- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02537236
Suplementacja omega-3 u pacjentów z HIV stosujących terapeutyczną dietę zmieniającą styl życia.
Skuteczność i bezpieczeństwo suplementacji olejem rybim (kwasy tłuszczowe omega-3) z terapeutycznymi zmianami stylu życia Dieta związana z profilem lipidowym u pacjentów zakażonych wirusem HIV z terapią przeciwretrowirusową.
U pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) występują liczne zmiany w składzie ciała i dyslipidemia, co zwiększa ryzyko sercowo-naczyniowe.
Badacze ocenili skuteczność kombinacji kwasów tłuszczowych omega 3 z oleju rybiego w różnych dawkach z dietą Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej na profil lipidów i masę ciała u pacjentów z HIV leczonych HAART.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) jest przewlekłym stanem zakaźnym i postępującym typem przyczyny wirusowej, w której związek między gospodarzem a wirusem jest bardzo różny, co ostatecznie wpływa na pojawienie się oportunistycznych procesów chorobowych lub rzadkie nowotwory, lub jedno i drugie1.
Z częstością występowania 3 przypadków na każde 1000 osób w wieku od 15 do 49 lat Meksyk zajmuje 16. miejsce pod względem częstości występowania HIV/AIDS u dorosłych w Ameryce Łacińskiej2.
Stan Jalisco w Meksyku zajmuje czwarte miejsce pod względem pozytywnych przypadków HIV-AIDS, na tej samej płaszczyźnie gminy Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque i Puerto Vallarta w Jalisco reprezentują główne populacje z największą liczbą pozytywnych przypadków przypadków HIV-AIDS.
Osoby zakażone wirusem HIV z wysoce aktywną terapią antyretrowirusową (HAART) lub bez leczenia stoją przed licznymi wyzwaniami w zakresie zarządzania swoim zdrowiem; niektóre z najbardziej niepokojących zmian są widoczne w kształcie i wyglądzie ciała. W większości przypadków tym zmianom anatomicznym towarzyszą zmiany wskaźników biochemicznych: poziomu lipidów (cholesterolu i triglicerydów) oraz insulinooporności4. Te działania niepożądane mogą mieć istotne implikacje kliniczne, takie jak ciężka kwasica mleczanowa, choroba wieńcowa i ostre zapalenie trzustki5.
U pacjentów z HIV i HAART opublikowano częstość występowania hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii między 5 a 90% w zależności od serii, chociaż rzeczywista częstość występowania nie została jeszcze ustalona6. Interwencje farmakologiczne statynami lub fibratami u pacjentów zakażonych wirusem HIV są częściowo ograniczone ze względu na interakcje lekowe i wzrost częstości występowania działań niepożądanych7.
Dlatego konieczne jest poszukiwanie nowych alternatywnych metod leczenia dyslipidemii u pacjentów zakażonych wirusem HIV za pomocą HAART poprzez zmianę diety i suplementację kwasów tłuszczowych omega 3 z oleju rybiego.
Metody Pacjenci: Badacze włączyli 100 pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zespołem nabytego niedoboru odporności, którzy otrzymywali ≥2 wysokoaktywne terapie przeciwretrowirusowe i u których zdiagnozowano dyslipidemię zgodnie z meksykańskimi oficjalnymi standardowymi normami z 2002 r. w celu zapobiegania, leczenia i kontroli dyslipidemii8.
Wszyscy pacjenci byli aktywni w bazie danych SMART z oddziału HIV/AIDS Szpitala Cywilnego w Guadalajarze „Fray Antonio Alcalde”. Z badania wykluczono pacjentów z nietolerancją lub alergią na ryby, pacjentów stosujących lub stosujących w ciągu ostatnich 6 tygodni suplementy lub leki modyfikujące lipidy.
Projekt badania W okresie od stycznia 2010 do lipca 2011 przeprowadzono badanie za zgodą komisji etycznej Szpitala Cywilnego w Guadalajarze „Fray Antonio Alcalde”.
Badani zostali przydzieleni do 5 grup interwencyjnych: Grupa pierwsza = 20 osób otrzymała dietę Terapeutyczną Zmiany Stylu Życia więcej 1,05 grama kwasów tłuszczowych omega 3. Grupa druga = 20 osób otrzymała konwencjonalną dietę więcej 1,05 grama kwasów tłuszczowych omega 3. Grupy 3 = 20 osób otrzymało dietę Therapeutic Lifestyle Changes więcej 2,10 gramów kwasów tłuszczowych omega 3. Grupy cztery = 20 osób otrzymało konwencjonalną dietę więcej 2,10 gramów kwasów tłuszczowych omega 3. Grupy 5 = 20 osób, grupa kontrolna otrzymała konwencjonalną dietę.
Osoby przydzielone do grupy 1 i 3 z dietą TLC, w 4 i 12 tygodniu otrzymały od dietetyka porady zachęcające do spożywania kapsułek z kwasami tłuszczowymi omega 3, a ponadto przedstawiły ogólne zalecenia dotyczące spożywania błonnika pokarmowego i płynów.
Badani przydzieleni do grup 2 i 4 z dietą konwencjonalną otrzymywali w 4 i 12 tygodniu porady dietetyka zachęcające do spożywania kapsułek kwasów tłuszczowych omega 3 bez pomocy specjalnej diety.
Zapotrzebowanie na energię i makroskładniki określono u pacjentów z grupy pierwszej i trzeciej.
Żaden z badanych nie otrzymał porady na temat aktywności fizycznej, którą mógłby wykonywać.
Analiza statystyczna
Głównym celem tego badania było porównanie zmian stężeń trójglicerydów (TG), cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu o wysokiej gęstości (HD-C), cholesterolu o małej gęstości (LD-C), cholesterolu o bardzo małej gęstości (VLD) na czczo -C), masę ciała i wskaźnik masy ciała (BMI) w stosunku do tygodnia 4 i 12.
Bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku były również drugorzędnymi wynikami.
Analiza statystyczna została przeprowadzona począwszy od testu Kołmogorowa-Smirnowa w celu identyfikacji rozkładu zmiennych, następnie określenia rodzaju rozkładu każdej zmiennej, jest ciągła z opisową analizą statystyczną dla zmiennych o rozkładzie nienormalnym -nieparametrycznym, z miarami centralnej tendencja i rozrzut jako: mediana odległości i kwartyle oraz zmienne o rozkładzie normalnym - parametryczne-: średnia i odchylenie standardowe.
W analizie wnioskowania do wewnątrzgrupy wykorzystano test Wilcoxona i Friedmana. Do analizy wnioskowania między grupami zastosowano w zmiennych o rozkładzie innym niż normalny test Kruskala-Wallisa; a dla zmiennych o rozkładzie normalnym zastosowano jednokierunkowy test ANOVA. Różnice uznano za statystycznie istotne, gdy wartość p wynosiła
Dane opracowano z wykorzystaniem pakietu statystycznego nr 18.0 i przedstawiono w postaci tabelarycznej i graficznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zespołu nabytego niedoboru odporności
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat zakażeni HIV/AIDS z HAART
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na podpisanie zgody pod pisemną informacją
- Pacjenci, u których wystąpił jakiś rodzaj dyslipidemii zgodnie z normami meksykańskimi z 2002 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z nieprzepuszczalnymi ustami
- Pacjenci z nietolerancją lub alergią na olej rybi
- Rekord pacjenta w bazie danych SMART, ale nieaktywny.
- Pacjenci, którzy stosują lub stosowali w ciągu ostatnich 6 tygodni suplementy diety modyfikujące lipidy.
- Pacjent, który nie zgłosił się na dwie z czterech zaplanowanych wizyt w celu wyceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pierwsza
20 osób otrzymało Terapeutyczną Dietę Zmiany Stylu Życia więcej 1,05 g oleju rybiego Kwasy tłuszczowe omega 3
|
Suplementacja kwasów omega 3 olejem rybim i poradnictwo żywieniowe diety TLC.
|
|
Aktywny komparator: Grupa druga
20 osób otrzymało konwencjonalną dietę zawierającą więcej niż 1,05 grama kwasów tłuszczowych omega 3 z oleju rybiego
|
Suplementacja kwasów omega-3 olejem rybim.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa trzecia
20 osób otrzymało dietę Therapeutic Lifestyle Changes zawierającą więcej niż 2,10 grama kwasów tłuszczowych omega 3 z oleju rybiego.
|
Suplementacja kwasów omega 3 olejem rybim i poradnictwo żywieniowe diety TLC.
|
|
Aktywny komparator: Grupa czwarta
20 osób otrzymało konwencjonalną dietę zawierającą więcej niż 2,10 grama kwasów tłuszczowych omega 3 z oleju rybiego
|
Suplementacja kwasów omega-3 olejem rybim.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa piąta
20 osób, grupa kontrolna otrzymywała dietę konwencjonalną.
|
orientację żywieniową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
TG w surowicy mierzone na początku badania, przed rozpoczęciem leczenia.
|
Na linii bazowej
|
|
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
TC w surowicy mierzone na początku badania, przed rozpoczęciem leczenia.
|
Na linii bazowej
|
|
Cholesterol o wysokiej gęstości (HD-C)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Stężenie HD-C w surowicy mierzone na początku badania, przed rozpoczęciem leczenia
|
Na linii bazowej
|
|
Cholesterol o niskiej gęstości (LD-C)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Stężenie LD-C w surowicy mierzone na początku badania, przed rozpoczęciem leczenia
|
Na linii bazowej
|
|
Cholesterol o bardzo małej gęstości (VLD-C)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
VLD-C w surowicy mierzone na początku badania, przed rozpoczęciem leczenia
|
Na linii bazowej
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Masa całkowita przed rozpoczęciem leczenia.
|
Na linii bazowej
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
BMI uzyskany przed rozpoczęciem leczenia
|
Na linii bazowej
|
|
TG 4
Ramy czasowe: W czwartym tygodniu leczenia
|
TG w surowicy mierzone w czwartym tygodniu leczenia.
|
W czwartym tygodniu leczenia
|
|
KT 4
Ramy czasowe: W czwartym tygodniu leczenia
|
TC w surowicy mierzone w czwartym tygodniu leczenia.
|
W czwartym tygodniu leczenia
|
|
HD-C 4
Ramy czasowe: W czwartym tygodniu leczenia
|
HD-C w surowicy mierzone w czwartym tygodniu leczenia.
|
W czwartym tygodniu leczenia
|
|
LD-C 4
Ramy czasowe: W czwartym tygodniu leczenia
|
Stężenie LD-C w surowicy mierzone w czwartym tygodniu leczenia.
|
W czwartym tygodniu leczenia
|
|
VLD-C 4
Ramy czasowe: W czwartym tygodniu leczenia
|
VLD-C w surowicy mierzone w czwartym tygodniu leczenia.
|
W czwartym tygodniu leczenia
|
|
Waga 4
Ramy czasowe: W czwartym tygodniu leczenia
|
Masa całkowita przed czwartym tygodniem leczenia.
|
W czwartym tygodniu leczenia
|
|
BMI 4
Ramy czasowe: W czwartym tygodniu leczenia
|
BMI uzyskany w czwartym tygodniu leczenia
|
W czwartym tygodniu leczenia
|
|
TG 12
Ramy czasowe: W dwunastym tygodniu leczenia
|
TG w surowicy mierzone w czwartym tygodniu leczenia.
|
W dwunastym tygodniu leczenia
|
|
KT 12
Ramy czasowe: W dwunastym tygodniu leczenia
|
Całkowita TG w surowicy mierzona w dwunastym tygodniu leczenia
|
W dwunastym tygodniu leczenia
|
|
HD-C 12
Ramy czasowe: W dwunastym tygodniu leczenia
|
HD-C w surowicy mierzone w dwunastym tygodniu leczenia
|
W dwunastym tygodniu leczenia
|
|
LD-C 12
Ramy czasowe: W dwunastym tygodniu leczenia
|
Stężenie LD-C w surowicy mierzone w dwunastym tygodniu leczenia
|
W dwunastym tygodniu leczenia
|
|
VLD-C 12
Ramy czasowe: W dwunastym tygodniu leczenia
|
VLD-C w surowicy zmierzono w dwunastym tygodniu leczenia
|
W dwunastym tygodniu leczenia
|
|
Waga 12
Ramy czasowe: W dwunastym tygodniu leczenia
|
Masa całkowita przed dwunastym tygodniem leczenia.
|
W dwunastym tygodniu leczenia
|
|
BMI 12
Ramy czasowe: W dwunastym tygodniu leczenia
|
BMI uzyskany w dwunastym tygodniu leczenia
|
W dwunastym tygodniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wohl DA, Tien HC, Busby M, Cunningham C, Macintosh B, Napravnik S, Danan E, Donovan K, Hossenipour M, Simpson RJ Jr. Randomized study of the safety and efficacy of fish oil (omega-3 fatty acid) supplementation with dietary and exercise counseling for the treatment of antiretroviral therapy-associated hypertriglyceridemia. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1498-504. doi: 10.1086/497273. Epub 2005 Oct 11.
- Carr A, Samaras K, Burton S, Law M, Freund J, Chisholm DJ, Cooper DA. A syndrome of peripheral lipodystrophy, hyperlipidaemia and insulin resistance in patients receiving HIV protease inhibitors. AIDS. 1998 May 7;12(7):F51-8. doi: 10.1097/00002030-199807000-00003.
- Mulligan K, Grunfeld C, Tai VW, Algren H, Pang M, Chernoff DN, Lo JC, Schambelan M. Hyperlipidemia and insulin resistance are induced by protease inhibitors independent of changes in body composition in patients with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):35-43. doi: 10.1097/00126334-200001010-00005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- omega-3-HIV/2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
-
University Hospital, MontpellierTransVIHMI UM, IRD UMI233, Inserm U1175; UMR 1058 Pathogenesis & Control of...Jeszcze nie rekrutacjaLeiszmanioza | Borelioza | Bruceloza | Wirusowe zapalenie wątroby typu E | Wirus dengi | Wirus Zika | Wirus Zachodniego Nilu | Leptospiroza | Tularemia | Infekcja wirusem Chikungunya | Kleszczowe zapalenie mózgu | Gorączka Q | Riketsjoza | Psittacoza | Zakażenie hantawiru nr | Wirus Usutu | Wirus Toscana | Krakso-Congo Hemorrhagic...Francja