Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost gelu IDP-120 při léčbě akné vulgaris

11. září 2015 aktualizováno: Valeant Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost gelu IDP-120 při léčbě akné vulgaris

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost gelu IDP-120 se složkou A IDP-120, složkou B IDP-120 a vehikulovým gelem IDP-120 u subjektů se středně těžkou až těžkou akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, 12týdenní studie navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti gelu IDP-120 ve srovnání s IDP-120 složkou A, IDP-120 složkou B a IDP-120 vehikulový gel v týdnech 2, 4, 8 a 12 u subjektů se středně těžkou až těžkou formou akné. IDP-120 je gel pro lokální léčbu akné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 9 let a starší
  • Je nutné získat písemný a ústní informovaný souhlas.
  • Subjekt musí mít skóre střední nebo těžké v hodnocení celkové závažnosti hodnotitelem při screeningu a základní návštěvě
  • Ženy před menstruací a ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a vstupních návštěvách
  • Subjekty musí být ochotny dodržovat pokyny studie a vrátit se na kliniku na požadované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly narušit klinické hodnocení
  • Jakékoli základní onemocnění nebo jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazné
  • Subjekty s plnovousem nebo knírkem, které by mohly narušovat hodnocení studie
  • Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem
  • Subjekty s jakýmkoli základním onemocněním, které zkoušející považuje za nekontrolované a představuje obavy o bezpečnost subjektu během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gel IDP-120
Gel IDP-120, aplikovaný lokálně na obličej jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Gel IDP-120
Výzkumný produkt: IDP-120 Gel
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Komponenta A
IDP-120 Složka A, aplikovaná lokálně na obličej jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: IDP-120 Komponenta A
Srovnávací produkt: IDP-120 Komponenta A
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Komponenta B
IDP-120 složka B, aplikovaná lokálně na obličej jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: IDP-120 Komponenta B
Srovnávací produkt: IDP-120 Komponenta B
PLACEBO_COMPARATOR: Automobilový gel IDP-120
IDP-120 Vehicle Gel, aplikovaný lokálně na obličej jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Automobilový gel IDP-120
Srovnávací produkt: IDP-120 Vehicle Lotion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozího stavu do týdne 12 v průměrném počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 12 týdnů

Při každé návštěvě hodnotitel spočítá celkový počet zánětlivých lézí (papuly, pustuly a uzliny) na obličeji subjektu.

Zánětlivé léze jsou definovány takto:

Papule – malé, pevné vyvýšení o průměru menším než 5 mm. Většina lézí je nad povrchem kůže.

Pustula – malá, ohraničená vyvýšenina o průměru menším než 5 mm, která obsahuje žlutobílý exsudát.

Uzel – podkožní léze větší nebo rovna 5 mm v průměru.
12 týdnů
Absolutní změna od výchozího stavu do týdne 12 v průměrném počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: 12 týdnů

Při každé návštěvě hodnotitel spočítá celkový počet nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony).

Nezánětlivé léze jsou definovány takto:

Otevřené komedony (černá hlava) – léze, při které je folikulový otvor široce rozšířen s obsahem vyčnívajícím na povrch kůže.

Uzavřené komedony (bílá hlava) – léze, při které je otvor folikulu uzavřen, ale mazová žláza je zvětšena tlakem nahromadění mazu, což následně způsobuje ztenčení a vyvýšení kůže kolem folikulu s bílým vzhledem .
12 týdnů
Procento subjektů, které dosáhnou alespoň dvoustupňového snížení od výchozího stavu a jsou jasné nebo téměř jasné ve 12. týdnu v globálním skóre závažnosti hodnotitele.
Časové okno: 12 týdnů

Při každé návštěvě bude závažnost stanovena na základě hodnocení příznaků a symptomů acne vulgaris zaslepených hodnotitelem. Hodnocení budou bodována na stupnici 0-4 (globální skóre závažnosti hodnotitele), přičemž 0 je jasné a 4 je závažné. Kompletní definice naleznete níže.

0. Clear – Normální, čistá pleť bez známek akné vulgaris

  1. Téměř čiré – přítomny vzácné nezánětlivé léze, se vzácnými nezanícenými papuly (papuly musí mizet a mohou být hyperpigmentované, i když ne růžovo-červené)
  2. Mírné – jsou přítomny některé nezánětlivé léze s malým počtem zánětlivých lézí (pouze papuly/pustuly; žádné nodulocystické léze)
  3. Převažují středně těžké nezánětlivé léze, se zřejmými četnými zánětlivými lézemi: několik až mnoho komedonů a papulí/pustul a může nebo nemusí existovat jedna nodulocystická léze
  4. Těžké - Zánětlivé léze jsou zjevnější, mnoho komedonů a papulí/pustul, mohou nebo nemusí být až 2 nodulocystické léze.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě v týdnech 2, 4 a 8.
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů
Při každé návštěvě hodnotitel spočítá celkový počet zánětlivých (papuly, pustuly a uzliny) a nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedony) lézí na obličeji subjektu a vypočítá se změna.
2, 4 a 8 týdnů
Procento subjektů, které dosáhnou alespoň dvoustupňového snížení oproti výchozí hodnotě a jsou jasné nebo téměř jasné v týdnu 2, 4 a 8 v globálním skóre závažnosti hodnotitele
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů

Při každé návštěvě bude závažnost stanovena na základě hodnocení příznaků a symptomů acne vulgaris zaslepených hodnotitelem. Hodnocení budou bodována na stupnici 0-4 (globální skóre závažnosti hodnotitele), přičemž 0 je jasné a 4 je závažné. Kompletní definice naleznete níže.

0. Clear – Normální, čistá pleť bez známek akné vulgaris

  1. Téměř čiré – přítomny vzácné nezánětlivé léze, se vzácnými nezanícenými papuly (papuly musí mizet a mohou být hyperpigmentované, i když ne růžovo-červené)
  2. Mírné – jsou přítomny některé nezánětlivé léze s malým počtem zánětlivých lézí (pouze papuly/pustuly; žádné nodulocystické léze)
  3. Převažují středně těžké nezánětlivé léze, se zřejmými četnými zánětlivými lézemi: několik až mnoho komedonů a papulí/pustul a může nebo nemusí existovat jedna nodulocystická léze
  4. Těžké - Zánětlivé léze jsou zjevnější, mnoho komedonů a papulí/pustul, mohou nebo nemusí být až 2 nodulocystické léze.
2, 4 a 8 týdnů
Průměrné procentuální změny v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí tvoří výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8 a 12.
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů
Při každé návštěvě hodnotitel spočítá celkový počet zánětlivých (papuly, pustuly a uzliny) a nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedony) lézí na obličeji subjektu a vypočítá se procentuální změna.
2, 4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valeant Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-120A-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Gel IDP-120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit