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Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza del gel IDP-120 nel trattamento dell'acne vulgaris

11 settembre 2015 aggiornato da: Valeant Pharmaceuticals

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, che confronta l'efficacia e la sicurezza del gel IDP-120 nel trattamento dell'acne vulgaris

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IDP-120 Gel con IDP-120 Component A, IDP-120 Component B e IDP-120 Vehicle Gel in soggetti con acne vulgaris da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, della durata di 12 settimane progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDP-120 Gel rispetto a IDP-120 Component A, IDP-120 Component B e IDP-120 Vehicle Gel alle settimane 2, 4, 8 e 12 in soggetti con acne da moderata a grave. IDP-120 è un gel per il trattamento topico dell'acne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 9 anni
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto e verbale.
  • Il soggetto deve avere un punteggio moderato o severo nella valutazione della gravità globale del valutatore durante lo screening e la visita di riferimento
  • Le donne pre-mestruali e le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alle visite basali
  • I soggetti devono essere disposti a rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per le visite richieste.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni dermatologiche sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche
  • Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni
  • Soggetti con barba o baffi facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  • Soggetti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo Sperimentatore
  • Soggetti con qualsiasi malattia di base che lo sperimentatore ritenga non controllata e che metta a rischio la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gel IDP-120
Gel IDP-120, applicato localmente sul viso una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Gel IDP-120
Prodotto sperimentale: gel IDP-120
ACTIVE_COMPARATORE: IDP-120 Componente A
IDP-120 Component A, applicato localmente sul viso una volta al giorno per 12 settimane
Droga: IDP-120 Componente A
Prodotto di confronto: IDP-120 Componente A
ACTIVE_COMPARATORE: IDP-120 Componente B
IDP-120 Componente B, applicato localmente sul viso una volta al giorno per 12 settimane
Droga: IDP-120 Componente B
Prodotto di confronto: IDP-120 Componente B
PLACEBO_COMPARATORE: Gel per veicoli IDP-120
Gel veicolo IDP-120, applicato localmente sul viso una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Gel per veicoli IDP-120
Prodotto di confronto: lozione per veicoli IDP-120

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nel conteggio medio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane

Ad ogni visita il valutatore conterà il numero totale di lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) sul viso del soggetto.

Le lesioni infiammatorie sono definite come segue:

Papule: una piccola elevazione solida di diametro inferiore a 5 mm. La maggior parte della lesione è sopra la superficie della pelle.

Pustola: piccola elevazione circoscritta di diametro inferiore a 5 mm che contiene essudato giallo-bianco.

Nodulo - una lesione sottocutanea maggiore o uguale a 5 mm di diametro.
12 settimane
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nei conteggi medi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane

Ad ogni visita il Valutatore conterà il numero totale di lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi).

Le lesioni non infiammatorie sono definite come segue:

Comedoni aperti (testa nera) - una lesione in cui l'apertura del follicolo è ampiamente dilatata con il contenuto che sporge sulla superficie della pelle.

Comedoni chiusi (testa bianca) - una lesione in cui l'apertura del follicolo è chiusa, ma la ghiandola sebacea è ingrandita dalla pressione dell'accumulo di sebo, che a sua volta fa sì che la pelle attorno al follicolo si assottigli e si sollevi con un aspetto bianco .
12 settimane
Percentuale di soggetti che ottengono almeno una riduzione di due gradi rispetto al basale e sono Clear o Quasi Clear alla settimana 12 nel Global Severity Score del valutatore.
Lasso di tempo: 12 settimane

Ad ogni visita la gravità sarà determinata sulla base delle valutazioni in cieco del valutatore dei segni e dei sintomi dell'acne vulgaris. Le valutazioni verranno valutate su una scala da 0 a 4 (punteggio di gravità globale del valutatore), dove 0 indica chiaro e 4 grave. Si prega di vedere sotto per le definizioni complete.

0. Chiara - Pelle normale e chiara senza evidenza di acne vulgaris

  1. Quasi chiaro- Rare lesioni non infiammatorie presenti, con rare papule non infiammate (le papule devono essere in via di risoluzione e possono essere iperpigmentate, anche se non rosa-rosse)
  2. Lieve: sono presenti alcune lesioni non infiammatorie, con poche lesioni infiammatorie (solo papule/pustole; nessuna lesione nodulo-cistica)
  3. Predominano le lesioni moderatamente non infiammatorie, con lesioni infiammatorie multiple evidenti: da diversi a molti comedoni e papule/pustole, e può esserci o meno una lesione nodulo-cistica
  4. Grave - Le lesioni infiammatorie sono più evidenti, molti comedoni e papule/pustole, possono esserci o meno fino a 2 lesioni nodulo-cistiche.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del conteggio delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie dal basale alle settimane 2, 4 e 8.
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane
Ad ogni visita il valutatore conterà il numero totale di lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) e non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul volto del soggetto e verrà calcolata la variazione.
2, 4 e 8 settimane
Percentuale di soggetti che ottengono almeno una riduzione di due gradi rispetto al basale e sono Clear o Quasi Clear alla settimana 2, 4 e 8 nel punteggio di gravità globale del valutatore
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane

Ad ogni visita la gravità sarà determinata sulla base delle valutazioni in cieco del valutatore dei segni e dei sintomi dell'acne vulgaris. Le valutazioni verranno valutate su una scala da 0 a 4 (punteggio di gravità globale del valutatore), dove 0 indica chiaro e 4 grave. Si prega di vedere sotto per le definizioni complete.

0. Chiara - Pelle normale e chiara senza evidenza di acne vulgaris

  1. Quasi chiaro- Rare lesioni non infiammatorie presenti, con rare papule non infiammate (le papule devono essere in via di risoluzione e possono essere iperpigmentate, anche se non rosa-rosse)
  2. Lieve: sono presenti alcune lesioni non infiammatorie, con poche lesioni infiammatorie (solo papule/pustole; nessuna lesione nodulo-cistica)
  3. Predominano le lesioni moderatamente non infiammatorie, con lesioni infiammatorie multiple evidenti: da diversi a molti comedoni e papule/pustole, e può esserci o meno una lesione nodulo-cistica
  4. Grave - Le lesioni infiammatorie sono più evidenti, molti comedoni e papule/pustole, possono esserci o meno fino a 2 lesioni nodulo-cistiche.
2, 4 e 8 settimane
La variazione percentuale media dei conteggi delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8 e 12.
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane
Ad ogni visita il valutatore conterà il numero totale di lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) e non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul viso del soggetto e verrà calcolata la variazione percentuale.
2, 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-120A-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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