- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02537236
Omega-3-tilskud hos HIV-patienter med terapeutisk livsstilsændringsdiæt.
Effekt og sikkerhed af fiskeolie (Omega-3-fedtsyre) tilskud med terapeutiske livsstilsændringer Kost forbundet med lipidprofil hos HIV-positive patienter med antiretroviral terapi.
De positive patienter til Human Immunodeficiency Virus (HIV) med Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) udviser flere ændringer i deres kropslige sammensætning og dyslipidæmi, hvilket øger den kardiovaskulære risiko.
Forskerne evaluerede effektiviteten af kombinationen af fiskeolie omega 3-fedtsyrer til forskellige doser med Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) diæten fra National Cholesterol Education Program på profilen af lipider og den kropslige vægt hos patienter med HIV behandlet med HAART.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Infektionen med Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) er en kronisk tilstand, der er overførbar og fremadskridende type viral årsag, hvor en sammenhæng er meget forskellig mellem vært og virus, hvilket i sidste ende påvirker udseendet af opportunistiske sygelige processer eller sjældne tumorer eller begge dele1.
Med en prævalens på 3 tilfælde for hver 1000 mennesker fra 15 til 49 år, rangerer Mexico 16. pladsen i forekomsten af HIV/AIDS hos voksne i Latinamerika2.
Staten Jalisco, México, indtager fjerdepladsen med hensyn til positive tilfælde af HIV-AIDS, i samme plan repræsenterer kommunerne Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque og Puerto Vallarta i Jalisco hovedbefolkningen med det højeste antal positive tilfælde af HIV-AIDS.
De HIV-positive personer med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) eller uden behandling står over for adskillige udfordringer med hensyn til håndtering af deres helbred; nogle af de mest foruroligende ændringer er synlige i kroppens form og udseende. I de fleste tilfælde kommer disse anatomiske ændringer ledsaget af ændringer i biokemiske indikatorer: lipidniveauer (kolesterol og triglycerider) og insulinresistens4. Disse bivirkninger kan have vigtige kliniske implikationer, såsom alvorlig laktatacidose, koronararteriesygdom og akut pancreatitis5.
Hos patienter med HIV og HAART har HAART offentliggjort en forekomst af hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi mellem 5 og 90% afhængigt af serien, selvom den sande forekomst endnu ikke er fastlagt6. Farmakologiske indgreb med statiner eller fibrater hos patienter inficeret med HIV er begrænset delvist på grund af lægemiddelinteraktioner og stigning i hyppigheden af bivirkninger7.
Derfor er det nødvendigt at undersøge nye alternativer til håndtering af dyslipidæmi hos patienter inficeret med HIV med HAART gennem ændringer i kosten og tilskud af fiskeolie omega 3 fedtsyrer.
Metoder Patienter: Efterforskerne indskrev 100 patienter positive til humant immundefektvirus eller erhvervet immundefektsyndrom og havde modtaget ≥2 højaktiv antiretroviral terapi og med diagnosticering af dislipidæmi ifølge de mexicanske officielle standardnormer fra 2002 til forebyggelse, behandling og kontrol af dyslipidæmi8.
Alle patienterne var aktive i SMART-databasen fra HIV/AIDS-afdelingen på Civil Hospital i Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Patienter blev udelukket for intolerance eller allergi over for fisk, patienter, der brugte eller har brugt i de sidste 6 uger kosttilskud eller lægemidler, der modificerer lipider.
Undersøgelsesdesign I perioden fra januar 2010 til juli 2011 blev undersøgelsen udført med tilladelse fra den etiske komité for Civil Hospital i Guadalajara "Fray Antonio Alcalde".
Vores forsøgspersoner blev tildelt 5 interventionsgrupper: Grupper 1= 20 forsøgspersoner modtog terapeutisk livsstilsændringer diæt mere 1,05 gram fedtsyre omega 3. Grupper 2= 20 forsøgspersoner fik konventionel diæt mere 1,05 gram fedtsyre omega 3. Grupper 3=20 forsøgspersoner modtog terapeutisk livsstilsændringer diæt mere 2,10 gram fedtsyre omega 3. Grupper fire=20 forsøgspersoner fik konventionel diæt mere 2,10 gram fedtsyre omega 3. Grupper 5= 20 forsøgspersoner, kontrolgruppe fik konventionel diæt.
Forsøgspersonen, der var tildelt gruppe et og tre med TLC-diæt, modtog råd fra ernæringseksperten i uge 4 og 12 om at tilskynde til indtagelse af kapslerne med omega 3-fedtsyrer, og tilbød derudover generelle anbefalinger til at indtage kostfibre og væsker.
Forsøgspersonen, der blev tildelt gruppe to og fire med konventionel kost, modtog råd fra ernæringseksperten i uge 4 og 12 om at tilskynde til indtagelse af kapslerne med omega 3-fedtsyrer uden hjælp fra speciel diæt.
Kravene til energi og makronæringsstoffer blev identificeret hos patienterne i gruppe et og tre.
Ingen af forsøgspersonerne fik råd om den fysiske aktivitet, der kunne udføre.
Statistisk analyse
Hovedformålet med denne undersøgelse var at sammenligne ændringerne i fastende niveauer af triglycerider (TG), total kolesterol (TC), high density cholesterol (HD-C), low density cholesterol (LD-C), very low density cholesterol (VLD). -C), kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI) mod uge 4 og 12.
Sikkerheden og tolerabiliteten af undersøgelsesmedicinen var også sekundære resultater.
Statistisk analyse blev udført startende med Kolmogorov-Smirnov-testen for at identificere fordelingen af variabler, derefter identificere typen af fordeling af hver variabel, er kontinuerlig med den beskrivende statistiske analyse for variable med unormal fordeling -ikke-parametrisk, med mål for central tendens og spredning som: medianafstanden og interkvartiler og variable med normalfordeling - parametrisk-: middelværdi og standardafvigelse.
Inferentiel analyse til intragruppen brugte Wilcoxon-testen og Friedman. For den inferentielle analyse mellem grupper blev implementeret i variablerne for ikke-normal fordeling, Kruskal-Wallis testen; og for variabler med normalfordeling blev anvendt envejs ANOVA-testen. Forskelle blev betragtet som statistisk signifikante, når p-værdien var
Dataene blev behandlet ved hjælp af statistisk pakke nr. 18.0 og præsenteres i tabeller og grafik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter positive over for humant immundefektvirus eller erhvervet immundefektsyndrom
- Patienter ældre end 18 år positive for HIV/AIDS med HAART
- Patienter, der indvilligede i at underskrive samtykke under skriftlig information
- Patienter, der havde en form for dyslipidæmi ifølge de mexicanske normer fra 2002.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med ikke-permeabel mund
- Patienter med intolerance eller allergi over for fiskeolie
- Patientjournal i databasen SMART men inaktiv.
- Patienter, der bruger eller har brugt i de sidste 6 uger kosttilskud, der modificerer lipider.
- Patient, der ikke har mødt to af de fire fastsatte aftaler til vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe et
20 forsøgspersoner modtog Therapeutic Lifestyle Changes diæt mere 1,05 gram fiskeolie omega 3 fedtsyrer
|
Omega 3 fedtsyretilskud med fiskeolie og ernæringsrådgivning af TLC diæt.
|
Aktiv komparator: Gruppe to
20 forsøgspersoner fik konventionel kost mere 1,05 gram fiskeolie omega 3 fedtsyrer
|
Omega-3 fedtsyretilskud med fiskeolie.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe tre
20 forsøgspersoner modtog Therapeutic Lifestyle Changes diæt mere 2,10 gram fiskeolie omega 3 fedtsyrer.
|
Omega 3 fedtsyretilskud med fiskeolie og ernæringsrådgivning af TLC diæt.
|
Aktiv komparator: Gruppe fire
20 forsøgspersoner fik konventionel kost mere 2,10 gram fiskeolie omega 3 fedtsyrer
|
Omega-3 fedtsyretilskud med fiskeolie.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Gruppe fem
20 forsøgspersoner, kontrolgruppen modtog konventionel kost.
|
ernæringsorientering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Triglycerider (TG)
Tidsramme: Ved baseline
|
Serum TG målt ved baseline før påbegyndelse af behandling.
|
Ved baseline
|
Total kolesterol (TC)
Tidsramme: Ved baseline
|
Serum TC målt ved baseline, før behandling påbegyndes.
|
Ved baseline
|
Højdensitet kolesterol (HD-C)
Tidsramme: Ved baseline
|
Serum HD-C målt ved baseline før påbegyndelse af behandling
|
Ved baseline
|
Low density kolesterol (LD-C)
Tidsramme: Ved baseline
|
Serum LD-C målt ved baseline før påbegyndelse af behandling
|
Ved baseline
|
Meget lav densitet kolesterol (VLD-C)
Tidsramme: Ved baseline
|
Serum VLD-C målt ved baseline før påbegyndelse af behandling
|
Ved baseline
|
Kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline
|
Samlet vægt før påbegyndelse af behandling.
|
Ved baseline
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline
|
BMI opnået før påbegyndelse af behandling
|
Ved baseline
|
TG 4
Tidsramme: I uge fire af behandlingen
|
Serum TG målt i uge fire af behandlingen.
|
I uge fire af behandlingen
|
TC 4
Tidsramme: I uge fire af behandlingen
|
Serum TC målt i uge fire af behandlingen.
|
I uge fire af behandlingen
|
HD-C 4
Tidsramme: I uge fire af behandlingen
|
Serum HD-C målt i uge fire af behandlingen.
|
I uge fire af behandlingen
|
LD-C 4
Tidsramme: I uge fire af behandlingen
|
Serum LD-C målt i uge fire af behandlingen.
|
I uge fire af behandlingen
|
VLD-C 4
Tidsramme: I uge fire af behandlingen
|
Serum VLD-C målt i uge fire af behandlingen.
|
I uge fire af behandlingen
|
Vægt 4
Tidsramme: I uge fire af behandlingen
|
Samlet vægt før ved uge fire af behandlingen.
|
I uge fire af behandlingen
|
BMI 4
Tidsramme: I uge fire af behandlingen
|
BMI opnået i uge fire af behandlingen
|
I uge fire af behandlingen
|
TG 12
Tidsramme: Ved uge tolv af behandlingen
|
Serum TG målt i uge fire af behandlingen.
|
Ved uge tolv af behandlingen
|
TC 12
Tidsramme: Ved uge tolv af behandlingen
|
Total serum TG målt ved uge tolv af behandlingen
|
Ved uge tolv af behandlingen
|
HD-C 12
Tidsramme: Ved uge tolv af behandlingen
|
Serum HD-C målt i uge tolv af behandlingen
|
Ved uge tolv af behandlingen
|
LD-C 12
Tidsramme: Ved uge tolv af behandlingen
|
Serum LD-C målt ved uge tolv af behandlingen
|
Ved uge tolv af behandlingen
|
VLD-C 12
Tidsramme: Ved uge tolv af behandlingen
|
Serum VLD-C målt ved uge tolv af behandlingen
|
Ved uge tolv af behandlingen
|
Vægt 12
Tidsramme: Ved uge tolv af behandlingen
|
Samlet vægt før ved uge tolv af behandlingen.
|
Ved uge tolv af behandlingen
|
BMI 12
Tidsramme: Ved uge tolv af behandlingen
|
BMI opnået ved behandlingsuge tolv
|
Ved uge tolv af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wohl DA, Tien HC, Busby M, Cunningham C, Macintosh B, Napravnik S, Danan E, Donovan K, Hossenipour M, Simpson RJ Jr. Randomized study of the safety and efficacy of fish oil (omega-3 fatty acid) supplementation with dietary and exercise counseling for the treatment of antiretroviral therapy-associated hypertriglyceridemia. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1498-504. doi: 10.1086/497273. Epub 2005 Oct 11.
- Carr A, Samaras K, Burton S, Law M, Freund J, Chisholm DJ, Cooper DA. A syndrome of peripheral lipodystrophy, hyperlipidaemia and insulin resistance in patients receiving HIV protease inhibitors. AIDS. 1998 May 7;12(7):F51-8. doi: 10.1097/00002030-199807000-00003.
- Mulligan K, Grunfeld C, Tai VW, Algren H, Pang M, Chernoff DN, Lo JC, Schambelan M. Hyperlipidemia and insulin resistance are induced by protease inhibitors independent of changes in body composition in patients with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):35-43. doi: 10.1097/00126334-200001010-00005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- omega-3-HIV/2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Public Health EnglandAfsluttetHuman Papillomavirus VirusDet Forenede Kongerige
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); Indiana University; University of New MexicoAfsluttetHPV | Human Papillomavirus VirusForenede Stater
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus Infektion Type 11 | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18 | Human Papilloma Virus Infektion Type 6Forenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Tanzania
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Forenede Stater
-
Columbia UniversityMinistry of Health, SwazilandAfsluttet