- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02537236
Suplementace omega-3 u pacientů s HIV s terapeutickou dietou se změnou životního stylu.
Účinnost a bezpečnost doplňku rybího oleje (omega-3 mastné kyseliny) s terapeutickými změnami životního stylu Dieta spojená s lipidovým profilem u HIV pozitivních pacientů s antiretrovirovou terapií.
Pozitivní pacienti na virus lidské imunodeficience (HIV) s vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) vykazují četné změny v jejich tělesném složení a dyslipidémii, což zvyšuje kardiovaskulární riziko.
Výzkumníci hodnotili účinnost kombinace rybího oleje omega 3 mastných kyselin v různých dávkách s dietou Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) Národního vzdělávacího programu o cholesterolu na profilu lipidů a tělesné hmotnosti u pacientů s HIV léčených HAART.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS) je chronický stav přenosný a progresivní typ virové příčiny, ve kterém je velmi odlišná vazba mezi hostitelem a virem, což v konečném důsledku ovlivňuje výskyt oportunních chorobných procesů. nebo vzácné nádory, nebo obojí1.
S prevalencí 3 případů na každých 1000 lidí ve věku 15 až 49 let se Mexiko řadí na 16. místo v prevalenci HIV/AIDS u dospělých v Latinské Americe2.
Stát Jalisco, Mexiko, zaujímá čtvrté místo z hlediska pozitivních případů HIV-AIDS, ve stejné rovině představují obce Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque a Puerto Vallarta v Jalisco hlavní populace s nejvyšším počtem pozitivních případů. případy HIV-AIDS.
HIV pozitivní jedinci s vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) nebo bez léčby čelí mnoha výzvám, pokud jde o řízení jejich zdraví; některé z nejvíce znepokojujících změn jsou viditelné ve tvaru a vzhledu těla. Ve většině případů jsou tyto anatomické změny doprovázeny změnami biochemických ukazatelů: hladiny lipidů (cholesterol a triglyceridy) a inzulínová rezistence4. Tyto nežádoucí účinky mohou mít důležité klinické důsledky, jako je závažná laktátová acidóza, onemocnění koronárních tepen a akutní pankreatitida5.
U pacientů s HIV a HAART byla publikována incidence hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie mezi 5 a 90 % v závislosti na sérii, ačkoli skutečná incidence musí být teprve stanovena6. Farmakologické intervence statiny nebo fibráty u pacientů infikovaných HIV jsou částečně omezeny kvůli lékovým interakcím a zvýšené frekvenci nežádoucích účinků7.
Proto je nutné prozkoumat nové alternativy k léčbě dyslipidémie u pacientů infikovaných HIV pomocí HAART prostřednictvím změn stravy a doplňků rybího tuku omega 3 mastných kyselin.
Metody Pacienti: Vyšetřovatelé zahrnuli 100 pacientů pozitivních na virus lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience, kteří dostávali ≥2 vysoce aktivní antiretrovirovou terapii as diagnostikou dislipidémie podle mexických oficiálních standardních norem z roku 2002, pro prevenci, léčbu a kontrolu dyslipidemií8.
Všichni pacienti byli aktivní v databázi SMART z oddělení HIV/AIDS civilní nemocnice v Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Pacienti byli vyloučeni pro intoleranci nebo alergii na ryby, pacienti, kteří užívali nebo v posledních 6 týdnech užívali doplňky stravy nebo léky upravující lipidy.
Design studie V období od ledna 2010 do července 2011 byla studie provedena s pověřením etické komise Civilní nemocnice v Guadalajara "Fray Antonio Alcalde".
Naši jedinci byli rozděleni do 5 intervenčních skupin: Skupiny 1 = 20 subjektů dostávalo dietu Terapeutické změny životního stylu více 1,05 gramu mastné kyseliny omega 3. Skupiny 2 = 20 subjektů dostávalo konvenční stravu více 1,05 gramu mastné kyseliny omega 3. Skupiny 3 = 20 subjektů dostávalo dietu s terapeutickou změnou životního stylu více 2,10 gramů mastných kyselin omega 3. Skupiny 4 = 20 subjektů dostávalo konvenční stravu více 2,10 gramů mastných kyselin omega 3. Skupiny pět = 20 subjektů, kontrolní skupina dostávala konvenční stravu.
Subjekt zařazený do skupiny 1 a 3 s TLC dietou dostal ve 4. a 12. týdnu radu od odborníka na výživu, aby podpořil konzumaci kapslí s omega 3 mastnými kyselinami, navíc nabídl obecná doporučení ke konzumaci vlákniny a tekutin.
Subjekt zařazený do skupin 2 a 4 s konvenční stravou dostal ve 4. a 12. týdnu radu od nutričního specialisty, aby podpořil konzumaci kapslí s omega 3 mastnými kyselinami bez asistence speciální diety.
U pacientů první a třetí skupiny byly identifikovány požadavky na energii a makroživiny.
Žádný ze subjektů nedostal rady ohledně fyzické aktivity, kterou by mohl vykonávat.
Statistická analýza
Hlavním cílem této studie bylo porovnat změny hladin triglyceridů (TG), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu s vysokou hustotou (HD-C), cholesterolu s nízkou hustotou (LD-C), cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLD) nalačno. -C), tělesnou hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) proti týdnu 4 a 12.
Bezpečnost a snášenlivost studované medikace byly také sekundárními výsledky.
Statistická analýza byla provedena počínaje Kolmogorovovým-Smirnovovým testem k identifikaci distribuce proměnných, poté identifikovat typ distribuce každé proměnné, je kontinuální s deskriptivní statistickou analýzou pro proměnné s abnormálním rozložením – neparametrickým, s mírami centrální tendence a disperze jako: střední vzdálenost a interkvartily a proměnné s normálním rozdělením - parametrické - : průměr a směrodatná odchylka.
Inferenční analýza v rámci skupiny používala Wilcoxonův test a Friedmanův test. Pro inferenční analýzu mezi skupinami byl implementován v proměnných nenormálního rozdělení Kruskal-Wallisův test; a pro proměnné s normální distribucí byl použit jednocestný test ANOVA. Rozdíly byly považovány za statisticky významné, když byla p hodnota
Data byla zpracována pomocí statistického balíčku č.18.0 a jsou prezentována v tabulkách a grafech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience
- Pacienti starší 18 let pozitivní na HIV/AIDS s HAART
- Pacienti, kteří souhlasili s podpisem souhlasu pod písemnou informací
- Pacienti, kteří měli nějaký typ dyslipidémie podle mexických norem z roku 2002.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s nepropustnými ústy
- Pacienti s intolerancí nebo alergií na rybí tuk
- Záznam pacienta v databázi SMART, ale neaktivní.
- Pacienti, kteří užívají nebo v posledních 6 týdnech užívali doplňky stravy upravující lipidy.
- Pacient, který se nezúčastnil dvou ze čtyř stanovených schůzek pro hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina jedna
20 subjektů dostalo dietu Terapeutické změny životního stylu více 1,05 gramu rybího oleje omega 3 mastných kyselin
|
Suplementace omega 3 mastných kyselin rybím olejem a nutriční poradenství TLC diety.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dvě
20 subjektů dostalo konvenční stravu více o 1,05 gramu rybího tuku omega 3 mastných kyselin
|
Suplementace omega-3 mastných kyselin s rybím olejem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina tři
20 subjektů dostalo dietu Therapeutic Lifestyle Changes více 2,10 gramů rybího oleje omega 3 mastných kyselin.
|
Suplementace omega 3 mastných kyselin rybím olejem a nutriční poradenství TLC diety.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina čtyři
20 subjektů dostalo konvenční stravu více 2,10 gramů rybího tuku omega 3 mastných kyselin
|
Suplementace omega-3 mastných kyselin s rybím olejem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina pět
20 subjektů, kontrolní skupina dostávala konvenční stravu.
|
nutriční orientace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Triglyceridy (TG)
Časové okno: Na základní linii
|
Sérový TG měřený na začátku, před zahájením léčby.
|
Na základní linii
|
|
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: Na základní linii
|
Sérová TC měřená na začátku, před zahájením léčby.
|
Na základní linii
|
|
Cholesterol s vysokou hustotou (HD-C)
Časové okno: Na základní linii
|
Sérový HD-C měřený na začátku, před zahájením léčby
|
Na základní linii
|
|
Cholesterol s nízkou hustotou (LD-C)
Časové okno: Na základní linii
|
Sérový LD-C měřený na začátku, před zahájením léčby
|
Na základní linii
|
|
Cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLD-C)
Časové okno: Na základní linii
|
Sérový VLD-C měřený na začátku, před zahájením léčby
|
Na základní linii
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Na základní linii
|
Celková hmotnost před zahájením léčby.
|
Na základní linii
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na základní linii
|
BMI získaný před zahájením léčby
|
Na základní linii
|
|
TG 4
Časové okno: Ve čtvrtém týdnu léčby
|
Sérový TG měřený ve čtvrtém týdnu léčby.
|
Ve čtvrtém týdnu léčby
|
|
TC 4
Časové okno: Ve čtvrtém týdnu léčby
|
Sérová TC měřená ve čtvrtém týdnu léčby.
|
Ve čtvrtém týdnu léčby
|
|
HD-C 4
Časové okno: Ve čtvrtém týdnu léčby
|
Sérový HD-C měřený ve čtvrtém týdnu léčby.
|
Ve čtvrtém týdnu léčby
|
|
LD-C 4
Časové okno: Ve čtvrtém týdnu léčby
|
Sérový LD-C měřený ve čtvrtém týdnu léčby.
|
Ve čtvrtém týdnu léčby
|
|
VLD-C 4
Časové okno: Ve čtvrtém týdnu léčby
|
Sérová VLD-C měřená ve čtvrtém týdnu léčby.
|
Ve čtvrtém týdnu léčby
|
|
Hmotnost 4
Časové okno: Ve čtvrtém týdnu léčby
|
Celková hmotnost před čtvrtým týdnem léčby.
|
Ve čtvrtém týdnu léčby
|
|
BMI 4
Časové okno: Ve čtvrtém týdnu léčby
|
BMI získaný ve čtvrtém týdnu léčby
|
Ve čtvrtém týdnu léčby
|
|
TG 12
Časové okno: Ve dvanáctém týdnu léčby
|
Sérový TG měřený ve čtvrtém týdnu léčby.
|
Ve dvanáctém týdnu léčby
|
|
TC 12
Časové okno: Ve dvanáctém týdnu léčby
|
Celkový sérový TG měřený ve dvanáctém týdnu léčby
|
Ve dvanáctém týdnu léčby
|
|
HD-C 12
Časové okno: Ve dvanáctém týdnu léčby
|
Sérový HD-C měřený ve dvanáctém týdnu léčby
|
Ve dvanáctém týdnu léčby
|
|
LD-C 12
Časové okno: Ve dvanáctém týdnu léčby
|
Sérový LD-C měřený ve dvanáctém týdnu léčby
|
Ve dvanáctém týdnu léčby
|
|
VLD-C 12
Časové okno: Ve dvanáctém týdnu léčby
|
Sérová VLD-C měřená ve dvanáctém týdnu léčby
|
Ve dvanáctém týdnu léčby
|
|
Hmotnost 12
Časové okno: Ve dvanáctém týdnu léčby
|
Celková hmotnost před dvanáctým týdnem léčby.
|
Ve dvanáctém týdnu léčby
|
|
BMI 12
Časové okno: Ve dvanáctém týdnu léčby
|
BMI získané ve dvanáctém týdnu léčby
|
Ve dvanáctém týdnu léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wohl DA, Tien HC, Busby M, Cunningham C, Macintosh B, Napravnik S, Danan E, Donovan K, Hossenipour M, Simpson RJ Jr. Randomized study of the safety and efficacy of fish oil (omega-3 fatty acid) supplementation with dietary and exercise counseling for the treatment of antiretroviral therapy-associated hypertriglyceridemia. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1498-504. doi: 10.1086/497273. Epub 2005 Oct 11.
- Carr A, Samaras K, Burton S, Law M, Freund J, Chisholm DJ, Cooper DA. A syndrome of peripheral lipodystrophy, hyperlipidaemia and insulin resistance in patients receiving HIV protease inhibitors. AIDS. 1998 May 7;12(7):F51-8. doi: 10.1097/00002030-199807000-00003.
- Mulligan K, Grunfeld C, Tai VW, Algren H, Pang M, Chernoff DN, Lo JC, Schambelan M. Hyperlipidemia and insulin resistance are induced by protease inhibitors independent of changes in body composition in patients with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):35-43. doi: 10.1097/00126334-200001010-00005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- omega-3-HIV/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus lidské imunodeficience
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy