Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 hos friske frivillige (14 dagers multiple stigende dose)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 40-65 år og ved god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratoriestudier, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn og etterforskers vurdering
2. Frivillig samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før de utfører noen av screeningsprosedyrene
3. Kvinnelige frivillige som er postmenopausale eller kirurgisk sterile
4. Kvinnelige frivillige som er i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
5. Mannlige friske frivillige som er villige til å bruke barriereprevensjon (dvs. kondom) selv om partneren deres er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruker akseptable prevensjonsmetoder
6. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 til ≤ 32,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. Personlig historie med anfallsforstyrrelser, symptomatiske anfall (ikke inkludert en historie med enkle feberkramper i barndommen) eller enhver tidligere eller nåværende medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening har potensial til å redusere anfallsterskelen (f.eks. historie med hodetraumer eller hjernerystelse, tidligere alkoholmisbruk, rusmisbruk)
2. Enhver samtidig sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre den frivillige uegnet for deltakelse i den kliniske studien
3. Frivillig har en historie med alkohol og/eller ulovlig narkotikamisbruk innen to år etter innreise
4. Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer (f.eks. hallusinasjoner, alvorlig depresjon, angst eller vrangforestillinger)
5. Anamnese med cerebrovaskulære hendelser eller ikke-vasovagalt relatert tap av bevissthet
6. Historie med hjertearytmier, iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom.
7. Nedsatt leverfunksjon som definert av >1,3 ganger øvre grense for normalverdier av leverenzymer i serum
8. Nedsatt nyrefunksjon som definert av >1,3 unormale områder av serumkreatinin
9. Unormalt blodtrykk
10. Unormale kardiovaskulære parametere
11. Frivillige med unormalt lavt serum B12, folat eller unormale skjoldbruskfunksjonstester
12. Positiv screeningtest for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV)
13. Positiv urinprøve for alkohol eller narkotika
14. All selvmordsatferd de siste 2 årene
15. Kvinnelige frivillige som ammer eller kvinnelige frivillige med positiv uringraviditetstest
16. Frivillige som ikke er villige til å unngå inntak av kaffe og koffeinholdige drikkevarer
17. Kan ikke avstå fra røyking (eller annen nikotinbruk)
18. Donasjon av blod (> 500 ml) eller blodprodukter innen 2 måneder
19. Frivillige som tar forbudte medisiner
20. Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening (besøk 1)
21. Uvillig til å avstå fra kraftig trening
22. Klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller kliniske laboratorietester
23. Frivillige er ikke i stand til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien
24. Det er usannsynlig at frivillige vil overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner (f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre den kliniske studien)
25. Frivillig har medisinske tilstander som er ustabile eller som, etter etterforskerens kliniske oppfatning, kan forstyrre studieprosedyrer eller frivillighetssikkerhet. Frivillige med følgende stabile medisinske tilstander, tilstrekkelig kontrollert med stabile doser av samtidig medisinering, trenger ikke ekskluderes dersom etterforskeren mener at deres tilstander ikke kompromitterer frivillighetssikkerhet eller studieprosedyrer: