Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace omega-3 u pacientů s HIV s terapeutickou dietou se změnou životního stylu.

1. září 2015 aktualizováno: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social

Účinnost a bezpečnost doplňku rybího oleje (omega-3 mastné kyseliny) s terapeutickými změnami životního stylu Dieta spojená s lipidovým profilem u HIV pozitivních pacientů s antiretrovirovou terapií.

Pozitivní pacienti na virus lidské imunodeficience (HIV) s vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) vykazují četné změny v jejich tělesném složení a dyslipidémii, což zvyšuje kardiovaskulární riziko.

Výzkumníci hodnotili účinnost kombinace rybího oleje omega 3 mastných kyselin v různých dávkách s dietou Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) Národního vzdělávacího programu o cholesterolu na profilu lipidů a tělesné hmotnosti u pacientů s HIV léčených HAART.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS) je chronický stav přenosný a progresivní typ virové příčiny, ve kterém je velmi odlišná vazba mezi hostitelem a virem, což v konečném důsledku ovlivňuje výskyt oportunních chorobných procesů. nebo vzácné nádory, nebo obojí1.

S prevalencí 3 případů na každých 1000 lidí ve věku 15 až 49 let se Mexiko řadí na 16. místo v prevalenci HIV/AIDS u dospělých v Latinské Americe2.

Stát Jalisco, Mexiko, zaujímá čtvrté místo z hlediska pozitivních případů HIV-AIDS, ve stejné rovině představují obce Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque a Puerto Vallarta v Jalisco hlavní populace s nejvyšším počtem pozitivních případů. případy HIV-AIDS.

HIV pozitivní jedinci s vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) nebo bez léčby čelí mnoha výzvám, pokud jde o řízení jejich zdraví; některé z nejvíce znepokojujících změn jsou viditelné ve tvaru a vzhledu těla. Ve většině případů jsou tyto anatomické změny doprovázeny změnami biochemických ukazatelů: hladiny lipidů (cholesterol a triglyceridy) a inzulínová rezistence4. Tyto nežádoucí účinky mohou mít důležité klinické důsledky, jako je závažná laktátová acidóza, onemocnění koronárních tepen a akutní pankreatitida5.

U pacientů s HIV a HAART byla publikována incidence hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie mezi 5 a 90 % v závislosti na sérii, ačkoli skutečná incidence musí být teprve stanovena6. Farmakologické intervence statiny nebo fibráty u pacientů infikovaných HIV jsou částečně omezeny kvůli lékovým interakcím a zvýšené frekvenci nežádoucích účinků7.

Proto je nutné prozkoumat nové alternativy k léčbě dyslipidémie u pacientů infikovaných HIV pomocí HAART prostřednictvím změn stravy a doplňků rybího tuku omega 3 mastných kyselin.

Metody Pacienti: Vyšetřovatelé zahrnuli 100 pacientů pozitivních na virus lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience, kteří dostávali ≥2 vysoce aktivní antiretrovirovou terapii as diagnostikou dislipidémie podle mexických oficiálních standardních norem z roku 2002, pro prevenci, léčbu a kontrolu dyslipidemií8.

Všichni pacienti byli aktivní v databázi SMART z oddělení HIV/AIDS civilní nemocnice v Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Pacienti byli vyloučeni pro intoleranci nebo alergii na ryby, pacienti, kteří užívali nebo v posledních 6 týdnech užívali doplňky stravy nebo léky upravující lipidy.

Design studie V období od ledna 2010 do července 2011 byla studie provedena s pověřením etické komise Civilní nemocnice v Guadalajara "Fray Antonio Alcalde".

Naši jedinci byli rozděleni do 5 intervenčních skupin: Skupiny 1 = 20 subjektů dostávalo dietu Terapeutické změny životního stylu více 1,05 gramu mastné kyseliny omega 3. Skupiny 2 = 20 subjektů dostávalo konvenční stravu více 1,05 gramu mastné kyseliny omega 3. Skupiny 3 = 20 subjektů dostávalo dietu s terapeutickou změnou životního stylu více 2,10 gramů mastných kyselin omega 3. Skupiny 4 = 20 subjektů dostávalo konvenční stravu více 2,10 gramů mastných kyselin omega 3. Skupiny pět = 20 subjektů, kontrolní skupina dostávala konvenční stravu.

Subjekt zařazený do skupiny 1 a 3 s TLC dietou dostal ve 4. a 12. týdnu radu od odborníka na výživu, aby podpořil konzumaci kapslí s omega 3 mastnými kyselinami, navíc nabídl obecná doporučení ke konzumaci vlákniny a tekutin.

Subjekt zařazený do skupin 2 a 4 s konvenční stravou dostal ve 4. a 12. týdnu radu od nutričního specialisty, aby podpořil konzumaci kapslí s omega 3 mastnými kyselinami bez asistence speciální diety.

U pacientů první a třetí skupiny byly identifikovány požadavky na energii a makroživiny.

Žádný ze subjektů nedostal rady ohledně fyzické aktivity, kterou by mohl vykonávat.

Statistická analýza

Hlavním cílem této studie bylo porovnat změny hladin triglyceridů (TG), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu s vysokou hustotou (HD-C), cholesterolu s nízkou hustotou (LD-C), cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLD) nalačno. -C), tělesnou hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) proti týdnu 4 a 12.

Bezpečnost a snášenlivost studované medikace byly také sekundárními výsledky.

Statistická analýza byla provedena počínaje Kolmogorovovým-Smirnovovým testem k identifikaci distribuce proměnných, poté identifikovat typ distribuce každé proměnné, je kontinuální s deskriptivní statistickou analýzou pro proměnné s abnormálním rozložením – neparametrickým, s mírami centrální tendence a disperze jako: střední vzdálenost a interkvartily a proměnné s normálním rozdělením - parametrické - : průměr a směrodatná odchylka.

Inferenční analýza v rámci skupiny používala Wilcoxonův test a Friedmanův test. Pro inferenční analýzu mezi skupinami byl implementován v proměnných nenormálního rozdělení Kruskal-Wallisův test; a pro proměnné s normální distribucí byl použit jednocestný test ANOVA. Rozdíly byly považovány za statisticky významné, když byla p hodnota

Data byla zpracována pomocí statistického balíčku č.18.0 a jsou prezentována v tabulkách a grafech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience
  • Pacienti starší 18 let pozitivní na HIV/AIDS s HAART
  • Pacienti, kteří souhlasili s podpisem souhlasu pod písemnou informací
  • Pacienti, kteří měli nějaký typ dyslipidémie podle mexických norem z roku 2002.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s nepropustnými ústy
  • Pacienti s intolerancí nebo alergií na rybí tuk
  • Záznam pacienta v databázi SMART, ale neaktivní.
  • Pacienti, kteří užívají nebo v posledních 6 týdnech užívali doplňky stravy upravující lipidy.
  • Pacient, který se nezúčastnil dvou ze čtyř stanovených schůzek pro hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina jedna
20 subjektů dostalo dietu Terapeutické změny životního stylu více 1,05 gramu rybího oleje omega 3 mastných kyselin
Suplementace omega 3 mastných kyselin rybím olejem a nutriční poradenství TLC diety.
Aktivní komparátor: Skupina dvě
20 subjektů dostalo konvenční stravu více o 1,05 gramu rybího tuku omega 3 mastných kyselin
Suplementace omega-3 mastných kyselin s rybím olejem.
Ostatní jména:
  • kyselina dokosahexaenová
  • kyselina eikosapentaenová
Experimentální: Skupina tři
20 subjektů dostalo dietu Therapeutic Lifestyle Changes více 2,10 gramů rybího oleje omega 3 mastných kyselin.
Suplementace omega 3 mastných kyselin rybím olejem a nutriční poradenství TLC diety.
Aktivní komparátor: Skupina čtyři
20 subjektů dostalo konvenční stravu více 2,10 gramů rybího tuku omega 3 mastných kyselin
Suplementace omega-3 mastných kyselin s rybím olejem.
Ostatní jména:
  • kyselina dokosahexaenová
  • kyselina eikosapentaenová
Komparátor placeba: Skupina pět
20 subjektů, kontrolní skupina dostávala konvenční stravu.
nutriční orientace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy (TG)
Časové okno: Na základní linii
Sérový TG měřený na začátku, před zahájením léčby.
Na základní linii
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: Na základní linii
Sérová TC měřená na začátku, před zahájením léčby.
Na základní linii
Cholesterol s vysokou hustotou (HD-C)
Časové okno: Na základní linii
Sérový HD-C měřený na začátku, před zahájením léčby
Na základní linii
Cholesterol s nízkou hustotou (LD-C)
Časové okno: Na základní linii
Sérový LD-C měřený na začátku, před zahájením léčby
Na základní linii
Cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLD-C)
Časové okno: Na základní linii
Sérový VLD-C měřený na začátku, před zahájením léčby
Na základní linii
Tělesná hmotnost
Časové okno: Na základní linii
Celková hmotnost před zahájením léčby.
Na základní linii
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na základní linii
BMI získaný před zahájením léčby
Na základní linii
TG 4
Časové okno: Ve čtvrtém týdnu léčby
Sérový TG měřený ve čtvrtém týdnu léčby.
Ve čtvrtém týdnu léčby
TC 4
Časové okno: Ve čtvrtém týdnu léčby
Sérová TC měřená ve čtvrtém týdnu léčby.
Ve čtvrtém týdnu léčby
HD-C 4
Časové okno: Ve čtvrtém týdnu léčby
Sérový HD-C měřený ve čtvrtém týdnu léčby.
Ve čtvrtém týdnu léčby
LD-C 4
Časové okno: Ve čtvrtém týdnu léčby
Sérový LD-C měřený ve čtvrtém týdnu léčby.
Ve čtvrtém týdnu léčby
VLD-C 4
Časové okno: Ve čtvrtém týdnu léčby
Sérová VLD-C měřená ve čtvrtém týdnu léčby.
Ve čtvrtém týdnu léčby
Hmotnost 4
Časové okno: Ve čtvrtém týdnu léčby
Celková hmotnost před čtvrtým týdnem léčby.
Ve čtvrtém týdnu léčby
BMI 4
Časové okno: Ve čtvrtém týdnu léčby
BMI získaný ve čtvrtém týdnu léčby
Ve čtvrtém týdnu léčby
TG 12
Časové okno: Ve dvanáctém týdnu léčby
Sérový TG měřený ve čtvrtém týdnu léčby.
Ve dvanáctém týdnu léčby
TC 12
Časové okno: Ve dvanáctém týdnu léčby
Celkový sérový TG měřený ve dvanáctém týdnu léčby
Ve dvanáctém týdnu léčby
HD-C 12
Časové okno: Ve dvanáctém týdnu léčby
Sérový HD-C měřený ve dvanáctém týdnu léčby
Ve dvanáctém týdnu léčby
LD-C 12
Časové okno: Ve dvanáctém týdnu léčby
Sérový LD-C měřený ve dvanáctém týdnu léčby
Ve dvanáctém týdnu léčby
VLD-C 12
Časové okno: Ve dvanáctém týdnu léčby
Sérová VLD-C měřená ve dvanáctém týdnu léčby
Ve dvanáctém týdnu léčby
Hmotnost 12
Časové okno: Ve dvanáctém týdnu léčby
Celková hmotnost před dvanáctým týdnem léčby.
Ve dvanáctém týdnu léčby
BMI 12
Časové okno: Ve dvanáctém týdnu léčby
BMI získané ve dvanáctém týdnu léčby
Ve dvanáctém týdnu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Předplatit