Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo żelu IDP-120 w leczeniu trądziku pospolitego

11 września 2015 zaktualizowane przez: Valeant Pharmaceuticals

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem, równoległe grupy, badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo żelu IDP-120 w leczeniu trądziku pospolitego

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji żelu IDP-120 ze składnikiem A IDP-120, składnikiem B IDP-120 i żelem nośnikowym IDP-120 u osób z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem, 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności żelu IDP-120 w porównaniu ze składnikiem A IDP-120, składnikiem B IDP-120 i IDP-120 Vehicle Gel w tygodniach 2, 4, 8 i 12 u osób z trądzikiem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. IDP-120 to żel do miejscowego leczenia trądziku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 9 lat i więcej
  • Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę.
  • Uczestnik musi mieć średni lub ciężki wynik w ocenie Globalnej Dotkliwości Oceniającego podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
  • Kobiety w okresie przedmiesiączkowym i kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogłyby zakłócać ocenę kliniczną
  • Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny twarzy, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub sprawia, że ​​ocena i liczba zmian nie są rozstrzygające
  • Osoby z brodą lub wąsami na twarzy, które mogą zakłócać oceny w badaniu
  • Osoby, które nie są w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem
  • Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą podstawową, którą Badacz uzna za niekontrolowaną i stwarzającą obawy o bezpieczeństwo uczestnika podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żel IDP-120
IDP-120 Żel, stosowany miejscowo na twarz raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Żel IDP-120
Produkt badany: żel IDP-120
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Składnik A
IDP-120 Składnik A, stosowany miejscowo na twarz raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: IDP-120 Składnik A
Produkt porównawczy: IDP-120 Składnik A
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Składnik B
IDP-120 Component B, stosowany miejscowo na twarz raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: IDP-120 Składnik B
Produkt porównawczy: IDP-120 Składnik B
PLACEBO_COMPARATOR: Żel samochodowy IDP-120
IDP-120 Vehicle Gel, stosowany miejscowo na twarz raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Żel samochodowy IDP-120
Produkt porównawczy: Balsam samochodowy IDP-120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana średniej liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni

Podczas każdej wizyty Oceniający policzy całkowitą liczbę zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) na twarzy pacjenta.

Zmiany zapalne definiuje się następująco:

Grudka - małe, stałe wzniesienie o średnicy mniejszej niż 5 mm. Większość zmian znajduje się nad powierzchnią skóry.

Krosta - małe, odgraniczone wzniesienie o średnicy mniejszej niż 5 mm, zawierające żółto-biały wysięk.

Guzek – zmiana podskórna o średnicy większej lub równej 5 mm.
12 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej liczbie zmian niezapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni

Na każdej wizycie Oceniający policzy całkowitą liczbę zmian niezapalnych (zaskórników otwartych i zamkniętych).

Zmiany niezapalne definiuje się następująco:

Zaskórniki otwarte (zaskórniki) – zmiana, w której ujście pęcherzyka jest szeroko rozszerzone, a zawartość wystaje na powierzchnię skóry.

Zaskórniki zamknięte (biała głowa) – zmiana, w której ujście mieszków włosowych jest zamknięte, ale gruczoły łojowe są powiększone pod wpływem ciśnienia nagromadzonego łoju, co z kolei powoduje, że skóra wokół mieszków włosowych staje się cieńsza i uniesiona z białym wyglądem .
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie o co najmniej dwa stopnie w stosunku do wartości wyjściowej i którzy w 12. tygodniu są w stanie czystym lub prawie czystym w skali globalnej ciężkości oceniającego.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Podczas każdej wizyty nasilenie będzie określane na podstawie oceny oznak i objawów trądziku pospolitego zaślepionej przez oceniającego. Oceny będą punktowane w skali od 0 do 4 (Globalna ocena ważności oceniającego), gdzie 0 oznacza wyraźne, a 4 poważne. Pełne definicje znajdują się poniżej.

0. Jasna - Normalna, czysta skóra bez oznak trądziku pospolitego

  1. Prawie wyraźne - Rzadkie obecne zmiany niezapalne, z rzadkimi grudkami niezapalnymi (grudki muszą ustępować i mogą być przebarwione, ale nie różowo-czerwone)
  2. Łagodne – obecne są zmiany niezapalne, z nielicznymi zmianami zapalnymi (tylko grudki/krosty; bez zmian guzkowo-torbielowatych)
  3. Umiarkowane-przeważają zmiany niezapalne, z widocznymi licznymi zmianami zapalnymi: kilka do wielu zaskórników i grudek/krostów oraz może występować jedna zmiana guzkowo-torbielowata lub nie
  4. Ciężkie – zmiany zapalne są bardziej widoczne, liczne zaskórniki i grudki/krosty, mogą występować do 2 zmian guzkowo-torbielowatych lub nie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych i niezapalnych od wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4 i 8.
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni
Podczas każdej wizyty Oceniający policzy całkowitą liczbę zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) i niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) na twarzy pacjenta, a zmiana zostanie obliczona.
2, 4 i 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie o co najmniej dwa stopnie w stosunku do wartości wyjściowej i brak lub prawie brak objawów w 2., 4. i 8. tygodniu według globalnej punktacji ciężkości oceniającego
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni

Podczas każdej wizyty nasilenie będzie określane na podstawie oceny oznak i objawów trądziku pospolitego zaślepionej przez oceniającego. Oceny będą punktowane w skali od 0 do 4 (Globalna ocena ważności oceniającego), gdzie 0 oznacza wyraźne, a 4 poważne. Pełne definicje znajdują się poniżej.

0. Jasna - Normalna, czysta skóra bez oznak trądziku pospolitego

  1. Prawie wyraźne - Rzadkie obecne zmiany niezapalne, z rzadkimi grudkami niezapalnymi (grudki muszą ustępować i mogą być przebarwione, ale nie różowo-czerwone)
  2. Łagodne – obecne są zmiany niezapalne, z nielicznymi zmianami zapalnymi (tylko grudki/krosty; bez zmian guzkowo-torbielowatych)
  3. Umiarkowane-przeważają zmiany niezapalne, z widocznymi licznymi zmianami zapalnymi: kilka do wielu zaskórników i grudek/krostów oraz może występować jedna zmiana guzkowo-torbielowata lub nie
  4. Ciężkie – zmiany zapalne są bardziej widoczne, liczne zaskórniki i grudki/krosty, mogą występować do 2 zmian guzkowo-torbielowatych lub nie.
2, 4 i 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych i niezapalnych od wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
Podczas każdej wizyty Oceniający policzy całkowitą liczbę zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) i niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) na twarzy pacjenta i obliczy zmianę procentową.
2, 4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-120A-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Żel IDP-120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj