Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 u zdrowych ochotników (14-dniowa wielokrotna dawka rosnąca)
27 marca 2017 zaktualizowane przez: NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NGP 555 podawanego doustnie zdrowym osobom
To badanie obejmuje użycie eksperymentalnego leku o nazwie NGP 555.
W każdej grupie zdrowych osób 2 osoby otrzymają placebo, a 6 osób otrzyma NGP 555.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania naukowego jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) wielokrotnych (14 dni), doustnych dawek NGP 555 zdrowym ochotnikom.
NGP 555 został stworzony do leczenia choroby Alzheimera (AD). NGP 555 jest opracowywany, aby zapobiegać tworzeniu się amyloidu Abeta 42, białka, które jest prawdopodobnie kluczowym czynnikiem w rozwoju AD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- WCCT Global
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 40-65 lat i w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG), parametrów życiowych i oceny badacza
- Wolontariusz dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wykonaniem którejkolwiek z procedur przesiewowych
- Ochotniczki, które są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie
- Wolontariuszki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej, którzy chcą stosować antykoncepcję mechaniczną (tj. prezerwatywy), nawet jeśli ich partnerki są po menopauzie, są sterylne chirurgicznie lub stosują akceptowalne metody antykoncepcji
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥ 18,0 kg/m2 do ≤ 32,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie w wywiadzie zaburzeń napadowych, napadów objawowych (z wyłączeniem prostych napadów gorączkowych w dzieciństwie) lub jakichkolwiek wcześniejszych lub obecnych schorzeń, które zdaniem badacza mogą obniżać próg drgawkowy (np. wstrząśnienie mózgu, wcześniejsze nadużywanie alkoholu, nadużywanie substancji)
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii Badacza czyni ochotnika niezdolnym do udziału w badaniu klinicznym
- Wolontariusz ma historię nadużywania alkoholu i / lub narkotyków w ciągu dwóch lat od wejścia
- Wszelkie diagnozy lub objawy psychiatryczne (np. halucynacje, duża depresja, lęk lub urojenia)
- Historia incydentów naczyniowo-mózgowych lub utrata przytomności niezwiązana z układem wazowagalnym
- Historia zaburzeń rytmu serca, choroby niedokrwiennej serca, choroby naczyń mózgowych.
- Zaburzenia czynności wątroby określone jako >1,3-krotność górnej granicy zakresu normy aktywności enzymów wątrobowych w surowicy
- Zaburzenia czynności nerek określone przez ponad 1,3 nieprawidłowego zakresu stężenia kreatyniny w surowicy
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi
- Nieprawidłowe parametry sercowo-naczyniowe
- Ochotnicy z nieprawidłowo niskim poziomem B12 w surowicy, kwasem foliowym lub nieprawidłowymi testami czynności tarczycy
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
- Pozytywny wynik testu moczu na obecność alkoholu lub narkotyków
- Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat
- Ochotniczki karmiące piersią lub ochotniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu
- Wolontariusze niechętni do unikania spożywania kawy i napojów zawierających kofeinę
- Nie można powstrzymać się od palenia (lub innego używania nikotyny)
- Oddanie krwi (> 500 ml) lub produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy
- Wolontariusze, którzy przyjmują zabronione leki
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- Niechęć do powstrzymania się od intensywnych ćwiczeń
- Klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub klinicznych badaniach laboratoryjnych
- Ochotnik nie jest w stanie zrozumieć wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego
- Jest mało prawdopodobne, aby ochotnik przestrzegał wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem (np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizytę kontrolną i nieprawdopodobne ukończenie badania klinicznego)
- Ochotnik cierpi na schorzenia, które są niestabilne lub które w opinii klinicznej Badacza mogą zakłócać procedury badania lub bezpieczeństwo ochotnika. Ochotnicy z następującymi stabilnymi schorzeniami, odpowiednio kontrolowanymi za pomocą stałych dawek jednocześnie stosowanych leków, nie muszą być wykluczani, jeśli w opinii badacza ich stan nie zagraża bezpieczeństwu ochotnika ani procedurom badania:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NGP 555
NGP 555 podawany raz dziennie przez 14 dni w postaci kapsułki; 100 mg, 200 mg lub 400 mg
|
|
|
Brak interwencji: Placebo
Preparat porównawczy placebo podawany raz dziennie przez 14 dni w postaci kapsułki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych lub wyników dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 23 dni
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
Wartość bazowa do 23 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Apinya Vutikkilaird, DO, WCCT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NGP 555-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .