Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3-tilskud hos HIV-patienter med terapeutisk livsstilsændringsdiæt.

1. september 2015 opdateret af: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effekt og sikkerhed af fiskeolie (Omega-3-fedtsyre) tilskud med terapeutiske livsstilsændringer Kost forbundet med lipidprofil hos HIV-positive patienter med antiretroviral terapi.

De positive patienter til Human Immunodeficiency Virus (HIV) med Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) udviser flere ændringer i deres kropslige sammensætning og dyslipidæmi, hvilket øger den kardiovaskulære risiko.

Forskerne evaluerede effektiviteten af ​​kombinationen af ​​fiskeolie omega 3-fedtsyrer til forskellige doser med Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) diæten fra National Cholesterol Education Program på profilen af ​​lipider og den kropslige vægt hos patienter med HIV behandlet med HAART.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Infektionen med Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) er en kronisk tilstand, der er overførbar og fremadskridende type viral årsag, hvor en sammenhæng er meget forskellig mellem vært og virus, hvilket i sidste ende påvirker udseendet af opportunistiske sygelige processer eller sjældne tumorer eller begge dele1.

Med en prævalens på 3 tilfælde for hver 1000 mennesker fra 15 til 49 år, rangerer Mexico 16. pladsen i forekomsten af ​​HIV/AIDS hos voksne i Latinamerika2.

Staten Jalisco, México, indtager fjerdepladsen med hensyn til positive tilfælde af HIV-AIDS, i samme plan repræsenterer kommunerne Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque og Puerto Vallarta i Jalisco hovedbefolkningen med det højeste antal positive tilfælde af HIV-AIDS.

De HIV-positive personer med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) eller uden behandling står over for adskillige udfordringer med hensyn til håndtering af deres helbred; nogle af de mest foruroligende ændringer er synlige i kroppens form og udseende. I de fleste tilfælde kommer disse anatomiske ændringer ledsaget af ændringer i biokemiske indikatorer: lipidniveauer (kolesterol og triglycerider) og insulinresistens4. Disse bivirkninger kan have vigtige kliniske implikationer, såsom alvorlig laktatacidose, koronararteriesygdom og akut pancreatitis5.

Hos patienter med HIV og HAART har HAART offentliggjort en forekomst af hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi mellem 5 og 90% afhængigt af serien, selvom den sande forekomst endnu ikke er fastlagt6. Farmakologiske indgreb med statiner eller fibrater hos patienter inficeret med HIV er begrænset delvist på grund af lægemiddelinteraktioner og stigning i hyppigheden af ​​bivirkninger7.

Derfor er det nødvendigt at undersøge nye alternativer til håndtering af dyslipidæmi hos patienter inficeret med HIV med HAART gennem ændringer i kosten og tilskud af fiskeolie omega 3 fedtsyrer.

Metoder Patienter: Efterforskerne indskrev 100 patienter positive til humant immundefektvirus eller erhvervet immundefektsyndrom og havde modtaget ≥2 højaktiv antiretroviral terapi og med diagnosticering af dislipidæmi ifølge de mexicanske officielle standardnormer fra 2002 til forebyggelse, behandling og kontrol af dyslipidæmi8.

Alle patienterne var aktive i SMART-databasen fra HIV/AIDS-afdelingen på Civil Hospital i Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Patienter blev udelukket for intolerance eller allergi over for fisk, patienter, der brugte eller har brugt i de sidste 6 uger kosttilskud eller lægemidler, der modificerer lipider.

Undersøgelsesdesign I perioden fra januar 2010 til juli 2011 blev undersøgelsen udført med tilladelse fra den etiske komité for Civil Hospital i Guadalajara "Fray Antonio Alcalde".

Vores forsøgspersoner blev tildelt 5 interventionsgrupper: Grupper 1= 20 forsøgspersoner modtog terapeutisk livsstilsændringer diæt mere 1,05 gram fedtsyre omega 3. Grupper 2= 20 forsøgspersoner fik konventionel diæt mere 1,05 gram fedtsyre omega 3. Grupper 3=20 forsøgspersoner modtog terapeutisk livsstilsændringer diæt mere 2,10 gram fedtsyre omega 3. Grupper fire=20 forsøgspersoner fik konventionel diæt mere 2,10 gram fedtsyre omega 3. Grupper 5= 20 forsøgspersoner, kontrolgruppe fik konventionel diæt.

Forsøgspersonen, der var tildelt gruppe et og tre med TLC-diæt, modtog råd fra ernæringseksperten i uge 4 og 12 om at tilskynde til indtagelse af kapslerne med omega 3-fedtsyrer, og tilbød derudover generelle anbefalinger til at indtage kostfibre og væsker.

Forsøgspersonen, der blev tildelt gruppe to og fire med konventionel kost, modtog råd fra ernæringseksperten i uge 4 og 12 om at tilskynde til indtagelse af kapslerne med omega 3-fedtsyrer uden hjælp fra speciel diæt.

Kravene til energi og makronæringsstoffer blev identificeret hos patienterne i gruppe et og tre.

Ingen af ​​forsøgspersonerne fik råd om den fysiske aktivitet, der kunne udføre.

Statistisk analyse

Hovedformålet med denne undersøgelse var at sammenligne ændringerne i fastende niveauer af triglycerider (TG), total kolesterol (TC), high density cholesterol (HD-C), low density cholesterol (LD-C), very low density cholesterol (VLD). -C), kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI) mod uge 4 og 12.

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesmedicinen var også sekundære resultater.

Statistisk analyse blev udført startende med Kolmogorov-Smirnov-testen for at identificere fordelingen af ​​variabler, derefter identificere typen af ​​fordeling af hver variabel, er kontinuerlig med den beskrivende statistiske analyse for variable med unormal fordeling -ikke-parametrisk, med mål for central tendens og spredning som: medianafstanden og interkvartiler og variable med normalfordeling - parametrisk-: middelværdi og standardafvigelse.

Inferentiel analyse til intragruppen brugte Wilcoxon-testen og Friedman. For den inferentielle analyse mellem grupper blev implementeret i variablerne for ikke-normal fordeling, Kruskal-Wallis testen; og for variabler med normalfordeling blev anvendt envejs ANOVA-testen. Forskelle blev betragtet som statistisk signifikante, når p-værdien var

Dataene blev behandlet ved hjælp af statistisk pakke nr. 18.0 og præsenteres i tabeller og grafik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter positive over for humant immundefektvirus eller erhvervet immundefektsyndrom
  • Patienter ældre end 18 år positive for HIV/AIDS med HAART
  • Patienter, der indvilligede i at underskrive samtykke under skriftlig information
  • Patienter, der havde en form for dyslipidæmi ifølge de mexicanske normer fra 2002.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ikke-permeabel mund
  • Patienter med intolerance eller allergi over for fiskeolie
  • Patientjournal i databasen SMART men inaktiv.
  • Patienter, der bruger eller har brugt i de sidste 6 uger kosttilskud, der modificerer lipider.
  • Patient, der ikke har mødt to af de fire fastsatte aftaler til vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe et
20 forsøgspersoner modtog Therapeutic Lifestyle Changes diæt mere 1,05 gram fiskeolie omega 3 fedtsyrer
Omega 3 fedtsyretilskud med fiskeolie og ernæringsrådgivning af TLC diæt.
Aktiv komparator: Gruppe to
20 forsøgspersoner fik konventionel kost mere 1,05 gram fiskeolie omega 3 fedtsyrer
Omega-3 fedtsyretilskud med fiskeolie.
Andre navne:
  • docosahexaensyre
  • eicosapentaensyre
Eksperimentel: Gruppe tre
20 forsøgspersoner modtog Therapeutic Lifestyle Changes diæt mere 2,10 gram fiskeolie omega 3 fedtsyrer.
Omega 3 fedtsyretilskud med fiskeolie og ernæringsrådgivning af TLC diæt.
Aktiv komparator: Gruppe fire
20 forsøgspersoner fik konventionel kost mere 2,10 gram fiskeolie omega 3 fedtsyrer
Omega-3 fedtsyretilskud med fiskeolie.
Andre navne:
  • docosahexaensyre
  • eicosapentaensyre
Placebo komparator: Gruppe fem
20 forsøgspersoner, kontrolgruppen modtog konventionel kost.
ernæringsorientering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerider (TG)
Tidsramme: Ved baseline
Serum TG målt ved baseline før påbegyndelse af behandling.
Ved baseline
Total kolesterol (TC)
Tidsramme: Ved baseline
Serum TC målt ved baseline, før behandling påbegyndes.
Ved baseline
Højdensitet kolesterol (HD-C)
Tidsramme: Ved baseline
Serum HD-C målt ved baseline før påbegyndelse af behandling
Ved baseline
Low density kolesterol (LD-C)
Tidsramme: Ved baseline
Serum LD-C målt ved baseline før påbegyndelse af behandling
Ved baseline
Meget lav densitet kolesterol (VLD-C)
Tidsramme: Ved baseline
Serum VLD-C målt ved baseline før påbegyndelse af behandling
Ved baseline
Kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline
Samlet vægt før påbegyndelse af behandling.
Ved baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline
BMI opnået før påbegyndelse af behandling
Ved baseline
TG 4
Tidsramme: I uge fire af behandlingen
Serum TG målt i uge fire af behandlingen.
I uge fire af behandlingen
TC 4
Tidsramme: I uge fire af behandlingen
Serum TC målt i uge fire af behandlingen.
I uge fire af behandlingen
HD-C 4
Tidsramme: I uge fire af behandlingen
Serum HD-C målt i uge fire af behandlingen.
I uge fire af behandlingen
LD-C 4
Tidsramme: I uge fire af behandlingen
Serum LD-C målt i uge fire af behandlingen.
I uge fire af behandlingen
VLD-C 4
Tidsramme: I uge fire af behandlingen
Serum VLD-C målt i uge fire af behandlingen.
I uge fire af behandlingen
Vægt 4
Tidsramme: I uge fire af behandlingen
Samlet vægt før ved uge fire af behandlingen.
I uge fire af behandlingen
BMI 4
Tidsramme: I uge fire af behandlingen
BMI opnået i uge fire af behandlingen
I uge fire af behandlingen
TG 12
Tidsramme: Ved uge tolv af behandlingen
Serum TG målt i uge fire af behandlingen.
Ved uge tolv af behandlingen
TC 12
Tidsramme: Ved uge tolv af behandlingen
Total serum TG målt ved uge tolv af behandlingen
Ved uge tolv af behandlingen
HD-C 12
Tidsramme: Ved uge tolv af behandlingen
Serum HD-C målt i uge tolv af behandlingen
Ved uge tolv af behandlingen
LD-C 12
Tidsramme: Ved uge tolv af behandlingen
Serum LD-C målt ved uge tolv af behandlingen
Ved uge tolv af behandlingen
VLD-C 12
Tidsramme: Ved uge tolv af behandlingen
Serum VLD-C målt ved uge tolv af behandlingen
Ved uge tolv af behandlingen
Vægt 12
Tidsramme: Ved uge tolv af behandlingen
Samlet vægt før ved uge tolv af behandlingen.
Ved uge tolv af behandlingen
BMI 12
Tidsramme: Ved uge tolv af behandlingen
BMI opnået ved behandlingsuge tolv
Ved uge tolv af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

3
Abonner