Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3-pótlás HIV-betegeknél terápiás életmódváltással.

2015. szeptember 1. frissítette: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social

A halolaj (omega-3 zsírsav) kiegészítésének hatékonysága és biztonságossága terápiás életmódváltással a lipidprofillal kapcsolatos étrenddel HIV-pozitív betegeknél antiretrovirális terápiával.

A Human Immunodeficiency Virus (HIV) vírussal (Highly Active Antiretroviral Therapy, HAART) pozitív betegek testösszetételében többszörös elváltozások és diszlipidémia mutatkozik, ami növeli a kardiovaszkuláris kockázatot.

A kutatók értékelték a halolaj omega 3 zsírsavak különböző dózisú kombinációjának hatékonyságát a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Terápiás Életmód Változások (TLC) diétájával a HAART-kezelésben részesült HIV-betegek lipidprofiljára és testtömegére vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) által okozott fertőzés a vírus okozta krónikus állapot, amely átvihető és progresszív típusú, amelyben nagyon eltérő a kapcsolat a gazdaszervezet és a vírus között, ami végső soron befolyásolja az opportunista kóros folyamatok megjelenését. vagy ritka daganatok, vagy mindkettő1.

A 15 és 49 év közöttiek között 1000 emberre jutó 3 eset prevalenciájával Mexikó a 16. helyen áll a HIV/AIDS felnőttek körében Latin-Amerikában2.

A mexikói Jalisco állam a negyedik helyet foglalja el a HIV-AIDS pozitív esetek tekintetében, ugyanezen a síkon Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque és Puerto Vallarta települések jelentik a legtöbb pozitív populációt. HIV-AIDS által okozott esetek.

A Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) vagy kezelés nélküli HIV-pozitív egyének egészségi állapotuk kezelése terén számos kihívással néznek szembe; a leginkább zavaró változások a test alakjában és megjelenésében láthatók. A legtöbb esetben ezeket az anatómiai változásokat a biokémiai mutatók megváltozása kíséri: lipidszint (koleszterin és triglicerid) és inzulinrezisztencia4. Ezeknek a káros hatásoknak jelentős klinikai következményei lehetnek, például súlyos tejsavas acidózis, koszorúér-betegség és akut hasnyálmirigy-gyulladás5.

HIV- és HAART-betegeknél a hiperkoleszterinémia és hipertrigliceridémia előfordulási gyakorisága sorozattól függően 5 és 90% között van, bár a valódi előfordulási gyakoriságot még nem határozták meg6. A sztatinokkal vagy fibrátokkal végzett farmakológiai beavatkozások HIV-fertőzött betegeknél korlátozottak, részben a gyógyszerkölcsönhatások és a mellékhatások gyakoriságának növekedése miatt7.

Ezért új alternatívákat kell vizsgálni a HAART-val HIV-fertőzött betegek diszlipidémia kezelésére az étrend megváltoztatásával és a halolaj omega-3 zsírsav-kiegészítőivel.

Módszerek Betegek: A vizsgálók 100 humán immunhiány vírusra vagy szerzett immunhiányos szindrómára pozitív beteget vontak be, akik ≥2 nagyon aktív antiretrovirális terápiában részesültek, és a 2002-es mexikói hivatalos standard normák szerint diszlipidémia diagnosztizálták a megelőzés, kezelés és ellenőrzés érdekében. dyslipidaemia8.

Minden beteg aktív volt a guadalajarai Polgári Kórház HIV/AIDS osztályának SMART adatbázisában, "Fray Antonio Alcalde". A betegeket kizárták a hal iránti intolerancia vagy allergia miatt, valamint olyan betegeket, akik az elmúlt 6 hétben kiegészítőket vagy lipideket módosító gyógyszereket használtak vagy használtak.

A vizsgálat tervezése A 2010 januárjától 2011 júliusáig tartó időszakban a vizsgálatot a guadalajarai Polgári Kórház etikai bizottságának "Fray Antonio Alcalde" engedélyével végezték el.

Alanyainkat 5 intervenciós csoportba osztották be: 1. csoport = 20 alany 1,05 gramm omega 3 zsírsavat kapott. A második csoport = 20 alany több 1,05 gramm omega 3 zsírsavat kapott. A 3-as csoportok = 20 alany 2,10 gramm omega-3 zsírsavat kapott terápiás életmódváltást. A 4 = 20 alany csoport több mint 2,10 gramm omega-3 zsírsavat kapott. Az ötös csoport = 20 alany, a kontrollcsoport hagyományos étrendet kapott.

A TLC diétával az első és harmadik csoportba besorolt ​​alany a 4. és 12. héten tanácsot kapott a táplálkozási szakértőtől, hogy ösztönözze az omega 3 zsírsav kapszulák fogyasztását, emellett általános ajánlásokat tett az élelmi rostok és folyadékok fogyasztására.

A 2. és 4. csoportba beosztott, hagyományos étrenddel rendelkező alany a 4. és 12. héten kapott tanácsot a táplálkozási szakértőtől, hogy ösztönözze az omega 3 zsírsav kapszulák fogyasztását speciális diéta nélkül.

Az energia- és makrotápanyag-szükségletet az 1. és 3. csoport betegeinél azonosítottuk.

Egyik alany sem kapott tanácsot a végrehajtható fizikai tevékenységről.

Statisztikai analízis

A tanulmány fő célja a trigliceridek (TG), összkoleszterin (TC), nagy sűrűségű koleszterin (HD-C), alacsony sűrűségű koleszterin (LD-C), nagyon alacsony sűrűségű koleszterin (VLD) éhgyomri szint változásának összehasonlítása volt. -C), a testtömeg és testtömegindex (BMI) a 4. és 12. héthez képest.

A vizsgálati gyógyszer biztonságossága és tolerálhatósága szintén másodlagos eredmény volt.

A statisztikai elemzést a Kolmogorov-Smirnov teszttel kezdve végeztük a változók eloszlásának azonosítására, majd az egyes változók eloszlásának típusának azonosítására, folyamatos a leíró statisztikai elemzéssel a rendellenes eloszlású változókra - nem paraméteres, központi mérőszámokkal. tendencia és diszperzió, mint: a medián távolság és az interkvartilisek és a normál eloszlású változók - parametrikus-: az átlag és a szórás.

A csoporton belüli következtetési elemzés a Wilcoxon-tesztet és Friedmant használta. A csoportok közötti következtetési elemzéshez a nem normális eloszlású változókban a Kruskal-Wallis tesztet alkalmaztuk; a normál eloszlású változókhoz pedig az egytényezős ANOVA tesztet alkalmaztuk. A különbségeket akkor tekintettük statisztikailag szignifikánsnak, ha a p érték volt

Az adatokat a 18.0 statisztikai csomag segítségével dolgoztuk fel, és táblázatokban és grafikonokban mutatjuk be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Humán immunhiány vírusra vagy szerzett immunhiányos szindrómára pozitív betegek
  • 18 évnél idősebb HIV/AIDS-pozitív, HAART-ban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek abba, hogy írásos tájékoztatás mellett aláírják a beleegyezésüket
  • A 2002-es mexikói normák szerint bizonyos típusú diszlipidémiában szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Nem áteresztő szájú beteg
  • Halolaj intoleranciában vagy allergiában szenvedő betegek
  • Páciensrekord az adatbázisban SMART, de inaktív.
  • Olyan betegek, akik lipideket módosító étrend-kiegészítőket használnak vagy használtak az elmúlt 6 hétben.
  • Az a beteg, aki nem vett részt a négy meghatározott értékelési időpont közül kettőn.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Első csoport
20 alany kapott terápiás életmódváltást étrendben több 1,05 gramm halolajat, omega 3 zsírsavat
Omega 3 zsírsav pótlás halolajjal és táplálkozási tanácsadás a TLC diétához.
Aktív összehasonlító: Második csoport
20 alany kapott hagyományos étrenden több 1,05 gramm halolajat, omega 3 zsírsavat
Omega-3 zsírsav pótlás halolajjal.
Más nevek:
  • dokozahexaénsav
  • eikozapentaénsav
Kísérleti: Harmadik csoport
20 alany kapott 2,10 gramm halolajat, omega 3 zsírsavat.
Omega 3 zsírsav pótlás halolajjal és táplálkozási tanácsadás a TLC diétához.
Aktív összehasonlító: Négy csoport
20 alany kapott hagyományos étrenden több 2,10 gramm halolajat, omega 3 zsírsavat
Omega-3 zsírsav pótlás halolajjal.
Más nevek:
  • dokozahexaénsav
  • eikozapentaénsav
Placebo Comparator: Ötös csoport
20 alany, a kontrollcsoport hagyományos étrendet kapott.
táplálkozási orientáció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trigliceridek (TG)
Időkeret: Alapállapotban
Kiinduláskor, a kezelés megkezdése előtt mért szérum TG.
Alapállapotban
Összes koleszterin (TC)
Időkeret: Alapállapotban
A szérum TC-t a kiinduláskor, a kezelés megkezdése előtt mértük.
Alapállapotban
Nagy sűrűségű koleszterin (HD-C)
Időkeret: Alapállapotban
A szérum HD-C mérése a kiinduláskor, a kezelés megkezdése előtt
Alapállapotban
Alacsony sűrűségű koleszterin (LD-C)
Időkeret: Alapállapotban
A szérum LD-C a kiinduláskor, a kezelés megkezdése előtt mérve
Alapállapotban
Nagyon alacsony sűrűségű koleszterin (VLD-C)
Időkeret: Alapállapotban
A szérum VLD-C mérése a kiinduláskor, a kezelés megkezdése előtt
Alapállapotban
Testsúly
Időkeret: Alapállapotban
Teljes súly a kezelés megkezdése előtt.
Alapállapotban
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapállapotban
A kezelés megkezdése előtt mért BMI
Alapállapotban
TG 4
Időkeret: A kezelés negyedik hetében
A kezelés negyedik hetében mért szérum TG.
A kezelés negyedik hetében
TC 4
Időkeret: A kezelés negyedik hetében
A szérum TC-t a kezelés negyedik hetében mértük.
A kezelés negyedik hetében
HD-C 4
Időkeret: A kezelés negyedik hetében
A szérum HD-C a kezelés negyedik hetében mérve.
A kezelés negyedik hetében
LD-C 4
Időkeret: A kezelés negyedik hetében
A kezelés negyedik hetében mért szérum LD-C.
A kezelés negyedik hetében
VLD-C 4
Időkeret: A kezelés negyedik hetében
A kezelés negyedik hetében mért szérum VLD-C.
A kezelés negyedik hetében
Súly 4
Időkeret: A kezelés negyedik hetében
Teljes súly a kezelés negyedik hetében.
A kezelés negyedik hetében
BMI 4
Időkeret: A kezelés negyedik hetében
A kezelés negyedik hetében mért BMI
A kezelés negyedik hetében
TG 12
Időkeret: A kezelés tizenkettedik hetében
A kezelés negyedik hetében mért szérum TG.
A kezelés tizenkettedik hetében
TC 12
Időkeret: A kezelés tizenkettedik hetében
A teljes szérum TG a kezelés 12. hetében mérve
A kezelés tizenkettedik hetében
HD-C 12
Időkeret: A kezelés tizenkettedik hetében
A szérum HD-C a kezelés 12. hetében mérve
A kezelés tizenkettedik hetében
LD-C 12
Időkeret: A kezelés tizenkettedik hetében
A kezelés 12. hetében mért szérum LD-C
A kezelés tizenkettedik hetében
VLD-C 12
Időkeret: A kezelés tizenkettedik hetében
A szérum VLD-C a kezelés 12. hetében mérve
A kezelés tizenkettedik hetében
Súly 12
Időkeret: A kezelés tizenkettedik hetében
Teljes súly a kezelés 12. hetében.
A kezelés tizenkettedik hetében
BMI 12
Időkeret: A kezelés tizenkettedik hetében
A kezelés 12. hetében kapott BMI
A kezelés tizenkettedik hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel