尋常性ざ瘡の治療における IDP-120 ゲルの有効性と安全性を比較した研究
尋常性ざ瘡の治療における IDP-120 ゲルの有効性と安全性を比較する第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行群、臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 9歳以上の男性または女性
- 書面および口頭によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問時の評価者のグローバル重大度評価で中等度または重度のスコアを持っている必要があります
- -月経前の女性および出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよびベースラインの訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 被験者は、研究の指示に従い、必要な訪問のために診療所に戻ることをいとわない必要があります。
除外基準:
- -臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚病状
- 顔面の基礎疾患またはその他の皮膚疾患で、干渉する局所療法または全身療法の使用が必要な場合、または評価や病変数が決定的でない場合
- -研究評価を妨げる可能性のある顔のひげまたは口ひげを持つ被験者
- -治験責任医師とのコミュニケーションまたは協力ができない被験者
- -治験責任医師が制御されていないとみなし、研究に参加している間、被験者の安全に懸念をもたらす基礎疾患を有する被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDP-120 ジェル
IDP-120 ジェルを 1 日 1 回、12 週間顔に局所的に塗布します。
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治験薬：IDP-120ジェル
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ACTIVE_COMPARATOR：IDP-120 コンポーネント A
IDP-120 コンポーネント A、1 日 1 回 12 週間顔面に局所塗布
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比較品：IDP-120 コンポーネントA
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ACTIVE_COMPARATOR：IDP-120 コンポーネント B
IDP-120 コンポーネント B、1 日 1 回、12 週間顔面に局所塗布
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比較品：IDP-120 Component B
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PLACEBO_COMPARATOR：IDP-120 ビークルジェル
IDP-120 ビークル ジェル、1 日 1 回、12 週間顔面に局所塗布
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比較品：IDP-120 ビークルローション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週までの平均炎症性病変数の絶対変化
時間枠：12週間
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各訪問で、評価者は被験者の顔面の炎症性病変 (丘疹、膿疱、結節) の総数を数えます。 炎症性病変は次のように定義されます。 丘疹 - 直径 5 mm 未満の小さくて固い隆起。 病変の大部分は皮膚の表面の上にあります。 膿疱 - 黄白色の滲出液を含む、直径 5 mm 未満の小さな外接隆起。 結節 - 直径 5 mm 以上の皮下病変。 |
12週間
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平均非炎症性病変数のベースラインから 12 週までの絶対変化
時間枠：12週間
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各訪問で、評価者は非炎症性病変 (開放面皰と閉鎖面皰) の総数を数えます。 非炎症性病変は次のように定義されます。 開いた面皰 (ブラック ヘッド) - 毛包の開口部が広く拡張し、内容物が皮膚の表面に突き出ている病変です。 閉じた面皰（ホワイトヘッド） - 毛包の開口部が閉じている病変ですが、蓄積された皮脂の圧力によって皮脂腺が拡大し、毛包の周りの皮膚が薄くなり、白い外観で隆起します. . |
12週間
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ベースラインから少なくとも 2 段階の低下を達成し、評価者のグローバル重症度スコアで 12 週目にクリアまたはほぼクリアである被験者の割合。
時間枠：12週間
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各来院時に、評価者による尋常性座瘡の徴候および症状の盲検評価に基づいて、重症度が決定される。 評価は、0 ～ 4 (評価者のグローバル重大度スコア) のスケールで採点されます。0 はクリア、4 は重大です。 完全な定義については、以下を参照してください。 0. 透明 - 尋常性座瘡の形跡がない、正常で透明な肌
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2、4、および 8 週目のベースラインからの炎症性および非炎症性病変数の絶対変化。
時間枠：2週間、4週間、8週間
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各来院時に評価者は、被験者の顔面の炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）および非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）の総数を数え、その変化を計算します。
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2週間、4週間、8週間
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ベースラインから少なくとも 2 段階の低下を達成し、評価者のグローバル重症度スコアで 2、4、および 8 週目にクリアまたはほぼクリアである被験者の割合
時間枠：2週間、4週間、8週間
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各来院時に、評価者による尋常性座瘡の徴候および症状の盲検評価に基づいて、重症度が決定される。 評価は、0 ～ 4 (評価者のグローバル重大度スコア) のスケールで採点されます。0 はクリア、4 は重大です。 完全な定義については、以下を参照してください。 0. 透明 - 尋常性座瘡の形跡がない、正常で透明な肌
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2週間、4週間、8週間
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2、4、8、および 12 週目のベースラインからの炎症性および非炎症性病変数の平均変化率。
時間枠：2、4、8、および 12 週間
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各来院時に、評価者は被験者の顔面の炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）および非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）の総数を数え、変化率を計算します。
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2、4、8、および 12 週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IDP-120 ジェルの臨床試験
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Bausch Health Americas, Inc.完了
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