Neurogenetische Arzneimittel (NGP) 555 bei gesunden Freiwilligen (14-tägige mehrfache aufsteigende Dosis)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 40-65 Jahren und bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung, klinischen Laborstudien, Elektrokardiogrammen (EKGs), Vitalfunktionen und Beurteilung durch den Prüfarzt festgestellt
2. Der Freiwillige erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und unterzeichnet eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screening-Verfahren durchführt
3. Weibliche Freiwillige, die postmenopausal oder chirurgisch steril sind
4. Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
5. Männliche gesunde Freiwillige, die bereit sind, Barriere-Verhütungsmittel (d. h. Kondome) zu verwenden, selbst wenn ihre Partnerinnen postmenopausal oder chirurgisch steril sind oder akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
6. Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 kg/m2 bis ≤ 32,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

1. Persönliche Vorgeschichte von Anfallsleiden, symptomatischen Anfällen (ohne einfache Fieberkrämpfe in der Kindheit in der Vorgeschichte) oder irgendein früherer oder gegenwärtiger medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes das Potenzial hat, die Anfallsschwelle zu senken (z Gehirnerschütterung, früherer Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch)
2. Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder Zustände, die den Freiwilligen nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen würden
3. Der Freiwillige hat innerhalb von zwei Jahren nach der Einreise eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder illegalem Drogenmissbrauch
4. Jede psychiatrische Diagnose oder Symptome (z. B. Halluzinationen, schwere Depression, Angst oder Wahnvorstellungen)
5. Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen oder nicht vasovagal bedingtem Bewusstseinsverlust
6. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, ischämischer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung.
7. Eingeschränkte Leberfunktion, definiert durch > das 1,3-Fache der oberen Grenze des Normalbereichs der Leberenzyme im Serum
8. Nierenfunktionsstörung, definiert durch >1,3 anormale Bereiche des Serumkreatinins
9. Abnormaler Blutdruck
10. Anormale kardiovaskuläre Parameter
11. Freiwillige mit ungewöhnlich niedrigem Serum-B12, Folat oder abnormalen Schilddrüsenfunktionstests
12. Positiver Suchtest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
13. Positiver Urintest auf Alkohol oder Drogen
14. Jegliches suizidales Verhalten in den letzten 2 Jahren
15. Weibliche Freiwillige, die stillen oder weibliche Freiwillige mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest
16. Freiwillige, die nicht bereit sind, den Konsum von Kaffee und koffeinhaltigen Getränken zu vermeiden
17. Unfähig, auf das Rauchen (oder anderen Nikotinkonsum) zu verzichten
18. Spende von Blut (> 500 ml) oder Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten
19. Freiwillige, die verbotene Medikamente einnehmen
20. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1)
21. Nicht bereit, auf kräftige Übungen zu verzichten
22. Klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen oder klinischen Labortests
23. Der Freiwillige ist nicht in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der klinischen Studie zu verstehen
24. Es ist unwahrscheinlich, dass der Freiwillige die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einhält (z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu einem Nachsorgebesuch zurückzukehren und Unwahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen).
25. Der Freiwillige hat Erkrankungen, die instabil sind oder die nach klinischer Meinung des Ermittlers die Studienverfahren oder die Sicherheit der Freiwilligen beeinträchtigen können. Freiwillige mit den folgenden stabilen Erkrankungen, die mit stabilen Dosen begleitender Medikamente angemessen kontrolliert werden, müssen nicht ausgeschlossen werden, wenn nach Meinung des Prüfarztes ihre Bedingungen die Sicherheit der Freiwilligen oder die Studienverfahren nicht beeinträchtigen: