Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo comparando a eficácia e a segurança do gel IDP-120 no tratamento da acne vulgar

11 de setembro de 2015 atualizado por: Valeant Pharmaceuticals

Um estudo clínico de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, grupo paralelo, comparando a eficácia e a segurança do gel IDP-120 no tratamento da acne vulgar

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IDP-120 Gel com o IDP-120 Componente A, IDP-120 Componente B e IDP-120 Gel Veículo em indivíduos com acne vulgaris moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de 12 semanas, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IDP-120 Gel em comparação com IDP-120 Componente A, IDP-120 Componente B , e Gel de veículo IDP-120 nas semanas 2, 4, 8 e 12 em indivíduos com acne moderada a grave. IDP-120 é um gel para o tratamento tópico da acne.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 9 anos de idade ou mais
  • O consentimento informado por escrito e verbal deve ser obtido.
  • O sujeito deve ter uma pontuação moderada ou grave na avaliação de gravidade global do avaliador na triagem e na visita inicial
  • Mulheres pré-menstruais e mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e nas visitas iniciais
  • Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições dermatológicas na face que possam interferir nas avaliações clínicas
  • Qualquer doença subjacente ou alguma outra condição dermatológica da face que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou torne inconclusivas as avaliações e contagem de lesões
  • Indivíduos com barba facial ou bigode que possam interferir nas avaliações do estudo
  • Sujeitos incapazes de se comunicar ou cooperar com o Investigador
  • Indivíduos com qualquer doença subjacente que o Investigador considere descontrolada e represente uma preocupação para a segurança do indivíduo durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gel IDP-120
IDP-120 Gel, aplicado topicamente no rosto uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Gel IDP-120
Produto experimental: Gel IDP-120
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Componente A
IDP-120 Componente A, aplicado topicamente no rosto uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: IDP-120 Componente A
Produto Comparador: IDP-120 Componente A
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Componente B
IDP-120 Componente B, aplicado topicamente no rosto uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: IDP-120 Componente B
Produto Comparador: IDP-120 Componente B
PLACEBO_COMPARATOR: Gel veicular IDP-120
IDP-120 Gel Veicular, aplicado topicamente no rosto uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Gel veicular IDP-120
Produto comparador: Loção para veículos IDP-120

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta desde a linha de base até a semana 12 nas contagens médias de lesões inflamatórias
Prazo: 12 semanas

A cada visita o Avaliador contará o número total de lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) na face do sujeito.

As lesões inflamatórias são definidas da seguinte forma:

Pápula - uma pequena elevação sólida com menos de 5 mm de diâmetro. A maior parte da lesão está acima da superfície da pele.

Pústula - uma pequena elevação circunscrita com menos de 5 mm de diâmetro que contém exsudato amarelo-esbranquiçado.

Nódulo - lesão subcutânea maior ou igual a 5 mm de diâmetro.
12 semanas
Alteração absoluta desde a linha de base até a semana 12 na contagem média de lesões não inflamatórias
Prazo: 12 semanas

A cada visita o Avaliador contará o número total de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados).

As lesões não inflamatórias são definidas da seguinte forma:

Comedões abertos (cabeça preta) - uma lesão na qual a abertura do folículo é amplamente dilatada com o conteúdo projetando-se para a superfície da pele.

Comedões fechados (cabeça branca) - uma lesão na qual a abertura do folículo está fechada, mas a glândula sebácea é aumentada pela pressão do acúmulo de sebo, o que, por sua vez, faz com que a pele ao redor do folículo fique mais fina e elevada com uma aparência branca .
12 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingem pelo menos uma redução de dois graus da linha de base e estão limpos ou quase limpos na semana 12 na pontuação global de gravidade do avaliador.
Prazo: 12 semanas

Em cada visita, a gravidade será determinada com base em avaliações cegas do avaliador dos sinais e sintomas da acne vulgar. As avaliações serão pontuadas em uma escala de 0-4 (Pontuação Global de Gravidade do Avaliador), sendo 0 claro e 4 grave. Veja abaixo as definições completas.

0. Clara - Pele normal e clara sem evidência de acne vulgar

  1. Quase claro- Raras lesões não inflamatórias presentes, com raras pápulas não inflamadas (as pápulas devem estar se resolvendo e podem ser hiperpigmentadas, embora não rosa-avermelhadas)
  2. Leve- Algumas lesões não inflamatórias estão presentes, com poucas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas apenas; sem lesões nódulo-císticas)
  3. Predominam lesões não inflamatórias moderadas, com lesões inflamatórias múltiplas evidentes: vários a muitos comedões e pápulas/pústulas, podendo haver ou não uma lesão nódulo-cística
  4. Grave- As lesões inflamatórias são mais aparentes, muitos comedões e pápulas/pústulas, podendo ou não haver até 2 lesões nódulo-císticas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta nas contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias desde o início nas semanas 2, 4 e 8.
Prazo: 2, 4 e 8 semanas
A cada visita o Avaliador contará o número total de lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) e não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na face do sujeito, e a alteração será calculada.
2, 4 e 8 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingem pelo menos uma redução de dois graus da linha de base e estão limpos ou quase limpos nas semanas 2, 4 e 8 na pontuação global de gravidade do avaliador
Prazo: 2, 4 e 8 semanas

Em cada visita, a gravidade será determinada com base em avaliações cegas do avaliador dos sinais e sintomas da acne vulgar. As avaliações serão pontuadas em uma escala de 0-4 (Pontuação Global de Gravidade do Avaliador), sendo 0 claro e 4 grave. Veja abaixo as definições completas.

0. Clara - Pele normal e clara sem evidência de acne vulgar

  1. Quase claro- Raras lesões não inflamatórias presentes, com raras pápulas não inflamadas (as pápulas devem estar se resolvendo e podem ser hiperpigmentadas, embora não rosa-avermelhadas)
  2. Leve- Algumas lesões não inflamatórias estão presentes, com poucas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas apenas; sem lesões nódulo-císticas)
  3. Predominam lesões não inflamatórias moderadas, com lesões inflamatórias múltiplas evidentes: vários a muitos comedões e pápulas/pústulas, podendo haver ou não uma lesão nódulo-cística
  4. Grave- As lesões inflamatórias são mais aparentes, muitos comedões e pápulas/pústulas, podendo ou não haver até 2 lesões nódulo-císticas.
2, 4 e 8 semanas
Alteração percentual média nas contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias da linha de base nas semanas 2, 4, 8 e 12.
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas
Em cada visita, o Avaliador contará o número total de lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) e não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na face do sujeito e a alteração percentual será calculada.
2, 4, 8 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valeant Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01-120A-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

Ensaios clínicos em Gel IDP-120

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever