Produits pharmaceutiques neurogénétiques (NGP) 555 chez des volontaires sains (doses croissantes multiples sur 14 jours)

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins et féminins âgés de 40 à 65 ans et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les études cliniques de laboratoire, les électrocardiogrammes (ECG), les signes vitaux et le jugement de l'investigateur
2. Le volontaire accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant d'effectuer l'une des procédures de dépistage
3. Femmes volontaires ménopausées ou chirurgicalement stériles
4. Les femmes volontaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
5. Volontaires masculins en bonne santé disposés à utiliser une contraception barrière (c'est-à-dire des préservatifs) même si leurs partenaires sont post-ménopausés, chirurgicalement stériles ou utilisent des méthodes contraceptives acceptables
6. Indice de masse corporelle (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 à ≤ 32,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

1. Antécédents personnels de troubles convulsifs, de convulsions symptomatiques (à l'exclusion des antécédents de convulsions fébriles simples dans l'enfance) ou de toute condition médicale passée ou présente qui, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel de réduire le seuil épileptogène (par exemple, des antécédents de traumatisme crânien ou commotion cérébrale, abus d'alcool antérieur, toxicomanie)
2. Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le volontaire inapte à participer à l'étude clinique
3. Le volontaire a des antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues illicites dans les deux ans suivant son entrée
4. Tout diagnostic ou symptôme psychiatrique (par exemple, hallucinations, dépression majeure, anxiété ou délires)
5. Antécédents d'événements cérébrovasculaires ou de perte de conscience non vasovagale
6. Antécédents d'arythmies cardiaques, cardiopathie ischémique, maladie cérébrovasculaire.
7. Insuffisance hépatique définie par > 1,3 fois la limite supérieure des plages normales d'enzymes hépatiques sériques
8. Insuffisance rénale définie par > 1,3 plages anormales de créatinine sérique
9. Tension artérielle anormale
10. Paramètres cardiovasculaires anormaux
11. Volontaires avec B12 sérique anormalement bas, folate ou tests de la fonction thyroïdienne anormaux
12. Test de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
13. Test d'urine positif pour l'alcool ou la drogue
14. Tout comportement suicidaire au cours des 2 dernières années
15. Femmes volontaires qui allaitent ou femmes volontaires avec un test de grossesse urinaire positif
16. Volontaires ne voulant pas éviter la consommation de café et de boissons contenant de la caféine
17. Incapable de s'abstenir de fumer (ou d'utiliser d'autres formes de nicotine)
18. Don de sang (> 500 ml) ou de produits sanguins dans les 2 mois
19. Volontaires qui prennent des médicaments interdits
20. Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage (visite 1)
21. Refus de s'abstenir d'exercices vigoureux
22. Écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique, des signes vitaux ou des tests de laboratoire clinique
23. Le volontaire est incapable de comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique
24. Il est peu probable que le volontaire se conforme aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude (par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour une visite de suivi et improbabilité de terminer l'étude clinique)
25. Le volontaire a des conditions médicales instables ou qui, de l'avis clinique de l'investigateur, peuvent interférer avec les procédures d'étude ou la sécurité des volontaires. Les volontaires présentant les conditions médicales stables suivantes, adéquatement contrôlées avec des doses stables de médicaments concomitants, n'ont pas besoin d'être exclus si, de l'avis de l'investigateur, leurs conditions ne compromettent pas la sécurité des volontaires ou les procédures d'étude :