- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02537236
Omega-3-tilskudd hos HIV-pasienter med terapeutisk livsstilsendring.
Effekt og sikkerhet av fiskeolje (Omega-3 fettsyre) tilskudd med terapeutiske livsstilsendringer Diett assosiert med lipidprofil hos HIV-positive pasienter med antiretroviral terapi.
De positive pasientene til humant immunsviktvirus (HIV) med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) har flere endringer i deres kroppslige sammensetning og dyslipidemi, som øker den kardiovaskulære risikoen.
Etterforskerne evaluerte effektiviteten av kombinasjonen av fiskeolje omega 3-fettsyrer til forskjellige doser med Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)-dietten til National Cholesterol Education Program på profilen til lipider og kroppsvekten hos pasienter med HIV behandlet med HAART.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), er en kronisk tilstand som er overførbar og progressiv type virusårsak, der en kobling er svært forskjellig mellom vert og virus, som til slutt påvirker utseendet til opportunistiske sykelige prosesser eller sjeldne svulster, eller begge deler1.
Med en prevalens på 3 tilfeller for hver 1000 personer fra 15 til 49 år, rangerer Mexico 16. plass i forekomsten av HIV/AIDS hos voksne i Latin-Amerika2.
Delstaten Jalisco, México, inntar fjerdeplassen når det gjelder positive tilfeller av HIV-AIDS, i dette samme flyet representerer kommunene Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque og Puerto Vallarta i Jalisco hovedbefolkningen med det høyeste antallet positive tilfeller av HIV-AIDS.
HIV-positive individer med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) eller uten behandling står overfor en rekke utfordringer når det gjelder håndtering av helsen deres; noen av de mest forstyrrende endringene er synlige i kroppens form og utseende. I de fleste tilfeller kommer disse anatomiske endringene ledsaget av endringer i biokjemiske indikatorer: lipidnivåer (kolesterol og triglyserider) og insulinresistens4. Disse bivirkningene kan ha viktige kliniske implikasjoner, som alvorlig laktacidose, koronararteriesykdom og akutt pankreatitt5.
Hos pasienter med HIV og HAART har det publisert en forekomst av hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi mellom 5 og 90 % avhengig av serie, selv om den sanne forekomsten ennå ikke er bestemt6. Farmakologiske intervensjoner med statiner eller fibrater hos pasienter infisert med HIV er begrenset delvis på grunn av legemiddelinteraksjoner og økning i frekvensen av bivirkninger7.
Derfor er det nødvendig å undersøke nye alternativer for håndtering av dyslipidemi hos pasienter infisert med HIV med HAART gjennom endringer i kosthold og tilskudd av fiskeolje omega 3-fettsyrer.
Metoder Pasienter: Etterforskerne registrerte 100 pasienter positive til humant immunsviktvirus eller ervervet immunsviktsyndrom, og hadde mottatt ≥2 høyaktiv antiretroviral terapi, og med diagnostikk av dislipidemi i henhold til de meksikanske offisielle standardnormene fra 2002, for forebygging, behandling og kontroll av dyslipidemier8.
Alle pasientene var aktive i SMART-databasen fra HIV/AIDS-avdelingen ved Civil Hospital i Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Pasienter ble ekskludert for intoleranse eller allergi mot fisk, pasienter som bruker eller har brukt kosttilskudd i løpet av de siste 6 ukene eller legemidler som modifiserer lipider.
Studiedesign I perioden fra januar 2010 til juli 2011 ble studien utført med autorisasjon fra den etiske komiteen ved Civil Hospital i Guadalajara "Fray Antonio Alcalde".
Våre forsøkspersoner ble tildelt 5 intervensjonsgrupper: Gruppe én= 20 forsøkspersoner fikk Terapeutisk livsstilsendringer diett mer 1,05 gram fettsyre omega 3. Grupper to= 20 forsøkspersoner fikk konvensjonell diett mer 1,05 gram fettsyre omega 3. Grupper 3=20 forsøkspersoner fikk Terapeutisk Livsstilsendringer diett mer 2,10 gram fettsyre omega 3. Grupper fire=20 forsøkspersoner fikk konvensjonell diett mer 2,10 gram fettsyre omega 3. Grupper fem= 20 forsøkspersoner, kontrollgruppe fikk konvensjonell diett.
Personen som ble tildelt gruppe en og tre med TLC-diett, fikk råd fra ernæringsfysiologen i uke 4 og 12 om å oppmuntre til inntak av kapslene med omega 3-fettsyrer, og ga i tillegg generelle anbefalinger om å innta kostfiber og væske.
Personen som ble tildelt gruppe to og fire med konvensjonelt kosthold, fikk råd fra ernæringsfysiologen i uke 4 og 12 om å oppmuntre til inntak av kapslene med omega 3-fettsyrer uten hjelp av spesialkost.
Kravene til energi og makronæringsstoffer ble identifisert hos pasientene i gruppe en og tre.
Ingen av forsøkspersonene fikk råd om hvilken fysisk aktivitet som kunne utføres.
Statistisk analyse
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne endringene i fastende nivåer av triglyserider (TG), totalkolesterol (TC), høydensitetkolesterol (HD-C), lavdensitetkolesterol (LD-C), kolesterol med svært lav tetthet (VLD). -C), kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI) mot uke 4 og 12.
Sikkerheten og toleransen til studiemedisinen var også sekundære utfall.
Statistisk analyse ble utført med Kolmogorov-Smirnov-testen for å identifisere fordelingen av variabler, deretter identifisere type distribusjon av hver variabel, er kontinuerlig med den beskrivende statistiske analysen for variabler med unormal distribusjon -ikke-parametrisk, med mål på sentral tendens og spredning som: median avstand og interkvartiler og variabler med normalfordeling - parametrisk-: gjennomsnittet og standardavviket.
Inferensiell analyse til intragruppen brukte Wilcoxon-testen og Friedman. For slutningsanalysen mellom grupper ble implementert i variablene for ikke-normal fordeling, Kruskal-Wallis-testen; og for variabler med normalfordeling ble enveis ANOVA-testen brukt. Forskjeller ble ansett som statistisk signifikante når p-verdien var
Dataene ble behandlet ved hjelp av statistikkpakken nr. 18.0 og presenteres i tabeller og grafikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er positive til humant immunsviktvirus eller ervervet immunsviktsyndrom
- Pasienter eldre enn 18 år positive til HIV/AIDS med HAART
- Pasienter som gikk med på å signere samtykke under skriftlig informasjon
- Pasienter som hadde en eller annen type dyslipidemi i henhold til de meksikanske normene fra 2002.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med ikke-permeabel munn
- Pasienter med intoleranse eller allergi mot fiskeolje
- Pasientjournal i databasen SMART men inaktiv.
- Pasienter som bruker eller har brukt de siste 6 ukene kosttilskudd som modifiserer lipider.
- Pasient som ikke har møtt til to av fire fastsatte avtaler for verdivurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe en
20 forsøkspersoner fikk Therapeutic Lifestyle Changes diett mer 1,05 gram fiskeolje omega 3 fettsyrer
|
Omega 3 fettsyretilskudd med fiskeolje og ernæringsrådgivning av TLC diett.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe to
20 forsøkspersoner fikk konvensjonell diett mer 1,05 gram fiskeolje omega 3 fettsyrer
|
Omega-3 fettsyretilskudd med fiskeolje.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe tre
20 forsøkspersoner fikk Therapeutic Lifestyle Changes diett mer 2,10 gram fiskeolje omega 3 fettsyrer.
|
Omega 3 fettsyretilskudd med fiskeolje og ernæringsrådgivning av TLC diett.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe fire
20 forsøkspersoner fikk konvensjonell diett mer 2,10 gram fiskeolje omega 3 fettsyrer
|
Omega-3 fettsyretilskudd med fiskeolje.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe fem
20 forsøkspersoner, kontrollgruppen fikk konvensjonell diett.
|
ernæringsorientering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglyserider (TG)
Tidsramme: Ved baseline
|
Serum TG målt ved baseline før behandlingsstart.
|
Ved baseline
|
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Ved baseline
|
Serum TC målt ved baseline før behandlingsstart.
|
Ved baseline
|
|
Høy tetthet kolesterol (HD-C)
Tidsramme: Ved baseline
|
Serum HD-C målt ved baseline før behandlingsstart
|
Ved baseline
|
|
Kolesterol med lav tetthet (LD-C)
Tidsramme: Ved baseline
|
Serum LD-C målt ved baseline før behandlingsstart
|
Ved baseline
|
|
Kolesterol med svært lav tetthet (VLD-C)
Tidsramme: Ved baseline
|
Serum VLD-C målt ved baseline før behandlingsstart
|
Ved baseline
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline
|
Totalvekt før behandlingsstart.
|
Ved baseline
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline
|
BMI oppnådd før behandlingsstart
|
Ved baseline
|
|
TG 4
Tidsramme: I uke fire av behandlingen
|
Serum TG målt ved uke fire av behandlingen.
|
I uke fire av behandlingen
|
|
TC 4
Tidsramme: I uke fire av behandlingen
|
Serum TC målt ved uke fire av behandlingen.
|
I uke fire av behandlingen
|
|
HD-C 4
Tidsramme: I uke fire av behandlingen
|
Serum HD-C målt ved uke fire av behandlingen.
|
I uke fire av behandlingen
|
|
LD-C 4
Tidsramme: I uke fire av behandlingen
|
Serum LD-C målt ved uke fire av behandlingen.
|
I uke fire av behandlingen
|
|
VLD-C 4
Tidsramme: I uke fire av behandlingen
|
Serum VLD-C målt ved uke fire av behandlingen.
|
I uke fire av behandlingen
|
|
Vekt 4
Tidsramme: I uke fire av behandlingen
|
Totalvekt før ved uke fire av behandlingen.
|
I uke fire av behandlingen
|
|
BMI 4
Tidsramme: I uke fire av behandlingen
|
BMI oppnådd ved uke fire av behandlingen
|
I uke fire av behandlingen
|
|
TG 12
Tidsramme: Ved uke tolv av behandlingen
|
Serum TG målt ved uke fire av behandlingen.
|
Ved uke tolv av behandlingen
|
|
TC 12
Tidsramme: Ved uke tolv av behandlingen
|
Totalt serum TG målt ved uke tolv av behandlingen
|
Ved uke tolv av behandlingen
|
|
HD-C 12
Tidsramme: Ved uke tolv av behandlingen
|
Serum HD-C målt ved uke tolv av behandlingen
|
Ved uke tolv av behandlingen
|
|
LD-C 12
Tidsramme: Ved uke tolv av behandlingen
|
Serum LD-C målt ved uke tolv av behandlingen
|
Ved uke tolv av behandlingen
|
|
VLD-C 12
Tidsramme: Ved uke tolv av behandlingen
|
Serum VLD-C målt ved uke tolv av behandlingen
|
Ved uke tolv av behandlingen
|
|
Vekt 12
Tidsramme: Ved uke tolv av behandlingen
|
Totalvekt før ved uke tolv av behandlingen.
|
Ved uke tolv av behandlingen
|
|
BMI 12
Tidsramme: Ved uke tolv av behandlingen
|
BMI oppnådd ved uke tolv av behandlingen
|
Ved uke tolv av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wohl DA, Tien HC, Busby M, Cunningham C, Macintosh B, Napravnik S, Danan E, Donovan K, Hossenipour M, Simpson RJ Jr. Randomized study of the safety and efficacy of fish oil (omega-3 fatty acid) supplementation with dietary and exercise counseling for the treatment of antiretroviral therapy-associated hypertriglyceridemia. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1498-504. doi: 10.1086/497273. Epub 2005 Oct 11.
- Carr A, Samaras K, Burton S, Law M, Freund J, Chisholm DJ, Cooper DA. A syndrome of peripheral lipodystrophy, hyperlipidaemia and insulin resistance in patients receiving HIV protease inhibitors. AIDS. 1998 May 7;12(7):F51-8. doi: 10.1097/00002030-199807000-00003.
- Mulligan K, Grunfeld C, Tai VW, Algren H, Pang M, Chernoff DN, Lo JC, Schambelan M. Hyperlipidemia and insulin resistance are induced by protease inhibitors independent of changes in body composition in patients with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):35-43. doi: 10.1097/00126334-200001010-00005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- omega-3-HIV/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .