Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IDP-120 Gel ved behandling av akne vulgaris

11. september 2015 oppdatert av: Valeant Pharmaceuticals

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IDP-120 gel i behandling av akne vulgaris

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IDP-120 Gel med IDP-120 Komponent A, IDP-120 Komponent B og IDP-120 Vehicle Gel hos personer med moderat til alvorlig akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, 12-ukers studie designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av IDP-120 Gel sammenlignet med IDP-120 Component A, IDP-120 Component B , og IDP-120 Vehicle Gel i uke 2, 4, 8 og 12 hos personer med moderat til alvorlig akne. IDP-120 er en gel for lokal behandling av akne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 9 år og eldre
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes.
  • Forsøkspersonen må ha en score på moderat eller alvorlig på evaluatorens globale alvorlighetsvurdering ved screening og baseline-besøk
  • Kvinner og kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline-besøk
  • Forsøkspersonene må være villige til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for nødvendige besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer
  • Enhver underliggende(e) sykdom(er) eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi eller gjør vurderinger og lesjonstall usikre
  • Emner med ansiktsskjegg eller bart som kan forstyrre studievurderingene
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren
  • Personer med en underliggende sykdom som etterforskeren anser som ukontrollert og utgjør en bekymring for forsøkspersonens sikkerhet mens de deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel, påført topisk i ansiktet en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: IDP-120 Gel
Undersøkelsesprodukt: IDP-120 Gel
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Komponent A
IDP-120 komponent A, påført topisk i ansiktet en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: IDP-120 Komponent A
Komparatorprodukt: IDP-120 Komponent A
ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Komponent B
IDP-120 komponent B, påført topisk i ansiktet en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: IDP-120 Komponent B
Komparatorprodukt: IDP-120 Komponent B
PLACEBO_COMPARATOR: IDP-120 Vehicle Gel
IDP-120 Vehicle Gel, påført topisk i ansiktet en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: IDP-120 Vehicle Gel
Komparatorprodukt: IDP-120 Vehicle Lotion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 12 uker

Ved hvert besøk vil evaluatoren telle det totale antallet inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) i pasientens ansikt.

Inflammatoriske lesjoner er definert som følger:

Papule - en liten, solid forhøyning mindre enn 5 mm i diameter. Det meste av lesjonen er over overflaten av huden.

Pustule - en liten, omskrevet forhøyning mindre enn 5 mm i diameter som inneholder gul-hvitt ekssudat.

Nodule - en subkutan lesjon større enn eller lik 5 mm i diameter.
12 uker
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlige ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 12 uker

Ved hvert besøk vil evaluatoren telle det totale antallet ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner).

Ikke-inflammatoriske lesjoner er definert som følger:

Åpne komedoner (svart hode) - en lesjon der follikkelåpningen er vidt utvidet med innholdet som stikker ut på overflaten av huden.

Lukkede komedoner (hvitt hode) - en lesjon der follikkelåpningen er lukket, men talgkjertelen forstørres av trykket fra talgoppbyggingen, som igjen fører til at huden rundt follikkelen tynnes og blir forhøyet med et hvitt utseende .
12 uker
Prosentandelen av fagene som oppnår minst en to-graders reduksjon fra baseline og er klare eller nesten klare ved uke 12 i Evaluator's Global Severity Score.
Tidsramme: 12 uker

Ved hvert besøk vil alvorlighetsgraden bli bestemt basert på evaluator-blindede evalueringer av tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer vil bli skåret på en skala fra 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), hvor 0 er tydelig og 4 er alvorlig. Vennligst se nedenfor for fullstendige definisjoner.

0. Klar - Normal, klar hud uten tegn på acne vulgaris

  1. Nesten klare - Sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner tilstede, med sjeldne ikke-betente papler (papuller må løse seg og kan være hyperpigmenterte, men ikke rosa-røde)
  2. Mild - Noen ikke-inflammatoriske lesjoner er tilstede, med få inflammatoriske lesjoner (kun papler/pustler; ingen nodulo-cystiske lesjoner)
  3. Moderate-ikke-inflammatoriske lesjoner dominerer, med flere tydelige inflammatoriske lesjoner: flere til mange komedoner og papler/pustler, og det kan være én nodulo-cystisk lesjon.
  4. Alvorlige- Inflammatoriske lesjoner er mer tydelige, mange komedoner og papler/pustler, det kan være opptil 2 nodulo-cystiske lesjoner.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner fra baseline ved uke 2, 4 og 8.
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker
Ved hvert besøk vil evaluatoren telle det totale antallet inflammatoriske (papuller, pustler og knuter) og ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede komedoner) lesjoner i pasientens ansikt, og endringen vil bli beregnet.
2, 4 og 8 uker
Prosentandelen av fagene som oppnår minst en to-karakters reduksjon fra baseline og er klare eller nesten klare ved uke 2, 4 og 8 i evaluatorens globale alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker

Ved hvert besøk vil alvorlighetsgraden bli bestemt basert på evaluator-blindede evalueringer av tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer vil bli skåret på en skala fra 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), hvor 0 er tydelig og 4 er alvorlig. Vennligst se nedenfor for fullstendige definisjoner.

0. Klar - Normal, klar hud uten tegn på acne vulgaris

  1. Nesten klare - Sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner tilstede, med sjeldne ikke-betente papler (papuller må løse seg og kan være hyperpigmenterte, men ikke rosa-røde)
  2. Mild - Noen ikke-inflammatoriske lesjoner er tilstede, med få inflammatoriske lesjoner (kun papler/pustler; ingen nodulo-cystiske lesjoner)
  3. Moderate-ikke-inflammatoriske lesjoner dominerer, med flere tydelige inflammatoriske lesjoner: flere til mange komedoner og papler/pustler, og det kan være én nodulo-cystisk lesjon.
  4. Alvorlige- Inflammatoriske lesjoner er mer tydelige, mange komedoner og papler/pustler, det kan være opptil 2 nodulo-cystiske lesjoner.
2, 4 og 8 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner danner baseline ved uke 2, 4, 8 og 12.
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker
Ved hvert besøk vil evaluatoren telle det totale antallet inflammatoriske (papuller, pustler og knuter) og ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede komedoner) lesjoner i pasientens ansikt, og den prosentvise endringen vil bli beregnet.
2, 4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-120A-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere