건강한 지원자의 신경 유전학 의약품(NGP) 555(14일 다중 오름차순 용량)

포함 기준:

1. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 연구, 심전도(ECG), 활력 징후 및 조사자의 판단에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호하고 40-65세의 남성 및 여성 지원자
2. 자원 봉사자는 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 선별 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
3. 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성 지원자
4. 임신 가능성이 있는 여성 지원자는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 파트너가 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용 중이더라도 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 사용하고자 하는 건강한 남성 지원자
6. 체질량지수(BMI) ≥ 18.0kg/m2 ~ ≤ 32.0kg/m2

제외 기준:

1. 발작 장애, 증후성 발작(어린 시절의 단순 열성 발작의 병력은 포함하지 않음) 또는 연구자의 의견으로는 발작 역치를 낮출 가능성이 있는 과거 또는 현재의 의학적 상태(예: 두부 외상 또는 뇌진탕, 이전 알코올 남용, 약물 남용)
2. 조사자의 의견에 따라 지원자가 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 동시 질병 또는 상태
3. 자원봉사자는 입국 후 2년 이내에 알코올 및/또는 불법 약물 남용 이력이 있습니다.
4. 모든 정신과 진단 또는 증상(예: 환각, 주요 우울증, 불안 또는 망상)
5. 뇌혈관 사건 또는 비혈관미주신경 관련 의식 상실의 병력
6. 심장 부정맥, 허혈성 심장 질환, 뇌 혈관 질환의 병력.
7. 혈청 간 효소의 정상 범위 상한치 >1.3배로 정의되는 간 장애
8. 혈청 크레아티닌의 비정상 범위 >1.3으로 정의되는 신장애
9. 비정상적인 혈압
10. 비정상적인 심혈관 매개변수
11. 혈청 B12, 엽산 또는 갑상선 기능 검사가 비정상적으로 낮은 지원자
12. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 선별 검사
13. 알코올 또는 약물에 대한 양성 소변 검사
14. 지난 2년 동안의 모든 자살 행위
15. 모유 수유 중인 여성 지원자 또는 소변 임신 검사 양성인 여성 지원자
16. 커피 및 카페인 함유 음료 섭취를 피하고 싶지 않은 자원봉사자
17. 흡연(또는 기타 니코틴 사용)을 금할 수 없음
18. 2개월 이내의 혈액(> 500mL) 또는 혈액 제품 기증
19. 금지약물을 복용한 자원봉사자
20. 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 사용(방문 1)
21. 과격한 운동을 자제하지 못함
22. 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 검사에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
23. 지원자는 임상 연구의 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
24. 지원자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 임상 연구를 완료할 가능성이 없음)을 준수할 가능성이 없습니다.
25. 지원자는 불안정하거나 연구자의 임상적 견해에 따라 연구 절차 또는 지원자의 안전을 방해할 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다. 안정적인 용량의 병용 약물로 적절하게 조절되는 다음과 같은 안정적인 의학적 상태를 가진 지원자는 조사자의 의견에 따라 그들의 상태가 지원자의 안전 또는 연구 절차를 손상시키지 않는 경우 제외될 필요가 없습니다.