de mudança de estilo de vida terapêutica.
Eficácia e segurança da suplementação com óleo de peixe (ácido graxo ômega-3) com mudanças terapêuticas no estilo de vida Dieta associada ao perfil lipídico em pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral.
Os pacientes positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) em Terapia Antirretroviral Altamente Ativa (HAART) apresentam múltiplas alterações em sua composição corporal e dislipidemia, que aumentam o risco cardiovascular.
Os investigadores avaliaram a eficiência da combinação de ácidos graxos ômega 3 de óleo de peixe em diferentes doses com a dieta Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) do National Cholesterol Education Program sobre o perfil de lipídios e o peso corporal em pacientes com HIV tratados com HAART.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS), é uma condição crônica transmissível e do tipo progressivo de causa viral, em que há uma ligação muito diferente entre hospedeiro e vírus, o que acaba influenciando no aparecimento de processos mórbidos oportunistas ou tumores raros, ou ambos1.
Com uma prevalência de 3 casos para cada 1000 pessoas de 15 a 49 anos, o México ocupa o 16º lugar na prevalência de HIV/AIDS em adultos na América Latina2.
O estado de Jalisco, México, ocupa o quarto lugar em termos de casos positivos de HIV-AIDS, neste mesmo plano, os municípios de Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque e Puerto Vallarta em Jalisco, representam as principais populações com maior número de casos positivos casos de HIV-AIDS.
Os indivíduos HIV positivos com Terapia Antirretroviral Altamente Ativa (HAART) ou sem tratamento enfrentam inúmeros desafios em termos de gestão de sua saúde; algumas das mudanças mais perturbadoras são visíveis na forma e aparência do corpo. Na maioria dos casos, essas alterações anatômicas vêm acompanhadas de alterações nos indicadores bioquímicos: níveis lipídicos (colesterol e triglicerídeos) e resistência à insulina4. Esses efeitos adversos podem ter implicações clínicas importantes, como acidose lática grave, doença arterial coronariana e pancreatite aguda5.
Em pacientes com HIV e HAART foi publicada uma incidência de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia entre 5 e 90% dependendo da série, embora a verdadeira incidência ainda não tenha sido determinada6. Intervenções farmacológicas com estatinas ou fibratos em pacientes infectados pelo HIV são limitadas em parte devido às interações medicamentosas e aumento na frequência de efeitos adversos7.
Portanto, é necessário investigar novas alternativas para o manejo da dislipidemia em pacientes infectados pelo HIV com HAART por meio de mudanças na dieta e suplementos de ácidos graxos ômega 3 de óleo de peixe.
Métodos Pacientes: Os investigadores incluíram 100 pacientes positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida, e estavam recebendo ≥2 Terapia Antirretroviral Altamente Ativa e com diagnóstico de dislipidemia de acordo com as Normas Padrão Oficiais Mexicanas de 2002, para prevenção, tratamento e controle das dislipidemias8.
Todos os pacientes estavam ativos no banco de dados SMART do departamento de HIV/AIDS do Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Foram excluídos pacientes por intolerância ou alergia a peixe, pacientes que usam ou usaram nas últimas 6 semanas suplementos ou drogas modificadoras de lipídios.
Desenho do estudo Durante o período de janeiro de 2010 a julho de 2011, foi realizado o estudo com a autorização do comitê de ética do Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde".
Nossos indivíduos foram divididos em 5 grupos de intervenção: Grupos um = 20 indivíduos receberam dieta de Mudanças Terapêuticas no Estilo de Vida mais 1,05 gramas de Ácido Graxo ômega 3. Grupos dois = 20 indivíduos receberam dieta convencional mais 1,05 gramas de Ácido Graxo ômega três. Grupos 3=20 indivíduos receberam dieta com Mudanças Terapêuticas no Estilo de Vida mais 2,10 gramas de Ácido Graxo ômega 3. Grupos quatro=20 indivíduos receberam dieta convencional mais 2,10 gramas de Ácido Graxo ômega 3. Grupos cinco= 20 indivíduos, grupo controle recebeu dieta convencional.
O sujeito alocado no grupo um e três com dieta TLC, recebeu orientação da nutricionista nas semanas 4 e 12 para incentivar o consumo das cápsulas de ácidos graxos ômega 3, além de oferecer recomendações gerais para consumir fibras alimentares e líquidos.
O sujeito alocado nos grupos dois e quatro com dieta convencional, recebeu orientação da nutricionista na semana 4 e 12 para estimular o consumo das cápsulas de ácidos graxos ômega 3 sem o auxílio de dieta especial.
As necessidades de energia e macronutrientes foram identificadas nos pacientes do grupo um e três.
Nenhum dos sujeitos recebeu orientação sobre a atividade física que poderia realizar.
Análise estatística
O principal objetivo deste estudo foi comparar as mudanças nos níveis de jejum de triglicerídeos (TG), colesterol total (TC), colesterol de alta densidade (HD-C), colesterol de baixa densidade (LD-C), colesterol de muito baixa densidade (VLD -C), o peso corporal e o índice de massa corporal (IMC) em relação à semana 4 e 12.
A segurança e tolerabilidade da medicação do estudo também foram resultados secundários.
A análise estatística foi realizada começando com o teste de Kolmogorov-Smirnov para identificar a distribuição das variáveis, depois identificar o tipo de distribuição de cada variável, é contínua com a análise estatística descritiva para variáveis com distribuição anormal - não paramétrica, com medidas de centro tendência e dispersão como: distância mediana e interquartis e variáveis com distribuição normal - paramétrica -: média e desvio padrão.
A análise inferencial para o intragrupo utilizou o teste de Wilcoxon e Friedman. Para a análise inferencial entre os grupos foi implementado nas variáveis de distribuição não normal, o teste de Kruskal-Wallis; e para as variáveis com distribuição normal foi utilizado o teste one-way ANOVA. As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas quando o valor de p foi
Os dados foram processados por meio do pacote estatístico No.18.0 e são apresentados em tabelas e gráficos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Pacientes maiores de 18 anos positivos para HIV/AIDS com HAART
- Pacientes que concordaram em assinar o consentimento sob informações por escrito
- Pacientes que apresentavam algum tipo de dislipidemia segundo as Normas Mexicanas de 2002.
Critério de exclusão:
- Paciente com boca não permeável
- Pacientes com intolerância ou alergia ao óleo de peixe
- Registro do paciente no banco de dados SMART, mas inativo.
- Pacientes que usam ou usaram nas últimas 6 semanas suplementos alimentares que modificam os lipídios.
- Paciente que não compareceu a duas das quatro consultas marcadas para avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo um
20 indivíduos receberam uma dieta de Mudanças Terapêuticas no Estilo de Vida mais 1,05 gramas de óleo de peixe e ácidos graxos ômega 3
|
Suplementação de ácidos graxos ômega 3 com óleo de peixe e orientação nutricional da dieta TLC.
|
|
Comparador Ativo: Grupo dois
20 indivíduos receberam dieta convencional mais 1,05 gramas de óleo de peixe ômega 3 ácidos graxos
|
Suplementação de ácidos graxos ômega-3 com óleo de peixe.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo três
20 indivíduos receberam dieta Therapeutic Lifestyle Changes mais 2,10 gramas de óleo de peixe ômega 3 ácidos graxos.
|
Suplementação de ácidos graxos ômega 3 com óleo de peixe e orientação nutricional da dieta TLC.
|
|
Comparador Ativo: Grupo quatro
20 indivíduos receberam dieta convencional mais 2,10 gramas de óleo de peixe ômega 3 ácidos graxos
|
Suplementação de ácidos graxos ômega-3 com óleo de peixe.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo cinco
20 indivíduos, grupo controle receberam dieta convencional.
|
orientação nutricional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Triglicerídeos (TG)
Prazo: Na linha de base
|
TG sérico medido na linha de base, antes de iniciar o tratamento.
|
Na linha de base
|
|
Colesterol total (CT)
Prazo: Na linha de base
|
TC sérico medido na linha de base, antes de iniciar o tratamento.
|
Na linha de base
|
|
Colesterol de alta densidade (HD-C)
Prazo: Na linha de base
|
HD-C sérico medido na linha de base, antes de iniciar o tratamento
|
Na linha de base
|
|
Colesterol de baixa densidade (LD-C)
Prazo: Na linha de base
|
LD-C sérico medido na linha de base, antes de iniciar o tratamento
|
Na linha de base
|
|
Colesterol de muito baixa densidade (VLD-C)
Prazo: Na linha de base
|
VLD-C sérico medido na linha de base, antes de iniciar o tratamento
|
Na linha de base
|
|
Peso corporal
Prazo: Na linha de base
|
Peso total antes de iniciar o tratamento.
|
Na linha de base
|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Na linha de base
|
IMC obtido antes de iniciar o tratamento
|
Na linha de base
|
|
GT 4
Prazo: Na quarta semana de tratamento
|
TG sérico medido na quarta semana de tratamento.
|
Na quarta semana de tratamento
|
|
TC 4
Prazo: Na quarta semana de tratamento
|
TC sérico medido na quarta semana de tratamento.
|
Na quarta semana de tratamento
|
|
HD-C4
Prazo: Na quarta semana de tratamento
|
HD-C sérico medido na quarta semana de tratamento.
|
Na quarta semana de tratamento
|
|
LD-C 4
Prazo: Na quarta semana de tratamento
|
LD-C sérico medido na quarta semana de tratamento.
|
Na quarta semana de tratamento
|
|
VLD-C 4
Prazo: Na quarta semana de tratamento
|
VLD-C sérico medido na quarta semana de tratamento.
|
Na quarta semana de tratamento
|
|
Peso 4
Prazo: Na quarta semana de tratamento
|
Peso total antes da quarta semana de tratamento.
|
Na quarta semana de tratamento
|
|
IMC 4
Prazo: Na quarta semana de tratamento
|
IMC obtido na quarta semana de tratamento
|
Na quarta semana de tratamento
|
|
TG 12
Prazo: Na décima segunda semana de tratamento
|
TG sérico medido na quarta semana de tratamento.
|
Na décima segunda semana de tratamento
|
|
TC 12
Prazo: Na décima segunda semana de tratamento
|
TG sérico total medido na décima segunda semana de tratamento
|
Na décima segunda semana de tratamento
|
|
HD-C 12
Prazo: Na décima segunda semana de tratamento
|
HD-C sérico medido na décima segunda semana de tratamento
|
Na décima segunda semana de tratamento
|
|
LD-C 12
Prazo: Na décima segunda semana de tratamento
|
LD-C sérico medido na décima segunda semana de tratamento
|
Na décima segunda semana de tratamento
|
|
VLD-C 12
Prazo: Na décima segunda semana de tratamento
|
VLD-C sérico medido na décima segunda semana de tratamento
|
Na décima segunda semana de tratamento
|
|
Peso 12
Prazo: Na décima segunda semana de tratamento
|
Peso total antes da décima segunda semana de tratamento.
|
Na décima segunda semana de tratamento
|
|
IMC 12
Prazo: Na décima segunda semana de tratamento
|
IMC obtido na décima segunda semana de tratamento
|
Na décima segunda semana de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wohl DA, Tien HC, Busby M, Cunningham C, Macintosh B, Napravnik S, Danan E, Donovan K, Hossenipour M, Simpson RJ Jr. Randomized study of the safety and efficacy of fish oil (omega-3 fatty acid) supplementation with dietary and exercise counseling for the treatment of antiretroviral therapy-associated hypertriglyceridemia. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1498-504. doi: 10.1086/497273. Epub 2005 Oct 11.
- Carr A, Samaras K, Burton S, Law M, Freund J, Chisholm DJ, Cooper DA. A syndrome of peripheral lipodystrophy, hyperlipidaemia and insulin resistance in patients receiving HIV protease inhibitors. AIDS. 1998 May 7;12(7):F51-8. doi: 10.1097/00002030-199807000-00003.
- Mulligan K, Grunfeld C, Tai VW, Algren H, Pang M, Chernoff DN, Lo JC, Schambelan M. Hyperlipidemia and insulin resistance are induced by protease inhibitors independent of changes in body composition in patients with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):35-43. doi: 10.1097/00126334-200001010-00005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- omega-3-HIV/2009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .