여드름 치료에서 IDP-120 겔의 효능 및 안전성 비교 연구
여드름 치료에서 IDP-120 젤의 효능 및 안전성을 비교하는 2상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 9세 이상 남녀
- 서면 및 구두 동의를 얻어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 시 평가자의 전체 심각도 평가에서 보통 또는 심각 점수를 받아야 합니다.
- 월경 전 여성 및 가임기 여성은 스크리닝 및 기준선 방문 시 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 피험자는 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 모든 피부과적 상태
- 간섭하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 평가 및 병변 수를 결정적이지 않게 만드는 얼굴의 기저 질환 또는 기타 피부 상태
- 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 수염 또는 콧수염이 있는 피험자
- 조사자와 의사소통 또는 협력할 수 없는 피험자
- 연구자가 통제되지 않는 것으로 간주하고 연구에 참여하는 동안 피험자의 안전에 대한 우려를 제기하는 모든 기저 질환이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDP-120 젤
IDP-120 젤, 12주 동안 하루에 한 번 얼굴에 국소 도포.
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조사 제품: IDP-120 젤
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ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 성분 A
IDP-120 성분 A, 12주 동안 1일 1회 얼굴에 국소 적용
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비교 제품: IDP-120 성분 A
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ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 성분 B
IDP-120 성분 B, 12주 동안 1일 1회 얼굴에 국소 도포
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비교 제품: IDP-120 성분 B
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플라시보_COMPARATOR: IDP-120 차량용 젤
IDP-120 비히클 젤, 12주 동안 매일 1회 얼굴에 국소 도포
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비교 제품: IDP-120 차량용 로션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 염증성 병변 수의 기준선에서 12주차까지 절대 변화
기간: 12주
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각 방문에서 평가자는 피험자의 얼굴에 있는 염증성 병변(구진, 농포 및 결절)의 총 수를 계산합니다. 염증성 병변은 다음과 같이 정의됩니다. 구진 - 직경 5mm 미만의 작고 단단한 융기. 대부분의 병변은 피부 표면 위에 있습니다. 농포 - 황백색의 삼출물이 포함된 직경 5mm 미만의 작고 외접된 융기. 결절 - 직경 5mm 이상의 피하 병변. |
12주
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평균 비염증성 병변 수의 기준선에서 12주차까지 절대 변화
기간: 12주
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방문할 때마다 평가자는 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)의 총 수를 계산합니다. 비염증성 병변은 다음과 같이 정의됩니다. 열린 면포(검은 머리) - 모낭 입구가 넓게 확장되어 내용물이 피부 표면으로 튀어나온 병변입니다. 폐쇄면포(백두) - 모낭의 개구부가 닫혀 있으나 피지의 압력으로 인해 피지선이 확장되어 모낭 주변의 피부가 얇아지고 융기되어 하얗게 보이는 병변 . |
12주
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기준선에서 최소 2 등급 감소를 달성하고 평가자의 전체 심각도 점수에서 12주차에 깨끗함 또는 거의 깨끗함인 피험자의 백분율.
기간: 12주
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방문할 때마다 심상성 여드름의 징후 및 증상에 대한 평가자 눈가림 평가를 기반으로 중증도를 결정합니다. 평가는 0-4(평가자의 글로벌 심각도 점수) 척도로 채점되며, 0은 명확하고 4는 심각합니다. 완전한 정의는 아래를 참조하십시오. 0. 클리어 - 여드름의 흔적이 없는 정상적이고 깨끗한 피부
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 및 비염증성 병변의 절대적인 변화는 2주, 4주 및 8주에 기준선에서 계산됩니다.
기간: 2주, 4주, 8주
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각 방문에서 평가자는 피험자의 얼굴에 있는 염증성(구진, 농포 및 결절) 및 비염증성(개방성 및 폐쇄성 면포) 병변의 총 수를 세고 변화를 계산할 것입니다.
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2주, 4주, 8주
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기준선에서 최소 2 등급 감소를 달성하고 평가자의 글로벌 심각도 점수에서 2주, 4주 및 8주차에 깨끗하거나 거의 깨끗함인 피험자의 백분율
기간: 2주, 4주, 8주
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방문할 때마다 심상성 여드름의 징후 및 증상에 대한 평가자 눈가림 평가를 기반으로 중증도를 결정합니다. 평가는 0-4(평가자의 글로벌 심각도 점수) 척도로 채점되며, 0은 명확하고 4는 심각합니다. 완전한 정의는 아래를 참조하십시오. 0. 클리어 - 여드름의 흔적이 없는 정상적이고 깨끗한 피부
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2주, 4주, 8주
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염증성 및 비염증성 병변 수의 평균 백분율 변화는 2주, 4주, 8주 및 12주에 기준선을 형성합니다.
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주
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각 방문에서 평가자는 피험자의 얼굴에 있는 염증성(구진, 농포 및 결절) 및 비염증성(개방성 및 폐쇄성 면포) 병변의 총 수를 세고 백분율 변화를 계산할 것입니다.
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2주, 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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