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Integrazione di Omega-3 nei pazienti affetti da HIV con dieta terapeutica per il cambiamento dello stile di vita.

1 settembre 2015 aggiornato da: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efficacia e sicurezza dell'integrazione di olio di pesce (omega-3 acidi grassi) con modifiche terapeutiche dello stile di vita Dieta associata al profilo lipidico in pazienti sieropositivi con terapia antiretrovirale.

I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) presentano molteplici alterazioni della composizione corporea e dislipidemia, che aumentano il rischio cardiovascolare.

I ricercatori hanno valutato l'efficacia della combinazione di acidi grassi omega 3 dell'olio di pesce a diverse dosi con la dieta Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) del National Cholesterol Education Program sul profilo dei lipidi e del peso corporeo nei pazienti con HIV trattati con HAART.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) o Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS), è una condizione cronica trasmissibile e progressiva di tipo virale, in cui è molto diverso il legame tra ospite e virus, che alla fine influenza la comparsa di processi morbosi opportunistici o tumori rari, o entrambi1.

Con una prevalenza di 3 casi ogni 1000 persone dai 15 ai 49 anni, il Messico si colloca al 16° posto nella prevalenza dell'HIV/AIDS negli adulti in America Latina2.

Lo stato di Jalisco, in Messico, occupa il quarto posto in termini di casi positivi di HIV-AIDS, in questo stesso piano, i comuni di Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque e Puerto Vallarta a Jalisco, rappresentano le principali popolazioni con il maggior numero di positivi casi di HIV-AIDS.

Le persone sieropositive con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) o senza trattamento stanno affrontando numerose sfide in termini di gestione della loro salute; alcuni dei cambiamenti più inquietanti sono visibili nella forma e nell'aspetto del corpo. Nella maggior parte dei casi questi cambiamenti anatomici sono accompagnati da alterazioni degli indicatori biochimici: livelli lipidici (colesterolo e trigliceridi) e insulino-resistenza4. Questi effetti avversi possono avere importanti implicazioni cliniche, come grave acidosi lattica, malattia coronarica e pancreatite acuta5.

Nei pazienti con HIV e HAART è stata pubblicata un'incidenza di ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia compresa tra il 5 e il 90% a seconda delle casistiche, anche se la reale incidenza deve ancora essere determinata6. Gli interventi farmacologici con statine o fibrati nei pazienti con infezione da HIV sono limitati in parte a causa delle interazioni farmacologiche e dell'aumento della frequenza degli effetti avversi7.

Pertanto, è necessario studiare nuove alternative per la gestione della dislipidemia nei pazienti con infezione da HIV con HAART attraverso cambiamenti nella dieta e integratori di acidi grassi omega 3 dell'olio di pesce.

Metodi Pazienti: i ricercatori hanno arruolato 100 pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana o alla sindrome da immunodeficienza acquisita e avevano ricevuto ≥2 terapie antiretrovirali altamente attive e con diagnosi di dislipidemia secondo le norme standard ufficiali messicane del 2002, per la prevenzione, il trattamento e il controllo delle dislipidemie8.

Tutti i pazienti erano attivi nel database SMART del dipartimento HIV/AIDS dell'Ospedale Civile di Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Sono stati esclusi pazienti per intolleranza o allergia al pesce, pazienti che usano o hanno usato nelle ultime 6 settimane integratori o farmaci che modificano i lipidi.

Disegno dello studio Nel periodo da gennaio 2010 a luglio 2011, è stato realizzato lo studio con l'autorizzazione del comitato etico dell'Ospedale Civile di Guadalajara "Fray Antonio Alcalde".

I nostri soggetti sono stati assegnati a 5 gruppi di intervento: Gruppi uno= 20 soggetti hanno ricevuto una dieta terapeutica per i cambiamenti dello stile di vita più 1,05 grammi di acidi grassi omega 3. Gruppi due= 20 soggetti hanno ricevuto una dieta convenzionale più 1,05 grammi di acidi grassi omega tre. Gruppi 3=20 soggetti hanno ricevuto una dieta terapeutica per i cambiamenti dello stile di vita più 2,10 grammi di acidi grassi omega 3. Gruppi quattro=20 soggetti hanno ricevuto una dieta convenzionale più 2,10 grammi di acidi grassi omega 3. Gruppi cinque= 20 soggetti, gruppo di controllo ha ricevuto una dieta convenzionale.

Il soggetto assegnato al gruppo uno e tre con dieta TLC, ha ricevuto consigli dal nutrizionista nella settimana 4 e 12 per incoraggiare il consumo delle capsule di acidi grassi omega 3, inoltre ha offerto raccomandazioni generali per consumare fibre e liquidi alimentari.

Il soggetto assegnato ai gruppi due e quattro con dieta convenzionale, ha ricevuto consigli dal nutrizionista nella settimana 4 e 12 per incoraggiare il consumo delle capsule di acidi grassi omega 3 senza l'ausilio di una dieta speciale.

I fabbisogni di energia e macronutrienti sono stati identificati nei pazienti del gruppo uno e tre.

Nessuno dei soggetti ha ricevuto consigli sull'attività fisica che potrebbe svolgere.

analisi statistica

L'obiettivo principale di questo studio era confrontare i cambiamenti nei livelli a digiuno di trigliceridi (TG), colesterolo totale (TC), colesterolo ad alta densità (HD-C), colesterolo a bassa densità (LD-C), colesterolo a densità molto bassa (VLD -C), il peso corporeo e l'indice di massa corporea (BMI) rispetto alla settimana 4 e 12.

Anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio erano esiti secondari.

L'analisi statistica è stata condotta a partire dal test di Kolmogorov-Smirnov per identificare la distribuzione delle variabili, quindi identificare il tipo di distribuzione di ciascuna variabile, è continua con l'analisi statistica descrittiva per le variabili con distribuzione anormale -non parametrica, con misure di centrale tendenza e dispersione come: la distanza mediana e gli interquartili e le variabili con distribuzione normale -parametrica-:la media e la deviazione standard.

L'analisi inferenziale all'interno del gruppo ha utilizzato il test di Wilcoxon e Friedman. Per l'analisi inferenziale tra gruppi è stato implementato nelle variabili di distribuzione non normale il test di Kruskal-Wallis; e per le variabili con distribuzione normale è stato utilizzato il test ANOVA unidirezionale. Le differenze sono state considerate statisticamente significative quando il valore p era

I dati sono stati elaborati utilizzando il pacchetto statistico n. 18.0 e sono presentati in tabelle e grafici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana o alla sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni positivi all'HIV/AIDS con HAART
  • Pazienti che hanno accettato di firmare il consenso sotto forma di informazioni scritte
  • Pazienti con qualche tipo di dislipidemia secondo le norme messicane del 2002.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con bocca non permeabile
  • Pazienti con intolleranza o allergia all'olio di pesce
  • Scheda paziente nel database SMART ma inattiva.
  • Pazienti che usano o hanno usato nelle ultime 6 settimane integratori alimentari che modificano i lipidi.
  • Paziente che non ha partecipato a due dei quattro appuntamenti fissati per la valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo uno
20 soggetti hanno ricevuto modifiche terapeutiche dello stile di vita dieta più 1,05 grammi di olio di pesce acidi grassi omega 3
Integrazione di acidi grassi Omega 3 con olio di pesce e consulenza nutrizionale della dieta TLC.
Comparatore attivo: Gruppo due
20 soggetti hanno ricevuto dieta convenzionale più 1,05 grammi di acidi grassi omega 3 di olio di pesce
Integrazione di acidi grassi Omega-3 con olio di pesce.
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico
  • acido eicosapentaenoico
Sperimentale: Gruppo tre
20 soggetti hanno ricevuto la dieta Therapeutic Lifestyle Changes più 2,10 grammi di olio di pesce omega 3 acidi grassi.
Integrazione di acidi grassi Omega 3 con olio di pesce e consulenza nutrizionale della dieta TLC.
Comparatore attivo: Gruppo quattro
20 soggetti hanno ricevuto una dieta convenzionale più 2,10 grammi di acidi grassi omega 3 di olio di pesce
Integrazione di acidi grassi Omega-3 con olio di pesce.
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico
  • acido eicosapentaenoico
Comparatore placebo: Gruppo cinque
20 soggetti, gruppo di controllo, hanno ricevuto una dieta convenzionale.
orientamento nutrizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Alla base
TG sierico misurato al basale, prima di iniziare il trattamento.
Alla base
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Alla base
TC sierica misurata al basale, prima di iniziare il trattamento.
Alla base
Colesterolo ad alta densità (HD-C)
Lasso di tempo: Alla base
HD-C sierica misurata al basale, prima di iniziare il trattamento
Alla base
Colesterolo a bassa densità (LD-C)
Lasso di tempo: Alla base
LD-C sierico misurato al basale, prima di iniziare il trattamento
Alla base
Colesterolo a densità molto bassa (VLD-C)
Lasso di tempo: Alla base
Siero VLD-C misurato al basale, prima di iniziare il trattamento
Alla base
Peso corporeo
Lasso di tempo: Alla base
Peso totale prima di iniziare il trattamento.
Alla base
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Alla base
BMI ottenuto prima di iniziare il trattamento
Alla base
TG 4
Lasso di tempo: Alla quarta settimana di trattamento
TG sierico misurato alla quarta settimana di trattamento.
Alla quarta settimana di trattamento
CT 4
Lasso di tempo: Alla quarta settimana di trattamento
TC sierico misurato alla quarta settimana di trattamento.
Alla quarta settimana di trattamento
HD-C 4
Lasso di tempo: Alla quarta settimana di trattamento
HD-C sierica misurata alla quarta settimana di trattamento.
Alla quarta settimana di trattamento
LD-C 4
Lasso di tempo: Alla quarta settimana di trattamento
LD-C sierico misurato alla quarta settimana di trattamento.
Alla quarta settimana di trattamento
VLD-C 4
Lasso di tempo: Alla quarta settimana di trattamento
VLD-C sierico misurato alla quarta settimana di trattamento.
Alla quarta settimana di trattamento
Peso 4
Lasso di tempo: Alla quarta settimana di trattamento
Peso totale prima della quarta settimana di trattamento.
Alla quarta settimana di trattamento
Indice di massa corporea 4
Lasso di tempo: Alla quarta settimana di trattamento
BMI ottenuto alla quarta settimana di trattamento
Alla quarta settimana di trattamento
GS 12
Lasso di tempo: Alla dodicesima settimana di trattamento
TG sierico misurato alla quarta settimana di trattamento.
Alla dodicesima settimana di trattamento
CT 12
Lasso di tempo: Alla dodicesima settimana di trattamento
TG sierico totale misurato alla dodicesima settimana di trattamento
Alla dodicesima settimana di trattamento
HD-C 12
Lasso di tempo: Alla dodicesima settimana di trattamento
HD-C sierica misurata alla dodicesima settimana di trattamento
Alla dodicesima settimana di trattamento
LD-C 12
Lasso di tempo: Alla dodicesima settimana di trattamento
LD-C sierico misurato alla dodicesima settimana di trattamento
Alla dodicesima settimana di trattamento
VLD-C 12
Lasso di tempo: Alla dodicesima settimana di trattamento
VLD-C sierico misurato alla dodicesima settimana di trattamento
Alla dodicesima settimana di trattamento
Peso 12
Lasso di tempo: Alla dodicesima settimana di trattamento
Peso totale prima della dodicesima settimana di trattamento.
Alla dodicesima settimana di trattamento
Indice di massa corporea 12
Lasso di tempo: Alla dodicesima settimana di trattamento
BMI ottenuto alla dodicesima settimana di trattamento
Alla dodicesima settimana di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana

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