- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02537236
Integrazione di Omega-3 nei pazienti affetti da HIV con dieta terapeutica per il cambiamento dello stile di vita.
Efficacia e sicurezza dell'integrazione di olio di pesce (omega-3 acidi grassi) con modifiche terapeutiche dello stile di vita Dieta associata al profilo lipidico in pazienti sieropositivi con terapia antiretrovirale.
I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) presentano molteplici alterazioni della composizione corporea e dislipidemia, che aumentano il rischio cardiovascolare.
I ricercatori hanno valutato l'efficacia della combinazione di acidi grassi omega 3 dell'olio di pesce a diverse dosi con la dieta Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) del National Cholesterol Education Program sul profilo dei lipidi e del peso corporeo nei pazienti con HIV trattati con HAART.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) o Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS), è una condizione cronica trasmissibile e progressiva di tipo virale, in cui è molto diverso il legame tra ospite e virus, che alla fine influenza la comparsa di processi morbosi opportunistici o tumori rari, o entrambi1.
Con una prevalenza di 3 casi ogni 1000 persone dai 15 ai 49 anni, il Messico si colloca al 16° posto nella prevalenza dell'HIV/AIDS negli adulti in America Latina2.
Lo stato di Jalisco, in Messico, occupa il quarto posto in termini di casi positivi di HIV-AIDS, in questo stesso piano, i comuni di Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque e Puerto Vallarta a Jalisco, rappresentano le principali popolazioni con il maggior numero di positivi casi di HIV-AIDS.
Le persone sieropositive con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) o senza trattamento stanno affrontando numerose sfide in termini di gestione della loro salute; alcuni dei cambiamenti più inquietanti sono visibili nella forma e nell'aspetto del corpo. Nella maggior parte dei casi questi cambiamenti anatomici sono accompagnati da alterazioni degli indicatori biochimici: livelli lipidici (colesterolo e trigliceridi) e insulino-resistenza4. Questi effetti avversi possono avere importanti implicazioni cliniche, come grave acidosi lattica, malattia coronarica e pancreatite acuta5.
Nei pazienti con HIV e HAART è stata pubblicata un'incidenza di ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia compresa tra il 5 e il 90% a seconda delle casistiche, anche se la reale incidenza deve ancora essere determinata6. Gli interventi farmacologici con statine o fibrati nei pazienti con infezione da HIV sono limitati in parte a causa delle interazioni farmacologiche e dell'aumento della frequenza degli effetti avversi7.
Pertanto, è necessario studiare nuove alternative per la gestione della dislipidemia nei pazienti con infezione da HIV con HAART attraverso cambiamenti nella dieta e integratori di acidi grassi omega 3 dell'olio di pesce.
Metodi Pazienti: i ricercatori hanno arruolato 100 pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana o alla sindrome da immunodeficienza acquisita e avevano ricevuto ≥2 terapie antiretrovirali altamente attive e con diagnosi di dislipidemia secondo le norme standard ufficiali messicane del 2002, per la prevenzione, il trattamento e il controllo delle dislipidemie8.
Tutti i pazienti erano attivi nel database SMART del dipartimento HIV/AIDS dell'Ospedale Civile di Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Sono stati esclusi pazienti per intolleranza o allergia al pesce, pazienti che usano o hanno usato nelle ultime 6 settimane integratori o farmaci che modificano i lipidi.
Disegno dello studio Nel periodo da gennaio 2010 a luglio 2011, è stato realizzato lo studio con l'autorizzazione del comitato etico dell'Ospedale Civile di Guadalajara "Fray Antonio Alcalde".
I nostri soggetti sono stati assegnati a 5 gruppi di intervento: Gruppi uno= 20 soggetti hanno ricevuto una dieta terapeutica per i cambiamenti dello stile di vita più 1,05 grammi di acidi grassi omega 3. Gruppi due= 20 soggetti hanno ricevuto una dieta convenzionale più 1,05 grammi di acidi grassi omega tre. Gruppi 3=20 soggetti hanno ricevuto una dieta terapeutica per i cambiamenti dello stile di vita più 2,10 grammi di acidi grassi omega 3. Gruppi quattro=20 soggetti hanno ricevuto una dieta convenzionale più 2,10 grammi di acidi grassi omega 3. Gruppi cinque= 20 soggetti, gruppo di controllo ha ricevuto una dieta convenzionale.
Il soggetto assegnato al gruppo uno e tre con dieta TLC, ha ricevuto consigli dal nutrizionista nella settimana 4 e 12 per incoraggiare il consumo delle capsule di acidi grassi omega 3, inoltre ha offerto raccomandazioni generali per consumare fibre e liquidi alimentari.
Il soggetto assegnato ai gruppi due e quattro con dieta convenzionale, ha ricevuto consigli dal nutrizionista nella settimana 4 e 12 per incoraggiare il consumo delle capsule di acidi grassi omega 3 senza l'ausilio di una dieta speciale.
I fabbisogni di energia e macronutrienti sono stati identificati nei pazienti del gruppo uno e tre.
Nessuno dei soggetti ha ricevuto consigli sull'attività fisica che potrebbe svolgere.
analisi statistica
L'obiettivo principale di questo studio era confrontare i cambiamenti nei livelli a digiuno di trigliceridi (TG), colesterolo totale (TC), colesterolo ad alta densità (HD-C), colesterolo a bassa densità (LD-C), colesterolo a densità molto bassa (VLD -C), il peso corporeo e l'indice di massa corporea (BMI) rispetto alla settimana 4 e 12.
Anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio erano esiti secondari.
L'analisi statistica è stata condotta a partire dal test di Kolmogorov-Smirnov per identificare la distribuzione delle variabili, quindi identificare il tipo di distribuzione di ciascuna variabile, è continua con l'analisi statistica descrittiva per le variabili con distribuzione anormale -non parametrica, con misure di centrale tendenza e dispersione come: la distanza mediana e gli interquartili e le variabili con distribuzione normale -parametrica-:la media e la deviazione standard.
L'analisi inferenziale all'interno del gruppo ha utilizzato il test di Wilcoxon e Friedman. Per l'analisi inferenziale tra gruppi è stato implementato nelle variabili di distribuzione non normale il test di Kruskal-Wallis; e per le variabili con distribuzione normale è stato utilizzato il test ANOVA unidirezionale. Le differenze sono state considerate statisticamente significative quando il valore p era
I dati sono stati elaborati utilizzando il pacchetto statistico n. 18.0 e sono presentati in tabelle e grafici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana o alla sindrome da immunodeficienza acquisita
- Pazienti di età superiore ai 18 anni positivi all'HIV/AIDS con HAART
- Pazienti che hanno accettato di firmare il consenso sotto forma di informazioni scritte
- Pazienti con qualche tipo di dislipidemia secondo le norme messicane del 2002.
Criteri di esclusione:
- Paziente con bocca non permeabile
- Pazienti con intolleranza o allergia all'olio di pesce
- Scheda paziente nel database SMART ma inattiva.
- Pazienti che usano o hanno usato nelle ultime 6 settimane integratori alimentari che modificano i lipidi.
- Paziente che non ha partecipato a due dei quattro appuntamenti fissati per la valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo uno
20 soggetti hanno ricevuto modifiche terapeutiche dello stile di vita dieta più 1,05 grammi di olio di pesce acidi grassi omega 3
|
Integrazione di acidi grassi Omega 3 con olio di pesce e consulenza nutrizionale della dieta TLC.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo due
20 soggetti hanno ricevuto dieta convenzionale più 1,05 grammi di acidi grassi omega 3 di olio di pesce
|
Integrazione di acidi grassi Omega-3 con olio di pesce.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Gruppo tre
20 soggetti hanno ricevuto la dieta Therapeutic Lifestyle Changes più 2,10 grammi di olio di pesce omega 3 acidi grassi.
|
Integrazione di acidi grassi Omega 3 con olio di pesce e consulenza nutrizionale della dieta TLC.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo quattro
20 soggetti hanno ricevuto una dieta convenzionale più 2,10 grammi di acidi grassi omega 3 di olio di pesce
|
Integrazione di acidi grassi Omega-3 con olio di pesce.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo cinque
20 soggetti, gruppo di controllo, hanno ricevuto una dieta convenzionale.
|
orientamento nutrizionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Alla base
|
TG sierico misurato al basale, prima di iniziare il trattamento.
|
Alla base
|
|
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Alla base
|
TC sierica misurata al basale, prima di iniziare il trattamento.
|
Alla base
|
|
Colesterolo ad alta densità (HD-C)
Lasso di tempo: Alla base
|
HD-C sierica misurata al basale, prima di iniziare il trattamento
|
Alla base
|
|
Colesterolo a bassa densità (LD-C)
Lasso di tempo: Alla base
|
LD-C sierico misurato al basale, prima di iniziare il trattamento
|
Alla base
|
|
Colesterolo a densità molto bassa (VLD-C)
Lasso di tempo: Alla base
|
Siero VLD-C misurato al basale, prima di iniziare il trattamento
|
Alla base
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Alla base
|
Peso totale prima di iniziare il trattamento.
|
Alla base
|
|
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Alla base
|
BMI ottenuto prima di iniziare il trattamento
|
Alla base
|
|
TG 4
Lasso di tempo: Alla quarta settimana di trattamento
|
TG sierico misurato alla quarta settimana di trattamento.
|
Alla quarta settimana di trattamento
|
|
CT 4
Lasso di tempo: Alla quarta settimana di trattamento
|
TC sierico misurato alla quarta settimana di trattamento.
|
Alla quarta settimana di trattamento
|
|
HD-C 4
Lasso di tempo: Alla quarta settimana di trattamento
|
HD-C sierica misurata alla quarta settimana di trattamento.
|
Alla quarta settimana di trattamento
|
|
LD-C 4
Lasso di tempo: Alla quarta settimana di trattamento
|
LD-C sierico misurato alla quarta settimana di trattamento.
|
Alla quarta settimana di trattamento
|
|
VLD-C 4
Lasso di tempo: Alla quarta settimana di trattamento
|
VLD-C sierico misurato alla quarta settimana di trattamento.
|
Alla quarta settimana di trattamento
|
|
Peso 4
Lasso di tempo: Alla quarta settimana di trattamento
|
Peso totale prima della quarta settimana di trattamento.
|
Alla quarta settimana di trattamento
|
|
Indice di massa corporea 4
Lasso di tempo: Alla quarta settimana di trattamento
|
BMI ottenuto alla quarta settimana di trattamento
|
Alla quarta settimana di trattamento
|
|
GS 12
Lasso di tempo: Alla dodicesima settimana di trattamento
|
TG sierico misurato alla quarta settimana di trattamento.
|
Alla dodicesima settimana di trattamento
|
|
CT 12
Lasso di tempo: Alla dodicesima settimana di trattamento
|
TG sierico totale misurato alla dodicesima settimana di trattamento
|
Alla dodicesima settimana di trattamento
|
|
HD-C 12
Lasso di tempo: Alla dodicesima settimana di trattamento
|
HD-C sierica misurata alla dodicesima settimana di trattamento
|
Alla dodicesima settimana di trattamento
|
|
LD-C 12
Lasso di tempo: Alla dodicesima settimana di trattamento
|
LD-C sierico misurato alla dodicesima settimana di trattamento
|
Alla dodicesima settimana di trattamento
|
|
VLD-C 12
Lasso di tempo: Alla dodicesima settimana di trattamento
|
VLD-C sierico misurato alla dodicesima settimana di trattamento
|
Alla dodicesima settimana di trattamento
|
|
Peso 12
Lasso di tempo: Alla dodicesima settimana di trattamento
|
Peso totale prima della dodicesima settimana di trattamento.
|
Alla dodicesima settimana di trattamento
|
|
Indice di massa corporea 12
Lasso di tempo: Alla dodicesima settimana di trattamento
|
BMI ottenuto alla dodicesima settimana di trattamento
|
Alla dodicesima settimana di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wohl DA, Tien HC, Busby M, Cunningham C, Macintosh B, Napravnik S, Danan E, Donovan K, Hossenipour M, Simpson RJ Jr. Randomized study of the safety and efficacy of fish oil (omega-3 fatty acid) supplementation with dietary and exercise counseling for the treatment of antiretroviral therapy-associated hypertriglyceridemia. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1498-504. doi: 10.1086/497273. Epub 2005 Oct 11.
- Carr A, Samaras K, Burton S, Law M, Freund J, Chisholm DJ, Cooper DA. A syndrome of peripheral lipodystrophy, hyperlipidaemia and insulin resistance in patients receiving HIV protease inhibitors. AIDS. 1998 May 7;12(7):F51-8. doi: 10.1097/00002030-199807000-00003.
- Mulligan K, Grunfeld C, Tai VW, Algren H, Pang M, Chernoff DN, Lo JC, Schambelan M. Hyperlipidemia and insulin resistance are induced by protease inhibitors independent of changes in body composition in patients with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):35-43. doi: 10.1097/00126334-200001010-00005.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- omega-3-HIV/2009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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