- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02537236
Omega-3-suppletie bij HIV-patiënten met een therapeutisch dieet voor verandering van levensstijl.
Werkzaamheid en veiligheid van suppletie met visolie (omega-3-vetzuren) met therapeutische levensstijlveranderingen Dieet geassocieerd met lipidenprofiel bij hiv-positieve patiënten met antiretrovirale therapie.
De positieve patiënten voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) vertonen meerdere veranderingen in hun lichaamssamenstelling en dyslipidemie, die het cardiovasculaire risico verhogen.
De onderzoekers evalueerden de efficiëntie van de combinatie van visolie-omega-3-vetzuren in verschillende doses met het Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)-dieet van het National Cholesterol Education Program op het profiel van lipiden en het lichaamsgewicht bij patiënten met HIV die met HAART werden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De infectie door Human Immunodeficiency Virus (HIV) of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS), is een overdraagbare chronische aandoening en een progressief type virale oorzaak, waarbij de link tussen gastheer en virus heel anders is, wat uiteindelijk het optreden van opportunistische morbide processen beïnvloedt of zeldzame tumoren, of beide1.
Met een prevalentie van 3 gevallen per 1000 mensen van 15 tot 49 jaar, staat Mexico op de 16e plaats wat betreft de prevalentie van hiv/aids bij volwassenen in Latijns-Amerika2.
De staat Jalisco, Mexico, bezet de vierde plaats in termen van positieve gevallen van hiv-aids, in hetzelfde vlak vertegenwoordigen de gemeenten Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque en Puerto Vallarta in Jalisco de belangrijkste bevolkingsgroepen met het hoogste aantal positieve gevallen door hiv-aids.
HIV-positieve personen met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) of zonder behandeling worden geconfronteerd met tal van uitdagingen op het gebied van het beheer van hun gezondheid; enkele van de meest verontrustende veranderingen zijn zichtbaar in de vorm en het uiterlijk van het lichaam. In de meeste gevallen gaan deze anatomische veranderingen gepaard met veranderingen in biochemische indicatoren: lipideniveaus (cholesterol en triglyceriden) en insulineresistentie4. Deze bijwerkingen kunnen belangrijke klinische implicaties hebben, zoals ernstige lactaatacidose, coronaire hartziekte en acute pancreatitis5.
Bij patiënten met hiv en HAART is een incidentie van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie tussen 5 en 90% gepubliceerd, afhankelijk van de reeks, hoewel de werkelijke incidentie nog moet worden vastgesteld6. Farmacologische interventies met statines of fibraten bij met hiv geïnfecteerde patiënten zijn beperkt, deels vanwege de geneesmiddelinteracties en de toename van de frequentie van bijwerkingen7.
Daarom is het noodzakelijk om nieuwe alternatieven te onderzoeken voor de behandeling van dyslipidemie bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HIV met HAART door middel van veranderingen in het dieet en supplementen van visolie-omega-3-vetzuren.
Methoden Patiënten: De onderzoekers namen 100 patiënten op die positief waren voor het humaan immunodeficiëntievirus of het verworven immunodeficiëntiesyndroom, en die ≥ 2 zeer actieve antiretrovirale therapie hadden gekregen, en met diagnose van dislipidemie volgens de Mexicaanse officiële standaardnormen van 2002, voor de preventie, behandeling en controle van dyslipidemie8.
Alle patiënten waren actief in de SMART-database van de HIV/AIDS-afdeling van het Burgerlijk Ziekenhuis in Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Patiënten werden uitgesloten wegens intolerantie of allergie voor vis, patiënten die supplementen gebruiken of in de afgelopen 6 weken hebben gebruikt of geneesmiddelen die de lipiden wijzigen.
Onderzoeksopzet Gedurende de periode van januari 2010 tot juli 2011 werd het onderzoek uitgevoerd met toestemming van de ethische commissie van het Burgerlijk Ziekenhuis in Guadalajara "Fray Antonio Alcalde".
Onze proefpersonen werden toegewezen aan 5 interventiegroepen: Groep één = 20 proefpersonen kregen Therapeutic Lifestyle Changes dieet meer 1,05 gram vetzuur omega 3. Groep twee = 20 proefpersonen kregen conventioneel dieet meer 1,05 gram vetzuur omega drie. Groepen 3=20 proefpersonen kregen dieet met therapeutische levensstijlveranderingen meer 2,10 gram vetzuur omega 3. Groep vier=20 proefpersonen kregen conventioneel dieet meer 2,10 gram vetzuur omega 3. Groep vijf= 20 proefpersonen, controlegroep kreeg conventioneel dieet.
De proefpersoon die met TLC-dieet in groep één en drie was ingedeeld, kreeg in week 4 en week 12 advies van de voedingsdeskundige om de consumptie van de capsules met omega-3-vetzuren aan te moedigen, en deed daarnaast algemene aanbevelingen om voedingsvezels en -vloeistoffen te consumeren.
De proefpersoon die ingedeeld was in groep twee en vier met een conventioneel dieet, kreeg in week 4 en week 12 het advies van de voedingsdeskundige om de consumptie van de capsules omega 3-vetzuren aan te moedigen zonder de hulp van een speciaal dieet.
De behoeften aan energie en macronutriënten werden geïdentificeerd bij de patiënten van groep één en drie.
Geen van de proefpersonen kreeg advies over de fysieke activiteit die ze zouden kunnen uitvoeren.
statistische analyse
Het hoofddoel van deze studie was het vergelijken van de veranderingen in nuchtere niveaus van triglyceriden (TG), totaal cholesterol (TC), hoge dichtheid cholesterol (HD-C), lage dichtheid cholesterol (LD-C), zeer lage dichtheid cholesterol (VLD -C), het lichaamsgewicht en de body mass index (BMI) tegen de week 4 en 12.
De veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksmedicatie waren ook secundaire uitkomsten.
Statistische analyse werd uitgevoerd, beginnend met de Kolmogorov-Smirnov-test om de verdeling van variabelen te identificeren, vervolgens het type verdeling van elke variabele te identificeren, gaat verder met de beschrijvende statistische analyse voor variabelen met abnormale verdeling - niet-parametrisch, met metingen van centrale tendens en spreiding als: de mediaanafstand en interkwartielen en variabelen met normaalverdeling - parametrisch: het gemiddelde en de standaarddeviatie.
Inferentiële analyse voor de intragroep gebruikte de Wilcoxon-test en Friedman. Voor de inferentiële analyse tussen groepen werd geïmplementeerd in de variabelen van niet-normale verdeling, de Kruskal-Wallis-test; en voor variabelen met een normale verdeling werd de one-way ANOVA-test gebruikt. Verschillen werden als statistisch significant beschouwd wanneer de p-waarde was
De gegevens zijn verwerkt met behulp van het statistische pakket nr. 18.0 en worden gepresenteerd in tabellen en grafieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten positief voor humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom
- Patiënten ouder dan 18 jaar positief voor HIV/AIDS met HAART
- Patiënten die ermee instemden toestemming te ondertekenen onder schriftelijke informatie
- Patiënten met een vorm van dyslipidemie volgens de Mexicaanse normen van 2002.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met niet-doorlatende mond
- Patiënten met intolerantie of allergie voor visolie
- Patiëntdossier in de database SMART maar inactief.
- Patiënten die de afgelopen 6 weken voedingssupplementen gebruiken of hebben gebruikt die de lipiden wijzigen.
- Patiënt die twee van de vier vastgestelde afspraken voor taxatie niet heeft bijgewoond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep één
20 proefpersonen kregen Therapeutic Lifestyle Changes dieet meer 1,05 gram visolie omega 3-vetzuren
|
Omega 3-vetzuursuppletie met visolie en voedingsadvisering van TLC-dieet.
|
Actieve vergelijker: Groep twee
20 proefpersonen kregen conventioneel dieet plus 1,05 gram visolie omega 3-vetzuren
|
Suppletie van omega-3-vetzuren met visolie.
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep drie
20 proefpersonen kregen Therapeutic Lifestyle Changes dieet plus 2,10 gram visolie omega 3-vetzuren.
|
Omega 3-vetzuursuppletie met visolie en voedingsadvisering van TLC-dieet.
|
Actieve vergelijker: Groep vier
20 proefpersonen kregen conventioneel dieet plus 2,10 gram visolie omega 3-vetzuren
|
Suppletie van omega-3-vetzuren met visolie.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Groep vijf
20 proefpersonen, controlegroep kreeg conventioneel dieet.
|
voedingsoriëntatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Serum TG gemeten bij aanvang, vóór aanvang van de behandeling.
|
Bij basislijn
|
Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Serum TC gemeten bij aanvang, vóór aanvang van de behandeling.
|
Bij basislijn
|
Cholesterol met hoge dichtheid (HD-C)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Serum HD-C gemeten bij aanvang, vóór aanvang van de behandeling
|
Bij basislijn
|
Cholesterol met lage dichtheid (LD-C)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Serum LD-C gemeten bij aanvang, vóór aanvang van de behandeling
|
Bij basislijn
|
Zeer lage dichtheid cholesterol (VLD-C)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Serum VLD-C gemeten bij aanvang, vóór aanvang van de behandeling
|
Bij basislijn
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Totaal gewicht voor aanvang van de behandeling.
|
Bij basislijn
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
BMI verkregen vóór aanvang van de behandeling
|
Bij basislijn
|
TG4
Tijdsspanne: In week vier van de behandeling
|
Serum TG gemeten in week vier van de behandeling.
|
In week vier van de behandeling
|
TC 4
Tijdsspanne: In week vier van de behandeling
|
Serum TC gemeten in week vier van de behandeling.
|
In week vier van de behandeling
|
HD-C 4
Tijdsspanne: In week vier van de behandeling
|
Serum HD-C gemeten in week vier van de behandeling.
|
In week vier van de behandeling
|
LD-C 4
Tijdsspanne: In week vier van de behandeling
|
Serum LD-C gemeten in week vier van de behandeling.
|
In week vier van de behandeling
|
VLD-C 4
Tijdsspanne: In week vier van de behandeling
|
Serum VLD-C gemeten in week vier van de behandeling.
|
In week vier van de behandeling
|
Gewicht 4
Tijdsspanne: In week vier van de behandeling
|
Totaal gewicht vóór in week vier van de behandeling.
|
In week vier van de behandeling
|
BMI 4
Tijdsspanne: In week vier van de behandeling
|
BMI verkregen in week vier van de behandeling
|
In week vier van de behandeling
|
TG 12
Tijdsspanne: In week twaalf van de behandeling
|
Serum TG gemeten in week vier van de behandeling.
|
In week twaalf van de behandeling
|
TC 12
Tijdsspanne: In week twaalf van de behandeling
|
Totaal serum TG gemeten in week twaalf van de behandeling
|
In week twaalf van de behandeling
|
HD-C 12
Tijdsspanne: In week twaalf van de behandeling
|
Serum HD-C gemeten in week twaalf van de behandeling
|
In week twaalf van de behandeling
|
LD-C 12
Tijdsspanne: In week twaalf van de behandeling
|
Serum LD-C gemeten in week twaalf van de behandeling
|
In week twaalf van de behandeling
|
VLD-C 12
Tijdsspanne: In week twaalf van de behandeling
|
Serum VLD-C gemeten in week twaalf van de behandeling
|
In week twaalf van de behandeling
|
Gewicht 12
Tijdsspanne: In week twaalf van de behandeling
|
Totaal gewicht vóór in week twaalf van de behandeling.
|
In week twaalf van de behandeling
|
BMI 12
Tijdsspanne: In week twaalf van de behandeling
|
BMI verkregen in week twaalf van de behandeling
|
In week twaalf van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wohl DA, Tien HC, Busby M, Cunningham C, Macintosh B, Napravnik S, Danan E, Donovan K, Hossenipour M, Simpson RJ Jr. Randomized study of the safety and efficacy of fish oil (omega-3 fatty acid) supplementation with dietary and exercise counseling for the treatment of antiretroviral therapy-associated hypertriglyceridemia. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1498-504. doi: 10.1086/497273. Epub 2005 Oct 11.
- Carr A, Samaras K, Burton S, Law M, Freund J, Chisholm DJ, Cooper DA. A syndrome of peripheral lipodystrophy, hyperlipidaemia and insulin resistance in patients receiving HIV protease inhibitors. AIDS. 1998 May 7;12(7):F51-8. doi: 10.1097/00002030-199807000-00003.
- Mulligan K, Grunfeld C, Tai VW, Algren H, Pang M, Chernoff DN, Lo JC, Schambelan M. Hyperlipidemia and insulin resistance are induced by protease inhibitors independent of changes in body composition in patients with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):35-43. doi: 10.1097/00126334-200001010-00005.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
Andere studie-ID-nummers
- omega-3-HIV/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludGilead SciencesVoltooidHuman Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonenSpanje
-
National Taiwan University HospitalWervingHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie van | Human Immunodeficiency Virus (HIV) co-infectieTaiwan
-
University of CincinnatiWervingPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
-
ModernaTX, Inc.WervingRespiratoir sincytieel virusCanada, Verenigd Koninkrijk, Japan, Verenigde Staten, Chili, Denemarken, Panama, Zuid-Afrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidRespiratoir sincytieel virusVerenigd Koninkrijk
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)VoltooidRespiratoir sincytieel virusCanada