Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3-tilskudd hos HIV-pasienter med terapeutisk livsstilsendring.

1. september 2015 oppdatert av: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effekt og sikkerhet av fiskeolje (Omega-3 fettsyre) tilskudd med terapeutiske livsstilsendringer Diett assosiert med lipidprofil hos HIV-positive pasienter med antiretroviral terapi.

De positive pasientene til humant immunsviktvirus (HIV) med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) har flere endringer i deres kroppslige sammensetning og dyslipidemi, som øker den kardiovaskulære risikoen.

Etterforskerne evaluerte effektiviteten av kombinasjonen av fiskeolje omega 3-fettsyrer til forskjellige doser med Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)-dietten til National Cholesterol Education Program på profilen til lipider og kroppsvekten hos pasienter med HIV behandlet med HAART.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), er en kronisk tilstand som er overførbar og progressiv type virusårsak, der en kobling er svært forskjellig mellom vert og virus, som til slutt påvirker utseendet til opportunistiske sykelige prosesser eller sjeldne svulster, eller begge deler1.

Med en prevalens på 3 tilfeller for hver 1000 personer fra 15 til 49 år, rangerer Mexico 16. plass i forekomsten av HIV/AIDS hos voksne i Latin-Amerika2.

Delstaten Jalisco, México, inntar fjerdeplassen når det gjelder positive tilfeller av HIV-AIDS, i dette samme flyet representerer kommunene Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque og Puerto Vallarta i Jalisco hovedbefolkningen med det høyeste antallet positive tilfeller av HIV-AIDS.

HIV-positive individer med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) eller uten behandling står overfor en rekke utfordringer når det gjelder håndtering av helsen deres; noen av de mest forstyrrende endringene er synlige i kroppens form og utseende. I de fleste tilfeller kommer disse anatomiske endringene ledsaget av endringer i biokjemiske indikatorer: lipidnivåer (kolesterol og triglyserider) og insulinresistens4. Disse bivirkningene kan ha viktige kliniske implikasjoner, som alvorlig laktacidose, koronararteriesykdom og akutt pankreatitt5.

Hos pasienter med HIV og HAART har det publisert en forekomst av hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi mellom 5 og 90 % avhengig av serie, selv om den sanne forekomsten ennå ikke er bestemt6. Farmakologiske intervensjoner med statiner eller fibrater hos pasienter infisert med HIV er begrenset delvis på grunn av legemiddelinteraksjoner og økning i frekvensen av bivirkninger7.

Derfor er det nødvendig å undersøke nye alternativer for håndtering av dyslipidemi hos pasienter infisert med HIV med HAART gjennom endringer i kosthold og tilskudd av fiskeolje omega 3-fettsyrer.

Metoder Pasienter: Etterforskerne registrerte 100 pasienter positive til humant immunsviktvirus eller ervervet immunsviktsyndrom, og hadde mottatt ≥2 høyaktiv antiretroviral terapi, og med diagnostikk av dislipidemi i henhold til de meksikanske offisielle standardnormene fra 2002, for forebygging, behandling og kontroll av dyslipidemier8.

Alle pasientene var aktive i SMART-databasen fra HIV/AIDS-avdelingen ved Civil Hospital i Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Pasienter ble ekskludert for intoleranse eller allergi mot fisk, pasienter som bruker eller har brukt kosttilskudd i løpet av de siste 6 ukene eller legemidler som modifiserer lipider.

Studiedesign I perioden fra januar 2010 til juli 2011 ble studien utført med autorisasjon fra den etiske komiteen ved Civil Hospital i Guadalajara "Fray Antonio Alcalde".

Våre forsøkspersoner ble tildelt 5 intervensjonsgrupper: Gruppe én= 20 forsøkspersoner fikk Terapeutisk livsstilsendringer diett mer 1,05 gram fettsyre omega 3. Grupper to= 20 forsøkspersoner fikk konvensjonell diett mer 1,05 gram fettsyre omega 3. Grupper 3=20 forsøkspersoner fikk Terapeutisk Livsstilsendringer diett mer 2,10 gram fettsyre omega 3. Grupper fire=20 forsøkspersoner fikk konvensjonell diett mer 2,10 gram fettsyre omega 3. Grupper fem= 20 forsøkspersoner, kontrollgruppe fikk konvensjonell diett.

Personen som ble tildelt gruppe en og tre med TLC-diett, fikk råd fra ernæringsfysiologen i uke 4 og 12 om å oppmuntre til inntak av kapslene med omega 3-fettsyrer, og ga i tillegg generelle anbefalinger om å innta kostfiber og væske.

Personen som ble tildelt gruppe to og fire med konvensjonelt kosthold, fikk råd fra ernæringsfysiologen i uke 4 og 12 om å oppmuntre til inntak av kapslene med omega 3-fettsyrer uten hjelp av spesialkost.

Kravene til energi og makronæringsstoffer ble identifisert hos pasientene i gruppe en og tre.

Ingen av forsøkspersonene fikk råd om hvilken fysisk aktivitet som kunne utføres.

Statistisk analyse

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne endringene i fastende nivåer av triglyserider (TG), totalkolesterol (TC), høydensitetkolesterol (HD-C), lavdensitetkolesterol (LD-C), kolesterol med svært lav tetthet (VLD). -C), kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI) mot uke 4 og 12.

Sikkerheten og toleransen til studiemedisinen var også sekundære utfall.

Statistisk analyse ble utført med Kolmogorov-Smirnov-testen for å identifisere fordelingen av variabler, deretter identifisere type distribusjon av hver variabel, er kontinuerlig med den beskrivende statistiske analysen for variabler med unormal distribusjon -ikke-parametrisk, med mål på sentral tendens og spredning som: median avstand og interkvartiler og variabler med normalfordeling - parametrisk-: gjennomsnittet og standardavviket.

Inferensiell analyse til intragruppen brukte Wilcoxon-testen og Friedman. For slutningsanalysen mellom grupper ble implementert i variablene for ikke-normal fordeling, Kruskal-Wallis-testen; og for variabler med normalfordeling ble enveis ANOVA-testen brukt. Forskjeller ble ansett som statistisk signifikante når p-verdien var

Dataene ble behandlet ved hjelp av statistikkpakken nr. 18.0 og presenteres i tabeller og grafikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er positive til humant immunsviktvirus eller ervervet immunsviktsyndrom
  • Pasienter eldre enn 18 år positive til HIV/AIDS med HAART
  • Pasienter som gikk med på å signere samtykke under skriftlig informasjon
  • Pasienter som hadde en eller annen type dyslipidemi i henhold til de meksikanske normene fra 2002.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med ikke-permeabel munn
  • Pasienter med intoleranse eller allergi mot fiskeolje
  • Pasientjournal i databasen SMART men inaktiv.
  • Pasienter som bruker eller har brukt de siste 6 ukene kosttilskudd som modifiserer lipider.
  • Pasient som ikke har møtt til to av fire fastsatte avtaler for verdivurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe en
20 forsøkspersoner fikk Therapeutic Lifestyle Changes diett mer 1,05 gram fiskeolje omega 3 fettsyrer
Omega 3 fettsyretilskudd med fiskeolje og ernæringsrådgivning av TLC diett.
Aktiv komparator: Gruppe to
20 forsøkspersoner fikk konvensjonell diett mer 1,05 gram fiskeolje omega 3 fettsyrer
Omega-3 fettsyretilskudd med fiskeolje.
Andre navn:
  • dokosaheksaensyre
  • eikosapentaensyre
Eksperimentell: Gruppe tre
20 forsøkspersoner fikk Therapeutic Lifestyle Changes diett mer 2,10 gram fiskeolje omega 3 fettsyrer.
Omega 3 fettsyretilskudd med fiskeolje og ernæringsrådgivning av TLC diett.
Aktiv komparator: Gruppe fire
20 forsøkspersoner fikk konvensjonell diett mer 2,10 gram fiskeolje omega 3 fettsyrer
Omega-3 fettsyretilskudd med fiskeolje.
Andre navn:
  • dokosaheksaensyre
  • eikosapentaensyre
Placebo komparator: Gruppe fem
20 forsøkspersoner, kontrollgruppen fikk konvensjonell diett.
ernæringsorientering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyserider (TG)
Tidsramme: Ved baseline
Serum TG målt ved baseline før behandlingsstart.
Ved baseline
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Ved baseline
Serum TC målt ved baseline før behandlingsstart.
Ved baseline
Høy tetthet kolesterol (HD-C)
Tidsramme: Ved baseline
Serum HD-C målt ved baseline før behandlingsstart
Ved baseline
Kolesterol med lav tetthet (LD-C)
Tidsramme: Ved baseline
Serum LD-C målt ved baseline før behandlingsstart
Ved baseline
Kolesterol med svært lav tetthet (VLD-C)
Tidsramme: Ved baseline
Serum VLD-C målt ved baseline før behandlingsstart
Ved baseline
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline
Totalvekt før behandlingsstart.
Ved baseline
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline
BMI oppnådd før behandlingsstart
Ved baseline
TG 4
Tidsramme: I uke fire av behandlingen
Serum TG målt ved uke fire av behandlingen.
I uke fire av behandlingen
TC 4
Tidsramme: I uke fire av behandlingen
Serum TC målt ved uke fire av behandlingen.
I uke fire av behandlingen
HD-C 4
Tidsramme: I uke fire av behandlingen
Serum HD-C målt ved uke fire av behandlingen.
I uke fire av behandlingen
LD-C 4
Tidsramme: I uke fire av behandlingen
Serum LD-C målt ved uke fire av behandlingen.
I uke fire av behandlingen
VLD-C 4
Tidsramme: I uke fire av behandlingen
Serum VLD-C målt ved uke fire av behandlingen.
I uke fire av behandlingen
Vekt 4
Tidsramme: I uke fire av behandlingen
Totalvekt før ved uke fire av behandlingen.
I uke fire av behandlingen
BMI 4
Tidsramme: I uke fire av behandlingen
BMI oppnådd ved uke fire av behandlingen
I uke fire av behandlingen
TG 12
Tidsramme: Ved uke tolv av behandlingen
Serum TG målt ved uke fire av behandlingen.
Ved uke tolv av behandlingen
TC 12
Tidsramme: Ved uke tolv av behandlingen
Totalt serum TG målt ved uke tolv av behandlingen
Ved uke tolv av behandlingen
HD-C 12
Tidsramme: Ved uke tolv av behandlingen
Serum HD-C målt ved uke tolv av behandlingen
Ved uke tolv av behandlingen
LD-C 12
Tidsramme: Ved uke tolv av behandlingen
Serum LD-C målt ved uke tolv av behandlingen
Ved uke tolv av behandlingen
VLD-C 12
Tidsramme: Ved uke tolv av behandlingen
Serum VLD-C målt ved uke tolv av behandlingen
Ved uke tolv av behandlingen
Vekt 12
Tidsramme: Ved uke tolv av behandlingen
Totalvekt før ved uke tolv av behandlingen.
Ved uke tolv av behandlingen
BMI 12
Tidsramme: Ved uke tolv av behandlingen
BMI oppnådd ved uke tolv av behandlingen
Ved uke tolv av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere