Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 in Healthy Volunteers (14 päivän moninkertainen nouseva annos)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset 40–65-vuotiaat ja terveet sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, kliinisen laboratoriotutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja tutkijan harkinnan perusteella
2. Vapaaehtoinen suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista
3. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä
4. Hedelmällisessä iässä olevien vapaaehtoisten naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
5. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita käyttämään esteehkäisyä (eli kondomia), vaikka heidän kumppaninsa olisivat postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
6. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 - ≤ 32,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilökohtainen kohtaushäiriö, oireenmukaiset kohtaukset (ei sisällä yksinkertaisia ​​kuumekohtauksia lapsuudessa) tai mikä tahansa mennyt tai nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa alentaa kohtauskynnystä (esim. aivotärähdys, aiempi alkoholin väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö)
2. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
3. Vapaaehtoisella on ollut alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä kahden vuoden sisällä maahantulopäivästä
4. Mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi tai oireet (esim. hallusinaatiot, vakava masennus, ahdistuneisuus tai harhaluulot)
5. Aivojen verisuonitautien tapahtumat tai ei-vasovagaalinen tajunnan menetys
6. Anamneesi sydämen rytmihäiriöt, iskeeminen sydänsairaus, aivoverenkiertohäiriö.
7. Maksan vajaatoiminta, joka on määritelty > 1,3 kertaa seerumin maksaentsyymiarvojen normaalin ylärajan yläpuolella
8. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään >1,3 epänormaalilla seerumin kreatiniiniarvolla
9. Epänormaali verenpaine
10. Epänormaalit kardiovaskulaariset parametrit
11. Vapaaehtoiset, joilla on epänormaalin alhainen seerumi B12-, folaatti- tai epänormaaleja kilpirauhasen toimintakokeita
12. Positiivinen seulontatesti hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
13. Positiivinen virtsatesti alkoholin tai huumeiden varalta
14. Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 2 vuoden aikana
15. Vapaaehtoiset naispuoliset imettävät tai naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti
16. Vapaaehtoiset, jotka eivät halua välttää kahvin ja kofeiinia sisältävien juomien käyttöä
17. Ei pysty pidättäytymään tupakoinnista (tai muusta nikotiinin käytöstä)
18. Veren (> 500 ml) tai verituotteiden luovutus 2 kuukauden sisällä
19. Vapaaehtoiset, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä
20. Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
21. Haluton pidättäytymään voimakkaasta harjoittelusta
22. Kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
23. Vapaaehtoinen ei ymmärrä kliinisen tutkimuksen protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
24. Vapaaehtoinen ei todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynnille ja kliinisen tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys)
25. Vapaaehtoisella on epävakaita sairauksia tai jotka voivat tutkijan kliinisen mielipiteen mukaan häiritä tutkimusmenetelmiä tai vapaaehtoisten turvallisuutta. Vapaaehtoisia, joilla on seuraavat vakaat sairaudet ja jotka on riittävästi hallinnassa samanaikaisten lääkkeiden vakailla annoksilla, ei tarvitse sulkea pois, jos heidän tilansa eivät tutkijan näkemyksen mukaan vaaranna vapaaehtoisten turvallisuutta tai tutkimusmenetelmiä: