Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 in volontari sani (dose ascendente multipla di 14 giorni)

Criterio di inclusione:

1. Volontari di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 65 anni e in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, studi clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali e giudizio dello sperimentatore
2. Il volontario accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di eseguire qualsiasi procedura di screening
3. Donne volontarie in post-menopausa o chirurgicamente sterili
4. Le volontarie in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
5. Volontari maschi sani disposti a utilizzare la contraccezione di barriera (ad es. preservativi) anche se i loro partner sono in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzano metodi contraccettivi accettabili
6. Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 32,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi personale di disturbo convulsivo, convulsioni sintomatiche (esclusa una storia di semplici convulsioni febbrili durante l'infanzia) o qualsiasi condizione medica passata o presente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha il potenziale per ridurre la soglia convulsiva (ad esempio, storia di trauma cranico o commozione cerebrale, precedente abuso di alcol, abuso di sostanze)
2. Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il volontario non idoneo alla partecipazione allo studio clinico
3. Il volontario ha una storia di abuso di alcol e/o droghe illecite entro due anni dall'ingresso
4. Qualsiasi diagnosi o sintomo psichiatrico (ad esempio, allucinazioni, depressione maggiore, ansia o deliri)
5. Storia di eventi cerebrovascolari o perdita di coscienza correlata non vasovagale
6. Storia di aritmie cardiache, cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare.
7. Compromissione epatica come definita da > 1,3 volte il limite superiore dei range normali degli enzimi epatici sierici
8. Compromissione renale come definita da >1,3 range anormali di creatinina sierica
9. Pressione sanguigna anormale
10. Parametri cardiovascolari anomali
11. Volontari con livelli sierici anormalmente bassi di B12, folati o test di funzionalità tiroidea anormali
12. Test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
13. Test delle urine positivo per alcol o droghe
14. Qualsiasi comportamento suicida negli ultimi 2 anni
15. Volontarie che allattano o volontarie con un test di gravidanza sulle urine positivo
16. Volontari che non vogliono evitare il consumo di caffè e bevande contenenti caffeina
17. Incapace di astenersi dal fumo (o altro uso di nicotina)
18. Donazione di sangue (> 500 ml) o emoderivati ​​entro 2 mesi
19. Volontari che assumono farmaci proibiti
20. Uso di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo Screening (Visita 1)
21. Riluttante ad astenersi da un intenso esercizio fisico
22. Deviazione clinicamente significativa dalla norma all'esame fisico, ai segni vitali o ai test clinici di laboratorio
23. Il volontario non è in grado di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio clinico
24. È improbabile che il volontario rispetti i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio (ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per la visita di follow-up e improbabilità di completare lo studio clinico)
25. Il volontario presenta condizioni mediche instabili o che, secondo l'opinione clinica dello sperimentatore, possono interferire con le procedure dello studio o la sicurezza del volontario. I volontari con le seguenti condizioni mediche stabili, adeguatamente controllate con dosi stabili di farmaci concomitanti, non devono essere esclusi se, a parere dello Sperimentatore, le loro condizioni non compromettono la sicurezza dei volontari o le procedure dello studio: