Un estudio que compara la eficacia y la seguridad del gel IDP-120 en el tratamiento del acné vulgar
Un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad del gel IDP-120 en el tratamiento del acné vulgar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 9 años de edad o más
- Se debe obtener el consentimiento informado escrito y verbal.
- El sujeto debe tener una puntuación de moderada o grave en la evaluación de gravedad global del evaluador en la visita de selección y de referencia
- Las mujeres antes de la menstruación y las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en las visitas de selección y de referencia.
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición dermatológica en la cara que pueda interferir con las evaluaciones clínicas.
- Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra afección dermatológica de la cara que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia o haga que las evaluaciones y el recuento de lesiones no sean concluyentes
- Sujetos con barba o bigote que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
- Sujetos que no pueden comunicarse o cooperar con el Investigador
- Sujetos con cualquier enfermedad subyacente que el investigador considere no controlada y que plantee una preocupación por la seguridad del sujeto mientras participa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gel IDP-120
Gel IDP-120, aplicado tópicamente en el rostro una vez al día durante 12 semanas.
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Producto en investigación: Gel IDP-120
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COMPARADOR_ACTIVO: IDP-120 Componente A
IDP-120 Componente A, aplicado tópicamente en la cara una vez al día durante 12 semanas
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Producto de comparación: IDP-120 Componente A
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COMPARADOR_ACTIVO: IDP-120 Componente B
IDP-120 Componente B, aplicado tópicamente en la cara una vez al día durante 12 semanas
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Producto de comparación: IDP-120 Componente B
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PLACEBO_COMPARADOR: Gel vehicular IDP-120
IDP-120 Vehicle Gel, aplicado tópicamente en la cara una vez al día durante 12 semanas
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Producto de comparación: IDP-120 Loción para vehículos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento medio de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En cada visita el Evaluador contará el número total de lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) en la cara del sujeto. Las lesiones inflamatorias se definen de la siguiente manera: Pápula: una pequeña elevación sólida de menos de 5 mm de diámetro. La mayor parte de la lesión está por encima de la superficie de la piel. Pústula: una pequeña elevación circunscrita de menos de 5 mm de diámetro que contiene un exudado blanco amarillento. Nódulo: una lesión subcutánea mayor o igual a 5 mm de diámetro. |
12 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento medio de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En cada visita el Evaluador contará el número total de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados). Las lesiones no inflamatorias se definen de la siguiente manera: Comedones abiertos (cabeza negra): una lesión en la que la abertura del folículo está muy dilatada y el contenido sobresale sobre la superficie de la piel. Comedones cerrados (cabeza blanca): una lesión en la que la abertura del folículo está cerrada, pero la glándula sebácea está agrandada por la presión de la acumulación de sebo, lo que a su vez hace que la piel alrededor del folículo se adelgace y se eleve con una apariencia blanca. . |
12 semanas
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Porcentaje de sujetos que logran al menos una reducción de dos grados con respecto al valor inicial y están limpios o casi limpios en la semana 12 en la puntuación de gravedad global del evaluador.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En cada visita, la gravedad se determinará en función de las evaluaciones ciegas del evaluador de los signos y síntomas del acné vulgar. Las evaluaciones se calificarán en una escala de 0 a 4 (puntuación de gravedad global del evaluador), siendo 0 claro y 4 grave. Consulte a continuación las definiciones completas. 0. Clara: piel normal y clara sin evidencia de acné vulgar.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias desde el inicio en las semanas 2, 4 y 8.
Periodo de tiempo: 2, 4 y 8 semanas
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En cada visita, el Evaluador contará el número total de lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) y no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la cara del sujeto, y se calculará el cambio.
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2, 4 y 8 semanas
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Porcentaje de sujetos que logran al menos una reducción de dos grados con respecto al valor inicial y están Claros o Casi Claros en las Semanas 2, 4 y 8 en el Puntaje de Gravedad Global del Evaluador
Periodo de tiempo: 2, 4 y 8 semanas
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En cada visita, la gravedad se determinará en función de las evaluaciones ciegas del evaluador de los signos y síntomas del acné vulgar. Las evaluaciones se calificarán en una escala de 0 a 4 (puntuación de gravedad global del evaluador), siendo 0 claro y 4 grave. Consulte a continuación las definiciones completas. 0. Clara: piel normal y clara sin evidencia de acné vulgar.
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2, 4 y 8 semanas
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Cambio porcentual medio en los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12.
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas
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En cada visita, el evaluador contará el número total de lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) y no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la cara del sujeto, y se calculará el porcentaje de cambio.
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2, 4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V01-120A-201
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