Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av IDP-120 Gel vid behandling av Acne Vulgaris

11 september 2015 uppdaterad av: Valeant Pharmaceuticals

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgrupp, klinisk studie som jämför effektiviteten och säkerheten för IDP-120 Gel vid behandling av Acne Vulgaris

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av IDP-120 Gel med IDP-120 Komponent A, IDP-120 Komponent B och IDP-120 Vehicle Gel hos personer med måttlig till svår acne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, 12-veckorsstudie utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av IDP-120 Gel jämfört med IDP-120 Komponent A, IDP-120 Komponent B och IDP-120 Vehicle Gel vid vecka 2, 4, 8 och 12 hos patienter med måttlig till svår akne. IDP-120 är en gel för lokal behandling av akne.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 9 år och äldre
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas.
  • Försökspersonen måste ha en poäng av måttlig eller svår på utvärderarens Global Severity-bedömning vid screeningen och baslinjebesöket
  • Pre-mens kvinnor och kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och baslinjebesök
  • Försökspersonerna måste vara villiga att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för nödvändiga besök.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar
  • Alla underliggande sjukdomar eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller gör utvärderingar och lesionsräkning osäkra
  • Försökspersoner med ansiktsskägg eller mustasch som kan störa studiebedömningarna
  • Försökspersoner som inte kan kommunicera eller samarbeta med utredaren
  • Försökspersoner med någon underliggande sjukdom som utredaren anser vara okontrollerad och utgör en oro för patientens säkerhet när de deltar i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel, appliceras topiskt i ansiktet en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: IDP-120 Gel
Undersökningsprodukt: IDP-120 Gel
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Komponent A
IDP-120 Komponent A, appliceras topiskt i ansiktet en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: IDP-120 Komponent A
Komparatorprodukt: IDP-120 Komponent A
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Komponent B
IDP-120 Komponent B, appliceras topiskt i ansiktet en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: IDP-120 Komponent B
Jämförelseprodukt: IDP-120 Komponent B
PLACEBO_COMPARATOR: IDP-120 Vehicle Gel
IDP-120 Vehicle Gel, appliceras topiskt i ansiktet en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: IDP-120 Vehicle Gel
Komparatorprodukt: IDP-120 Vehicle Lotion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i genomsnittligt antal inflammatoriska lesioner
Tidsram: 12 veckor

Vid varje besök kommer utvärderaren att räkna det totala antalet inflammatoriska lesioner (papuler, pustler och knölar) i patientens ansikte.

Inflammatoriska lesioner definieras enligt följande:

Papul - en liten, solid höjd mindre än 5 mm i diameter. Det mesta av lesionen är ovanför hudytan.

Pustule - en liten, omskriven förhöjning mindre än 5 mm i diameter som innehåller gul-vitt exsudat.

Nodule - en subkutan lesion som är större än eller lika med 5 mm i diameter.
12 veckor
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i genomsnittligt antal icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: 12 veckor

Vid varje besök kommer utvärderaren att räkna det totala antalet icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner).

Icke-inflammatoriska lesioner definieras enligt följande:

Öppna komedoner (svart huvud) - en lesion där follikelöppningen är vidsträckt med innehållet som sticker ut på hudens yta.

Slutna komedoner (vitt huvud) - en lesion där follikelöppningen är stängd, men talgkörteln förstoras av trycket från talg som byggs upp, vilket i sin tur gör att huden runt follikeln tunnas ut och blir förhöjd med ett vitt utseende .
12 veckor
Procent av försökspersoner som uppnår minst två graders minskning från baslinjen och är Clear eller Nästan Clear vid vecka 12 i utvärderarens globala allvarlighetspoäng.
Tidsram: 12 veckor

Vid varje besök kommer svårighetsgraden att bestämmas baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av tecken och symtom på acne vulgaris. Utvärderingar kommer att bedömas på en skala från 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), där 0 är tydligt och 4 är allvarligt. Se nedan för fullständiga definitioner.

0. Klar - Normal, klar hud utan tecken på acne vulgaris

  1. Nästan klar - Sällsynta icke-inflammatoriska lesioner närvarande, med sällsynta icke-inflammerade papler (papulerna måste lösas och kan vara hyperpigmenterade, men inte rosa-röda)
  2. Milda - Vissa icke-inflammatoriska lesioner är närvarande, med få inflammatoriska lesioner (endast papler/pustler; inga nodulo-cystiska lesioner)
  3. Måttliga-icke-inflammatoriska lesioner dominerar, med flera uppenbara inflammatoriska lesioner: flera till många komedoner och papler/pustler, och det kan eller kanske inte finns en nodulocystisk lesion
  4. Allvarliga- Inflammatoriska lesioner är mer uppenbara, många komedoner och papler/pustler, det kan eller kanske inte finns upp till 2 nodulocystiska lesioner.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner från baslinjen vid vecka 2, 4 och 8.
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor
Vid varje besök kommer utvärderaren att räkna det totala antalet inflammatoriska (papuler, pustler och knölar) och icke-inflammatoriska (öppna och slutna komedoner) lesioner i patientens ansikte, och förändringen kommer att beräknas.
2, 4 och 8 veckor
Procent av försökspersoner som uppnår minst en tvågradig minskning från baslinjen och är klara eller nästan klara vid vecka 2, 4 och 8 i utvärderarens globala allvarlighetspoäng
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor

Vid varje besök kommer svårighetsgraden att bestämmas baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av tecken och symtom på acne vulgaris. Utvärderingar kommer att bedömas på en skala från 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), där 0 är tydligt och 4 är allvarligt. Se nedan för fullständiga definitioner.

0. Klar - Normal, klar hud utan tecken på acne vulgaris

  1. Nästan klar - Sällsynta icke-inflammatoriska lesioner närvarande, med sällsynta icke-inflammerade papler (papulerna måste lösas och kan vara hyperpigmenterade, men inte rosa-röda)
  2. Milda - Vissa icke-inflammatoriska lesioner är närvarande, med få inflammatoriska lesioner (endast papler/pustler; inga nodulo-cystiska lesioner)
  3. Måttliga-icke-inflammatoriska lesioner dominerar, med flera uppenbara inflammatoriska lesioner: flera till många komedoner och papler/pustler, och det kan eller kanske inte finns en nodulocystisk lesion
  4. Allvarliga- Inflammatoriska lesioner är mer uppenbara, många komedoner och papler/pustler, det kan eller kanske inte finns upp till 2 nodulocystiska lesioner.
2, 4 och 8 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring av antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner bildar baslinjen vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor
Vid varje besök kommer utvärderaren att räkna det totala antalet inflammatoriska (papuler, pustler och knölar) och icke-inflammatoriska (öppna och slutna komedoner) lesioner i patientens ansikte, och den procentuella förändringen kommer att beräknas.
2, 4, 8 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-120A-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på IDP-120 Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera