Medicamentos Neurogenéticos (NGP) 555 em Voluntários Saudáveis ​​(Dose Ascendente Múltipla de 14 Dias)

Critério de inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino e feminino com idades entre 40 e 65 anos e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, estudos laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais e julgamento do investigador
2. O voluntário concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem
3. Mulheres voluntárias na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
4. Voluntárias com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável
5. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino dispostos a usar contracepção de barreira (ou seja, preservativos), mesmo que suas parceiras estejam na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou estejam usando métodos contraceptivos aceitáveis
6. Índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 32,0 kg/m2

Critério de exclusão:

1. História pessoal de transtorno convulsivo, convulsões sintomáticas (não incluindo história de convulsões febris simples na infância) ou qualquer condição médica passada ou atual que, na opinião do investigador, tenha o potencial de reduzir o limiar convulsivo (por exemplo, história de traumatismo craniano ou concussão, abuso anterior de álcool, abuso de substâncias)
2. Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do Investigador, tornaria o voluntário inadequado para a participação no estudo clínico
3. Voluntário tem história de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas dentro de dois anos de entrada
4. Qualquer diagnóstico ou sintoma psiquiátrico (por exemplo, alucinações, depressão maior, ansiedade ou delírios)
5. História de eventos cerebrovasculares ou perda de consciência não relacionada com vasovagal
6. História de arritmias cardíacas, doença isquêmica do coração, doença cerebrovascular.
7. Insuficiência hepática definida por >1,3 vezes o limite superior dos intervalos normais de enzimas hepáticas séricas
8. Insuficiência renal definida por >1,3 faixas anormais de creatinina sérica
9. Pressão sanguínea anormal
10. Parâmetros cardiovasculares anormais
11. Voluntários com B12 sérico anormalmente baixo, folato ou testes de função tireoidiana anormais
12. Teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
13. Teste de urina positivo para álcool ou drogas
14. Qualquer comportamento suicida nos últimos 2 anos
15. Voluntárias que estão amamentando ou voluntárias com teste de gravidez de urina positivo
16. Voluntários que não desejam evitar o consumo de café e bebidas que contenham cafeína
17. Incapaz de se abster de fumar (ou outro uso de nicotina)
18. Doação de sangue (> 500 mL) ou hemoderivados em até 2 meses
19. Voluntários que tomam medicamentos proibidos
20. Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem (visita 1)
21. Não está disposto a se abster de exercícios vigorosos
22. Desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais ou testes laboratoriais clínicos
23. O voluntário não consegue entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo clínico
24. É improvável que o voluntário cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo (por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consulta de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo clínico)
25. O voluntário tem condições médicas instáveis ​​ou que, na opinião clínica do investigador, podem interferir nos procedimentos do estudo ou na segurança do voluntário. Os voluntários com as seguintes condições médicas estáveis, adequadamente controladas com doses estáveis ​​de medicamentos concomitantes, não precisam ser excluídos se, na opinião do investigador, suas condições não comprometerem a segurança do voluntário ou os procedimentos do estudo: