Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van IDP-120-gel bij de behandeling van acne vulgaris wordt vergeleken

11 september 2015 bijgewerkt door: Valeant Pharmaceuticals

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggestuurd, parallelgroep, klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van IDP-120-gel bij de behandeling van acne vulgaris wordt vergeleken

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IDP-120 Gel te vergelijken met IDP-120 Component A, IDP-120 Component B en IDP-120 Vehicle Gel bij proefpersonen met matige tot ernstige acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, 12 weken durende studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IDP-120 Gel te beoordelen in vergelijking met IDP-120 Component A, IDP-120 Component B en IDP-120 Vehicle Gel in week 2, 4, 8 en 12 bij proefpersonen met matige tot ernstige acne. IDP-120 is een gel voor de plaatselijke behandeling van acne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minstens 9 jaar en ouder
  • Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming moet worden verkregen.
  • Proefpersoon moet een gemiddelde of ernstige score hebben op de Global Severity-beoordeling van de beoordelaar tijdens de screening en het basisbezoek
  • Pre-menseses vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening en baseline-bezoeken
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle dermatologische aandoeningen op het gezicht die klinische evaluaties kunnen verstoren
  • Elke onderliggende ziekte of een andere dermatologische aandoening van het gezicht die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist of evaluaties en laesies niet doorslaggevend maakt
  • Onderwerpen met een gezichtsbaard of snor die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
  • Proefpersonen die niet kunnen communiceren of samenwerken met de Onderzoeker
  • Proefpersonen met een onderliggende ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze niet onder controle is en een zorg vormt voor de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IDP-120-gel
IDP-120 Gel, gedurende 12 weken eenmaal daags topisch op het gezicht aangebracht.
Geneesmiddel: IDP-120-gel
Onderzoeksproduct: IDP-120 Gel
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Component A
IDP-120 Component A, plaatselijk aangebracht op het gezicht, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: IDP-120 Component A
Vergelijkingsproduct: IDP-120 Component A
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Component B
IDP-120 Component B, plaatselijk aangebracht op het gezicht, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: IDP-120 Component B
Vergelijkingsproduct: IDP-120 Component B
PLACEBO_COMPARATOR: IDP-120 voertuiggel
IDP-120 Vehicle Gel, plaatselijk aangebracht op het gezicht, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: IDP-120 voertuiggel
Vergelijkingsproduct: IDP-120 voertuiglotion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering van baseline tot week 12 in het gemiddelde aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 12 weken

Bij elk bezoek telt de beoordelaar het totale aantal inflammatoire laesies (papels, puisten en knobbeltjes) op het gezicht van de patiënt.

Ontstekingslaesies worden als volgt gedefinieerd:

Papule - een kleine, stevige verhoging met een diameter van minder dan 5 mm. Het grootste deel van de laesie bevindt zich boven het huidoppervlak.

Puist - een kleine, afgebakende verhoging met een diameter van minder dan 5 mm die geelwit exsudaat bevat.

Nodule - een onderhuidse laesie groter dan of gelijk aan 5 mm in diameter.
12 weken
Absolute verandering van baseline tot week 12 in het gemiddelde aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 12 weken

Bij elk bezoek telt de beoordelaar het totale aantal niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen).

Niet-inflammatoire laesies worden als volgt gedefinieerd:

Open comedonen (zwarte kop) - een laesie waarbij de opening van de follikel wijd verwijd is en de inhoud uitsteekt op het huidoppervlak.

Gesloten comedonen (witte kop) - een laesie waarbij de follikelopening gesloten is, maar de talgklier wordt vergroot door de druk van de talgopbouw, waardoor de huid rond de follikel dunner wordt en verheven wordt met een wit uiterlijk .
12 weken
Percentage proefpersonen dat ten minste een vermindering van twee graden ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt en in week 12 vrij of bijna vrij is in de Global Severity Score van de beoordelaar.
Tijdsspanne: 12 weken

Bij elk bezoek wordt de ernst bepaald op basis van door beoordelaars geblindeerde evaluaties van de tekenen en symptomen van acne vulgaris. Evaluaties worden gescoord op een schaal van 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), waarbij 0 duidelijk is en 4 ernstig. Zie hieronder voor volledige definities.

0. Helder - Normale, heldere huid zonder tekenen van acne vulgaris

  1. Bijna duidelijk- Zeldzame niet-inflammatoire laesies aanwezig, met zeldzame niet-ontstoken papels (papels moeten oplossen en kunnen hypergepigmenteerd zijn, maar niet rozerood)
  2. Mild - Er zijn enkele niet-inflammatoire laesies aanwezig, met weinig inflammatoire laesies (alleen papels/pustels; geen nodulo-cystische laesies)
  3. Matige niet-inflammatoire laesies overheersen, met meerdere duidelijke inflammatoire laesies: meerdere tot veel comedonen en papels/pustels, en er kan al dan niet één nodulo-cystische laesie zijn
  4. Ernstige - Inflammatoire laesies zijn duidelijker, veel comedonen en papels/pustels, er kunnen al dan niet tot 2 nodulo-cystische laesies zijn.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies vanaf baseline in week 2, 4 en 8.
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken
Bij elk bezoek telt de beoordelaar het totale aantal inflammatoire (papels, puisten en knobbeltjes) en niet-inflammatoire (open en gesloten comedonen) laesies op het gezicht van de proefpersoon, en de verandering wordt berekend.
2, 4 en 8 weken
Percentage proefpersonen dat ten minste een vermindering van twee graden ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt en vrij of bijna vrij is in week 2, 4 en 8 in de Global Severity Score van de beoordelaar
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken

Bij elk bezoek wordt de ernst bepaald op basis van door beoordelaars geblindeerde evaluaties van de tekenen en symptomen van acne vulgaris. Evaluaties worden gescoord op een schaal van 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), waarbij 0 duidelijk is en 4 ernstig. Zie hieronder voor volledige definities.

0. Helder - Normale, heldere huid zonder tekenen van acne vulgaris

  1. Bijna duidelijk- Zeldzame niet-inflammatoire laesies aanwezig, met zeldzame niet-ontstoken papels (papels moeten oplossen en kunnen hypergepigmenteerd zijn, maar niet rozerood)
  2. Mild - Er zijn enkele niet-inflammatoire laesies aanwezig, met weinig inflammatoire laesies (alleen papels/pustels; geen nodulo-cystische laesies)
  3. Matige niet-inflammatoire laesies overheersen, met meerdere duidelijke inflammatoire laesies: meerdere tot veel comedonen en papels/pustels, en er kan al dan niet één nodulo-cystische laesie zijn
  4. Ernstige - Inflammatoire laesies zijn duidelijker, veel comedonen en papels/pustels, er kunnen al dan niet tot 2 nodulo-cystische laesies zijn.
2, 4 en 8 weken
Gemiddelde procentuele verandering in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies vanaf de basislijn in week 2, 4, 8 en 12.
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 12 weken
Bij elk bezoek telt de beoordelaar het totale aantal inflammatoire (papels, puisten en knobbeltjes) en niet-inflammatoire (open en gesloten comedonen) laesies op het gezicht van de patiënt, en het percentage verandering wordt berekend.
2, 4, 8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01-120A-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op IDP-120-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren