Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 для здоровых добровольцев (14-дневная многократная восходящая доза)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины-добровольцы в возрасте 40–65 лет с хорошим состоянием здоровья, подтвержденным анамнезом, физическим осмотром, клиническими лабораторными исследованиями, электрокардиограммами (ЭКГ), жизненно важными показателями и заключением исследователя.
2. Доброволец добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) информированное согласие перед выполнением любой из процедур скрининга.
3. Женщины-добровольцы, находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные
4. Женщины-добровольцы, способные к деторождению, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции.
5. Здоровые мужчины-добровольцы, желающие использовать барьерную контрацепцию (например, презервативы), даже если их партнеры находятся в постменопаузе, хирургически стерильны или используют приемлемые методы контрацепции.
6. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,0 кг/м2 до ≤ 32,0 кг/м2

Критерий исключения:

1. Личный анамнез судорожных расстройств, симптоматических судорог (не включая историю простых фебрильных судорог в детстве) или любое прошедшее или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может снизить судорожный порог (например, история травмы головы или сотрясение мозга, предшествующее злоупотребление алкоголем, злоупотребление психоактивными веществами)
2. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, сделает добровольца непригодным для участия в клиническом исследовании.
3. Волонтер имеет историю злоупотребления алкоголем и / или запрещенными наркотиками в течение двух лет после поступления.
4. Любой психиатрический диагноз или симптомы (например, галлюцинации, большая депрессия, тревога или бред)
5. История цереброваскулярных событий или невазовагальной потери сознания
6. В анамнезе нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания.
7. Печеночная недостаточность, определяемая более чем в 1,3 раза превышающей верхний предел нормального диапазона ферментов печени в сыворотке крови.
8. Почечная недостаточность, определяемая более чем 1,3 аномальными диапазонами креатинина в сыворотке
9. Аномальное кровяное давление
10. Аномальные сердечно-сосудистые параметры
11. Добровольцы с аномально низким уровнем B12 в сыворотке, фолиевой кислотой или аномальными тестами функции щитовидной железы
12. Положительный скрининговый тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
13. Положительный анализ мочи на алкоголь или наркотики
14. Любое суицидальное поведение за последние 2 года
15. Женщины-добровольцы, кормящие грудью, или женщины-добровольцы с положительным тестом мочи на беременность
16. Добровольцы, не желающие избегать употребления кофе и напитков, содержащих кофеин
17. Невозможно воздержаться от курения (или другого употребления никотина)
18. Сдача крови (> 500 мл) или продуктов крови в течение 2 месяцев
19. Волонтеры, принимающие запрещенные лекарства
20. Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга (посещение 1)
21. Нежелание воздерживаться от энергичных упражнений
22. Клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности или клинических лабораторных тестах.
23. Доброволец не может понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия клинического исследования.
24. Маловероятно, что доброволец будет соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием (например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующего визита и маловероятность завершения клинического исследования)
25. Состояние здоровья добровольца нестабильно или, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или безопасности добровольца. Добровольцев со следующими стабильными медицинскими состояниями, адекватно контролируемыми стабильными дозами сопутствующих препаратов, не следует исключать, если, по мнению исследователя, их состояния не ставят под угрозу безопасность добровольцев или процедуры исследования: