IM 및 관내로 전달된 풀베스트란트의 수술 전 PK 연구 (007)
2024년 4월 1일 업데이트: Atossa Therapeutics, Inc.
유방절제술 또는 유방절제술을 받는 침습성 유방암 또는 DCIS가 있는 여성에서 수술 전 근육내 및 관내 풀베스트란트의 공개 라벨, 2상 약동학 연구
이것은 유방절제술 또는 종괴절제술이 예정된 여성을 대상으로 한 풀베스트란트의 공개 비무작위 약동학 연구입니다.
적격 피험자는 유방암 또는 DCIS로 확인됩니다.
5개 그룹의 각 첫 번째 피험자는 풀베스트란트를 근육주사로 받게 됩니다.
각 그룹의 후속 5명의 피험자는 관내 점적을 통해 풀베스트란트를 투여받습니다.
모든 피험자는 시술 중 전신 및 국소 부작용에 대해 모니터링하고 유방 절제술 또는 종양 절제술까지 시술을 따릅니다.
풀베스트란트를 받는 피험자는 풀베스트란트 혈중 농도 수준을 결정하기 위해 일련의 혈액 채취를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 유방절제술 또는 종괴절제술이 예정된 여성의 수술 전 풀베스트란트에 대한 공개 비무작위 약동학 연구입니다.
적격 피험자는 유방암 또는 DCIS의 외과적 관리, 특히 유방절제술 또는 종괴절제술을 위해 기관에 입원할 때 확인됩니다.
6개의 주제로 구성된 5개의 그룹이 있습니다.
각 그룹의 첫 번째 피험자는 풀베스트란트를 근육 내로 투여받고 다음 5명의 피험자는 풀베스트란트를 관내로 투여받습니다.
최소 1개의 적합한 유관이 확인된 피험자는 유관 확인 및 이미징(식염수+초음파)과 함께 풀베스트란트의 관내 주입을 용이하게 하기 위해 유두 흡인을 시행할 수 있습니다.
최대 5개의 덕트가 풀베스트란트의 관내 주입을 받습니다.
모든 덕트에서 총 용량은 500mg(10mL)을 초과하지 않습니다.
모든 피험자는 시술 중, 시술 직후, 30분, 1시간, 4시간 이내 및 +1일 및 +2일, +7일 및 수술 전 퇴원 후 전화로 전신 및 국소 부작용에 대해 모니터링됩니다.
유방절제술 또는 종괴절제술 후, 피험자는 퇴원할 때까지 전신 부작용에 대해 평가될 것입니다.
풀베스트란트를 받는 피험자는 풀베스트란트 혈중 농도 수준을 결정하기 위해 일련의 혈액 채취를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- the Johns Hopkins School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 침윤성 유방암 또는 DCIS에 대한 비유두 보존 유방절제술을 받을 예정
- 유방절제술 또는 종괴절제술을 필요로 하는 침윤성 유관 유방암 또는 유관 상피암종의 병리학적 진단
- 에스트로겐 수용체 양성 병리학
- 0-1의 ECOG 성능 척도
다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μl
- 혈소판 ≥ 100,000/μl
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2배
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배
- 트랜스아미나제(AST/SGOT 및 ALT/SGPT) ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
- 연구 약물 투여 후 적어도 100일 동안 효과적인 피임법을 사용하고자 하는 자.
제외 기준:
- 다른 항에스트로겐과의 동시 치료
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염의 존재
풀베스트란트 투여를 금하는 다음 조건:
- 출혈 체질, 혈소판 감소증 또는 현재 항응고제 사용(아스피린 및 항염증제 제외)이 있는 피험자
- 풀베스트란트 또는 피마자유, 알코올, 벤질 알코올 및 벤질 벤조에이트를 포함한 제제 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 심한 간 장애.
- 유두와 유관 시스템의 연결을 방해하는 동측 유방에 대한 사전 수술
- 유방에 사전 방사선
- 임신 또는 수유
- NYHA Class 111 및 IV의 심장 기능 장애 또는 심장 문제 병력
- BMI가 20 미만인 불량한 영양 상태.
- 전신 요법으로 조절되지 않는 심각한 감염의 존재
- Lidocaine 또는 Novocain에 대한 알레르기 병력
- 실험 약물 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 근육내 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg 근육주사
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다른 이름들:
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실험적: 관내 풀베스트란트
최대 500mg 풀베스트란트 관내 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 가지 전달 방법의 안전성 및 내약성
기간: 최대 4주
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투여 경로별 풀베스트란트 치료 후 CTCAE v4.0당 부작용 수
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Steven C Quay, Atossa Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATOS-2015-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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