- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02537236
Omega-3-pótlás HIV-betegeknél terápiás életmódváltással.
A halolaj (omega-3 zsírsav) kiegészítésének hatékonysága és biztonságossága terápiás életmódváltással a lipidprofillal kapcsolatos étrenddel HIV-pozitív betegeknél antiretrovirális terápiával.
A Human Immunodeficiency Virus (HIV) vírussal (Highly Active Antiretroviral Therapy, HAART) pozitív betegek testösszetételében többszörös elváltozások és diszlipidémia mutatkozik, ami növeli a kardiovaszkuláris kockázatot.
A kutatók értékelték a halolaj omega 3 zsírsavak különböző dózisú kombinációjának hatékonyságát a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Terápiás Életmód Változások (TLC) diétájával a HAART-kezelésben részesült HIV-betegek lipidprofiljára és testtömegére vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) által okozott fertőzés a vírus okozta krónikus állapot, amely átvihető és progresszív típusú, amelyben nagyon eltérő a kapcsolat a gazdaszervezet és a vírus között, ami végső soron befolyásolja az opportunista kóros folyamatok megjelenését. vagy ritka daganatok, vagy mindkettő1.
A 15 és 49 év közöttiek között 1000 emberre jutó 3 eset prevalenciájával Mexikó a 16. helyen áll a HIV/AIDS felnőttek körében Latin-Amerikában2.
A mexikói Jalisco állam a negyedik helyet foglalja el a HIV-AIDS pozitív esetek tekintetében, ugyanezen a síkon Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque és Puerto Vallarta települések jelentik a legtöbb pozitív populációt. HIV-AIDS által okozott esetek.
A Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) vagy kezelés nélküli HIV-pozitív egyének egészségi állapotuk kezelése terén számos kihívással néznek szembe; a leginkább zavaró változások a test alakjában és megjelenésében láthatók. A legtöbb esetben ezeket az anatómiai változásokat a biokémiai mutatók megváltozása kíséri: lipidszint (koleszterin és triglicerid) és inzulinrezisztencia4. Ezeknek a káros hatásoknak jelentős klinikai következményei lehetnek, például súlyos tejsavas acidózis, koszorúér-betegség és akut hasnyálmirigy-gyulladás5.
HIV- és HAART-betegeknél a hiperkoleszterinémia és hipertrigliceridémia előfordulási gyakorisága sorozattól függően 5 és 90% között van, bár a valódi előfordulási gyakoriságot még nem határozták meg6. A sztatinokkal vagy fibrátokkal végzett farmakológiai beavatkozások HIV-fertőzött betegeknél korlátozottak, részben a gyógyszerkölcsönhatások és a mellékhatások gyakoriságának növekedése miatt7.
Ezért új alternatívákat kell vizsgálni a HAART-val HIV-fertőzött betegek diszlipidémia kezelésére az étrend megváltoztatásával és a halolaj omega-3 zsírsav-kiegészítőivel.
Módszerek Betegek: A vizsgálók 100 humán immunhiány vírusra vagy szerzett immunhiányos szindrómára pozitív beteget vontak be, akik ≥2 nagyon aktív antiretrovirális terápiában részesültek, és a 2002-es mexikói hivatalos standard normák szerint diszlipidémia diagnosztizálták a megelőzés, kezelés és ellenőrzés érdekében. dyslipidaemia8.
Minden beteg aktív volt a guadalajarai Polgári Kórház HIV/AIDS osztályának SMART adatbázisában, "Fray Antonio Alcalde". A betegeket kizárták a hal iránti intolerancia vagy allergia miatt, valamint olyan betegeket, akik az elmúlt 6 hétben kiegészítőket vagy lipideket módosító gyógyszereket használtak vagy használtak.
A vizsgálat tervezése A 2010 januárjától 2011 júliusáig tartó időszakban a vizsgálatot a guadalajarai Polgári Kórház etikai bizottságának "Fray Antonio Alcalde" engedélyével végezték el.
Alanyainkat 5 intervenciós csoportba osztották be: 1. csoport = 20 alany 1,05 gramm omega 3 zsírsavat kapott. A második csoport = 20 alany több 1,05 gramm omega 3 zsírsavat kapott. A 3-as csoportok = 20 alany 2,10 gramm omega-3 zsírsavat kapott terápiás életmódváltást. A 4 = 20 alany csoport több mint 2,10 gramm omega-3 zsírsavat kapott. Az ötös csoport = 20 alany, a kontrollcsoport hagyományos étrendet kapott.
A TLC diétával az első és harmadik csoportba besorolt alany a 4. és 12. héten tanácsot kapott a táplálkozási szakértőtől, hogy ösztönözze az omega 3 zsírsav kapszulák fogyasztását, emellett általános ajánlásokat tett az élelmi rostok és folyadékok fogyasztására.
A 2. és 4. csoportba beosztott, hagyományos étrenddel rendelkező alany a 4. és 12. héten kapott tanácsot a táplálkozási szakértőtől, hogy ösztönözze az omega 3 zsírsav kapszulák fogyasztását speciális diéta nélkül.
Az energia- és makrotápanyag-szükségletet az 1. és 3. csoport betegeinél azonosítottuk.
Egyik alany sem kapott tanácsot a végrehajtható fizikai tevékenységről.
Statisztikai analízis
A tanulmány fő célja a trigliceridek (TG), összkoleszterin (TC), nagy sűrűségű koleszterin (HD-C), alacsony sűrűségű koleszterin (LD-C), nagyon alacsony sűrűségű koleszterin (VLD) éhgyomri szint változásának összehasonlítása volt. -C), a testtömeg és testtömegindex (BMI) a 4. és 12. héthez képest.
A vizsgálati gyógyszer biztonságossága és tolerálhatósága szintén másodlagos eredmény volt.
A statisztikai elemzést a Kolmogorov-Smirnov teszttel kezdve végeztük a változók eloszlásának azonosítására, majd az egyes változók eloszlásának típusának azonosítására, folyamatos a leíró statisztikai elemzéssel a rendellenes eloszlású változókra - nem paraméteres, központi mérőszámokkal. tendencia és diszperzió, mint: a medián távolság és az interkvartilisek és a normál eloszlású változók - parametrikus-: az átlag és a szórás.
A csoporton belüli következtetési elemzés a Wilcoxon-tesztet és Friedmant használta. A csoportok közötti következtetési elemzéshez a nem normális eloszlású változókban a Kruskal-Wallis tesztet alkalmaztuk; a normál eloszlású változókhoz pedig az egytényezős ANOVA tesztet alkalmaztuk. A különbségeket akkor tekintettük statisztikailag szignifikánsnak, ha a p érték volt
Az adatokat a 18.0 statisztikai csomag segítségével dolgoztuk fel, és táblázatokban és grafikonokban mutatjuk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Humán immunhiány vírusra vagy szerzett immunhiányos szindrómára pozitív betegek
- 18 évnél idősebb HIV/AIDS-pozitív, HAART-ban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik beleegyeztek abba, hogy írásos tájékoztatás mellett aláírják a beleegyezésüket
- A 2002-es mexikói normák szerint bizonyos típusú diszlipidémiában szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Nem áteresztő szájú beteg
- Halolaj intoleranciában vagy allergiában szenvedő betegek
- Páciensrekord az adatbázisban SMART, de inaktív.
- Olyan betegek, akik lipideket módosító étrend-kiegészítőket használnak vagy használtak az elmúlt 6 hétben.
- Az a beteg, aki nem vett részt a négy meghatározott értékelési időpont közül kettőn.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első csoport
20 alany kapott terápiás életmódváltást étrendben több 1,05 gramm halolajat, omega 3 zsírsavat
|
Omega 3 zsírsav pótlás halolajjal és táplálkozási tanácsadás a TLC diétához.
|
|
Aktív összehasonlító: Második csoport
20 alany kapott hagyományos étrenden több 1,05 gramm halolajat, omega 3 zsírsavat
|
Omega-3 zsírsav pótlás halolajjal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Harmadik csoport
20 alany kapott 2,10 gramm halolajat, omega 3 zsírsavat.
|
Omega 3 zsírsav pótlás halolajjal és táplálkozási tanácsadás a TLC diétához.
|
|
Aktív összehasonlító: Négy csoport
20 alany kapott hagyományos étrenden több 2,10 gramm halolajat, omega 3 zsírsavat
|
Omega-3 zsírsav pótlás halolajjal.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ötös csoport
20 alany, a kontrollcsoport hagyományos étrendet kapott.
|
táplálkozási orientáció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trigliceridek (TG)
Időkeret: Alapállapotban
|
Kiinduláskor, a kezelés megkezdése előtt mért szérum TG.
|
Alapállapotban
|
|
Összes koleszterin (TC)
Időkeret: Alapállapotban
|
A szérum TC-t a kiinduláskor, a kezelés megkezdése előtt mértük.
|
Alapállapotban
|
|
Nagy sűrűségű koleszterin (HD-C)
Időkeret: Alapállapotban
|
A szérum HD-C mérése a kiinduláskor, a kezelés megkezdése előtt
|
Alapállapotban
|
|
Alacsony sűrűségű koleszterin (LD-C)
Időkeret: Alapállapotban
|
A szérum LD-C a kiinduláskor, a kezelés megkezdése előtt mérve
|
Alapállapotban
|
|
Nagyon alacsony sűrűségű koleszterin (VLD-C)
Időkeret: Alapállapotban
|
A szérum VLD-C mérése a kiinduláskor, a kezelés megkezdése előtt
|
Alapállapotban
|
|
Testsúly
Időkeret: Alapállapotban
|
Teljes súly a kezelés megkezdése előtt.
|
Alapállapotban
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapállapotban
|
A kezelés megkezdése előtt mért BMI
|
Alapállapotban
|
|
TG 4
Időkeret: A kezelés negyedik hetében
|
A kezelés negyedik hetében mért szérum TG.
|
A kezelés negyedik hetében
|
|
TC 4
Időkeret: A kezelés negyedik hetében
|
A szérum TC-t a kezelés negyedik hetében mértük.
|
A kezelés negyedik hetében
|
|
HD-C 4
Időkeret: A kezelés negyedik hetében
|
A szérum HD-C a kezelés negyedik hetében mérve.
|
A kezelés negyedik hetében
|
|
LD-C 4
Időkeret: A kezelés negyedik hetében
|
A kezelés negyedik hetében mért szérum LD-C.
|
A kezelés negyedik hetében
|
|
VLD-C 4
Időkeret: A kezelés negyedik hetében
|
A kezelés negyedik hetében mért szérum VLD-C.
|
A kezelés negyedik hetében
|
|
Súly 4
Időkeret: A kezelés negyedik hetében
|
Teljes súly a kezelés negyedik hetében.
|
A kezelés negyedik hetében
|
|
BMI 4
Időkeret: A kezelés negyedik hetében
|
A kezelés negyedik hetében mért BMI
|
A kezelés negyedik hetében
|
|
TG 12
Időkeret: A kezelés tizenkettedik hetében
|
A kezelés negyedik hetében mért szérum TG.
|
A kezelés tizenkettedik hetében
|
|
TC 12
Időkeret: A kezelés tizenkettedik hetében
|
A teljes szérum TG a kezelés 12. hetében mérve
|
A kezelés tizenkettedik hetében
|
|
HD-C 12
Időkeret: A kezelés tizenkettedik hetében
|
A szérum HD-C a kezelés 12. hetében mérve
|
A kezelés tizenkettedik hetében
|
|
LD-C 12
Időkeret: A kezelés tizenkettedik hetében
|
A kezelés 12. hetében mért szérum LD-C
|
A kezelés tizenkettedik hetében
|
|
VLD-C 12
Időkeret: A kezelés tizenkettedik hetében
|
A szérum VLD-C a kezelés 12. hetében mérve
|
A kezelés tizenkettedik hetében
|
|
Súly 12
Időkeret: A kezelés tizenkettedik hetében
|
Teljes súly a kezelés 12. hetében.
|
A kezelés tizenkettedik hetében
|
|
BMI 12
Időkeret: A kezelés tizenkettedik hetében
|
A kezelés 12. hetében kapott BMI
|
A kezelés tizenkettedik hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wohl DA, Tien HC, Busby M, Cunningham C, Macintosh B, Napravnik S, Danan E, Donovan K, Hossenipour M, Simpson RJ Jr. Randomized study of the safety and efficacy of fish oil (omega-3 fatty acid) supplementation with dietary and exercise counseling for the treatment of antiretroviral therapy-associated hypertriglyceridemia. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1498-504. doi: 10.1086/497273. Epub 2005 Oct 11.
- Carr A, Samaras K, Burton S, Law M, Freund J, Chisholm DJ, Cooper DA. A syndrome of peripheral lipodystrophy, hyperlipidaemia and insulin resistance in patients receiving HIV protease inhibitors. AIDS. 1998 May 7;12(7):F51-8. doi: 10.1097/00002030-199807000-00003.
- Mulligan K, Grunfeld C, Tai VW, Algren H, Pang M, Chernoff DN, Lo JC, Schambelan M. Hyperlipidemia and insulin resistance are induced by protease inhibitors independent of changes in body composition in patients with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):35-43. doi: 10.1097/00126334-200001010-00005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- omega-3-HIV/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .