Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan IDP-120-geelin tehoa ja turvallisuutta akne vulgariksen hoidossa

perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: Valeant Pharmaceuticals

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus, jossa verrataan IDP-120-geelin tehoa ja turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata IDP-120-geelin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä IDP-120-komponenttiin A, IDP-120-komponenttiin B ja IDP-120 ajoneuvogeeliin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu, 12 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IDP-120-geelin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa verrattuna IDP-120 komponenttiin A ja IDP-120 komponenttiin B. ja IDP-120 Vehicle Gel viikoilla 2, 4, 8 ja 12 potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne. IDP-120 on geeli aknen paikalliseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 9 vuotta täyttänyt
  • On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus.
  • Tutkittavan pistemäärän on oltava kohtalainen tai vaikea arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuusarvioinnissa seulonta- ja peruskäynnin aikana
  • Ennen kuukautisia naisilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtökäynneillä
  • Tutkittavien on oltava valmiita noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja
  • Mikä tahansa taustalla oleva(t) sairaus(t) tai jokin muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka vaatii häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja vaurioiden määrästä epäselviä
  • Koehenkilöt, joilla on parta tai viikset, jotka voivat häiritä tutkimusarviointia
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa
  • Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa taustasairaus, jota tutkija pitää hallitsemattomana ja jotka aiheuttavat huolta potilaan turvallisuudesta osallistuessaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IDP-120 geeli
IDP-120 geeli, levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: IDP-120 geeli
Tutkimustuote: IDP-120 geeli
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 komponentti A
IDP-120 komponentti A, levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: IDP-120 komponentti A
Vertailutuote: IDP-120 komponentti A
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 komponentti B
IDP-120 komponentti B, levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: IDP-120 komponentti B
Vertailutuote: IDP-120 Component B
PLACEBO_COMPARATOR: IDP-120 ajoneuvogeeli
IDP-120 Vehicle Gel, levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: IDP-120 ajoneuvogeeli
Vertailutuote: IDP-120 Vehicle Lotion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisissä tulehdusleesiomäärissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Jokaisella käynnillä arvioija laskee tulehdusleesioiden (näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt) kokonaismäärän kohteen kasvoilla.

Tulehdukselliset leesiot määritellään seuraavasti:

Papule - pieni, kiinteä kohouma, jonka halkaisija on alle 5 mm. Suurin osa vauriosta on ihon pinnan yläpuolella.

Märkärakkula - halkaisijaltaan alle 5 mm:n pieni, rajattu kohouma, joka sisältää kelta-valkoista eritettä.

Kyhmy - ihonalainen vaurio, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm.
12 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisissä ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Arvioija laskee jokaisella käynnillä ei-tulehduksellisten leesioiden (avoimet ja suljetut komedonit) kokonaismäärän.

Ei-inflammatoriset leesiot määritellään seuraavasti:

Avoimet komedonit (musta pää) - leesio, jossa follikkelin aukko on laajalti laajentunut sisällön työntyessä ulos ihon pinnalle.

Suljetut komedonit (valkoinen pää) - leesio, jossa follikkelin aukko on suljettu, mutta talirauhanen suurenee talin muodostumisen paineen vaikutuksesta, mikä puolestaan ​​​​aiheuttaa follikkelin ympärillä olevan ihon ohenemista ja kohoamista ja valkoisen ilmeen. .
12 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat vähintään kahden asteen alennuksen lähtötasosta ja ovat puhtaita tai lähes terveitä viikolla 12 arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Jokaisella käynnillä vakavuus määritetään akne vulgariksen merkkien ja oireiden arvioijien sokkoutettujen arvioiden perusteella. Arvioinnit pisteytetään asteikolla 0-4 (arvioijan globaali vakavuuspisteet), jossa 0 on selkeä ja 4 vakava. Katso alta täydelliset määritelmät.

0. Kirkas – Normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista

  1. Melkein kirkas – Harvinaisia ​​ei-tulehduksellisia leesioita, joissa on harvinaisia ​​tulehtumattomia näppylöitä (näppäilyjen täytyy olla paranemassa ja ne voivat olla hyperpigmentoituneita, vaikkakaan eivät vaaleanpunaisen punaisia)
  2. Lievä – Joitakin ei-inflammatorisia leesioita esiintyy, mutta vain vähän tulehduksellisia leesioita (ainoastaan ​​papules/pustules; ei nodulo-kystisiä leesioita)
  3. Keskivaikeat-ei-inflammatoriset leesiot ovat vallitsevia, ja useita tulehdusleesioita on ilmeisiä: useita tai useita komedoneja ja näppylöitä/märkärakkuloita, ja voi olla tai ei voi olla yksi nodulo-kystinen leesio
  4. Vaikeat - Tulehdukselliset leesiot ovat ilmeisempiä, monia komedoneja ja näppylöitä/rakkuloita, voi olla tai ei voi olla jopa 2 nodulo-kystistä vauriota.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4 ja 8.
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa
Jokaisella käynnillä arvioija laskee tulehduksellisten (näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt) ja ei-tulehduksellisten (avoimet ja suljetut komedonit) leesioiden kokonaismäärän koehenkilön kasvoissa, ja muutos lasketaan.
2, 4 ja 8 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat vähintään kahden asteen alennuksen lähtötasosta ja ovat terveet tai lähes terveet viikolla 2, 4 ja 8 arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa

Jokaisella käynnillä vakavuus määritetään akne vulgariksen merkkien ja oireiden arvioijien sokkoutettujen arvioiden perusteella. Arvioinnit pisteytetään asteikolla 0-4 (arvioijan globaali vakavuuspisteet), jossa 0 on selkeä ja 4 vakava. Katso alta täydelliset määritelmät.

0. Kirkas – Normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista

  1. Melkein kirkas – Harvinaisia ​​ei-tulehduksellisia leesioita, joissa on harvinaisia ​​tulehtumattomia näppylöitä (näppäilyjen täytyy olla paranemassa ja ne voivat olla hyperpigmentoituneita, vaikkakaan eivät vaaleanpunaisen punaisia)
  2. Lievä – Joitakin ei-inflammatorisia leesioita esiintyy, mutta vain vähän tulehduksellisia leesioita (ainoastaan ​​papules/pustules; ei nodulo-kystisiä leesioita)
  3. Keskivaikeat-ei-inflammatoriset leesiot ovat vallitsevia, ja useita tulehdusleesioita on ilmeisiä: useita tai useita komedoneja ja näppylöitä/märkärakkuloita, ja voi olla tai ei voi olla yksi nodulo-kystinen leesio
  4. Vaikeat - Tulehdukselliset leesiot ovat ilmeisempiä, monia komedoneja ja näppylöitä/rakkuloita, voi olla tai ei voi olla jopa 2 nodulo-kystistä vauriota.
2, 4 ja 8 viikkoa
Tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärän keskimääräinen prosentuaalinen muutos muodostaa lähtötason viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Arvioija laskee kullakin käynnillä koehenkilön kasvojen tulehduksellisten (näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt) ja ei-tulehduksellisten (avoimet ja suljetut komedonit) kokonaismäärän, ja prosentuaalinen muutos lasketaan.
2, 4, 8 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valeant Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V01-120A-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset IDP-120 geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa