Fármacos neurogenéticos (NGP) 555 en voluntarios sanos (dosis ascendente múltiple de 14 días)

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos y femeninos de 40 a 65 años de edad y en buen estado de salud según lo determinado por el historial médico, examen físico, estudios de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG), signos vitales y juicio del investigador
2. El voluntario accede voluntariamente a participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección.
3. Mujeres voluntarias posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
4. Las voluntarias que estén en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
5. Voluntarios sanos de sexo masculino dispuestos a usar anticonceptivos de barrera (es decir, condones) incluso si sus parejas son posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o si usan métodos anticonceptivos aceptables
6. Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 32,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes personales de trastorno convulsivo, convulsiones sintomáticas (sin incluir antecedentes de convulsiones febriles simples en la niñez) o cualquier condición médica presente o pasada que, en opinión del investigador, tenga el potencial de reducir el umbral convulsivo (p. ej., antecedentes de traumatismo craneoencefálico o conmoción cerebral, abuso previo de alcohol, abuso de sustancias)
2. Cualquier enfermedad o afección concurrente que, en opinión del investigador, haría que el voluntario no fuera apto para participar en el estudio clínico.
3. El voluntario tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas ilícitas dentro de los dos años posteriores al ingreso
4. Cualquier diagnóstico o síntoma psiquiátrico (p. ej., alucinaciones, depresión mayor, ansiedad o delirios)
5. Antecedentes de eventos cerebrovasculares o pérdida de conciencia no relacionada con vasovagal
6. Antecedentes de arritmias cardíacas, cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular.
7. Insuficiencia hepática definida por >1,3 veces el límite superior de los rangos normales de enzimas hepáticas séricas
8. Insuficiencia renal definida por >1,3 rangos anormales de creatinina sérica
9. Presión arterial anormal
10. Parámetros cardiovasculares anormales
11. Voluntarios con niveles anormalmente bajos de B12 en suero, folato o pruebas anormales de función tiroidea
12. Prueba de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
13. Prueba de orina positiva para alcohol o drogas
14. Cualquier conducta suicida en los últimos 2 años
15. Mujeres voluntarias que están amamantando o mujeres voluntarias con una prueba de embarazo en orina positiva
16. Voluntarios que no desean evitar el consumo de café y bebidas que contienen cafeína
17. Incapaz de abstenerse de fumar (u otro uso de nicotina)
18. Donación de sangre (> 500 mL) o productos sanguíneos dentro de los 2 meses
19. Voluntarios que toman medicamentos prohibidos
20. Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección (visita 1)
21. No está dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio vigoroso.
22. Desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales o pruebas de laboratorio clínico
23. El voluntario no puede comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico.
24. Es poco probable que el voluntario cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio (p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar para la visita de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio clínico)
25. El voluntario tiene condiciones médicas que son inestables o que, según la opinión clínica del investigador, pueden interferir con los procedimientos del estudio o la seguridad del voluntario. Los voluntarios con las siguientes condiciones médicas estables, adecuadamente controladas con dosis estables de medicamentos concomitantes, no necesitan ser excluidos si, en opinión del Investigador, sus condiciones no comprometen la seguridad de los voluntarios o los procedimientos del estudio: