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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IDP-120 Gel bei der Behandlung von Akne Vulgaris

11. September 2015 aktualisiert von: Valeant Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelgesteuerte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IDP-120-Gel bei der Behandlung von Akne vulgaris

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IDP-120 Gel mit IDP-120 Komponente A, IDP-120 Komponente B und IDP-120 Vehikelgel bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, 12-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IDP-120 Gel im Vergleich zu IDP-120 Komponente A, IDP-120 Komponente B und IDP-120 Vehikelgel in den Wochen 2, 4, 8 und 12 bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Akne. IDP-120 ist ein Gel zur topischen Behandlung von Akne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 9 Jahre alt und älter
  • Eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden.
  • Der Proband muss bei der Bewertung des globalen Schweregrads des Bewerters beim Screening und bei der Grunduntersuchung eine Punktzahl von mäßig oder schwer haben
  • Frauen vor der Menstruation und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Screening- und Baseline-Besuchen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Die Probanden müssen bereit sein, die Studienanweisungen einzuhalten und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Alle dermatologischen Zustände im Gesicht, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten
  • Alle zugrunde liegenden Erkrankungen oder andere dermatologische Zustände des Gesichts, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die Auswertungen und Läsionszählung nicht schlüssig machen
  • Probanden mit einem Gesichtsbart oder Schnurrbart, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
  • Probanden mit einer zugrunde liegenden Krankheit, die der Prüfarzt für unkontrolliert hält und die die Sicherheit des Probanden während der Teilnahme an der Studie bedenkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IDP-120-Gel
IDP-120 Gel, 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen.
Arzneimittel: IDP-120-Gel
Prüfprodukt: IDP-120 Gel
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Komponente A
IDP-120 Komponente A, 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen
Arzneimittel: IDP-120 Komponente A
Vergleichsprodukt: IDP-120 Komponente A
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Komponente B
IDP-120 Komponente B, 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen
Arzneimittel: IDP-120 Komponente B
Vergleichsprodukt: IDP-120 Komponente B
PLACEBO_COMPARATOR: IDP-120 Trägergel
IDP-120 Vehikelgel, einmal täglich für 12 Wochen topisch auf das Gesicht aufgetragen
Arzneimittel: IDP-120 Trägergel
Vergleichsprodukt: IDP-120 Fahrzeuglotion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der mittleren Anzahl entzündlicher Läsionen von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

Bei jedem Besuch zählt der Gutachter die Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) im Gesicht des Probanden.

Entzündliche Läsionen sind wie folgt definiert:

Papel - eine kleine, solide Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 5 mm. Der größte Teil der Läsion befindet sich oberhalb der Hautoberfläche.

Pustel - eine kleine, umschriebene Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 5 mm, die gelb-weißes Exsudat enthält.

Knoten - eine subkutane Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 5 mm.
12 Wochen
Absolute Veränderung von Baseline bis Woche 12 in der mittleren Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen

Bei jedem Besuch zählt der Gutachter die Gesamtzahl der nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen).

Nicht entzündliche Läsionen sind wie folgt definiert:

Offene Komedonen (schwarzer Kopf) - eine Läsion, bei der die Follikelöffnung weit erweitert ist und der Inhalt auf die Hautoberfläche herausragt.

Geschlossene Komedonen (weißer Kopf) – eine Läsion, bei der die Follikelöffnung geschlossen ist, aber die Talgdrüse durch den Druck des angesammelten Talgs vergrößert wird, was wiederum dazu führt, dass die Haut um den Follikel herum dünner wird und mit einem weißen Aussehen erhaben wird .
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die eine Reduktion um mindestens zwei Stufen gegenüber dem Ausgangswert erreichen und in Woche 12 im Global Severity Score des Evaluators symptomfrei oder fast symptomfrei sind.
Zeitfenster: 12 Wochen

Bei jedem Besuch wird der Schweregrad auf der Grundlage einer vom Gutachter verblindeten Bewertung der Anzeichen und Symptome von Akne vulgaris bestimmt. Bewertungen werden auf einer Skala von 0-4 (Global Severity Score des Bewerters) bewertet, wobei 0 eindeutig und 4 schwerwiegend bedeutet. Die vollständigen Definitionen finden Sie weiter unten.

0. Klar – Normale, klare Haut ohne Anzeichen von Akne vulgaris

  1. Fast klar – Seltene nicht entzündliche Läsionen vorhanden, mit seltenen nicht entzündeten Papeln (Papeln müssen sich auflösen und können hyperpigmentiert sein, wenn auch nicht rosarot)
  2. Leicht – Einige nicht-entzündliche Läsionen sind vorhanden, mit wenigen entzündlichen Läsionen (nur Papeln/Pusteln; keine nodulo-zystischen Läsionen)
  3. Moderat-nicht-entzündliche Läsionen überwiegen, wobei mehrere entzündliche Läsionen offensichtlich sind: mehrere bis viele Komedonen und Papeln/Pusteln, und es kann eine nodulo-zystische Läsion vorhanden sein oder nicht
  4. Schwer – Entzündliche Läsionen sind offensichtlicher, viele Komedonen und Papeln/Pusteln, es können bis zu 2 nodulo-zystische Läsionen vorhanden sein oder auch nicht.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 8.
Zeitfenster: 2, 4 und 8 Wochen
Bei jedem Besuch zählt der Gutachter die Gesamtzahl der entzündlichen (Papeln, Pusteln und Knötchen) und nicht entzündlichen (offene und geschlossene Komedonen) Läsionen im Gesicht des Probanden und berechnet die Veränderung.
2, 4 und 8 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die eine Reduktion um mindestens zwei Stufen gegenüber dem Ausgangswert erreichen und in Woche 2, 4 und 8 im Global Severity Score des Evaluators heil oder fast heil sind
Zeitfenster: 2, 4 und 8 Wochen

Bei jedem Besuch wird der Schweregrad auf der Grundlage einer vom Gutachter verblindeten Bewertung der Anzeichen und Symptome von Akne vulgaris bestimmt. Bewertungen werden auf einer Skala von 0-4 (Global Severity Score des Bewerters) bewertet, wobei 0 eindeutig und 4 schwerwiegend bedeutet. Die vollständigen Definitionen finden Sie weiter unten.

0. Klar – Normale, klare Haut ohne Anzeichen von Akne vulgaris

  1. Fast klar – Seltene nicht entzündliche Läsionen vorhanden, mit seltenen nicht entzündeten Papeln (Papeln müssen sich auflösen und können hyperpigmentiert sein, wenn auch nicht rosarot)
  2. Leicht – Einige nicht-entzündliche Läsionen sind vorhanden, mit wenigen entzündlichen Läsionen (nur Papeln/Pusteln; keine nodulo-zystischen Läsionen)
  3. Moderat-nicht-entzündliche Läsionen überwiegen, wobei mehrere entzündliche Läsionen offensichtlich sind: mehrere bis viele Komedonen und Papeln/Pusteln, und es kann eine nodulo-zystische Läsion vorhanden sein oder nicht
  4. Schwer – Entzündliche Läsionen sind offensichtlicher, viele Komedonen und Papeln/Pusteln, es können bis zu 2 nodulo-zystische Läsionen vorhanden sein oder auch nicht.
2, 4 und 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen
Bei jedem Besuch zählt der Bewerter die Gesamtzahl der entzündlichen (Papeln, Pusteln und Knötchen) und nicht entzündlichen (offene und geschlossene Komedonen) Läsionen im Gesicht des Probanden und berechnet die prozentuale Veränderung.
2, 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-120A-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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