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治疗性生活方式改变饮食的 HIV 患者补充 Omega-3。

2015年9月1日 更新者:Alejandro Gonzalez-Ojeda、Instituto Mexicano del Seguro Social

在接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者中,补充鱼油(Omega-3 脂肪酸)与治疗性生活方式改变饮食相关的功效和安全性与脂质分布相关。

接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者的身体组成和血脂异常会出现多种改变,从而增加心血管风险。

研究人员评估了不同剂量的鱼油欧米茄 3 脂肪酸与国家胆固醇教育计划的治疗性生活方式改变 (TLC) 饮食的组合对接受 HAART 治疗的 HIV 患者的血脂和体重的影响。

研究概览

详细说明

人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的感染是一种慢性疾病,可传播和进行性类型的病毒原因,其中宿主和病毒之间的联系非常不同,最终影响机会性病态过程的出现或罕见肿瘤,或两者兼而有之1。

墨西哥在 15 至 49 岁的人群中每 1000 人中就有 3 例患病,墨西哥在拉丁美洲成人 HIV/AIDS 患病率中排名第 16 位2。

墨西哥哈利斯科州在艾滋病毒/艾滋病阳性病例方面排名第四,在同一平面上,哈利斯科州的瓜达拉哈拉、萨波潘、特拉克帕克和巴亚尔塔港等市代表了阳性人数最多的主要人口艾滋病毒/艾滋病病例。

接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 或未接受治疗的 HIV 阳性个体在健康管理方面面临着诸多挑战;一些最令人不安的变化体现在身体的形状和外观上。 在大多数情况下,这种解剖学变化伴随着生化指标的变化:血脂水平(胆固醇和甘油三酯)和胰岛素抵抗4。这些不良反应可能具有重要的临床意义,例如严重的乳酸性酸中毒、冠状动脉疾病和急性胰腺炎5。

在 HIV 和 HAART 患者中,高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发病率在 5% 到 90% 之间,具体取决于系列,但真实发病率尚未确定6。 部分由于药物相互作用和不良反应频率增加,对感染 HIV 的患者使用他汀类药物或贝特类药物进行药物干预是有限的 7。

因此,有必要研究通过改变饮食和补充鱼油欧米茄 3 脂肪酸来控制 HIV 感染和 HAART 患者血脂异常的新替代方案。

方法 患者:研究者招募了 100 名人类免疫缺陷病毒或获得性免疫缺陷综合症阳性,并已接受≥2 次高效抗逆转录病毒治疗,并根据 2002 年墨西哥官方标准规范诊断为血脂异常的患者,用于预防、治疗和控制血脂异常 8.

所有患者都活跃在瓜达拉哈拉“Fray Antonio Alcalde”市民医院 HIV/AIDS 部门的 SMART 数据库中。 排除对鱼不耐受或过敏的患者、使用或在过去 6 周内使用过补充剂或改变脂质的药物的患者。

研究设计 在 2010 年 1 月至 2011 年 7 月期间,经瓜达拉哈拉“Fray Antonio Alcalde”市立医院伦理委员会授权开展研究。

我们的受试者被分配到 5 个干预组:第一组 = 20 名受试者接受治疗性生活方式改变饮食,增加 1.05 克脂肪酸 omega 3。第二组 = 20 名受试者接受常规饮食,增加 1.05 克脂肪酸 omega 3。 第 3 组 = 20 名受试者接受了更多 2.10 克脂肪酸欧米茄 3 的治疗性生活方式改变饮食。第 4 组 = 20 名受试者接受了更多 2.10 克脂肪酸欧米茄 3 的常规饮食。第五组 = 20 名受试者,对照组接受了常规饮食。

第 4 周和第 12 周,被分配到第一组和第三组的受试者接受了营养师的建议,鼓励食用欧米茄 3 脂肪酸胶囊,此外还提供了食用膳食纤维和液体的一般建议。

受试者被分配到采用常规饮食的第二组和第四组,在第 4 周和第 12 周接受营养师的建议,鼓励在没有特殊饮食帮助的情况下食用欧米茄 3 脂肪酸胶囊。

在第一组和第三组患者中确定了能量和常量营养素的需求。

没有一个受试者收到有关可以进行的体育活动的建议。

统计分析

本研究的主要目的是比较空腹时甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度胆固醇(HD-C)、低密度胆固醇(LD-C)、极低密度胆固醇(VLD)水平的变化-C)、第 4 周和第 12 周的体重和体重指数 (BMI)。

研究药物的安全性和耐受性也是次要结果。

统计分析从 Kolmogorov-Smirnov 检验开始进行,以确定变量的分布,然后确定每个变量的分布类型,与异常分布的变量的描述性统计分析连续 - 非参数,以中心的措施趋势和离散度为:中位数距离和四分位数以及具有正态分布的变量 - 参数 - :均值和标准差。

组内推理分析采用Wilcoxon检验和Friedman。 对于非正态分布的变量进行组间推理分析,采用Kruskal-Wallis检验;对于具有正态分布的变量,使用单向方差分析检验。 当 p 值为

数据使用第 18.0 号统计包进行处理,并以表格和图形的形式呈现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 人类免疫缺陷病毒或获得性免疫缺陷综合症呈阳性的患者
  • 18 岁以上的 HIV/AIDS 阳性且接受 HAART 治疗的患者
  • 根据书面信息同意签署同意书的患者
  • 根据 2002 年墨西哥规范,患有某种类型血脂异常的患者。

排除标准:

  • 口腔不通气的患者
  • 对鱼油不耐受或过敏的患者
  • 数据库 SMART 中的患者记录但未激活。
  • 使用或在过去 6 周内使用过改变脂质的食品补充剂的患者。
  • 没有参加四次评估预约中的两次的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组
20 名受试者接受了治疗性生活方式改变饮食更多 1.05 克鱼油欧米茄 3 脂肪酸
Omega 3 脂肪酸补充鱼油和 TLC 饮食的营养咨询。
有源比较器:第二组
20 名受试者接受常规饮食 1.05 克鱼油欧米茄 3 脂肪酸
Omega-3 脂肪酸补充鱼油。
其他名称:
  • 二十二碳六烯酸
  • 二十碳五烯酸
实验性的:第三组
20 名受试者接受了 2.10 克鱼油欧米茄 3 脂肪酸的饮食。
Omega 3 脂肪酸补充鱼油和 TLC 饮食的营养咨询。
有源比较器:第四组
20 名受试者接受常规饮食 2.10 克鱼油欧米茄 3 脂肪酸
Omega-3 脂肪酸补充鱼油。
其他名称:
  • 二十二碳六烯酸
  • 二十碳五烯酸
安慰剂比较:第五组
20名受试者,对照组接受常规饮食。
营养取向。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甘油三酯 (TG)
大体时间:在基线
开始治疗前在基线测量的血清 TG。
在基线
总胆固醇(TC)
大体时间:在基线
开始治疗前在基线测量的血清 TC。
在基线
高密度胆固醇 (HD-C)
大体时间:在基线
开始治疗前在基线测量的血清 HD-C
在基线
低密度胆固醇 (LD-C)
大体时间:在基线
开始治疗前在基线测量的血清 LD-C
在基线
极低密度胆固醇 (VLD-C)
大体时间:在基线
开始治疗前在基线测量的血清 VLD-C
在基线
体重
大体时间:在基线
开始治疗前的总重量。
在基线
体重指数 (BMI)
大体时间:在基线
开始治疗前获得的 BMI
在基线
TG 4
大体时间:在治疗的第四周
在治疗的第四周测量血清 TG。
在治疗的第四周
技术委员会 4
大体时间:在治疗的第四周
在治疗的第四周测量血清 TC。
在治疗的第四周
高清-C 4
大体时间:在治疗的第四周
在治疗第四周测量血清 HD-C。
在治疗的第四周
LD-C 4
大体时间:在治疗的第四周
在治疗第四周测量血清 LD-C。
在治疗的第四周
VLD-C 4
大体时间:在治疗的第四周
在治疗第四周测量血清 VLD-C。
在治疗的第四周
重量 4
大体时间:在治疗的第四周
治疗第四周前的总重量。
在治疗的第四周
体重指数 4
大体时间:在治疗的第四周
治疗第四周获得的 BMI
在治疗的第四周
TG 12
大体时间:治疗第十二周
在治疗的第四周测量血清 TG。
治疗第十二周
技术委员会 12
大体时间:治疗第十二周
治疗第 12 周时测量的总血清 TG
治疗第十二周
高清-C 12
大体时间:治疗第十二周
治疗第 12 周时测量的血清 HD-C
治疗第十二周
LD-C 12
大体时间:治疗第十二周
治疗第 12 周时测量的血清 LD-C
治疗第十二周
VLD-C 12
大体时间:治疗第十二周
治疗第 12 周时测量的血清 VLD-C
治疗第十二周
重量 12
大体时间:治疗第十二周
治疗第十二周前的总重量。
治疗第十二周
体重指数 12
大体时间:治疗第十二周
治疗第 12 周获得的 BMI
治疗第十二周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S.、Instituto Mexicano del Seguro Social

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月31日

首次发布 (估计)

2015年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月1日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

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