Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité du gel IDP-120 dans le traitement de l'acné vulgaire
Une étude clinique de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, comparant l'efficacité et l'innocuité du gel IDP-120 dans le traitement de l'acné vulgaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme d'au moins 9 ans et plus
- Un consentement éclairé écrit et verbal doit être obtenu.
- Le sujet doit avoir un score de modéré ou sévère sur l'évaluation de la gravité globale de l'évaluateur lors de la visite de dépistage et de référence
- Les femmes avant les règles et les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors des visites de dépistage et de référence
- Les sujets doivent être disposés à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises.
Critère d'exclusion:
- Toute condition dermatologique sur le visage qui pourrait interférer avec les évaluations cliniques
- Toute maladie sous-jacente ou toute autre affection dermatologique du visage nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou rendant les évaluations et le nombre de lésions non concluants
- Sujets avec une barbe ou une moustache faciale qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude
- Sujets incapables de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur
- Sujets atteints d'une maladie sous-jacente que l'investigateur juge incontrôlée et qui pose un problème pour la sécurité du sujet lors de sa participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gel IDP-120
Gel IDP-120, appliqué localement sur le visage une fois par jour pendant 12 semaines.
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Produit expérimental : gel IDP-120
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ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Composant A
IDP-120 Composant A, appliqué localement sur le visage une fois par jour pendant 12 semaines
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Produit de comparaison : IDP-120 Composant A
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ACTIVE_COMPARATOR: IDP-120 Composant B
IDP-120 Composant B, appliqué localement sur le visage une fois par jour pendant 12 semaines
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Produit de comparaison : IDP-120 Composant B
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel véhicule IDP-120
Gel véhicule IDP-120, appliqué localement sur le visage une fois par jour pendant 12 semaines
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Produit de comparaison : Lotion pour véhicule IDP-120
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu entre le départ et la semaine 12 du nombre moyen de lésions inflammatoires
Délai: 12 semaines
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À chaque visite, l'évaluateur comptera le nombre total de lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) sur le visage du sujet. Les lésions inflammatoires sont définies comme suit : Papule - une petite élévation solide de moins de 5 mm de diamètre. La majeure partie de la lésion est au-dessus de la surface de la peau. Pustule - une petite élévation circonscrite de moins de 5 mm de diamètre qui contient un exsudat jaune-blanc. Nodule - une lésion sous-cutanée supérieure ou égale à 5 mm de diamètre. |
12 semaines
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Changement absolu entre le départ et la semaine 12 du nombre moyen de lésions non inflammatoires
Délai: 12 semaines
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À chaque visite, l'évaluateur comptera le nombre total de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés). Les lésions non inflammatoires sont définies comme suit : Comédons ouverts (tête noire) - une lésion dans laquelle l'ouverture du follicule est largement dilatée avec le contenu faisant saillie sur la surface de la peau. Comédons fermés (tête blanche) - une lésion dans laquelle l'ouverture du follicule est fermée, mais la glande sébacée est agrandie par la pression de l'accumulation de sébum, ce qui à son tour provoque l'amincissement et l'élévation de la peau autour du follicule avec un aspect blanc . |
12 semaines
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Pourcentage de sujets qui obtiennent une réduction d'au moins deux grades par rapport au départ et qui sont clairs ou presque clairs à la semaine 12 dans le score global de gravité de l'évaluateur.
Délai: 12 semaines
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À chaque visite, la gravité sera déterminée sur la base d'évaluations à l'aveugle des évaluateurs des signes et symptômes de l'acné vulgaire. Les évaluations seront notées sur une échelle de 0 à 4 (score global de gravité de l'évaluateur), 0 étant clair et 4 étant sévère. Veuillez voir ci-dessous pour les définitions complètes. 0. Clair - Peau normale et claire sans aucun signe d'acné vulgaire
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires par rapport au départ aux semaines 2, 4 et 8.
Délai: 2, 4 et 8 semaines
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À chaque visite, l'évaluateur comptera le nombre total de lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) et non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage du sujet, et le changement sera calculé.
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2, 4 et 8 semaines
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Pourcentage de sujets qui obtiennent au moins une réduction de deux grades par rapport au départ et qui sont clairs ou presque clairs aux semaines 2, 4 et 8 dans le score de gravité global de l'évaluateur
Délai: 2, 4 et 8 semaines
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À chaque visite, la gravité sera déterminée sur la base d'évaluations à l'aveugle des évaluateurs des signes et symptômes de l'acné vulgaire. Les évaluations seront notées sur une échelle de 0 à 4 (score global de gravité de l'évaluateur), 0 étant clair et 4 étant sévère. Veuillez voir ci-dessous pour les définitions complètes. 0. Clair - Peau normale et claire sans aucun signe d'acné vulgaire
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2, 4 et 8 semaines
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Changement moyen en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires à partir de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
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À chaque visite, l'évaluateur comptera le nombre total de lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) et non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage du sujet, et le pourcentage de changement sera calculé.
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2, 4, 8 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V01-120A-201
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