- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02537236
Добавка омега-3 у пациентов с ВИЧ с диетой, изменяющей терапевтический образ жизни.
Эффективность и безопасность добавок рыбьего жира (омега-3 жирных кислот) с терапевтическими изменениями образа жизни, связанными с липидным профилем у ВИЧ-положительных пациентов с антиретровирусной терапией.
У пациентов с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) наблюдаются множественные изменения в их телесном составе и дислипидемия, которые увеличивают риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследователи оценили эффективность комбинации омега-3 жирных кислот рыбьего жира в различных дозах с диетой Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) Национальной образовательной программы по холестерину в отношении профиля липидов и массы тела у пациентов с ВИЧ, получавших ВААРТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) представляет собой хроническое заболевание с трансмиссивным и прогрессирующим типом вирусной причины, при котором связь между хозяином и вирусом сильно отличается, что в конечном итоге влияет на появление оппортунистических патологических процессов. или редкие опухоли, или и то, и другое1.
При распространенности 3 случая на 1000 человек в возрасте от 15 до 49 лет Мексика занимает 16-е место по распространенности ВИЧ/СПИДа среди взрослых в Латинской Америке2.
Штат Халиско, Мексика, занимает четвертое место с точки зрения положительных случаев ВИЧ-СПИДа, в этом же плане муниципалитеты Гвадалахара, Сапопан, Тлакепаке и Пуэрто-Вальярта в Халиско представляют собой основные группы населения с наибольшим числом положительных случаев ВИЧ-СПИДа.
ВИЧ-позитивные люди, получающие высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) или не получающие лечения, сталкиваются с многочисленными проблемами, связанными с управлением своим здоровьем; некоторые из самых тревожных изменений видны в форме и внешнем виде тела. В большинстве случаев эти анатомические изменения сопровождаются изменениями биохимических показателей: уровней липидов (холестерина и триглицеридов) и резистентности к инсулину4. Эти неблагоприятные эффекты могут иметь важные клинические последствия, такие как тяжелый лактоацидоз, ишемическая болезнь сердца и острый панкреатит5.
У пациентов с ВИЧ и ВААРТ опубликована частота гиперхолестеринемии и гипертриглицеридемии от 5 до 90% в зависимости от серии, хотя истинная частота еще не определена6. Фармакологические вмешательства со статинами или фибратами у пациентов, инфицированных ВИЧ, ограничены частично из-за лекарственного взаимодействия и увеличения частоты побочных эффектов7.
Следовательно, необходимо исследовать новые альтернативы для лечения дислипидемии у пациентов, инфицированных ВИЧ, с помощью ВААРТ путем изменения диеты и добавок омега-3 жирных кислот рыбьего жира.
Методы Пациенты. Исследователи зарегистрировали 100 пациентов с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека или синдром приобретенного иммунодефицита, получавших ≥2 высокоактивных антиретровирусных препаратов и с диагнозом дислипидемии в соответствии с Официальными стандартными нормами Мексики от 2002 г., для профилактики, лечения и контроля. дислипидемии 8.
Все пациенты были активны в базе данных SMART из отделения ВИЧ/СПИДа Гражданской больницы в Гвадалахаре «Фрай Антонио Алькальде». Были исключены пациенты с непереносимостью или аллергией на рыбу, пациенты, принимающие или применявшие в течение последних 6 недель добавки или препараты, модифицирующие липиды.
Дизайн исследования В период с января 2010 г. по июль 2011 г. было проведено исследование с разрешения комитета по этике гражданской больницы в Гвадалахаре «Fray Antonio Alcalde».
Наши субъекты были разделены на 5 экспериментальных групп: Первая группа = 20 субъектов, получавших диету Therapeutic Lifestyle Changes более 1,05 грамма жирной кислоты омега-3. Вторая группа = 20 субъектов, получавших обычную диету более 1,05 грамма жирной кислоты омега-3. Группы 3 = 20 субъектов, получавших диету Therapeutic Lifestyle Changes с более чем 2,10 г жирной кислоты омега-3. Группы четыре = 20 субъектов, получавших с обычной диетой более 2,10 г жирной кислоты омега-3. Пятая группа = 20 субъектов, контрольная группа получала обычную диету.
Субъекты, отнесенные к первой и третьей группам с диетой TLC, получили рекомендации от диетолога на 4-й и 12-й неделе, чтобы поощрять потребление капсул омега-3 жирных кислот, кроме того, им были даны общие рекомендации по потреблению пищевых волокон и жидкости.
Субъекты, отнесенные к группам 2 и 4 с обычной диетой, получали рекомендации от диетолога на 4 и 12 неделе, чтобы стимулировать потребление капсул омега-3 жирных кислот без помощи специальной диеты.
У больных первой и третьей групп выявлены потребности в энергии и макроэлементах.
Ни один из испытуемых не получил рекомендаций относительно физической активности, которую мог бы выполнять.
статистический анализ
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить изменения уровней триглицеридов (ТГ), общего холестерина (ОХ), холестерина высокой плотности (ХП-Х), холестерина низкой плотности (ЛП-Х), холестерина очень низкой плотности (ХС) натощак. -С), массу тела и индекс массы тела (ИМТ) по сравнению с 4 и 12 неделей.
Безопасность и переносимость исследуемого препарата также были второстепенными результатами.
Статистический анализ проводился, начиная с критерия Колмогорова-Смирнова для выявления распределения переменных, затем выявляли тип распределения каждой переменной, непрерывно с описательным статистическим анализом для переменных с аномальным распределением - непараметрическим, с мерами центрального тенденция и дисперсия как: срединное расстояние и межквартили и переменные с нормальным распределением - параметрические-: среднее и стандартное отклонение.
При выводном анализе внутригрупповой использовали критерий Уилкоксона и критерий Фридмана. Для инференциального анализа между группами был реализован критерий ненормального распределения переменных Краскела-Уоллиса; а для переменных с нормальным распределением использовался однофакторный тест ANOVA. Различия считались статистически значимыми, когда значение p
Данные обработаны с помощью статистического пакета №18.0 и представлены в виде таблиц и графиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека или синдром приобретенного иммунодефицита
- Пациенты старше 18 лет, инфицированные ВИЧ/СПИДом, получающие ВААРТ
- Пациенты, согласившиеся подписать согласие на основании письменной информации
- Пациенты с каким-либо типом дислипидемии в соответствии с Мексиканскими нормами 2002 г.
Критерий исключения:
- Пациент с непроницаемым ртом
- Пациенты с непереносимостью или аллергией на рыбий жир
- Запись пациента в базе данных SMART, но неактивна.
- Пациенты, которые принимают или принимали в течение последних 6 недель пищевые добавки, модифицирующие липиды.
- Пациент, который не посетил два из четырех назначенных приемов для оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа один
20 испытуемых получали диету Therapeutic Lifestyle Changes более 1,05 г рыбьего жира с омега-3 жирными кислотами.
|
Добавка омега-3 жирных кислот с рыбьим жиром и консультирование по питанию диеты TLC.
|
Активный компаратор: Вторая группа
20 человек получали на обычной диете более 1,05 г рыбьего жира с омега-3 жирными кислотами.
|
Добавка омега-3 жирных кислот с рыбьим жиром.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа три
20 испытуемых получили более 2,10 граммов рыбьего жира омега-3 жирных кислот.
|
Добавка омега-3 жирных кислот с рыбьим жиром и консультирование по питанию диеты TLC.
|
Активный компаратор: Группа четыре
20 испытуемых получали на обычной диете более 2,10 г рыбьего жира с омега-3 жирными кислотами.
|
Добавка омега-3 жирных кислот с рыбьим жиром.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа пять
20 человек, контрольная группа, получали обычную диету.
|
пищевая направленность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
ТГ в сыворотке измеряли исходно, до начала лечения.
|
На исходном уровне
|
Общий холестерин (ТС)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
TC в сыворотке измеряли на исходном уровне до начала лечения.
|
На исходном уровне
|
Холестерин высокой плотности (HD-C)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Уровень HD-C в сыворотке измерялся исходно, до начала лечения
|
На исходном уровне
|
Холестерин низкой плотности (LD-C)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
LD-C в сыворотке, измеренный на исходном уровне, до начала лечения
|
На исходном уровне
|
Холестерин очень низкой плотности (VLD-C)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
VLD-C в сыворотке, измеренный на исходном уровне, до начала лечения
|
На исходном уровне
|
Вес тела
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Общий вес до начала лечения.
|
На исходном уровне
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
ИМТ, полученный до начала лечения
|
На исходном уровне
|
ТГ 4
Временное ограничение: На четвертой неделе лечения
|
ТГ сыворотки измеряли на четвертой неделе лечения.
|
На четвертой неделе лечения
|
ТК 4
Временное ограничение: На четвертой неделе лечения
|
TC в сыворотке измеряли на четвертой неделе лечения.
|
На четвертой неделе лечения
|
HD-C 4
Временное ограничение: На четвертой неделе лечения
|
Уровень HD-C в сыворотке измеряли на четвертой неделе лечения.
|
На четвертой неделе лечения
|
ЛД-Ц 4
Временное ограничение: На четвертой неделе лечения
|
LD-C в сыворотке измеряли на четвертой неделе лечения.
|
На четвертой неделе лечения
|
ВЛД-Ц 4
Временное ограничение: На четвертой неделе лечения
|
VLD-C в сыворотке измеряли на четвертой неделе лечения.
|
На четвертой неделе лечения
|
Вес 4
Временное ограничение: На четвертой неделе лечения
|
Общий вес до четвертой недели лечения.
|
На четвертой неделе лечения
|
ИМТ 4
Временное ограничение: На четвертой неделе лечения
|
ИМТ, полученный на четвертой неделе лечения
|
На четвертой неделе лечения
|
ТГ 12
Временное ограничение: На двенадцатой неделе лечения
|
ТГ сыворотки измеряли на четвертой неделе лечения.
|
На двенадцатой неделе лечения
|
ТК 12
Временное ограничение: На двенадцатой неделе лечения
|
Общий ТГ в сыворотке, измеренный на двенадцатой неделе лечения
|
На двенадцатой неделе лечения
|
HD-C 12
Временное ограничение: На двенадцатой неделе лечения
|
HD-C в сыворотке, измеренный на двенадцатой неделе лечения
|
На двенадцатой неделе лечения
|
ЛД-Ц 12
Временное ограничение: На двенадцатой неделе лечения
|
LD-C в сыворотке, измеренный на двенадцатой неделе лечения
|
На двенадцатой неделе лечения
|
ВЛД-Ц 12
Временное ограничение: На двенадцатой неделе лечения
|
VLD-C в сыворотке, измеренный на двенадцатой неделе лечения
|
На двенадцатой неделе лечения
|
Вес 12
Временное ограничение: На двенадцатой неделе лечения
|
Общий вес до двенадцатой недели лечения.
|
На двенадцатой неделе лечения
|
ИМТ 12
Временное ограничение: На двенадцатой неделе лечения
|
ИМТ, полученный на двенадцатой неделе лечения
|
На двенадцатой неделе лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wohl DA, Tien HC, Busby M, Cunningham C, Macintosh B, Napravnik S, Danan E, Donovan K, Hossenipour M, Simpson RJ Jr. Randomized study of the safety and efficacy of fish oil (omega-3 fatty acid) supplementation with dietary and exercise counseling for the treatment of antiretroviral therapy-associated hypertriglyceridemia. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1498-504. doi: 10.1086/497273. Epub 2005 Oct 11.
- Carr A, Samaras K, Burton S, Law M, Freund J, Chisholm DJ, Cooper DA. A syndrome of peripheral lipodystrophy, hyperlipidaemia and insulin resistance in patients receiving HIV protease inhibitors. AIDS. 1998 May 7;12(7):F51-8. doi: 10.1097/00002030-199807000-00003.
- Mulligan K, Grunfeld C, Tai VW, Algren H, Pang M, Chernoff DN, Lo JC, Schambelan M. Hyperlipidemia and insulin resistance are induced by protease inhibitors independent of changes in body composition in patients with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):35-43. doi: 10.1097/00126334-200001010-00005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
Другие идентификационные номера исследования
- omega-3-HIV/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай