- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02537483
Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность геля IDP-120 при лечении обыкновенных угрей
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность геля IDP-120 при лечении обыкновенных угрей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 9 лет и старше
- Необходимо получить письменное и устное информированное согласие.
- Субъект должен иметь среднюю или тяжелую оценку по оценке общей серьезности оценщика при скрининге и исходном посещении.
- Женщины в предменструальном периоде и женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скрининга и исходных посещений.
- Субъекты должны быть готовы соблюдать инструкции по исследованию и возвращаться в клинику для необходимых посещений.
Критерий исключения:
- Любые дерматологические заболевания на лице, которые могут помешать клинической оценке
- Любое основное заболевание (заболевания) или какое-либо другое дерматологическое состояние лица, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии или делает оценки и подсчет поражений неубедительными.
- Субъекты с бородой или усами на лице, которые могут мешать оценке исследования
- Субъекты, которые не могут общаться или сотрудничать с исследователем
- Субъекты с любым основным заболеванием, которое исследователь считает неконтролируемым и которое представляет угрозу для безопасности субъекта во время участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИДП-120 гель
Гель IDP-120, наносимый местно на лицо один раз в день в течение 12 недель.
|
Исследуемый продукт: гель IDP-120
|
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Компонент А
Компонент А IDP-120, наносимый местно на лицо один раз в день в течение 12 недель.
|
Продукт сравнения: IDP-120 Компонент A
|
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Компонент Б
Компонент B IDP-120, наносимый местно на лицо один раз в день в течение 12 недель.
|
Сравнительный продукт: IDP-120 Компонент B
|
PLACEBO_COMPARATOR: IDP-120 Автомобильный гель
Гель-носитель IDP-120, наносимый местно на лицо один раз в день в течение 12 недель.
|
Сравнительный продукт: Автомобильный лосьон IDP-120
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Абсолютное изменение среднего количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
При каждом посещении оценщик будет подсчитывать общее количество воспалительных поражений (папул, пустул и узелков) на лице субъекта. Воспалительные поражения определяются следующим образом: Папула – небольшое твердое образование диаметром менее 5 мм. Большая часть поражения находится над поверхностью кожи. Пустула - небольшое очерченное образование диаметром менее 5 мм, содержащее экссудат желто-белого цвета. Узелок – подкожное образование диаметром более или равное 5 мм. |
12 недель
|
Абсолютное изменение среднего количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
При каждом посещении оценщик будет подсчитывать общее количество невоспалительных поражений (открытых и закрытых комедонов). Невоспалительные поражения определяются следующим образом: Открытые комедоны (черная головка) – поражение, при котором отверстие фолликула широко расширено с выпячиванием содержимого на поверхность кожи. Закрытые комедоны (белая головка) - поражение, при котором отверстие фолликула закрыто, но сальная железа увеличена под давлением накопления кожного сала, что, в свою очередь, приводит к истончению кожи вокруг фолликула и ее приподнятости с появлением белого цвета. . |
12 недель
|
Процент субъектов, у которых достигнуто снижение по крайней мере на два балла по сравнению с исходным уровнем, а на 12-й неделе они являются чистыми или почти чистыми по общему показателю серьезности, установленному оценщиком.
Временное ограничение: 12 недель
|
При каждом посещении степень тяжести будет определяться на основе слепых оценок признаков и симптомов вульгарных угрей. Оценки будут оцениваться по шкале от 0 до 4 (общая оценка серьезности оценщика), где 0 означает «чисто», а 4 — «серьезно». Полные определения см. ниже. 0. Чистая – нормальная чистая кожа без признаков вульгарных угрей.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Абсолютное изменение воспалительных и невоспалительных поражений подсчитывается по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 8-й неделях.
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель
|
При каждом посещении оценщик будет подсчитывать общее количество воспалительных (папулы, пустулы и узелки) и невоспалительных (открытые и закрытые комедоны) поражений на лице субъекта, и будет рассчитываться изменение.
|
2, 4 и 8 недель
|
Процент субъектов, у которых достигнуто снижение по крайней мере на два балла по сравнению с исходным уровнем, а на 2-й, 4-й и 8-й неделе по общему показателю серьезности оценщика отмечается чистое или почти чистое состояние.
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель
|
При каждом посещении степень тяжести будет определяться на основе слепых оценок признаков и симптомов вульгарных угрей. Оценки будут оцениваться по шкале от 0 до 4 (общая оценка серьезности оценщика), где 0 означает «чисто», а 4 — «серьезно». Полные определения см. ниже. 0. Чистая – нормальная чистая кожа без признаков вульгарных угрей.
|
2, 4 и 8 недель
|
Среднее процентное изменение количества воспалительных и невоспалительных поражений составляет базовый уровень на 2, 4, 8 и 12 неделях.
Временное ограничение: 2, 4, 8 и 12 недель
|
При каждом посещении оценщик будет подсчитывать общее количество воспалительных (папулы, пустулы и узелки) и невоспалительных (открытые и закрытые комедоны) поражений на лице испытуемого и рассчитывать процентное изменение.
|
2, 4, 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V01-120A-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Юношеские угри
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
Клинические исследования ИДП-120 гель
-
Bausch Health Americas, Inc.ЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты, Канада
-
Bausch Health Americas, Inc.ЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты, Канада
-
Bausch Health Americas, Inc.ЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты, Канада
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdЗавершенныйЗдоровыйКорея, Республика
-
Bausch Health Americas, Inc.Завершенный
-
Dow Pharmaceutical SciencesЗавершенный
-
Dow Pharmaceutical SciencesЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAbbott Medical Devices; University of GlasgowРекрутингИшемическая болезнь сердца | Стенокардия, стабильная | Микроваскулярная стенокардия | Вазоспастическая стенокардия | Коронарный; Ишемический | Необструктивный коронарный атеросклероз | Ишемия без обструктивных коронарных артерий (INOCA) | Коронарная микрососудистая дисфункция (КМД) | Ишемическая болезнь... и другие заболеванияСоединенное Королевство
-
Bausch Health Americas, Inc.ЗавершенныйПрыщиСоединенные Штаты
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesЗавершенныйБляшечный псориазСоединенные Штаты