Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 bij gezonde vrijwilligers (14 dagen meervoudige oplopende dosis)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 40-65 jaar die in goede gezondheid verkeren, zoals vastgesteld aan de hand van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumonderzoeken, elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies en het oordeel van de onderzoeker
2. Vrijwilliger gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekent een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures
3. Vrouwelijke vrijwilligers die postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn
4. Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
5. Gezonde mannelijke vrijwilligers die bereid zijn om barrière-anticonceptie (d.w.z. condooms) te gebruiken, zelfs als hun partners postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken
6. Body mass index (BMI) van ≥ 18,0 kg/m2 tot ≤ 32,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

1. Persoonlijke voorgeschiedenis van toevallen, symptomatische toevallen (exclusief een voorgeschiedenis van eenvoudige koortsstuipen in de kindertijd) of een medische aandoening in het verleden of heden die, naar de mening van de onderzoeker, de drempel voor toevallen kan verlagen (bijv. voorgeschiedenis van hoofdtrauma of hersenschudding, eerder alcoholmisbruik, middelenmisbruik)
2. Elke gelijktijdige ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger ongeschikt zou maken voor deelname aan de klinische studie
3. Vrijwilliger heeft een geschiedenis van alcohol- en / of ongeoorloofd drugsmisbruik binnen twee jaar na binnenkomst
4. Elke psychiatrische diagnose of symptomen (bijv. hallucinaties, ernstige depressie, angst of wanen)
5. Geschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen of niet-vasovagaal gerelateerd bewustzijnsverlies
6. Geschiedenis van hartritmestoornissen, ischemische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte.
7. Leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd door > 1,3 keer de bovengrens van de normale waarden van serumleverenzymen
8. Nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door >1,3 abnormale bereiken van serumcreatinine
9. Abnormale bloeddruk
10. Abnormale cardiovasculaire parameters
11. Vrijwilligers met abnormaal lage serum-B12-, foliumzuur- of abnormale schildklierfunctietesten
12. Positieve screeningstest voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
13. Positieve urinetest voor alcohol of drugs
14. Elk suïcidaal gedrag in de afgelopen 2 jaar
15. Vrouwelijke vrijwilligers die borstvoeding geven of vrouwelijke vrijwilligers met een positieve urinezwangerschapstest
16. Vrijwilligers die de consumptie van koffie en cafeïnehoudende dranken niet willen vermijden
17. Niet kunnen stoppen met roken (of ander nicotinegebruik)
18. Donatie van bloed (> 500 ml) of bloedproducten binnen 2 maanden
19. Vrijwilligers die verboden medicijnen gebruiken
20. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
21. Niet bereid om zich te onthouden van krachtige lichaamsbeweging
22. Klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinische laboratoriumtesten
23. Vrijwilliger is niet in staat de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische studie te begrijpen
24. Het is onwaarschijnlijk dat de vrijwilliger zich houdt aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen (bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoek en onwaarschijnlijkheid om de klinische studie af te ronden)
25. Vrijwilliger heeft medische aandoeningen die onstabiel zijn of die, naar de klinische mening van de onderzoeker, de studieprocedures of de veiligheid van de vrijwilliger kunnen verstoren. Vrijwilligers met de volgende stabiele medische aandoeningen, die voldoende onder controle zijn met stabiele doses gelijktijdige medicatie, hoeven niet te worden uitgesloten als naar de mening van de onderzoeker hun omstandigheden de veiligheid van vrijwilligers of de studieprocedures niet in gevaar brengen: