Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja omega-3 u pacjentów z HIV stosujących terapeutyczną dietę zmieniającą styl życia.

1 września 2015 zaktualizowane przez: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social

Skuteczność i bezpieczeństwo suplementacji olejem rybim (kwasy tłuszczowe omega-3) z terapeutycznymi zmianami stylu życia Dieta związana z profilem lipidowym u pacjentów zakażonych wirusem HIV z terapią przeciwretrowirusową.

U pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) występują liczne zmiany w składzie ciała i dyslipidemia, co zwiększa ryzyko sercowo-naczyniowe.

Badacze ocenili skuteczność kombinacji kwasów tłuszczowych omega 3 z oleju rybiego w różnych dawkach z dietą Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej na profil lipidów i masę ciała u pacjentów z HIV leczonych HAART.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) jest przewlekłym stanem zakaźnym i postępującym typem przyczyny wirusowej, w której związek między gospodarzem a wirusem jest bardzo różny, co ostatecznie wpływa na pojawienie się oportunistycznych procesów chorobowych lub rzadkie nowotwory, lub jedno i drugie1.

Z częstością występowania 3 przypadków na każde 1000 osób w wieku od 15 do 49 lat Meksyk zajmuje 16. miejsce pod względem częstości występowania HIV/AIDS u dorosłych w Ameryce Łacińskiej2.

Stan Jalisco w Meksyku zajmuje czwarte miejsce pod względem pozytywnych przypadków HIV-AIDS, na tej samej płaszczyźnie gminy Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque i Puerto Vallarta w Jalisco reprezentują główne populacje z największą liczbą pozytywnych przypadków przypadków HIV-AIDS.

Osoby zakażone wirusem HIV z wysoce aktywną terapią antyretrowirusową (HAART) lub bez leczenia stoją przed licznymi wyzwaniami w zakresie zarządzania swoim zdrowiem; niektóre z najbardziej niepokojących zmian są widoczne w kształcie i wyglądzie ciała. W większości przypadków tym zmianom anatomicznym towarzyszą zmiany wskaźników biochemicznych: poziomu lipidów (cholesterolu i triglicerydów) oraz insulinooporności4. Te działania niepożądane mogą mieć istotne implikacje kliniczne, takie jak ciężka kwasica mleczanowa, choroba wieńcowa i ostre zapalenie trzustki5.

U pacjentów z HIV i HAART opublikowano częstość występowania hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii między 5 a 90% w zależności od serii, chociaż rzeczywista częstość występowania nie została jeszcze ustalona6. Interwencje farmakologiczne statynami lub fibratami u pacjentów zakażonych wirusem HIV są częściowo ograniczone ze względu na interakcje lekowe i wzrost częstości występowania działań niepożądanych7.

Dlatego konieczne jest poszukiwanie nowych alternatywnych metod leczenia dyslipidemii u pacjentów zakażonych wirusem HIV za pomocą HAART poprzez zmianę diety i suplementację kwasów tłuszczowych omega 3 z oleju rybiego.

Metody Pacjenci: Badacze włączyli 100 pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zespołem nabytego niedoboru odporności, którzy otrzymywali ≥2 wysokoaktywne terapie przeciwretrowirusowe i u których zdiagnozowano dyslipidemię zgodnie z meksykańskimi oficjalnymi standardowymi normami z 2002 r. w celu zapobiegania, leczenia i kontroli dyslipidemii8.

Wszyscy pacjenci byli aktywni w bazie danych SMART z oddziału HIV/AIDS Szpitala Cywilnego w Guadalajarze „Fray Antonio Alcalde”. Z badania wykluczono pacjentów z nietolerancją lub alergią na ryby, pacjentów stosujących lub stosujących w ciągu ostatnich 6 tygodni suplementy lub leki modyfikujące lipidy.

Projekt badania W okresie od stycznia 2010 do lipca 2011 przeprowadzono badanie za zgodą komisji etycznej Szpitala Cywilnego w Guadalajarze „Fray Antonio Alcalde”.

Badani zostali przydzieleni do 5 grup interwencyjnych: Grupa pierwsza = 20 osób otrzymała dietę Terapeutyczną Zmiany Stylu Życia więcej 1,05 grama kwasów tłuszczowych omega 3. Grupa druga = 20 osób otrzymała konwencjonalną dietę więcej 1,05 grama kwasów tłuszczowych omega 3. Grupy 3 = 20 osób otrzymało dietę Therapeutic Lifestyle Changes więcej 2,10 gramów kwasów tłuszczowych omega 3. Grupy cztery = 20 osób otrzymało konwencjonalną dietę więcej 2,10 gramów kwasów tłuszczowych omega 3. Grupy 5 = 20 osób, grupa kontrolna otrzymała konwencjonalną dietę.

Osoby przydzielone do grupy 1 i 3 z dietą TLC, w 4 i 12 tygodniu otrzymały od dietetyka porady zachęcające do spożywania kapsułek z kwasami tłuszczowymi omega 3, a ponadto przedstawiły ogólne zalecenia dotyczące spożywania błonnika pokarmowego i płynów.

Badani przydzieleni do grup 2 i 4 z dietą konwencjonalną otrzymywali w 4 i 12 tygodniu porady dietetyka zachęcające do spożywania kapsułek kwasów tłuszczowych omega 3 bez pomocy specjalnej diety.

Zapotrzebowanie na energię i makroskładniki określono u pacjentów z grupy pierwszej i trzeciej.

Żaden z badanych nie otrzymał porady na temat aktywności fizycznej, którą mógłby wykonywać.

Analiza statystyczna

Głównym celem tego badania było porównanie zmian stężeń trójglicerydów (TG), cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu o wysokiej gęstości (HD-C), cholesterolu o małej gęstości (LD-C), cholesterolu o bardzo małej gęstości (VLD) na czczo -C), masę ciała i wskaźnik masy ciała (BMI) w stosunku do tygodnia 4 i 12.

Bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku były również drugorzędnymi wynikami.

Analiza statystyczna została przeprowadzona począwszy od testu Kołmogorowa-Smirnowa w celu identyfikacji rozkładu zmiennych, następnie określenia rodzaju rozkładu każdej zmiennej, jest ciągła z opisową analizą statystyczną dla zmiennych o rozkładzie nienormalnym -nieparametrycznym, z miarami centralnej tendencja i rozrzut jako: mediana odległości i kwartyle oraz zmienne o rozkładzie normalnym - parametryczne-: średnia i odchylenie standardowe.

W analizie wnioskowania do wewnątrzgrupy wykorzystano test Wilcoxona i Friedmana. Do analizy wnioskowania między grupami zastosowano w zmiennych o rozkładzie innym niż normalny test Kruskala-Wallisa; a dla zmiennych o rozkładzie normalnym zastosowano jednokierunkowy test ANOVA. Różnice uznano za statystycznie istotne, gdy wartość p wynosiła

Dane opracowano z wykorzystaniem pakietu statystycznego nr 18.0 i przedstawiono w postaci tabelarycznej i graficznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zespołu nabytego niedoboru odporności
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat zakażeni HIV/AIDS z HAART
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na podpisanie zgody pod pisemną informacją
  • Pacjenci, u których wystąpił jakiś rodzaj dyslipidemii zgodnie z normami meksykańskimi z 2002 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z nieprzepuszczalnymi ustami
  • Pacjenci z nietolerancją lub alergią na olej rybi
  • Rekord pacjenta w bazie danych SMART, ale nieaktywny.
  • Pacjenci, którzy stosują lub stosowali w ciągu ostatnich 6 tygodni suplementy diety modyfikujące lipidy.
  • Pacjent, który nie zgłosił się na dwie z czterech zaplanowanych wizyt w celu wyceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pierwsza
20 osób otrzymało Terapeutyczną Dietę Zmiany Stylu Życia więcej 1,05 g oleju rybiego Kwasy tłuszczowe omega 3
Suplementacja kwasów omega 3 olejem rybim i poradnictwo żywieniowe diety TLC.
Aktywny komparator: Grupa druga
20 osób otrzymało konwencjonalną dietę zawierającą więcej niż 1,05 grama kwasów tłuszczowych omega 3 z oleju rybiego
Suplementacja kwasów omega-3 olejem rybim.
Inne nazwy:
  • kwas dokozaheksaenowy
  • kwas eikozapentaenowy
Eksperymentalny: Grupa trzecia
20 osób otrzymało dietę Therapeutic Lifestyle Changes zawierającą więcej niż 2,10 grama kwasów tłuszczowych omega 3 z oleju rybiego.
Suplementacja kwasów omega 3 olejem rybim i poradnictwo żywieniowe diety TLC.
Aktywny komparator: Grupa czwarta
20 osób otrzymało konwencjonalną dietę zawierającą więcej niż 2,10 grama kwasów tłuszczowych omega 3 z oleju rybiego
Suplementacja kwasów omega-3 olejem rybim.
Inne nazwy:
  • kwas dokozaheksaenowy
  • kwas eikozapentaenowy
Komparator placebo: Grupa piąta
20 osób, grupa kontrolna otrzymywała dietę konwencjonalną.
orientację żywieniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
TG w surowicy mierzone na początku badania, przed rozpoczęciem leczenia.
Na linii bazowej
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
TC w surowicy mierzone na początku badania, przed rozpoczęciem leczenia.
Na linii bazowej
Cholesterol o wysokiej gęstości (HD-C)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Stężenie HD-C w surowicy mierzone na początku badania, przed rozpoczęciem leczenia
Na linii bazowej
Cholesterol o niskiej gęstości (LD-C)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Stężenie LD-C w surowicy mierzone na początku badania, przed rozpoczęciem leczenia
Na linii bazowej
Cholesterol o bardzo małej gęstości (VLD-C)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
VLD-C w surowicy mierzone na początku badania, przed rozpoczęciem leczenia
Na linii bazowej
Masy ciała
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Masa całkowita przed rozpoczęciem leczenia.
Na linii bazowej
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
BMI uzyskany przed rozpoczęciem leczenia
Na linii bazowej
TG 4
Ramy czasowe: W czwartym tygodniu leczenia
TG w surowicy mierzone w czwartym tygodniu leczenia.
W czwartym tygodniu leczenia
KT 4
Ramy czasowe: W czwartym tygodniu leczenia
TC w surowicy mierzone w czwartym tygodniu leczenia.
W czwartym tygodniu leczenia
HD-C 4
Ramy czasowe: W czwartym tygodniu leczenia
HD-C w surowicy mierzone w czwartym tygodniu leczenia.
W czwartym tygodniu leczenia
LD-C 4
Ramy czasowe: W czwartym tygodniu leczenia
Stężenie LD-C w surowicy mierzone w czwartym tygodniu leczenia.
W czwartym tygodniu leczenia
VLD-C 4
Ramy czasowe: W czwartym tygodniu leczenia
VLD-C w surowicy mierzone w czwartym tygodniu leczenia.
W czwartym tygodniu leczenia
Waga 4
Ramy czasowe: W czwartym tygodniu leczenia
Masa całkowita przed czwartym tygodniem leczenia.
W czwartym tygodniu leczenia
BMI 4
Ramy czasowe: W czwartym tygodniu leczenia
BMI uzyskany w czwartym tygodniu leczenia
W czwartym tygodniu leczenia
TG 12
Ramy czasowe: W dwunastym tygodniu leczenia
TG w surowicy mierzone w czwartym tygodniu leczenia.
W dwunastym tygodniu leczenia
KT 12
Ramy czasowe: W dwunastym tygodniu leczenia
Całkowita TG w surowicy mierzona w dwunastym tygodniu leczenia
W dwunastym tygodniu leczenia
HD-C 12
Ramy czasowe: W dwunastym tygodniu leczenia
HD-C w surowicy mierzone w dwunastym tygodniu leczenia
W dwunastym tygodniu leczenia
LD-C 12
Ramy czasowe: W dwunastym tygodniu leczenia
Stężenie LD-C w surowicy mierzone w dwunastym tygodniu leczenia
W dwunastym tygodniu leczenia
VLD-C 12
Ramy czasowe: W dwunastym tygodniu leczenia
VLD-C w surowicy zmierzono w dwunastym tygodniu leczenia
W dwunastym tygodniu leczenia
Waga 12
Ramy czasowe: W dwunastym tygodniu leczenia
Masa całkowita przed dwunastym tygodniem leczenia.
W dwunastym tygodniu leczenia
BMI 12
Ramy czasowe: W dwunastym tygodniu leczenia
BMI uzyskany w dwunastym tygodniu leczenia
W dwunastym tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Subskrybuj