Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​IDP-120 Gel til behandling af Acne Vulgaris

11. september 2015 opdateret af: Valeant Pharmaceuticals

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallelgruppe, klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​IDP-120 gel til behandling af acne vulgaris

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IDP-120 Gel med IDP-120 Komponent A, IDP-120 Komponent B og IDP-120 Vehicle Gel hos personer med moderat til svær acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjskontrolleret, 12-ugers studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDP-120 Gel sammenlignet med IDP-120 Component A, IDP-120 Component B og IDP-120 Vehicle Gel i uge 2, 4, 8 og 12 hos forsøgspersoner med moderat til svær acne. IDP-120 er en gel til topisk behandling af acne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 9 år og ældre
  • Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
  • Forsøgsperson skal have en score på moderat eller svær på evaluatorens globale alvorlighedsvurdering ved screeningen og baselinebesøget
  • Præmenstruerende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline besøg
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer
  • Enhver underliggende sygdom eller en anden dermatologisk tilstand i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede
  • Forsøgspersoner med ansigtsskæg eller overskæg, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren
  • Forsøgspersoner med enhver underliggende sygdom, som efterforskeren anser for ukontrolleret og udgør en bekymring for forsøgspersonens sikkerhed, mens de deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel, påført topisk i ansigtet en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: IDP-120 Gel
Undersøgelsesprodukt: IDP-120 Gel
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Komponent A
IDP-120 Komponent A, påført topisk i ansigtet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: IDP-120 Komponent A
Komparatorprodukt: IDP-120 Komponent A
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Komponent B
IDP-120 Komponent B, påført topisk i ansigtet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: IDP-120 Komponent B
Komparatorprodukt: IDP-120 Komponent B
PLACEBO_COMPARATOR: IDP-120 Vehicle Gel
IDP-120 Vehicle Gel, påført topisk i ansigtet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: IDP-120 Vehicle Gel
Komparatorprodukt: IDP-120 Vehicle Lotion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i det gennemsnitlige antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 12 uger

Ved hvert besøg tæller Evaluator det samlede antal inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) på forsøgspersonens ansigt.

Inflammatoriske læsioner er defineret som følger:

Papul - en lille, solid forhøjning mindre end 5 mm i diameter. Det meste af læsionen er over overfladen af ​​huden.

Pustule - en lille, afgrænset forhøjning mindre end 5 mm i diameter, der indeholder gul-hvid ekssudat.

Nodule - en subkutan læsion større end eller lig med 5 mm i diameter.
12 uger
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitlige ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 12 uger

Ved hvert besøg vil evaluatoren tælle det samlede antal ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner).

Ikke-inflammatoriske læsioner er defineret som følger:

Åbne komedoner (sort hoved) - en læsion, hvor follikelåbningen er vidt udvidet med indholdet rager ud på overfladen af ​​huden.

Lukkede komedoner (hvidt hoved) - en læsion, hvor follikelåbningen er lukket, men talgkirtlen forstørres af trykket fra talgopbygningen, hvilket igen får huden omkring folliklen til at tynde og blive forhøjet med et hvidt udseende .
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst en to-graders reduktion fra baseline og er Clear eller Næsten Clear i uge 12 i Evaluator's Global Severity Score.
Tidsramme: 12 uger

Ved hvert besøg vil sværhedsgraden blive bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer vil blive bedømt på en skala fra 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), hvor 0 er klart og 4 er alvorligt. Se venligst nedenfor for fuldstændige definitioner.

0. Klar - Normal, klar hud uden tegn på acne vulgaris

  1. Næsten klar - Sjældne ikke-inflammatoriske læsioner til stede, med sjældne ikke-betændte papler (papulerne skal være forsvundet og kan være hyperpigmenterede, dog ikke lyserøde)
  2. Mild- Nogle ikke-inflammatoriske læsioner er til stede med få inflammatoriske læsioner (kun papler/pustler; ingen nodulo-cystiske læsioner)
  3. Moderat-ikke-inflammatoriske læsioner dominerer, med flere tydelige inflammatoriske læsioner: flere til mange komedoner og papler/pustler, og der kan være én nodulo-cystisk læsion.
  4. Alvorlige- Inflammatoriske læsioner er mere tydelige, mange komedoner og papler/pustler, der kan eller kan ikke være op til 2 nodulo-cystiske læsioner.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline i uge 2, 4 og 8.
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger
Ved hvert besøg vil evaluatoren tælle det samlede antal inflammatoriske (papuller, pustler og knuder) og ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) læsioner i forsøgspersonens ansigt, og ændringen vil blive beregnet.
2, 4 og 8 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst en to-gradsreduktion fra baseline og er klare eller næsten klare i uge 2, 4 og 8 i evaluatorens globale alvorlighedsscore
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger

Ved hvert besøg vil sværhedsgraden blive bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer vil blive bedømt på en skala fra 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), hvor 0 er klart og 4 er alvorligt. Se venligst nedenfor for fuldstændige definitioner.

0. Klar - Normal, klar hud uden tegn på acne vulgaris

  1. Næsten klar - Sjældne ikke-inflammatoriske læsioner til stede, med sjældne ikke-betændte papler (papulerne skal være forsvundet og kan være hyperpigmenterede, dog ikke lyserøde)
  2. Mild- Nogle ikke-inflammatoriske læsioner er til stede med få inflammatoriske læsioner (kun papler/pustler; ingen nodulo-cystiske læsioner)
  3. Moderat-ikke-inflammatoriske læsioner dominerer, med flere tydelige inflammatoriske læsioner: flere til mange komedoner og papler/pustler, og der kan være én nodulo-cystisk læsion.
  4. Alvorlige- Inflammatoriske læsioner er mere tydelige, mange komedoner og papler/pustler, der kan eller kan ikke være op til 2 nodulo-cystiske læsioner.
2, 4 og 8 uger
Gennemsnitlig procentændring i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner danner baseline i uge 2, 4, 8 og 12.
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger
Ved hvert besøg vil evaluatoren tælle det samlede antal af inflammatoriske (papuller, pustler og knuder) og ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) læsioner i forsøgspersonens ansigt, og den procentvise ændring vil blive beregnet.
2, 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (SKØN)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-120A-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med IDP-120 Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner